Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib en Irinotecan voor Ewing-sarcoom

13 februari 2019 bijgewerkt door: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib en irinotecan voor gevorderd Ewing-sarcoom na falen van standaard multimodale therapie

De onderzoekers onderzochten de activiteit van anlotinib in combinatie met irinotecan bij patiënten met recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na standaard multimodale therapie is de prognose van recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom de afgelopen decennia somber en onveranderd. Daarom onderzochten de onderzoekers de activiteit van anlotinib in combinatie met irinotecan bij patiënten met recidiverend en gemetastaseerd Ewing-sarcoom na het falen van eerstelijns chemotherapie. met doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide, ifosphamide en etoposide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100034
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, China, 100144
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100853
        • Nog niet aan het werven
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd Ewing-sarcoom.
  • Bewijs van Ewing-sarcoomtranslocatie door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of real-time polymerasekettingreactie (RT-PCT).
  • Recidiverende of refractaire tumoren zonder bekende curatieve behandelingsopties volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Voorafgaande behandeling bestond uit standaard Ewing Sarcoma-chemotherapiemiddelen, waaronder doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide, ifosfamide en etoposide; metastatische recidiverende en inoperabele progressieve ziekte (PD);
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-1
  • Meetbare ziekte op CT of MRI door RECIST 1.1.
  • Voldoende orgaanfunctie.
  • De tijd die is verstreken vanaf eerdere therapie moet ≥ 3 weken zijn voor systemische therapie, ≥ 2 weken voor bestralingstherapie of een grote operatie.
  • Patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking zodra ze hersteld zijn van alle toxiciteiten van de therapie.
  • Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, komen in aanmerking 6 maanden na de procedure, op voorwaarde dat er geen bewijs is van actieve graft-versus-host-ziekte en de immunosuppressieve behandeling gedurende ten minste 30 dagen is stopgezet.
  • Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel komen in aanmerking voor inschrijving als ze eerder radiotherapie of chirurgie hebben ondergaan op plaatsen met een metastatische ziekte van het centrale zenuwstelsel, gedurende ten minste 4 weken geen glucocorticoïden meer hebben gebruikt, geen duidelijke tekenen van neurologische uitval hebben en ≥ 6 weken verwijderd zijn van de ziekte van het centrale zenuwstelsel. voltooiing van de hersenbestraling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, evenals mannen en hun partners, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante, niet-gerelateerde ziekte die, naar het oordeel van de behandelend arts, het vermogen van de patiënt om het onderzoeksgeneesmiddel te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de studieprocedures of resultaten zou verstoren.
  • Voorafgaande behandeling bestond uit anlotinib, andere antiangiogene TKI's of irinotecan.
  • Patiënten met baseline gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 msec.
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op alotinib of een van zijn componenten, en irinotecan of een van zijn componenten.
  • Gelijktijdig gebruik van andere onderzoeks- of kankerbestrijdende middelen.
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Personen die zwanger kunnen worden (na de menarche en niet na de menopauze, gedefinieerd als meer dan 12 maanden na de laatste menstruatie) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Onvermogen om capsules of water door te slikken.
  • Andere klinisch significante kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van intra-epitheliale cervicale neoplasie of niet-melanoom huidkanker.
  • Bekend aanhoudend (> 4 weken) ≥ Graad 2 neutropenie, ≥ Graad 2 trombocytopenie of > Graad 3 anemie door eerdere kankertherapie.
  • Andere soorten kwaadaardige tumoren tegelijkertijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib en Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 of 8 mg/d oraal op dagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12 q3w. Vincristine 1,4 mg/m^2/d IV op dagen 1,8 q3w. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 of 8 mg/d po D1-14 q3w
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12, q3w
Andere namen:
  • Camptosar
Experimenteel: Anlotinib en Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 of 8 mg/d oraal op dagen 1-14 q3w. Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12 q3w. De uiteindelijke dosis anlotinib en irinotecan is afhankelijk van het resultaat van de eerdere fase Ib-studie. Vincristine 1,4 mg/m^2/d IV op dagen 1,8 q3w. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib 12 of 8 mg/d po D1-14 q3w
Andere namen:
  • AL3818
Geneesmiddel: Irinotecan
Irinotecan 20 of 15 mg/m^2/d IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 8-12, q3w
Andere namen:
  • Camptosar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (fase 1b)
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueer de maximaal getolereerde dosis (MTD) van combinatietherapie met irinotecan en anlotinib
12 maanden
Objectresponspercentage (ORR) na 12 weken (fase 2)
Tijdsspanne: 12 maanden
complete respons (CR) + partiële respons (PR) na 12 weken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de laatste follow-up of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2 jaar
Nadelig effect
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerking gemeten door CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ (Quality of Life Questionnair) C-30 voor volwassenen of PedsQL3.0 voor kinderen.
2 jaar
Pijnbeheersing
Tijdsspanne: 2 jaar
Pijnbestrijding gemeten door Visual Analog Score voor pijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUPH-EWS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ewing's tumor metastatisch

Klinische onderzoeken op Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren