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Anlotinib e Irinotecan per il sarcoma di Ewing

13 febbraio 2019 aggiornato da: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib e Irinotecan per il sarcoma di Ewing avanzato dopo il fallimento della terapia multimodale standard

I ricercatori hanno esplorato l'attività di anlotinib in combinazione con irinotecan in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la terapia multimodale standard, la prognosi del sarcoma di Ewing recidivato e metastatico è triste e invariata negli ultimi decenni. Pertanto, i ricercatori hanno esplorato l'attività di anlotinib in combinazione con irinotecan in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante e metastatico dopo il fallimento della chemioterapia di prima linea con doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100144
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100853
        • Non ancora reclutamento
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma di Ewing confermato istologicamente.
  • Evidenza della traslocazione del sarcoma di Ewing mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCT).
  • Tumori ricorrenti o refrattari senza opzioni di trattamento curativo note secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Il trattamento precedente consisteva in agenti chemioterapici standard per il sarcoma di Ewing, tra cui doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide; malattia progressiva (PD) metastatica recidivante e non resecabile;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Malattia misurabile su TC o RM mediante RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Il tempo trascorso dalla precedente terapia deve essere ≥ 3 settimane per la terapia sistemica, ≥ 2 settimane per radioterapia o chirurgia maggiore.
  • I pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche sono idonei una volta che si sono ripresi da tutte le tossicità derivanti dalla terapia.
  • I pazienti che hanno ricevuto il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche saranno idonei 6 mesi dopo la procedura, a condizione che non vi siano prove di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e il trattamento immunosoppressivo sia stato interrotto per almeno 30 giorni.
  • I pazienti con malattia del sistema nervoso centrale sono eleggibili per l'arruolamento se hanno ricevuto una precedente radioterapia o intervento chirurgico in siti di malattia metastatica del sistema nervoso centrale, sono stati senza glucocorticoidi per almeno 4 settimane, non hanno evidenza evidente di deficit neurologico e sono ≥ 6 settimane dal completamento dell'irradiazione cerebrale.
  • Le donne in età fertile così come i maschi e i loro partner devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia non correlata clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare l'agente sperimentale o potrebbe interferire con le procedure oi risultati dello studio.
  • Il trattamento precedente consisteva in anlotinib, qualsiasi altro TKI antiangiogenico o irinotecan.
  • Pazienti con intervallo QT corretto al basale (QTc) > 480 msec.
  • Reazione nota di ipersensibilità ad anlotinib o ad uno qualsiasi dei suoi componenti e ad irinotecan o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali o antitumorali.
  • Pazienti in gravidanza o pazienti che allattano. Soggetti capaci di gravidanza (post menarca e non post-menopausa, definiti come oltre 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale) devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
  • Incapacità di deglutire capsule o acqua.
  • Altre malattie maligne clinicamente significative diagnosticate nei 5 anni precedenti, escluse le neoplasie cervicali intraepiteliali o il cancro della pelle non melanoma.
  • Neutropenia nota persistente (> 4 settimane) di grado ≥ 2, trombocitopenia di grado ≥ 2 o anemia di grado > 3 da precedente terapia antitumorale.
  • Altri tipi di tumori maligni allo stesso tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib e Irinotecan (fase 1b)
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO nei giorni 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12 ogni 3 settimane. Vincristina 1,4 mg/m^2/die EV nei giorni 1,8 ogni 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO D1-14 q3w
Altri nomi:
  • AL3818
Droga: Irinotecano
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camptosar
Sperimentale: Anlotinib e Irinotecan (fase 2)
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO nei giorni 1-14 q3w. Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12 ogni 3 settimane. La dose finale di anlotinib e irinotecan dipende dal risultato del precedente studio di fase Ib. Vincristina 1,4 mg/m^2/die EV nei giorni 1,8 ogni 3 settimane. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 o 8 mg/die PO D1-14 q3w
Altri nomi:
  • AL3818
Droga: Irinotecano
Irinotecan 20 o 15 mg/m^2/die EV in 60 minuti nei giorni 1-5 e 8-12, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Camptosar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (fase 1b)
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare la dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione con irinotecan e anlotinib
12 mesi
Tasso di risposta agli oggetti (ORR) a 12 settimane (fase 2)
Lasso di tempo: 12 mesi
risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) a 12 settimane
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al momento della progressione della malattia o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolato dalla data di inizio del trattamento fino all'ultimo follow-up o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
2 anni
Effetto avverso
Lasso di tempo: 2 anni
Effetto avverso misurato da CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ (questionario sulla qualità della vita) C-30 per gli adulti o PedsQL3.0 per i bambini.
2 anni
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 2 anni
Gestione del dolore misurata dal punteggio analogico visivo per il dolore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUPH-EWS-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore di Ewing metastatico

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