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Anlotinib et Irinotecan pour le sarcome d'Ewing

13 février 2019 mis à jour par: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib et irinotécan pour le sarcome d'Ewing avancé après échec d'un traitement multimodal standard

Les chercheurs ont exploré l'activité de l'anlotinib associé à l'irinotécan chez des patients atteints de sarcome d'Ewing en rechute et métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un traitement multimodal standard, le pronostic du sarcome d'Ewing récidivant et métastatique est sombre et inchangé au cours des dernières décennies. Ainsi, les chercheurs ont exploré l'activité de l'anlotinib associé à l'irinotécan chez des patients atteints de sarcome d'Ewing récidivant et métastatique après l'échec d'une chimiothérapie de première ligne. avec doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, ifosphamide et étoposide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

47

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100034
        • Pas encore de recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100144
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100853
        • Pas encore de recrutement
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome d'Ewing histologiquement confirmé.
  • Preuve de la translocation du sarcome d'Ewing par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCT).
  • Tumeurs récurrentes ou réfractaires sans options thérapeutiques curatives connues selon le jugement de l'investigateur.
  • Le traitement antérieur consistait en des agents de chimiothérapie standard pour le sarcome d'Ewing, notamment la doxorubicine, la vincristine, le cyclophosphamide, l'ifosfamide et l'étoposide ; maladie progressive (PD) métastatique récidivante et non résécable ;
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Maladie mesurable au scanner ou à l'IRM par RECIST 1.1.
  • Fonction organique adéquate.
  • Le temps écoulé depuis le traitement précédent doit être ≥ 3 semaines pour un traitement systémique, ≥ 2 semaines pour une radiothérapie ou une intervention chirurgicale majeure.
  • Les patients qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles une fois qu'ils se sont remis de toutes les toxicités du traitement.
  • Les patients qui ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques seront éligibles 6 mois après la procédure à condition qu'il n'y ait aucun signe de maladie active du greffon contre l'hôte et que le traitement immunosuppresseur ait été interrompu pendant au moins 30 jours.
  • Les patients atteints d'une maladie du système nerveux central sont éligibles à l'inscription s'ils ont déjà reçu une radiothérapie ou une intervention chirurgicale sur des sites de maladie métastatique du système nerveux central, ont cessé de prendre des glucocorticoïdes pendant au moins 4 semaines, n'ont aucun signe manifeste de déficit neurologique et sont à ≥ 6 semaines de l'achèvement de l'irradiation du cerveau.
  • Les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie non liée cliniquement significative qui, de l'avis du médecin traitant, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'agent expérimental ou serait susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • Le traitement antérieur consistait en anlotinib, tout autre ITK anti-angiogénique ou irinotécan.
  • Patients avec un intervalle QT corrigé au départ (QTc) > 480 msec.
  • Réaction d'hypersensibilité connue à l'anlotinib ou à l'un de ses composants, et à l'irinotécan ou à l'un de ses composants.
  • Utilisation concomitante de tout autre agent expérimental ou anticancéreux.
  • Patientes enceintes ou patientes qui allaitent. Les sujets capables de grossesse (après la ménarche et non après la ménopause, définie comme plus de 12 mois depuis la dernière période menstruelle) doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première dose.
  • Incapacité à avaler des gélules ou de l'eau.
  • Autre maladie maligne cliniquement significative diagnostiquée au cours des 5 années précédentes, à l'exclusion de la néoplasie cervicale intra-épithéliale ou du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Neutropénie persistante connue (> 4 semaines) de grade ≥ 2, thrombocytopénie de grade ≥ 2 ou anémie > grade 3 due à un traitement anticancéreux antérieur.
  • D'autres types de tumeurs malignes en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anlotinib et Irinotécan (phase 1b)
Anlotinib 12 ou 8 mg/j PO les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j sur 60 minutes les jours 1-5 et 8-12 q3w. Vincristine 1,4 mg/m^2/j IV les jours 1, 8 toutes les 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib 12 ou 8 mg/j po J1-14 q3w
Autres noms:
  • AL3818
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12, q3w
Autres noms:
  • Camptosar
Expérimental: Anlotinib et Irinotécan (phase 2)
Anlotinib 12 ou 8 mg/j PO les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines. Irinotecan 20 ou 15 mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12 q3w. La dose finale d'anlotinib et d'irinotécan dépend du résultat de l'étude de phase Ib précédente. Vincristine 1,4 mg/m^2/j IV les jours 1, 8 toutes les 3 semaines. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Anlotinib
Anlotinib 12 ou 8 mg/j po J1-14 q3w
Autres noms:
  • AL3818
Médicament: Irinotécan
Irinotecan 20 ou 15mg/m^2/j IV en 60 minutes les jours 1-5 et 8-12, q3w
Autres noms:
  • Camptosar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) (phase 1b)
Délai: 12 mois
évaluer la dose maximale tolérée (DMT) du traitement combiné avec l'irinotécan et l'anlotinib
12 mois
Taux de réponse d'objet (ORR) à 12 semaines (phase 2)
Délai: 12 mois
réponse complète (RC) + réponse partielle (RP) à 12 semaines
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
Calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au dernier suivi ou au décès, selon la première éventualité.
2 années
Effet inverse
Délai: 2 années
Effet indésirable mesuré par CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 années
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
Qualité de vie mesurée par EORTC QLQ (questionnaire de qualité de vie) C-30 pour les adultes ou PedsQL3.0 pour les enfants.
2 années
Gestion de la douleur
Délai: 2 années
Gestion de la douleur mesurée par Visual Analog Score pour la douleur.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUPH-EWS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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