유잉 육종에 대한 안로티닙 및 이리노테칸
2019년 2월 13일 업데이트: GUO WEI, Peking University People's Hospital
표준 복합 요법의 실패 후 진행된 유잉 육종에 대한 안로티닙 및 이리노테칸
연구자들은 재발성 및 전이성 유잉 육종 환자에서 이리노테칸과 결합된 안로티닙의 활성을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
표준 복합 요법 후, 재발성 및 전이성 유잉 육종의 예후는 암울하고 지난 수십 년 동안 변하지 않았습니다. 따라서 연구자들은 1차 화학 요법의 실패 후 재발성 및 전이성 유잉 육종 환자에서 이리노테칸과 결합된 안로티닙의 활성을 조사했습니다. 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 이포스파미드 및 에토포시드.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Liang Jiang, M.D
- 이메일: jiangliang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, 중국, 100034
- 아직 모집하지 않음
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Chuan Mi, M.D
-
Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jie Xu, M.D.
- 전화번호: 86 010 66583761
- 이메일: xujie_pkuph@sina.com
-
연락하다:
- Xin Sun, M.D.
- 전화번호: 86 010 66583761
- 이메일: xinsun1981@hotmail.com
-
Beijing, 중국, 100144
- 모병
- Peking University Shougang Hospital
-
연락하다:
- Lu Xie, M.D.
- 전화번호: 86 010 57830370
- 이메일: sweetdoctor@163.com
-
Beijing, 중국, 100853
- 아직 모집하지 않음
- People's Liberation Army General Hospital
-
연락하다:
- Wenzhi Bi, M.D
- 이메일: biwenzhi@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유잉 육종.
- FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 RT-PCT(real-time polymerase chain reaction)에 의한 유잉 육종 전좌의 증거.
- 연구자의 판단에 따라 알려진 치유 치료 옵션이 없는 재발성 또는 불응성 종양.
- 이전 치료는 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 이포스파미드 및 에토포시드를 포함하는 표준 유잉 육종 화학요법제로 구성되었습니다. 전이성 재발 및 절제 불가능한 진행성 질환(PD);
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-1
- RECIST 1.1에 의한 CT 또는 MRI에서 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능.
- 이전 치료로부터 경과된 시간은 전신 요법의 경우 ≥ 3주, 방사선 요법 또는 대수술의 경우 ≥ 2주여야 합니다.
- 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자는 치료로 인한 모든 독성에서 회복되면 적격입니다.
- 동종 조혈모세포이식을 받은 환자는 활동성 이식편대숙주병의 증거가 없고 면역억제제 치료를 최소 30일 동안 중단한 경우 절차 후 6개월에 적격합니다.
- 중추신경계 질환이 있는 환자는 이전에 중추신경계 전이성 질환 부위에 방사선 요법 또는 수술을 받았고, 최소 4주 동안 글루코코르티코이드를 중단했으며, 신경학적 결손의 명백한 증거가 없고, 치료로부터 6주 이상인 경우 등록 자격이 있습니다. 뇌 조사 완료.
- 가임기 여성, 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 치료 의사의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 관련 없는 질병으로, 임상시험용 제제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있습니다.
- 사전 치료는 anlotinib, 기타 항혈관신생 TKI 또는 이리노테칸으로 구성되었습니다.
- 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 480msec인 환자.
- 안로티닙 또는 그 구성요소, 이리노테칸 또는 그 구성요소에 대한 알려진 과민 반응.
- 다른 조사 또는 항암제의 동시 사용.
- 임산부 또는 수유 중인 환자. 임신 가능성이 있는 피험자(최종 생리 기간 이후 12개월 이상으로 정의되는 폐경 후가 아닌 초경 후)는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 캡슐이나 물을 삼킬 수 없음.
- 상피내 자궁경부 신생물 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 임상적으로 유의한 악성 질환.
- 알려진 지속적(> 4주) ≥ 2등급 호중구감소증, ≥ 2등급 혈소판감소증 또는 > 이전 암 요법으로 인한 3등급 빈혈.
- 동시에 다른 종류의 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안로티닙 및 이리노테칸(1b상)
1-14일 q3w에 Anlotinib 12 또는 8 mg/d PO.
Irinotecan 20 또는 15mg/m^2/d 1-5일 및 8-12일 q3w에 60분 이상.
1,8일 q3w에 빈크리스틴 1.4mg/m^2/d IV.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
|
안로티닙 12 또는 8 mg/d po D1-14 q3w
다른 이름들:
Irinotecan 20 또는 15mg/m^2/d IV 1-5일 및 8-12일에 60분 동안 q3w
다른 이름들:
|
|
실험적: 안로티닙과 이리노테칸(2상)
1-14일 q3w에 Anlotinib 12 또는 8 mg/d PO.
Irinotecan 20 또는 15 mg/m^2/d IV 1-5일 및 8-12일 q3w에 60분 이상.
안로티닙과 이리노테칸의 최종 용량은 이전 Ib상 연구의 결과에 따라 다릅니다.
1,8일 q3w에 빈크리스틴 1.4mg/m^2/d IV.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
|
안로티닙 12 또는 8 mg/d po D1-14 q3w
다른 이름들:
Irinotecan 20 또는 15mg/m^2/d IV 1-5일 및 8-12일에 60분 동안 q3w
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)(1b상)
기간: 12 개월
|
이리노테칸 및 안로티닙 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD) 평가
|
12 개월
|
|
12주 시점의 대상 반응률(ORR)(2상)
기간: 12 개월
|
12주째 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지를 계산합니다.
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
치료 시작일부터 마지막 후속 조치 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
|
2 년
|
|
역효과
기간: 2 년
|
CTCAE v.4(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 의해 측정된 이상반응
|
2 년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 2 년
|
성인의 경우 EORTC QLQ(삶의 질 설문지) C-30 또는 어린이의 경우 PedsQL3.0으로 측정한 삶의 질.
|
2 년
|
|
통증 관리
기간: 2 년
|
통증에 대한 Visual Analog Score로 측정되는 통증 관리.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUPH-EWS-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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