Anlotinib e irinotecán para el sarcoma de Ewing

Criterios de inclusión:

• Sarcoma de Ewing confirmado histológicamente.
• Evidencia de translocación de sarcoma de Ewing por hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCT).
• Tumores recurrentes o refractarios sin opciones de tratamiento curativo conocidas según el criterio del investigador.
• El tratamiento previo consistió en agentes de quimioterapia estándar para el sarcoma de Ewing, incluidos doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, ifosfamida y etopósido; enfermedad progresiva metastásica recidivante e irresecable (EP);
• Esperanza de vida de ≥ 3 meses.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1
• Enfermedad medible en CT o MRI por RECIST 1.1.
• Función adecuada de los órganos.
• El tiempo transcurrido desde la terapia previa debe ser ≥ 3 semanas para terapia sistémica, ≥ 2 semanas para radioterapia o cirugía mayor.
• Los pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles una vez que se hayan recuperado de todas las toxicidades de la terapia.
• Los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas serán elegibles 6 meses después del procedimiento, siempre que no haya evidencia de enfermedad de injerto contra huésped activa y el tratamiento inmunosupresor se haya interrumpido durante al menos 30 días.
• Los pacientes con enfermedad del sistema nervioso central son elegibles para la inscripción si han recibido radioterapia o cirugía previa en sitios de enfermedad metastásica del sistema nervioso central, han estado sin glucocorticoides durante al menos 4 semanas, no tienen evidencia manifiesta de déficit neurológico y tienen ≥ 6 semanas de finalización de la irradiación cerebral.
• Las mujeres en edad fértil, así como los hombres y sus parejas, deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad no relacionada clínicamente significativa que, a juicio del médico tratante, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el agente en investigación o podría interferir con los procedimientos o resultados del estudio.
• El tratamiento previo consistió en anlotinib, cualquier otro TKI antiangiogénico o irinotecán.
• Pacientes con intervalo QT corregido de línea base (QTc) > 480 mseg.
• Reacción de hipersensibilidad conocida a anlotinib o cualquiera de sus componentes, e irinotecan o cualquiera de sus componentes.
• Uso concomitante de cualquier otro agente en investigación o anticanceroso.
• Pacientes embarazadas o pacientes que están amamantando. Los sujetos capaces de quedar embarazadas (posmenarquia y no posmenopáusicas, definidas como más de 12 meses desde el último período menstrual) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• Incapacidad para tragar cápsulas o agua.
• Otra enfermedad maligna clínicamente significativa diagnosticada en los 5 años anteriores, excluyendo la neoplasia cervical intraepitelial o el cáncer de piel no melanoma.
• Neutropenia persistente conocida (> 4 semanas) ≥ Grado 2, trombocitopenia ≥ Grado 2 o anemia > Grado 3 por terapia previa contra el cáncer.
• Otros tipos de tumores malignos al mismo tiempo.