Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anlotinib és irinotekán Ewing-szarkóma kezelésére

2019. február 13. frissítette: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib és irinotekán előrehaladott Ewing-szarkóma esetén a standard multimodális terápia sikertelensége után

A kutatók feltárták az anlotinib irinotekánnal kombinált hatását kiújult és metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard multimodális terápia után a visszaeső és áttétes Ewing-szarkóma prognózisa rossz és változatlan az elmúlt évtizedekben. Így a kutatók feltárták az anlotinib irinotekánnal kombinált hatását a kiújult és metasztatikus Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél, miután az első vonalbeli kemoterápia sikertelen volt. doxorubicinnel, vinkrisztinnel, ciklofoszfamiddal, ifoszfamiddal és etopoziddal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100191
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100034
        • Még nincs toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100144
        • Toborzás
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína, 100853
        • Még nincs toborzás
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt Ewing-szarkóma.
  • Az Ewing-szarkóma transzlokációjának bizonyítéka fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) vagy valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCT).
  • Kiújuló vagy refrakter daganatok, amelyeknek nincs ismert gyógyító kezelési lehetősége a vizsgáló megítélése szerint.
  • A korábbi kezelés standard Ewing Sarcoma kemoterápiás szerekből állt, beleértve a doxorubicint, vinkrisztint, ciklofoszfamidot, ifoszfamidot és etopozidot; metasztatikus kiújult és nem reszekálható progresszív betegség (PD);
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-1
  • Mérhető betegség CT-n vagy MRI-n RECIST segítségével 1.1.
  • Megfelelő szervműködés.
  • Az előző kezeléstől eltelt időnek ≥ 3 hétnek kell lennie szisztémás terápia esetén, ≥ 2 hétnek sugárterápia vagy nagyobb műtét esetén.
  • Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek akkor jogosultak a kezelésre, ha a terápia során fellépő összes toxicitásból felépültek.
  • Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek az eljárást követő 6 hónap elteltével jogosultak arra, hogy az aktív graft-versus-host betegségre utaló jel nincs, és az immunszuppresszív kezelést legalább 30 napig abbahagyták.
  • A központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek akkor vehetnek részt a felvételen, ha korábban sugárkezelésen vagy műtéten estek át központi idegrendszeri metasztatikus betegség helyén, legalább 4 hétig nem szedték a glükokortikoidokat, nincs nyilvánvaló neurológiai hiányosságuk, és legalább 6 hetesek az agy besugárzásának befejezése.
  • A fogamzóképes nőknek, valamint a férfiaknak és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős, nem összefüggő betegség, amely a kezelőorvos megítélése szerint veszélyezteti a beteg azon képességét, hogy tolerálja a vizsgált szert, vagy valószínűleg befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy eredményeket.
  • A korábbi kezelés anlotinibből, bármely más antiangiogén TKI-ből vagy irinotekánból állt.
  • Betegek, akiknél a kiindulási korrigált QT-intervallum (QTc) > 480 msec.
  • Ismert túlérzékenységi reakció az anlotinibbel vagy bármely összetevőjével, valamint az irinotekánnal vagy bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen más vizsgálati vagy rákellenes szer(ek) egyidejű alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató betegek. Azoknál az alanyoknál, akik képesek teherbe esni (menarche után és nem posztmenopauzában, az utolsó menstruáció óta eltelt 12 hónapon túl) negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadását megelőző 7 napon belül.
  • A kapszulák vagy a víz lenyelésének képtelensége.
  • Egyéb, az elmúlt 5 évben diagnosztizált, klinikailag jelentős malignus betegség, kivéve az intraepiteliális cervicalis neopláziát vagy a nem melanómás bőrrákot.
  • Ismert perzisztáló (> 4 hét) ≥ 2. fokozatú neutropenia, ≥ 2. fokozatú thrombocytopenia vagy > 3. fokozatú anaemia korábbi rákkezelésből eredően.
  • Más típusú rosszindulatú daganatok egyidejűleg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anlotinib és irinotekán (1b fázis)
Anlotinib 12 vagy 8 mg/nap PO az 1-14. napon q3w. Irinotekán 20 vagy 15 mg/m^2/nap 60 percen keresztül az 1-5. és a 8-12. napon, 3 hét. Vincristin 1,4 mg/m^2/nap IV 1,8 napon q3w. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül.
Drog: Anlotinib
Anlotinib 12 vagy 8 mg/nap po D1-14 q3w
Más nevek:
  • AL3818
Drog: Irinotekán
Irinotekán 20 vagy 15 mg/m^2/nap IV 60 percen keresztül az 1-5. és a 8-12. napon, 3 hét
Más nevek:
  • Camptosar
Kísérleti: Anlotinib és irinotekán (2. fázis)
Anlotinib 12 vagy 8 mg/nap PO az 1-14. napon q3w. Irinotekán 20 vagy 15 mg/m^2/nap IV 60 percen keresztül, az 1-5. és a 8-12. napon q3w. Az anlotinib és az irinotekán végső dózisa a korábbi Ib fázisú vizsgálat eredményétől függ. Vincristin 1,4 mg/m^2/nap IV 1,8 napon q3w. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül.
Drog: Anlotinib
Anlotinib 12 vagy 8 mg/nap po D1-14 q3w
Más nevek:
  • AL3818
Drog: Irinotekán
Irinotekán 20 vagy 15 mg/m^2/nap IV 60 percen keresztül az 1-5. és a 8-12. napon, 3 hét
Más nevek:
  • Camptosar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) (1b fázis)
Időkeret: 12 hónap
értékelje az irinotekán és anlotinib kombinációs terápia maximális tolerált dózisát (MTD).
12 hónap
Tárgyi válaszarány (ORR) 12 héten (2. fázis)
Időkeret: 12 hónap
teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) a 12. héten
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A kezelés megkezdésének időpontjától számítva a betegség előrehaladásának vagy halálának időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől számítva az utolsó utánkövetésig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
2 év
Káros hatása
Időkeret: 2 év
A CTCAE v.4 (A káros események közös terminológiai kritériumai) által mért káros hatás
2 év
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 év
Az EORTC QLQ (életminőség kérdőív) által mért életminőség C-30 felnőtteknél vagy PedsQL3.0 gyermekeknél.
2 év
Fájdalom kezelése
Időkeret: 2 év
Fájdalomkezelés a fájdalom vizuális analóg pontszámával mérve.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUPH-EWS-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel