Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib a irinotekan pro Ewingův sarkom

13. února 2019 aktualizováno: GUO WEI, Peking University People's Hospital

Anlotinib a irinotekan pro pokročilý Ewingův sarkom po selhání standardní multimodální terapie

Výzkumníci zkoumali aktivitu anlotinibu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s relabujícím a metastazujícím Ewingovým sarkomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po standardní multimodální terapii je prognóza relabujícího a metastatického Ewingova sarkomu tristní a v posledních desetiletích se nezměnila. Výzkumníci tak zkoumali aktivitu anlotinibu v kombinaci s irinotekanem u pacientů s relabujícím a metastazujícím Ewingovým sarkomem po selhání chemoterapie první linie s doxorubicinem, vinkristinem, cyklofosfamidem, ifosfamidem a etoposidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Mi, M.D
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100144
        • Nábor
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100853
        • Zatím nenabíráme
        • People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený Ewingův sarkom.
  • Důkaz translokace Ewingova sarkomu fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCT).
  • Recidivující nebo refrakterní nádory bez známých možností kurativní léčby podle úsudku zkoušejícího.
  • Předchozí léčba sestávala ze standardních chemoterapeutických činidel pro Ewingův sarkom včetně doxorubicinu, vinkristinu, cyklofosfamidu, ifosfamidu a etoposidu; metastatické relabující a neresekabilní progresivní onemocnění (PD);
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Onemocnění měřitelné na CT nebo MRI podle RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Doba uplynulá od předchozí léčby musí být ≥ 3 týdny u systémové terapie, ≥ 2 týdny u radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, jsou způsobilí, jakmile se zotaví ze všech toxicit z terapie.
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, budou způsobilí 6 měsíců po zákroku za předpokladu, že neexistuje důkaz o aktivní reakci štěpu proti hostiteli a imunosupresivní léčba byla přerušena po dobu alespoň 30 dnů.
  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému jsou způsobilí k zařazení, pokud podstoupili předchozí radioterapii nebo chirurgický zákrok v místech metastatického onemocnění centrálního nervového systému, byli bez glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů, nemají zjevné známky neurologického deficitu a jsou ≥ 6 týdnů od dokončení ozařování mozku.
  • Ženy ve fertilním věku stejně jako muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nesouvisející onemocnění, které by podle úsudku ošetřujícího lékaře ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat zkoumanou látku nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie.
  • Předchozí léčba sestávala z anlotinibu, jakýchkoli jiných antiangiogenních TKI nebo irinotekanu.
  • Pacienti s výchozím korigovaným QT intervalem (QTc) > 480 ms.
  • Známá hypersenzitivní reakce na anlotinib nebo kteroukoli jeho složku a irinotekan nebo kteroukoli z jeho složek.
  • Současné užívání jakéhokoli jiného zkoumaného nebo protirakovinného činidla (činidel).
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které kojí. Subjekty schopné otěhotnět (po menarche a ne po menopauze, definované jako více než 12 měsíců od poslední menstruace) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou.
  • Neschopnost spolknout tobolky nebo vodu.
  • Jiné klinicky významné maligní onemocnění diagnostikované během předchozích 5 let, s výjimkou intraepiteliální cervikální neoplazie nebo nemelanomové rakoviny kůže.
  • Známá přetrvávající (> 4 týdny) ≥ neutropenie 2. stupně, ≥ trombocytopenie 2. stupně nebo anémie > 3. stupně z předchozí léčby rakoviny.
  • Jiné druhy zhoubných nádorů současně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib a irinotekan (fáze 1b)
Anlotinib 12 nebo 8 mg/d PO ve dnech 1-14 q3w. Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12 q3w. Vinkristin 1,4 mg/m^2/d IV ve dnech 1,8 q3w. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 nebo 8 mg/den po D1-14 q3w
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Irinotekan
Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12, q3w
Ostatní jména:
  • Camptosar
Experimentální: Anlotinib a irinotekan (fáze 2)
Anlotinib 12 nebo 8 mg/d PO ve dnech 1-14 q3w. Irinotekan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12 q3w. Konečná dávka anlotinibu a irinotekanu závisí na výsledku předchozí studie fáze Ib. Vinkristin 1,4 mg/m^2/d IV ve dnech 1,8 q3w. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 nebo 8 mg/den po D1-14 q3w
Ostatní jména:
  • AL3818
Lék: Irinotekan
Irinotecan 20 nebo 15 mg/m^2/d IV po dobu 60 minut ve dnech 1-5 a 8-12, q3w
Ostatní jména:
  • Camptosar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze 1b)
Časové okno: 12 měsíců
vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinované léčby irinotekanem a anlotinibem
12 měsíců
Míra odpovědi na objekt (ORR) po 12 týdnech (fáze 2)
Časové okno: 12 měsíců
kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) ve 12. týdnu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data zahájení léčby do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Počítá se od data zahájení léčby do posledního sledování nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
2 roky
Nepříznivý efekt
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinek měřený pomocí CTCAE v.4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ (dotazník kvality života) C-30 pro dospělé nebo PedsQL3.0 pro děti.
2 roky
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 2 roky
Léčba bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre bolesti.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-EWS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický Ewingův nádor

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit