通过有针对性的锻炼和蛋白质补充计划预防肌肉减少症 (STRONG)
2026年1月15日 更新者：University of Zurich
身体活动不足和蛋白质营养不良已被认为是老年人肌肉质量损失增加的关键和可改变的原因。
然而，运动和补充蛋白质对预防跌倒的个体益处以及附加或可能的相互作用益处尚未在大型临床试验中得到证实。
本研究旨在测试简单的家庭锻炼计划和/或蛋白质补充剂对具有进行性肌肉质量损失和肌肉减少症高风险的老年人跌倒风险的单独和综合效果以及成本效益。
研究概览
详细说明
预计到 2030 年，75 岁及以上的老年人数量将增加一倍，行动不便、身体虚弱以及由此产生的后果（例如跌倒和丧失自主权）的老年人数量也会增加一倍。 这对个人、对医疗、对整个社会都造成了巨大的挑战。 被认为是身体虚弱发展的核心条件及其后果是肌肉减少症，即肌肉质量和力量的损失。 迄今为止，肌肉减少症在临床护理中未得到充分诊断，并且缺少针对肌肉减少症的有效治疗方法。
本研究旨在测试简单的家庭锻炼计划和/或蛋白质补充剂对具有进行性肌肉质量损失和肌肉减少症高风险的老年人跌倒风险的单独和综合效果以及成本效益。
STRONG 试验将是 800 名老年男性和女性的 2x2 因子设计多中心双盲随机对照临床试验；学习期限为12个月。 主要终点是下降率。 关键的次要终点包括功能下降，以及患有虚弱、肌肉减少症和丧失自主权的老年人的比例。 STRONG 将根据每 2 个月从每位参与者收集的医疗保健利用数据和观察到的终点发生率，进一步评估干预措施的成本效益。 机械终点包括 DXA（手臂和腿）引起的肌肉质量变化、肌肉生长抑制素水平的变化和肌肉质量（基于 MRI）。
干预措施是 (1) 每周进行 3x30 分钟的简单家庭锻炼计划（经过验证的增强力量或控制关节柔韧性的锻炼计划）； (2) 补充蛋白质（每天早餐和晚餐分两次服用 20 克乳清蛋白或等热量粉末）。 所有参与者每月将接受 24'000 IU 维生素 D 的控制剂量（相当于 800 IU 维生素 D/天），以确保超过 97% 的 STRONG 参与者将获得充足的维生素 D（25-羟基维生素 D > 20 ng/ml ) 审讯期间。
该试验将在基线、6 个月和 12 个月时进行临床访问。 在两次临床访视之间，将每 2 个月进行一次电话访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
801
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel
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Basel、Basel、瑞士、4012
- University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Linda Fried 定义的 5 项虚弱标准中至少有 1 项：1) 在过去 12 个月内体重减轻 > 4.5 公斤； 2) Martin Vigorimeter测试握力下降：♂≤64kPa，♀≤42kPa； 3) Fried 等人发表的关于用尽的标准化问题； 4）步态速度<1m/s； 5) 6 分钟步行测试 < 300 米和/或在入学前的最后 12 个月内受伤（任何伤害）低创伤跌倒
- 蛋白质摄入量减少定义为迷你营养评估 (MNA) 项目 K 的分数≤ 0.5
- 社区住宅或辅助生活
排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) < 24（无法遵循研究程序并给予书面知情同意）
- 无法前往试验中心
- 无论有无助行器，都无法行走至少 3 米
- 严重肾功能损害（肾小球滤过率 [GFR] < 30 毫升/分钟）
- 无法遵循运动指导或无法服用混合在饮料或食物中的蛋白粉（基线筛选检查时的测试）
- 严重的步态障碍或有反复跌倒风险的疾病（由于诸如，例如 帕金森病/综合症、中风后偏瘫、椎管症状性狭窄、多发性神经病、癫痫、反复发作的眩晕、反复发作的晕厥）
- 严重的视力或听力障碍或其他严重疾病会妨碍参与（例如 酗酒、酒精病）
- 无法用德语读/说/写（必须遵循包括 STRONG 练习手册）
- 住在疗养院
- 治疗禁忌症（例如 过敏）
- 维生素 D 标准护理疗法的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：蛋白质补充剂加积极锻炼
参与者将每天两次摄取 23.7 克富含 L-亮氨酸的乳清分离蛋白粉（相当于 20 克蛋白质）并执行简单的家庭锻炼力量计划（每周 3x30 分钟）
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预先添加的蛋白粉；可以添加到各种菜肴和饮料中
其他名称：
计划包括五项可在家中轻松进行的力量练习
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有源比较器：无蛋白补充剂加积极锻炼
参与者将每天两次摄取 23.7 克无蛋白质、等热量的粉末混合物，并执行简单的家庭锻炼力量计划（每周 3x30 分钟）
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计划包括五项可在家中轻松进行的力量练习
预先添加的无蛋白粉；可以添加到各种菜肴和饮料中
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有源比较器：蛋白质补充加控制运动
参与者将每天摄取两次 23.7 克富含 L-亮氨酸的乳清分离蛋白粉（相当于 20 克蛋白质）并执行关节柔韧性家庭锻炼计划（每周 3x30 分钟）
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预先添加的蛋白粉；可以添加到各种菜肴和饮料中
其他名称：
计划包括五个可在家中轻松进行的柔韧性练习
|
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假比较器：无蛋白补充剂加控制运动
参与者将每天两次摄取 23.7 克无蛋白质、等热量的粉末混合物，并执行关节柔韧性家庭锻炼计划（每周 3x30 分钟）
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预先添加的无蛋白粉；可以添加到各种菜肴和饮料中
计划包括五个可在家中轻松进行的柔韧性练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下降率
大体时间：12个月
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与跌倒相关的情况和伤害将通过问卷调查确定。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能衰退（下肢功能改变）
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将使用短期体能成套测试 (SPPB) 进行评估
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基线、6 和 12 个月
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任何跌倒和跌倒受伤的老年人比例
大体时间：在 12 个月内每 2 个月一次
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使用与主要终点相同的方法
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在 12 个月内每 2 个月一次
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身体虚弱的老年人比例
大体时间：基线、6 和 12 个月
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满足以下 5 条标准中的 3 条将定义为虚弱： 1) 在过去 12 个月内体重减轻 > 4.5 公斤； 2) Martin Vigorimeter测试握力下降：♂≤64kPa，♀≤42kPa； 3) Fried 等人发表的关于用尽的标准化问题； 4）步态速度<1m/s； 5）6分钟步行测试<300米
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基线、6 和 12 个月
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患有肌肉减少症的老年人比例
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将使用 Baumgartner 定义（单独的肌肉质量）和 Cruz-Jentoft24 的欧洲工作组定义（肌肉质量和握力受损或步态速度的综合定义）进行评估
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基线、6 和 12 个月
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入住疗养院的老年人比例（失去自主权）
大体时间：在 12 个月内每 2 个月一次
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访问/电话时将询问参与者
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在 12 个月内每 2 个月一次
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步速变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将在 4 米的距离内测量步态速度。
参与者将被要求以他们通常的步伐行走
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基线、6 和 12 个月
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反应时间的变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将通过重复的椅子站立来评估反应时间（作为 SPPB 的一部分重复 5 次）
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基线、6 和 12 个月
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握力变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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用 Martin Vigorimeter 测量
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基线、6 和 12 个月
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有氧能力的变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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有氧能力将通过 6 分钟步行测试进行评估。
步行距离 < 300 m 将用作虚弱标准
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基线、6 和 12 个月
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肌肉量的变化（手臂和腿）
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将使用 IDXA 机器（GE Healthcare 的智能双 X 射线吸收测定法）进行测量
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基线、6 和 12 个月
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骨矿物质密度的变化（臀部和腰椎）
大体时间：基线和 12 个月
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将使用 IDXA 机器（GE Healthcare 的智能双 X 射线吸收测定法）进行测量
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基线和 12 个月
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身体活动的变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将通过护士健康研究 (NHS) 问卷的摘录进行评估
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基线、6 和 12 个月
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生活质量的改变
大体时间：基线、6 和 12 个月
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将根据奥地利参考量表使用德文版 EuroQuol EQ5D-3L 问卷进行评估
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基线、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗保健利用
大体时间：在 12 个月内每 2 个月一次
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通过简单的调查问卷进行评估，以前瞻性地收集医疗保健利用信息（MD 访问、PT 访问、急性护理住院等）
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在 12 个月内每 2 个月一次
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肌肉生长抑制素
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：肌肉生长抑制素
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基线、6 和 12 个月
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IGF-1
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：胰岛素样生长因子 1
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基线、6 和 12 个月
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协调研究计划
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：C-反应蛋白
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基线、6 和 12 个月
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肾功能
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：肌酐
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基线、6 和 12 个月
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25-羟基维生素D
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：25-羟基维生素 D
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基线、6 和 12 个月
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空腹胰岛素水平
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：空腹胰岛素水平
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基线、6 和 12 个月
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空腹血糖
大体时间：基线、6 和 12 个月
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血样评估：空腹血糖
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基线、6 和 12 个月
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改变肌肉质量（140 名参与者的子样本）
大体时间：基线和 12 个月
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在 f140 参与者的子样本中使用全身 MRI 进行评估
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基线和 12 个月
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任何非椎骨骨折
大体时间：在 12 个月内每 2 个月一次
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所有骨折都将通过 X 光或病历确认。
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在 12 个月内每 2 个月一次
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死亡
大体时间：在 12 个月内每 2 个月一次
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将通过个人联系进行评估
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在 12 个月内每 2 个月一次
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一般 SAE 发生率
大体时间：超过 12 个月
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严重不良事件
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超过 12 个月
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与研究干预相关的 SAE 发生率
大体时间：超过 12 个月
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严重不良事件
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超过 12 个月
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坚持干预（膳食补充剂）
大体时间：基线、6 和 12 个月
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24 小时/点尿中的氮排泄
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基线、6 和 12 个月
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坚持干预（膳食补充剂）
大体时间：超过 12 个月
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将通过问卷和日记进行评估
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超过 12 个月
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坚持干预（运动）
大体时间：超过 12 个月
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将通过问卷和日记进行评估
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超过 12 个月
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协变量：听力
大体时间：超过 12 个月
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将通过听力测试进行评估
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超过 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH、University of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2025年3月24日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-02045
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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