Zapobieganie sarkopenii dzięki ukierunkowanemu programowi ćwiczeń i suplementacji białka (STRONG)

Przewiduje się, że liczba seniorów w wieku 75 lat i starszych podwoi się do 2030 r., podobnie jak liczba seniorów z niepełnosprawnością ruchową, słabością fizyczną i wynikającymi z tego konsekwencjami, takimi jak upadki i utrata autonomii. Stanowi to ogromne wyzwanie dla jednostki, opieki medycznej i społeczeństwa jako całości. Stanem uważanym za kluczowy dla rozwoju słabości fizycznej i jej konsekwencji jest sarkopenia, utrata masy i siły mięśniowej. Do tej pory sarkopenia jest niedodiagnozowana w opiece klinicznej i brakuje skutecznych metod leczenia sarkopenii.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie indywidualnego i łącznego efektu oraz opłacalności prostego programu ćwiczeń w domu i/lub suplementacji białka na ryzyko upadków u seniorów z wysokim ryzykiem postępującej utraty masy mięśniowej i sarkopenii.

Badanie STRONG będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym o układzie czynnikowym 2x2, obejmującym 800 starszych mężczyzn i kobiet; czas trwania studiów wynosi 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest tempo opadania. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują pogorszenie funkcjonowania oraz odsetek seniorów z zespołem słabości, sarkopenią i utratą autonomii. STRONG dokona dalszej oceny opłacalności interwencji w oparciu o dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej zbierane co 2 miesiące od każdego uczestnika i obserwowaną częstość występowania punktów końcowych. Mechanistyczne punkty końcowe obejmują zmianę masy mięśniowej przez DXA (ramiona i nogi), zmianę poziomu miostatyny i jakość mięśni (na podstawie MRI).

Interwencje obejmują (1) prosty program ćwiczeń domowych (zwalidowany program ćwiczeń wzmacniających siłę lub kontrolujący elastyczność stawów), który należy wykonywać 3x30 minut/tydzień; oraz (2) suplementacja białka (20 g białka serwatkowego lub izokaloryczny proszek w dwóch porcjach na śniadanie i kolację każdego dnia). Wszyscy uczestnicy otrzymają dawkę kontrolną 24 000 j.m. witaminy D miesięcznie (co odpowiada 800 j.m. witaminy D dziennie), aby zapewnić, że ponad 97% uczestników programu STRONG będzie naładowanych witaminą D (25-hydroksywitamina D > 20 ng/ml). ) w trakcie rozprawy.

W badaniu będą odbywać się wizyty kliniczne na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Pomiędzy wizytami klinicznymi co 2 miesiące będą przeprowadzane wywiady telefoniczne.