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Sarkopenie-Prävention mit einem gezielten Trainings- und Proteinergänzungsprogramm (STRONG)

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Körperliche Inaktivität und Protein-Mangelernährung wurden als wichtige und modifizierbare Ursachen für einen erhöhten Muskelmasseverlust bei Senioren angesehen. Der individuelle Nutzen sowie der additive oder möglicherweise interaktive Nutzen von Bewegung und Proteinergänzung zur Sturzprävention muss jedoch noch in einer großen klinischen Studie bestätigt werden. Diese Studie zielt darauf ab, die individuelle und kombinierte Wirkung und Kosteneffektivität eines einfachen Heimübungsprogramms und / oder einer Proteinergänzung auf das Sturzrisiko bei Senioren mit hohem Risiko für fortschreitenden Muskelmasseverlust und Sarkopenie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Senioren ab 75 Jahren wird sich bis 2030 voraussichtlich verdoppeln, ebenso wie die Zahl der Senioren mit Mobilitätseinschränkungen, körperlicher Gebrechlichkeit und daraus resultierenden Folgen wie Stürzen und Verlust der Autonomie. Dies stellt den Einzelnen, die medizinische Versorgung und die Gesellschaft insgesamt vor enorme Herausforderungen. Als zentral für die Entstehung körperlicher Gebrechlichkeit und deren Folgen gilt die Sarkopenie, der Verlust von Muskelmasse und -kraft. Bis heute wird Sarkopenie in der klinischen Versorgung unterdiagnostiziert und wirksame Behandlungen für Sarkopenie fehlen.

Diese Studie zielt darauf ab, die individuelle und kombinierte Wirkung und Kosteneffektivität eines einfachen Heimübungsprogramms und / oder einer Proteinergänzung auf das Sturzrisiko bei Senioren mit hohem Risiko für fortschreitenden Muskelmasseverlust und Sarkopenie zu testen.

Die STRONG-Studie wird eine 2x2-faktorielle multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 800 älteren Männern und Frauen sein; Studiendauer beträgt 12 Monate. Der primäre Endpunkt ist die Fallrate. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören Funktionsabfall und der Anteil von Senioren mit Gebrechlichkeit, Sarkopenie und Autonomieverlust. STRONG wird außerdem die Kostenwirksamkeit der Interventionen basierend auf Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die alle 2 Monate von jedem Teilnehmer erhoben werden, und der beobachteten Inzidenz der Endpunkte bewerten. Zu den mechanistischen Endpunkten gehören die Veränderung der Muskelmasse durch DXA (Arme und Beine), die Veränderung des Myostatinspiegels und die Muskelqualität (basierend auf MRT).

Die Interventionen sind (1) ein einfaches Heimübungsprogramm (ein validiertes Übungsprogramm zur Stärkung der Kraft oder zur Kontrolle der Beweglichkeit der Gelenke), das 3 x 30 Minuten/Woche durchgeführt wird; und (2) Proteinergänzung (entweder 20 g Molkenprotein oder isokalorisches Pulver, das jeden Tag in zwei Portionen zum Frühstück und Abendessen verabreicht wird). Alle Teilnehmer erhalten eine Kontrolldosis von 24.000 IE Vitamin D pro Monat (entspricht 800 IE Vitamin D/Tag), um sicherzustellen, dass über 97 % der STARKEN Teilnehmer einen Vitamin-D-Spiegel aufweisen (25-Hydroxyvitamin D > 20 ng/ml). ) im Laufe des Verfahrens.

Die Studie wird klinische Besuche zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten beinhalten. Zwischen den klinischen Besuchen werden alle 2 Monate telefonische Interviews durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
  • Telefonnummer: +41 44 255 27 57
  • E-Mail: heike.bischoff@usz.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8037
        • Rekrutierung
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 1 von 5 Gebrechlichkeitskriterien, Definition von Linda Fried: 1) Gewichtsverlust von > 4,5 kg in den letzten 12 Monaten; 2) reduzierte Greifkraft im Martin-Vigorimeter-Test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardisierte Frage zur Erschöpfung, wie sie von Fried et al. veröffentlicht wurde; 4) Ganggeschwindigkeit < 1 m/s; 5) 6-Minuten-Gehtest < 300 Meter und/oder Verletzung (irgendeine Verletzung) Sturz mit geringem Trauma in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Proteinaufnahme definiert als Punktzahl ≤ 0,5 bei Punkt K des Mini Nutritional Assessment (MNA)
  • Wohngemeinschaft oder Betreutes Wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 (Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben)
  • Unfähigkeit, in die Versuchszentren zu kommen
  • Unfähigkeit, mindestens 3 Meter mit oder ohne Gehhilfe zu gehen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min)
  • Unfähigkeit, die Trainingsanweisungen zu befolgen oder Proteinpulver gemischt mit Getränken oder Nahrungsmitteln zu sich zu nehmen (Test bei der Grundlinien-Screening-Untersuchung)
  • Starke Gehbehinderung oder Erkrankungen mit wiederkehrender Sturzgefahr (aufgrund von Erkrankungen wie z.B. Parkinson-Krankheit/Syndrom, Hemiplegie nach Schlaganfall, symptomatische Spinalkanalstenose, Polyneuropathie, Epilepsie, wiederkehrender Schwindel, wiederkehrende Synkope)
  • Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderung oder andere schwere Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden (z. Alkoholmissbrauch, Alkoholkrankheit)
  • Unfähigkeit, Deutsch zu lesen/sprechen/schreiben (erforderlich, um Anweisungen zu befolgen, inkl. STARKE Übungsanleitung)
  • Wohnen in einem Pflegeheim
  • Kontraindikation für die Behandlung (z. Allergie)
  • Kontraindikation für die Vitamin-D-Standardtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Proteinergänzung plus aktive Bewegung
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 23,7 g mit L-Leucin angereichertes Molkenproteinisolatpulver (entspricht 20 g Protein) ein und führen ein einfaches Kraftprogramm für zu Hause durch (3 x 30 Minuten/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Ergänzung
Vordosiertes Proteinpulver; kann zu verschiedenen Gerichten und Getränken hinzugefügt werden
Andere Namen:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Verfahren: Aktive Übung
Das Programm umfasst fünf Kraftübungen, die leicht zu Hause durchgeführt werden können
Aktiver Komparator: Proteinfreies Nahrungsergänzungsmittel plus aktive Bewegung
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 23,7 g einer proteinfreien, isokalorischen Pulvermischung ein und führen ein einfaches Heimübungs-Kraftprogramm durch (3 x 30 Minuten/Woche).
Verfahren: Aktive Übung
Das Programm umfasst fünf Kraftübungen, die leicht zu Hause durchgeführt werden können
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinfreies Supplement
Vordosiertes proteinfreies Pulver; kann zu verschiedenen Gerichten und Getränken hinzugefügt werden
Aktiver Komparator: Proteinergänzung plus Kontrollübung
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 23,7 g mit L-Leucin angereichertes Molkenproteinisolatpulver (entspricht 20 g Protein) ein und führen ein Heimübungsprogramm für die gemeinsame Flexibilität durch (3x30 Minuten/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Protein-Ergänzung
Vordosiertes Proteinpulver; kann zu verschiedenen Gerichten und Getränken hinzugefügt werden
Andere Namen:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Verfahren: Kontrollübung
Das Programm umfasst fünf Flexibilitätsübungen, die leicht zu Hause durchgeführt werden können
Schein-Komparator: Proteinfreies Supplement plus Kontrollübung
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 23,7 g einer proteinfreien, isokalorischen Pulvermischung ein und führen ein Heimübungsprogramm für die Gelenkflexibilität durch (3 x 30 Minuten/Woche).
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinfreies Supplement
Vordosiertes proteinfreies Pulver; kann zu verschiedenen Gerichten und Getränken hinzugefügt werden
Verfahren: Kontrollübung
Das Programm umfasst fünf Flexibilitätsübungen, die leicht zu Hause durchgeführt werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Mit einem Fragebogen werden die Umstände und Verletzungen im Zusammenhang mit dem Sturz erhoben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsabfall (Änderung der Funktion der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet
Baseline, 6 und 12 Monate
Anteil der Senioren mit Stürzen und Sturzverletzungen
Zeitfenster: alle 2 Monate über 12 Monate
mit der gleichen Methode wie für den primären Endpunkt
alle 2 Monate über 12 Monate
Anteil der Senioren mit nachgewiesener Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gebrechlichkeit wird definiert, wenn 3 der folgenden 5 Kriterien erfüllt sind: 1) Gewichtsverlust von > 4,5 kg in den letzten 12 Monaten; 2) reduzierte Greifkraft im Martin-Vigorimeter-Test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardisierte Frage zur Erschöpfung, wie sie von Fried et al. veröffentlicht wurde; 4) Ganggeschwindigkeit < 1 m/s; 5) 6-Minuten-Gehtest < 300 Meter
Baseline, 6 und 12 Monate
Anteil der Senioren mit Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
wird sowohl mit der Definition von Baumgartner (nur Muskelmasse) als auch mit der Definition der European Working Group von Cruz-Jentoft24 (zusammengesetzte Definition von Muskelmasse und beeinträchtigter Griffkraft oder Gehgeschwindigkeit) bewertet
Baseline, 6 und 12 Monate
Anteil der in Pflegeheimen aufgenommenen Senioren (Autonomieverlust)
Zeitfenster: alle 2 Monate über 12 Monate
Teilnehmer werden bei Besuchen/Telefonaten befragt
alle 2 Monate über 12 Monate
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Ganggeschwindigkeit wird über eine Distanz von 4 Metern gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die Reaktionszeit wird mit wiederholten Stuhlständen (5 Wiederholungen im Rahmen des SPPB) bewertet.
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gemessen mit Martin Vigorimeter
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Die aerobe Kapazität wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Als Gebrechlichkeitskriterium wird eine Gehstrecke von < 300 m verwendet
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Muskelmasse (Arme und Beine)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
wird mit IDXA-Geräten gemessen (intelligente duale Röntgen-Absorptiometrie von GE Healthcare)
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte (Hüft- und Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
wird mit IDXA-Geräten gemessen (intelligente duale Röntgen-Absorptiometrie von GE Healthcare)
Baseline und 12 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
wird anhand eines Auszugs aus dem Fragebogen der Nurses' Health Study (NHS) bewertet
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
werden anhand der deutschen Version des EuroQuol-Fragebogens EQ5D-3L gemäß der österreichischen Bezugsskala erhoben
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: alle 2 Monate über 12 Monate
mit einem einfachen Fragebogen bewertet, um prospektiv Informationen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu sammeln (MD-Besuch, PT-Besuch, Krankenhausaufenthalte in der Akutversorgung usw.)
alle 2 Monate über 12 Monate
Myostatin
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Blutprobe: Myostatin
Baseline, 6 und 12 Monate
IGF-1
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Blutprobenbewertung: Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1
Baseline, 6 und 12 Monate
CRP
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Blutprobe: C-reaktives Protein
Baseline, 6 und 12 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Blutprobe: Kreatinin
Baseline, 6 und 12 Monate
25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Beurteilung der Blutprobe: 25-Hydroxyvitamin D
Baseline, 6 und 12 Monate
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Blutprobenbeurteilung: Nüchterninsulinspiegel
Baseline, 6 und 12 Monate
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Blutprobenbeurteilung: Nüchternblutzucker
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der Muskelqualität (Teilstichprobe von 140 Teilnehmern)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertet mit Ganzkörper-MRTs in einer Teilstichprobe von f140-Teilnehmern
Baseline und 12 Monate
Jede nicht-vertebrale Fraktur
Zeitfenster: alle 2 Monate über 12 Monate
Alle Frakturen werden durch Röntgen- oder Krankenakte bestätigt.
alle 2 Monate über 12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: alle 2 Monate über 12 Monate
wird durch persönlichen Kontakt bewertet
alle 2 Monate über 12 Monate
Rate von SUEs im Allgemeinen
Zeitfenster: über 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
über 12 Monate
Rate der SUE im Zusammenhang mit der Studienintervention
Zeitfenster: über 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
über 12 Monate
Einhaltung der Intervention (Nahrungsergänzungsmittel)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Stickstoffausscheidung aus 24-h/Spot-Urin
Baseline, 6 und 12 Monate
Einhaltung der Intervention (Nahrungsergänzungsmittel)
Zeitfenster: über 12 Monate
wird per Fragebogen und Tagebuch erhoben
über 12 Monate
Einhaltung der Intervention (Übung)
Zeitfenster: über 12 Monate
wird per Fragebogen und Tagebuch erhoben
über 12 Monate
Kovariate: Hören
Zeitfenster: über 12 Monate
wird durch einen Hörtest festgestellt
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland
Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-02045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Protein-Ergänzung

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