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Prévention de la sarcopénie avec un programme d'exercices ciblés et de supplémentation en protéines (STRONG)

15 janvier 2026 mis à jour par: University of Zurich
L'inactivité physique et la malnutrition protéique ont été impliquées comme étant des causes clés et modifiables de la perte de masse musculaire accrue chez les personnes âgées. Cependant, le bénéfice individuel, ainsi que le bénéfice additif ou éventuellement interactif de l'exercice et de la supplémentation en protéines sur la prévention des chutes doivent encore être confirmés dans un essai clinique de grande envergure. Cette étude vise à tester l'effet individuel et combiné et la rentabilité d'un simple programme d'exercices à domicile et/ou d'une supplémentation protéique sur le risque de chute chez les seniors à haut risque de perte de masse musculaire progressive et de sarcopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de personnes âgées de 75 ans et plus devrait doubler d'ici 2030, tout comme le nombre de personnes âgées ayant une mobilité réduite, une fragilité physique et les conséquences qui en découlent, comme les chutes et la perte d'autonomie. Cela pose un énorme défi à l'individu, aux soins médicaux et à la société dans son ensemble. Une condition considérée comme essentielle au développement de la fragilité physique et à ses conséquences est la sarcopénie, la perte de masse musculaire et de force. À ce jour, la sarcopénie est sous-diagnostiquée dans les soins cliniques et des traitements efficaces contre la sarcopénie font défaut.

Cette étude vise à tester l'effet individuel et combiné et la rentabilité d'un simple programme d'exercices à domicile et/ou d'une supplémentation protéique sur le risque de chute chez les seniors à haut risque de perte de masse musculaire progressive et de sarcopénie.

L'essai STRONG sera un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle à conception factorielle 2x2 auprès de 800 hommes et femmes âgés ; la durée des études est de 12 mois. Le critère principal est le taux de chute. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le déclin fonctionnel et la proportion d'aînés présentant une fragilité, une sarcopénie et une perte d'autonomie. STRONG évaluera en outre le rapport coût-efficacité des interventions sur la base des données d'utilisation des soins de santé collectées tous les 2 mois auprès de chaque participant et de l'incidence observée des paramètres. Les critères d'évaluation mécanistes comprennent la modification de la masse musculaire par DXA (bras et jambes), la modification des niveaux de myostatine et la qualité musculaire (basée sur l'IRM).

Les interventions sont (1) un simple programme d'exercices à domicile (un programme validé d'exercices d'amélioration de la force ou un programme d'exercices de contrôle de la flexibilité articulaire) à effectuer 3x30 minutes/semaine ; et (2) une supplémentation en protéines (soit 20 g de protéines de lactosérum ou de poudre isocalorique en deux portions pour le petit-déjeuner et le dîner chaque jour). Tous les participants recevront une dose de contrôle de 24'000 UI de vitamine D par mois (équivalent à 800 UI de vitamine D/jour) pour s'assurer que plus de 97% des participants STRONG seront pleins en vitamine D (25-hydroxyvitamine D > 20 ng/ml ) au cours du procès.

L'essai aura des visites cliniques au départ, 6 mois et 12 mois. Entre les visites cliniques, des entretiens téléphoniques seront effectués tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

801

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 1 des 5 critères de fragilité, définition par Linda Fried : 1) perte de poids > 4,5 kg au cours des 12 derniers mois ; 2) force de préhension réduite dans le test Martin Vigorimeter : ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa ; 3) question standardisée sur l'épuisement telle que publiée par Fried et al. ; 4) vitesse de marche < 1 m/s ; 5) Test de marche de 6 minutes < 300 mètres et/ou Chute traumatique légère (toute blessure) au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
  • Apport protéique réduit défini par un score ≤ 0,5 à l'item K du Mini Nutritional Assessment (MNA)
  • Logement communautaire ou résidence-services

Critère d'exclusion:

  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 (incapacité à suivre les procédures de l'étude et à donner un consentement éclairé écrit)
  • Impossibilité de se rendre dans les centres d'essai
  • Incapacité de marcher au moins 3 mètres avec ou sans aide à la marche
  • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 ml/min)
  • Incapacité à suivre les instructions d'exercice ou incapacité à prendre de la poudre de protéine mélangée à une boisson ou à de la nourriture (test lors de l'examen de dépistage initial)
  • Troubles graves de la marche ou maladies avec risque de chutes récurrentes (dues à des affections telles que, par ex. maladie/syndrome de Parkinson, hémiplégie après un AVC, sténose symptomatique du canal rachidien, polyneuropathie, épilepsie, vertiges récurrents, syncope récurrente)
  • Déficience visuelle ou auditive majeure ou autre maladie grave qui empêcherait la participation (par ex. abus d'alcool, maladie alcoolique)
  • Incapacité à lire/parler/écrire en allemand (nécessaire pour suivre les instructions incl. Manuel d'exercices FORT)
  • Vivre dans une maison de retraite
  • Contre-indication au traitement (par ex. allergie)
  • Contre-indication au traitement standard de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément de protéines et exercice actif
Les participants ingéreront deux fois par jour 23,7 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum enrichie en L-leucine (équivalent à 20 g de protéines) et effectueront un programme d'exercices simples à domicile (3x30 minutes/semaine)
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Poudre de protéines prédosée ; peut être ajouté à divers plats et boissons
Autres noms:
  • Moltein® Prêt à Secouer
Procédure: Exercice actif
Le programme comprend cinq exercices de musculation qui peuvent être facilement exécutés à la maison
Comparateur actif: Supplément sans protéines et exercice actif
Les participants ingéreront deux fois par jour 23,7 g d'un mélange de poudre isocalorique sans protéines et effectueront un programme simple d'exercices à domicile (3x30 minutes/semaine)
Procédure: Exercice actif
Le programme comprend cinq exercices de musculation qui peuvent être facilement exécutés à la maison
Complément alimentaire: Supplément sans protéines
Poudre prédosée sans protéines; peut être ajouté à divers plats et boissons
Comparateur actif: Supplément de protéines et exercice de contrôle
Les participants ingéreront deux fois par jour 23,7 g de poudre d'isolat de protéines de lactosérum enrichie en L-leucine (équivalent à 20 g de protéines) et effectueront un programme d'exercices de flexibilité articulaire à domicile (3x30 minutes/semaine)
Complément alimentaire: Supplément de protéines
Poudre de protéines prédosée ; peut être ajouté à divers plats et boissons
Autres noms:
  • Moltein® Prêt à Secouer
Procédure: Exercice de contrôle
Le programme comprend cinq exercices de flexibilité qui peuvent être facilement exécutés à la maison
Comparateur factice: Supplément sans protéines et exercice de contrôle
Les participants ingéreront deux fois par jour 23,7 g d'un mélange de poudre isocalorique sans protéines et effectueront un programme d'exercices de flexibilité articulaire à domicile (3x30 minutes/semaine)
Complément alimentaire: Supplément sans protéines
Poudre prédosée sans protéines; peut être ajouté à divers plats et boissons
Procédure: Exercice de contrôle
Le programme comprend cinq exercices de flexibilité qui peuvent être facilement exécutés à la maison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chute
Délai: 12 mois
Les circonstances et les blessures associées à la chute seront déterminées à l'aide d'un questionnaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin fonctionnel (modification de la fonction des membres inférieurs)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
sera évalué avec la batterie de performance physique courte (SPPB)
Base de référence, 6 et 12 mois
Proportion de personnes âgées ayant fait des chutes et des chutes avec blessures
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
en utilisant la même méthode que pour le critère principal
tous les 2 mois sur 12 mois
Proportion de personnes âgées dont la fragilité est établie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La fragilité sera définie lorsque 3 des 5 critères suivants sont remplis : 1) perte de poids > 4,5 kg au cours des 12 derniers mois ; 2) force de préhension réduite dans le test Martin Vigorimeter : ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa ; 3) question standardisée sur l'épuisement telle que publiée par Fried et al. ; 4) vitesse de marche < 1 m/s ; 5) Test de marche de 6 minutes < 300 mètres
Base de référence, 6 et 12 mois
Proportion de personnes âgées atteintes de sarcopénie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
seront évalués à la fois avec la définition de Baumgartner (masse musculaire seule) et la définition du groupe de travail européen de Cruz-Jentoft24 (définition composite de la masse musculaire et de la force de préhension ou de la vitesse de marche altérée)
Base de référence, 6 et 12 mois
Proportion de personnes âgées admises en EHPAD (perte d'autonomie)
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
les participants seront interrogés lors des visites/appels téléphoniques
tous les 2 mois sur 12 mois
Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La vitesse de marche sera mesurée sur une distance de 4 mètres. Les participants seront invités à marcher à leur rythme habituel
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification du temps de réaction
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Le temps de réaction sera évalué avec des appuis de chaise répétés (5 répétitions dans le cadre du SPPB)
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement de force de préhension
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Mesuré avec le Vigorimètre Martin
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de la capacité aérobie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
La capacité aérobie sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes. Une distance de marche < 300 m sera utilisée comme critère de fragilité
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de la masse musculaire (bras et jambes)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
seront mesurés avec des machines IDXA (absorptiométrie intelligente à double rayons X de GE Healthcare)
Base de référence, 6 et 12 mois
Modification de la densité minérale osseuse (hanche et colonne lombaire)
Délai: Base de référence et 12 mois
seront mesurés avec des machines IDXA (absorptiométrie intelligente à double rayons X de GE Healthcare)
Base de référence et 12 mois
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
sera évalué par un extrait du questionnaire de l'étude sur la santé des infirmières (NHS)
Base de référence, 6 et 12 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
sera évalué à l'aide de la version allemande du questionnaire EuroQuol EQ5D-3L selon l'échelle de référence autrichienne
Base de référence, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
évalué avec un simple questionnaire pour recueillir des informations sur l'utilisation des soins de santé de manière prospective (visite chez le médecin, visite chez le physiothérapeute, hospitalisations en soins aigus, etc.)
tous les 2 mois sur 12 mois
Myostatine
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : myostatine
Base de référence, 6 et 12 mois
IGF-1
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : facteur de croissance analogue à l'insuline-1
Base de référence, 6 et 12 mois
PCR
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : Protéine C-réactive
Base de référence, 6 et 12 mois
Fonction rénale
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : créatinine
Base de référence, 6 et 12 mois
25-hydroxyvitamine D
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : 25-hydroxyvitamine D
Base de référence, 6 et 12 mois
Taux d'insuline à jeun
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : taux d'insuline à jeun
Base de référence, 6 et 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
Évaluation de l'échantillon sanguin : glycémie à jeun
Base de référence, 6 et 12 mois
Changer la qualité musculaire (sous-échantillon de 140 participants)
Délai: Base de référence et 12 mois
Évalué avec des IRM du corps entier dans un sous-échantillon de f140 participants
Base de référence et 12 mois
Toute fracture non vertébrale
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
Toutes les fractures seront confirmées par radiographie ou dossier médical.
tous les 2 mois sur 12 mois
Mortalité
Délai: tous les 2 mois sur 12 mois
sera évalué par contact personnel
tous les 2 mois sur 12 mois
Taux d'EIG en général
Délai: plus de 12 mois
Événements indésirables graves
plus de 12 mois
Taux d'EIG liés à l'intervention de l'étude
Délai: plus de 12 mois
Événements indésirables graves
plus de 12 mois
Adhésion à l'intervention (complément alimentaire)
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
excrétion d'azote de l'urine de 24 h/spot
Base de référence, 6 et 12 mois
Adhésion à l'intervention (complément alimentaire)
Délai: plus de 12 mois
sera évalué par questionnaire et journal
plus de 12 mois
Adhésion à l'intervention (exercice)
Délai: plus de 12 mois
sera évalué par questionnaire et journal
plus de 12 mois
Covariable : Audition
Délai: plus de 12 mois
sera évalué par un test auditif
plus de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-02045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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