- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03417531
Sarkopenian ehkäisy kohdistetulla harjoittelu- ja proteiinilisäohjelmalla (STRONG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäihmisten määrän ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä, samoin kuin sellaisten eläkeläisten määrän, joilla on liikkumisvamma, fyysinen heikkous ja siitä johtuvat seuraukset, kuten kaatumiset ja autonomian menetys. Tämä aiheuttaa valtavan haasteen yksilölle, sairaanhoidolle ja koko yhteiskunnalle. Fyysisen heikkouden ja sen seurausten kehittymisen kannalta keskeinen tila on sarkopenia, lihasmassan ja voiman menetys. Sarkopenia on toistaiseksi alidiagnosoitu kliinisessä hoidossa, ja tehokkaat sarkopenian hoidot puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yksinkertaisen kotiharjoitusohjelman ja/tai proteiinilisän yksilöllistä ja yhdistettyä vaikutusta ja kustannustehokkuutta kaatumisriskiin iäkkäillä, joilla on suuri riski progressiiviseen lihasmassan menetykseen ja sarkopeniaan.
STRONG-tutkimus on 2x2-tekijäsuunnittelun monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus 800 vanhemman miehen ja naisen kesken. opintojen kesto on 12 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on putoamisnopeus. Keskeisiä toissijaisia päätepisteitä ovat toiminnan heikkeneminen ja heikkokuntoisten, sarkopeniaa ja itsenäisyyden menettäneiden iäkkäiden osuus. STRONG arvioi edelleen toimenpiteiden kustannustehokkuutta jokaiselta osallistujalta kahden kuukauden välein kerättyjen terveydenhuollon käyttötietojen ja havaittujen päätepisteiden ilmaantuvuuden perusteella. Mekanistisia päätepisteitä ovat DXA:n aiheuttamat muutokset lihasmassassa (käsivarret ja jalat), muutokset myostatiinitasoissa ja lihasten laatu (MRI:n perusteella).
Interventiot ovat (1) yksinkertainen kotiharjoitusohjelma (validoitu voimaa lisäävä tai nivelten joustavuutta säätelevä harjoitusohjelma), joka suoritetaan 3 x 30 minuuttia/viikko; ja (2) proteiinilisä (joko 20 g heraproteiinia tai isokalorista jauhetta kahtena annoksena aamiaiseksi ja illalliseksi joka päivä). Kaikki osallistujat saavat kontrolliannoksen 24 000 IU D-vitamiinia kuukaudessa (vastaa 800 IU D-vitamiinia/päivä), jotta yli 97 % STRONG osallistujista on täynnä D-vitamiinia (25-hydroksi-D-vitamiinia > 20 ng/ml ) oikeudenkäynnin aikana.
Kokeessa on kliiniset käynnit lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kliinisten käyntien välissä puhelinhaastattelut tehdään 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Sveitsi, 4012
- University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi viidestä heikkouskriteeristä, Linda Friedin määritelmä: 1) painonpudotus > 4,5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana; 2) vähentynyt pitolujuus Martin Vigorimeter -testissä: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried et al.:n julkaissut standardisoitu kysymys sammumisesta; 4) askelnopeus < 1 m/s; 5) 6 minuutin kävelytesti < 300 metriä ja/tai vaurioittava (kaikki vammat) alhainen traumapudotus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vähentynyt proteiinin saanti, joka määritellään pisteeksi ≤ 0,5 Mini Nutritional Assessmentin (MNA) kohdassa K
- yhteisöasunto tai tukiasuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Minimentaalinen tilatarkastus (MMSE) < 24 (kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus)
- Kyvyttömyys tulla oikeudenkäyntikeskuksiin
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 3 metriä kävelytuella tai ilman
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min)
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitusohjeita tai kyvyttömyys ottaa proteiinijauhetta juomaan tai ruokaan sekoitettuna (testi perusseulontatutkimuksessa)
- Vaikea kävelyn heikkeneminen tai sairaudet, joihin liittyy toistuvan kaatumisen riski (johtuen olosuhteista, kuten esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, oireinen selkäydinkanavan ahtauma, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtyminen)
- Huomattava näkö- tai kuulovaurio tai muu vakava sairaus, joka estää osallistumisen (esim. alkoholin väärinkäyttö, alkoholisairaus)
- Kyvyttömyys lukea/puhua/kirjoittaa saksaa (ohjeita on noudatettava mm. VAHVA harjoitusopas)
- Asuminen vanhainkodissa
- Hoidon vasta-aihe (esim. allergia)
- Hoitohoidon D-vitamiinistandardin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Proteiinilisä ja aktiivinen harjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g L-leusiinilla rikastettua heraproteiini-isolaattijauhetta (vastaa 20 g proteiinia) ja suorittavat yksinkertaisen kotiharjoitusohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
|
Valmiiksi annosteltu proteiinijauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Muut nimet:
Ohjelma sisältää viisi voimaharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
|
|
Active Comparator: Proteiiniton lisäravinne ja aktiivinen harjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g proteiinitonta, isokalorista jauheseosta ja suorittavat yksinkertaisen kotiharjoituksen voimaohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
|
Ohjelma sisältää viisi voimaharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
Valmiiksi annosteltu proteiiniton jauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
|
|
Active Comparator: Proteiinilisä ja kontrolliharjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g L-leusiinilla rikastettua heraproteiini-isolaattijauhetta (vastaa 20 g proteiinia) ja suorittavat yhteisen joustavuuden kotiharjoitusohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
|
Valmiiksi annosteltu proteiinijauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Muut nimet:
Ohjelma sisältää viisi joustavuusharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
|
|
Huijausvertailija: Proteiiniton lisäravinne ja kontrolliharjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g proteiinitonta, isokalorista jauheseosta ja suorittavat yhteisen joustavuuden kotitreeniohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
|
Valmiiksi annosteltu proteiiniton jauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Ohjelma sisältää viisi joustavuusharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Putoamiseen liittyvät olosuhteet ja vammat selvitetään kyselylomakkeella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen heikkeneminen (muutos alaraajojen toiminnassa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaatuneiden ja loukkaantuvien kaatuneiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
käyttäen samaa menetelmää kuin ensisijaiselle päätepisteelle
|
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Vanhusten osuus, joilla on vakiintunut heikkous
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Hauraus määritellään, kun kolme seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy: 1) painonpudotus > 4,5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana; 2) vähentynyt pitolujuus Martin Vigorimeter -testissä: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried et al.:n julkaissut standardisoitu kysymys sammumisesta; 4) askelnopeus < 1 m/s; 5) 6 minuutin kävelytesti < 300 metriä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Sarkopeniaa sairastavien eläkeläisten osuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioidaan sekä Baumgartnerin määritelmällä (pelkästään lihasmassa) että Cruz-Jentoftin24 eurooppalaisen työryhmän määritelmällä (lihasmassan ja heikentyneen pitovoiman tai kävelynopeuden yhdistelmämääritelmä)
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ikäihmisten osuus vanhainkotiin (autonomian menetys)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
osallistujia kysytään vierailuilla/puheluissa
|
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kävelynopeutta mitataan 4 metrin matkalta.
Osallistujia pyydetään kävelemään normaaliin tahtiinsa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos reaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Reaktioaika arvioidaan toistuvilla tuolien seisomilla (5 toistoa osana SPPB:tä)
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu Martin Vigorimeterillä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Aerobinen suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Haurauskriteerinä käytetään alle 300 metrin kävelymatkaa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lihasmassassa (kädet ja jalat)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
mitataan IDXA-koneilla (GE Healthcaren älykäs kaksoisröntgenabsorptiometria)
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos luun mineraalitiheydessä (lonkka- ja lannerangan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
mitataan IDXA-koneilla (GE Healthcaren älykäs kaksoisröntgenabsorptiometria)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioidaan otteen Nurses' Health Study (NHS) -kyselylomakkeesta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
arvioidaan käyttämällä EuroQuolin saksankielistä versiota EQ5D-3L kyselylomaketta Itävallan vertailuasteikon mukaisesti
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
arvioitiin yksinkertaisella kyselylomakkeella terveydenhuollon käyttötietojen keräämiseksi tulevaisuuteen (lääkärikäynti, PT-käynti, sairaalahoidot akuuttihoidossa jne.)
|
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Myostatiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: Myostatiini
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
CRP
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: C-reaktiivinen proteiini
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: kreatiniini
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: 25-hydroksi-D-vitamiini
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: insuliinitasot paastossa
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Verinäytteen arviointi: paastoverensokeri
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muuta lihasten laatua (140 osallistujan alaotos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Arvioitu koko kehon MRI:llä f140 osallistujan osaotoksessa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Mikä tahansa ei-nikamamurtuma
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
Kaikki murtumat vahvistetaan röntgenillä tai sairauskertomuksella.
|
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
arvioidaan henkilökohtaisesti
|
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
|
|
SAE:n määrä yleensä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
yli 12 kuukautta
|
|
Tutkimusinterventioon liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
yli 12 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen (ravintolisä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
typen erittyminen 24 h/piste virtsasta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Intervention noudattaminen (ravintolisä)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
arvioidaan kyselylomakkeella ja päiväkirjalla
|
yli 12 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen (harjoitus)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
arvioidaan kyselylomakkeella ja päiväkirjalla
|
yli 12 kuukautta
|
|
Kovariaatti: Kuulo
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
|
arvioidaan kuulokokeella
|
yli 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vaikea akuutti aliravitsemus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Aliravitsemus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Sarkopenia
- Kwashiorkor
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Lihas venytysharjoitukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-02045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäaine
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat