Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarkopenian ehkäisy kohdistetulla harjoittelu- ja proteiinilisäohjelmalla (STRONG)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Zurich
Fyysisen passiivisuuden ja proteiinien aliravitsemuksen on katsottu olevan keskeisiä ja muokattavia syitä lisääntyneeseen lihasmassan menetykseen seniorien keskuudessa. Liikunnan ja proteiinilisän yksilöllinen hyöty sekä lisä- tai mahdollisesti interaktiivinen hyöty kaatumisen ehkäisyyn on kuitenkin vielä vahvistamatta suuressa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yksinkertaisen kotiharjoitusohjelman ja/tai proteiinilisän yksilöllistä ja yhdistettyä vaikutusta ja kustannustehokkuutta kaatumisriskiin iäkkäillä, joilla on suuri riski progressiiviseen lihasmassan menetykseen ja sarkopeniaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

75-vuotiaiden ja sitä vanhempien ikäihmisten määrän ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä, samoin kuin sellaisten eläkeläisten määrän, joilla on liikkumisvamma, fyysinen heikkous ja siitä johtuvat seuraukset, kuten kaatumiset ja autonomian menetys. Tämä aiheuttaa valtavan haasteen yksilölle, sairaanhoidolle ja koko yhteiskunnalle. Fyysisen heikkouden ja sen seurausten kehittymisen kannalta keskeinen tila on sarkopenia, lihasmassan ja voiman menetys. Sarkopenia on toistaiseksi alidiagnosoitu kliinisessä hoidossa, ja tehokkaat sarkopenian hoidot puuttuvat.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata yksinkertaisen kotiharjoitusohjelman ja/tai proteiinilisän yksilöllistä ja yhdistettyä vaikutusta ja kustannustehokkuutta kaatumisriskiin iäkkäillä, joilla on suuri riski progressiiviseen lihasmassan menetykseen ja sarkopeniaan.

STRONG-tutkimus on 2x2-tekijäsuunnittelun monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus 800 vanhemman miehen ja naisen kesken. opintojen kesto on 12 kuukautta. Ensisijainen päätetapahtuma on putoamisnopeus. Keskeisiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat toiminnan heikkeneminen ja heikkokuntoisten, sarkopeniaa ja itsenäisyyden menettäneiden iäkkäiden osuus. STRONG arvioi edelleen toimenpiteiden kustannustehokkuutta jokaiselta osallistujalta kahden kuukauden välein kerättyjen terveydenhuollon käyttötietojen ja havaittujen päätepisteiden ilmaantuvuuden perusteella. Mekanistisia päätepisteitä ovat DXA:n aiheuttamat muutokset lihasmassassa (käsivarret ja jalat), muutokset myostatiinitasoissa ja lihasten laatu (MRI:n perusteella).

Interventiot ovat (1) yksinkertainen kotiharjoitusohjelma (validoitu voimaa lisäävä tai nivelten joustavuutta säätelevä harjoitusohjelma), joka suoritetaan 3 x 30 minuuttia/viikko; ja (2) proteiinilisä (joko 20 g heraproteiinia tai isokalorista jauhetta kahtena annoksena aamiaiseksi ja illalliseksi joka päivä). Kaikki osallistujat saavat kontrolliannoksen 24 000 IU D-vitamiinia kuukaudessa (vastaa 800 IU D-vitamiinia/päivä), jotta yli 97 % STRONG osallistujista on täynnä D-vitamiinia (25-hydroksi-D-vitamiinia > 20 ng/ml ) oikeudenkäynnin aikana.

Kokeessa on kliiniset käynnit lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Kliinisten käyntien välissä puhelinhaastattelut tehdään 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

801

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään yksi viidestä heikkouskriteeristä, Linda Friedin määritelmä: 1) painonpudotus > 4,5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana; 2) vähentynyt pitolujuus Martin Vigorimeter -testissä: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried et al.:n julkaissut standardisoitu kysymys sammumisesta; 4) askelnopeus < 1 m/s; 5) 6 minuutin kävelytesti < 300 metriä ja/tai vaurioittava (kaikki vammat) alhainen traumapudotus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Vähentynyt proteiinin saanti, joka määritellään pisteeksi ≤ 0,5 Mini Nutritional Assessmentin (MNA) kohdassa K
  • yhteisöasunto tai tukiasuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Minimentaalinen tilatarkastus (MMSE) < 24 (kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus)
  • Kyvyttömyys tulla oikeudenkäyntikeskuksiin
  • Kyvyttömyys kävellä vähintään 3 metriä kävelytuella tai ilman
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min)
  • Kyvyttömyys noudattaa harjoitusohjeita tai kyvyttömyys ottaa proteiinijauhetta juomaan tai ruokaan sekoitettuna (testi perusseulontatutkimuksessa)
  • Vaikea kävelyn heikkeneminen tai sairaudet, joihin liittyy toistuvan kaatumisen riski (johtuen olosuhteista, kuten esim. Parkinsonin tauti/oireyhtymä, aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, oireinen selkäydinkanavan ahtauma, polyneuropatia, epilepsia, toistuva huimaus, toistuva pyörtyminen)
  • Huomattava näkö- tai kuulovaurio tai muu vakava sairaus, joka estää osallistumisen (esim. alkoholin väärinkäyttö, alkoholisairaus)
  • Kyvyttömyys lukea/puhua/kirjoittaa saksaa (ohjeita on noudatettava mm. VAHVA harjoitusopas)
  • Asuminen vanhainkodissa
  • Hoidon vasta-aihe (esim. allergia)
  • Hoitohoidon D-vitamiinistandardin vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Proteiinilisä ja aktiivinen harjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g L-leusiinilla rikastettua heraproteiini-isolaattijauhetta (vastaa 20 g proteiinia) ja suorittavat yksinkertaisen kotiharjoitusohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
Valmiiksi annosteltu proteiinijauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Muut nimet:
  • Moltein® ravisteluvalmis
Ohjelma sisältää viisi voimaharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
Active Comparator: Proteiiniton lisäravinne ja aktiivinen harjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g proteiinitonta, isokalorista jauheseosta ja suorittavat yksinkertaisen kotiharjoituksen voimaohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
Ohjelma sisältää viisi voimaharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
Valmiiksi annosteltu proteiiniton jauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Active Comparator: Proteiinilisä ja kontrolliharjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g L-leusiinilla rikastettua heraproteiini-isolaattijauhetta (vastaa 20 g proteiinia) ja suorittavat yhteisen joustavuuden kotiharjoitusohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
Valmiiksi annosteltu proteiinijauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Muut nimet:
  • Moltein® ravisteluvalmis
Ohjelma sisältää viisi joustavuusharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona
Huijausvertailija: Proteiiniton lisäravinne ja kontrolliharjoitus
Osallistujat nauttivat kahdesti päivässä 23,7 g proteiinitonta, isokalorista jauheseosta ja suorittavat yhteisen joustavuuden kotitreeniohjelman (3x30 minuuttia/viikko)
Valmiiksi annosteltu proteiiniton jauhe; voidaan lisätä erilaisiin ruokiin ja juomiin
Ohjelma sisältää viisi joustavuusharjoitusta, jotka on helppo suorittaa kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putoamisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Putoamiseen liittyvät olosuhteet ja vammat selvitetään kyselylomakkeella.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen heikkeneminen (muutos alaraajojen toiminnassa)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -akulla
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Kaatuneiden ja loukkaantuvien kaatuneiden osuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
käyttäen samaa menetelmää kuin ensisijaiselle päätepisteelle
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Vanhusten osuus, joilla on vakiintunut heikkous
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Hauraus määritellään, kun kolme seuraavista viidestä kriteeristä täyttyy: 1) painonpudotus > 4,5 kg viimeisen 12 kuukauden aikana; 2) vähentynyt pitolujuus Martin Vigorimeter -testissä: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried et al.:n julkaissut standardisoitu kysymys sammumisesta; 4) askelnopeus < 1 m/s; 5) 6 minuutin kävelytesti < 300 metriä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Sarkopeniaa sairastavien eläkeläisten osuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
arvioidaan sekä Baumgartnerin määritelmällä (pelkästään lihasmassa) että Cruz-Jentoftin24 eurooppalaisen työryhmän määritelmällä (lihasmassan ja heikentyneen pitovoiman tai kävelynopeuden yhdistelmämääritelmä)
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Ikäihmisten osuus vanhainkotiin (autonomian menetys)
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
osallistujia kysytään vierailuilla/puheluissa
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Kävelynopeutta mitataan 4 metrin matkalta. Osallistujia pyydetään kävelemään normaaliin tahtiinsa
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos reaktioajassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Reaktioaika arvioidaan toistuvilla tuolien seisomilla (5 toistoa osana SPPB:tä)
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Mitattu Martin Vigorimeterillä
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Aerobinen suorituskyky arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Haurauskriteerinä käytetään alle 300 metrin kävelymatkaa
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos lihasmassassa (kädet ja jalat)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
mitataan IDXA-koneilla (GE Healthcaren älykäs kaksoisröntgenabsorptiometria)
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos luun mineraalitiheydessä (lonkka- ja lannerangan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
mitataan IDXA-koneilla (GE Healthcaren älykäs kaksoisröntgenabsorptiometria)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
arvioidaan otteen Nurses' Health Study (NHS) -kyselylomakkeesta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
arvioidaan käyttämällä EuroQuolin saksankielistä versiota EQ5D-3L kyselylomaketta Itävallan vertailuasteikon mukaisesti
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
arvioitiin yksinkertaisella kyselylomakkeella terveydenhuollon käyttötietojen keräämiseksi tulevaisuuteen (lääkärikäynti, PT-käynti, sairaalahoidot akuuttihoidossa jne.)
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Myostatiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: Myostatiini
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
IGF-1
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: C-reaktiivinen proteiini
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: kreatiniini
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: 25-hydroksi-D-vitamiini
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: insuliinitasot paastossa
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Verinäytteen arviointi: paastoverensokeri
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Muuta lihasten laatua (140 osallistujan alaotos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Arvioitu koko kehon MRI:llä f140 osallistujan osaotoksessa
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Mikä tahansa ei-nikamamurtuma
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Kaikki murtumat vahvistetaan röntgenillä tai sairauskertomuksella.
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
arvioidaan henkilökohtaisesti
2 kuukauden välein 12 kuukauden ajan
SAE:n määrä yleensä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
yli 12 kuukautta
Tutkimusinterventioon liittyvien SAE-tapausten määrä
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat
yli 12 kuukautta
Intervention noudattaminen (ravintolisä)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
typen erittyminen 24 h/piste virtsasta
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
Intervention noudattaminen (ravintolisä)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
arvioidaan kyselylomakkeella ja päiväkirjalla
yli 12 kuukautta
Interventioon sitoutuminen (harjoitus)
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
arvioidaan kyselylomakkeella ja päiväkirjalla
yli 12 kuukautta
Kovariaatti: Kuulo
Aikaikkuna: yli 12 kuukautta
arvioidaan kuulokokeella
yli 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäaine

Tilaa