Prevención de la sarcopenia con un programa específico de ejercicio y suplementos proteicos (STRONG)

Se prevé que la cantidad de personas mayores de 75 años o más se duplique para 2030, al igual que la cantidad de personas mayores con discapacidad de movilidad, fragilidad física y las consecuencias resultantes, como caídas y pérdida de autonomía. Esto provoca un enorme desafío para el individuo, para la atención médica y para la sociedad en su conjunto. Una condición que se considera fundamental para el desarrollo de la fragilidad física y sus consecuencias es la sarcopenia, la pérdida de masa y fuerza muscular. Hasta la fecha, la sarcopenia está subdiagnosticada en la atención clínica y faltan tratamientos efectivos para la sarcopenia.

Este estudio tiene como objetivo probar el efecto individual y combinado y la rentabilidad de un programa simple de ejercicios en el hogar y/o la suplementación con proteínas sobre el riesgo de caídas en personas mayores con alto riesgo de pérdida progresiva de masa muscular y sarcopenia.

El ensayo STRONG será un ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego, multicéntrico, de diseño factorial 2x2 entre 800 hombres y mujeres mayores; la duración del estudio es de 12 meses. El punto final primario es la tasa de caída. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el deterioro funcional y la proporción de personas mayores con fragilidad, sarcopenia y pérdida de autonomía. STRONG evaluará aún más la rentabilidad de las intervenciones en función de los datos de utilización de la atención médica recopilados cada 2 meses de cada participante y la incidencia observada de los criterios de valoración. Los puntos finales mecanicistas incluyen cambios en la masa muscular por DXA (brazos y piernas), cambios en los niveles de miostatina y calidad muscular (basados ​​en MRI).

Las intervenciones son (1) un programa simple de ejercicios en el hogar (un programa validado de ejercicios de mejora de la fuerza o de control de la flexibilidad de las articulaciones) que se realizará 3 x 30 minutos por semana; y (2) suplementos de proteína (ya sea 20 g de proteína de suero o polvo isocalórico en dos porciones para el desayuno y la cena todos los días). Todos los participantes recibirán una dosis de control de 24 000 UI de vitamina D al mes (equivalente a 800 UI de vitamina D/día) para garantizar que más del 97 % de los participantes de STRONG estarán repletos de vitamina D (25-hidroxivitamina D > 20 ng/ml ) durante el transcurso del juicio.

El ensayo tendrá visitas clínicas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Entre las visitas clínicas, se realizarán entrevistas telefónicas cada 2 meses.