표적 운동 및 단백질 보충 프로그램을 통한 근감소증 예방 (STRONG)
2023년 5월 15일 업데이트: University of Zurich
신체 활동 부족과 단백질 영양 실조는 노인들 사이에서 증가된 근육량 손실의 핵심적이고 수정 가능한 원인으로 연루되었습니다.
그러나 낙상 예방에 대한 운동 및 단백질 보충의 부가적 또는 가능한 상호작용적 이점뿐만 아니라 개인적인 이점은 대규모 임상 시험에서 아직 확인되지 않았습니다.
이 연구는 진행성 근육량 감소 및 근감소증의 위험이 높은 노인의 낙상 위험에 대한 간단한 가정 운동 프로그램 및/또는 단백질 보충의 개별 및 복합 효과 및 비용 효율성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
75세 이상의 고령자 수는 2030년까지 두 배가 될 것으로 예상되며 이동 장애, 신체적 허약 및 그로 인한 낙상 및 자율성 상실과 같은 결과를 가진 노인의 수도 증가할 것으로 예상됩니다. 이것은 개인과 의료, 그리고 사회 전체에 엄청난 도전을 야기합니다. 신체적 노쇠의 발달과 그 결과의 중심으로 간주되는 상태는 근감소증, 즉 근육량과 근력의 손실입니다. 현재까지 근감소증은 임상 치료에서 제대로 진단되지 않았으며 근감소증에 대한 효과적인 치료법이 없습니다.
이 연구는 진행성 근육량 감소 및 근감소증의 위험이 높은 노인의 낙상 위험에 대한 간단한 가정 운동 프로그램 및/또는 단백질 보충의 개별 및 복합 효과 및 비용 효율성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
STRONG 시험은 800명의 노인 남성과 여성을 대상으로 하는 2x2 요인 설계 다중 센터 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 공부 기간은 12개월입니다. 1차 종점은 떨어지는 속도입니다. 주요 이차 종점에는 기능 저하, 허약, 근감소증 및 자율성 상실이 있는 노인의 비율이 포함됩니다. STRONG은 각 참여자로부터 2개월마다 수집된 의료 이용 데이터와 관찰된 종점 발생률을 기반으로 개입의 비용 효율성을 추가로 평가할 것입니다. 기계적 종점에는 DXA(팔과 다리)에 의한 근육량의 변화, 미오스타틴 수치의 변화, 근육의 질(MRI 기반)이 포함됩니다.
개입은 (1) 주당 3x30분 수행되는 간단한 가정 운동 프로그램(검증된 근력 강화 또는 제어 관절 유연성 운동 프로그램); 및 (2) 단백질 보충(매일 아침과 저녁으로 2회분의 유청 단백질 또는 이소칼로릭 분말 20g). 모든 참가자는 STRONG 참가자의 97% 이상이 비타민 D를 충분히 섭취할 수 있도록(25-하이드록시비타민 D > 20ng/ml) 매월 24,000IU 비타민 D(하루 800IU 비타민 D에 해당)의 통제 용량을 받게 됩니다. ) 시험 기간 동안.
시험은 기준선, 6개월 및 12개월에 임상 방문을 가질 것입니다. 임상 방문 사이에 전화 인터뷰는 2개월마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- 전화번호: +41 44 255 27 57
- 이메일: heike.bischoff@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Lena Mink
- 전화번호: +41 44 417 20 14
- 이메일: Lena.Mink@usz.ch
연구 장소
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-
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Basel, 스위스, 4012
- 모병
- University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
-
연락하다:
- Reto W Kressig, MD
- 전화번호: +41 61 326 40 22
- 이메일: RetoW.Kressig@felixplatter.ch
-
연락하다:
- Stephanie Bridenbaugh, MD
- 전화번호: +41 61 326 48 21
- 이메일: Stephanie.Bridenbaugh@felixplatter.ch
-
수석 연구원:
- Reto W Kressig, MD
-
-
ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8037
- 모병
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
연락하다:
- Lena Mink
- 전화번호: +41 44 417 20 14
- 이메일: Lena.Mink@usz.ch
-
연락하다:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- 전화번호: +41 44 255 27 57
- 이메일: Heike.Bischoff@usz.ch
-
수석 연구원:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Linda Fried가 정의한 5가지 노쇠 기준 중 최소 1가지: 1) 지난 12개월 동안 > 4.5kg의 체중 감소; 2) Martin Vigorimeter 테스트에서 그립 강도 감소: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried 등이 발표한 소진에 대한 표준화된 질문; 4) 보행 속도 < 1m/s; 5) 등록 전 마지막 12개월 동안 6분 도보 테스트 < 300미터 및/또는 부상(모든 부상) 경미한 외상 낙상
- MNA(Mini Nutritional Assessment) 항목 K에서 점수 ≤ 0.5로 정의된 단백질 섭취 감소
- 지역사회 거주 또는 생활 지원
제외 기준:
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) < 24(연구 절차를 따르고 서면 동의서를 제공할 수 없음)
- 시험 센터에 올 수 없음
- 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 3미터를 걸을 수 없음
- 중증 신장 손상(사구체 여과율[GFR] < 30 ml/min)
- 운동 지시를 따르지 못하거나 음료나 음식에 혼합된 단백질 분말을 섭취할 수 없음(기준 선별 검사에서 검사)
- 심각한 보행 장애 또는 재발성 낙상의 위험이 있는 질병(예: 파킨슨병/증후군, 뇌졸중 후 편마비, 척추관 협착증, 다발신경병증, 간질, 재발성 현기증, 재발성 실신)
- 주요 시각 또는 청각 장애 또는 참여를 방해하는 기타 심각한 질병(예: 알코올 남용, 알코올성 질환)
- 독일어로 읽기/말하기/쓰기가 불가능합니다(지침을 따라야 합니다. STRONG 운동 매뉴얼)
- 요양원 생활
- 치료에 대한 금기(예: 알레르기)
- 비타민 D 표준 치료 요법에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단백질 보충제와 능동적 운동
참가자는 L-류신이 풍부한 유청 단백질 분리 분말 23.7g(단백질 20g에 해당)을 매일 두 번 섭취하고 간단한 가정 운동 근력 프로그램(3x30분/주)을 수행합니다.
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사전 투여된 단백질 분말; 다양한 요리와 음료에 첨가 가능
다른 이름들:
프로그램에는 집에서 쉽게 수행할 수 있는 5가지 근력 운동이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 무단백질 보조제와 활동적인 운동
참가자는 매일 2회 23.7g의 무단백질, 등칼로리 파우더 블렌드를 섭취하고 간단한 가정 운동 근력 프로그램을 수행합니다(3x30분/주).
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프로그램에는 집에서 쉽게 수행할 수 있는 5가지 근력 운동이 포함되어 있습니다.
프리도즈 단백질 프리 파우더; 다양한 요리와 음료에 첨가 가능
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활성 비교기: 단백질 보충제와 조절 운동
참가자는 L-류신이 풍부한 유청 단백질 분리 분말 23.7g(단백질 20g에 해당)을 매일 두 번 섭취하고 관절 유연성 가정 운동 프로그램(3x30분/주)을 수행합니다.
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사전 투여된 단백질 분말; 다양한 요리와 음료에 첨가 가능
다른 이름들:
프로그램에는 집에서 쉽게 수행할 수 있는 5가지 유연성 운동이 포함되어 있습니다.
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가짜 비교기: 무단백질 보충제 플러스 운동 조절
참가자는 매일 2회 23.7g의 무단백질, 등칼로리 파우더 블렌드를 섭취하고 관절 유연성 가정 운동 프로그램(3x30분/주)을 수행합니다.
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프리도즈 단백질 프리 파우더; 다양한 요리와 음료에 첨가 가능
프로그램에는 집에서 쉽게 수행할 수 있는 5가지 유연성 운동이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙하율
기간: 12 개월
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낙상과 관련된 상황 및 부상은 설문지로 확인됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 저하(하지 기능의 변화)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Short Physical Performance Battery (SPPB)로 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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넘어지거나 부상을 입은 노인의 비율
기간: 12개월 동안 2개월마다
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기본 엔드포인트와 동일한 방법 사용
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12개월 동안 2개월마다
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노쇠가 확립된 노인의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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노쇠는 다음 5가지 기준 중 3가지가 충족되는 것으로 정의됩니다. 1) 지난 12개월 동안 > 4.5kg의 체중 감소; 2) Martin Vigorimeter 테스트에서 그립 강도 감소: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) Fried 등이 발표한 소진에 대한 표준화된 질문; 4) 보행 속도 < 1m/s; 5) 6분 도보 테스트 < 300미터
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기준선, 6개월 및 12개월
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근감소증이 있는 노인의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Baumgartner 정의(단독 근육량) 및 Cruz-Jentoft24의 European Working Group 정의(근육량 및 손상된 악력 또는 보행 속도의 복합 정의)로 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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요양원에 입소한 노인 비율(자율성 상실)
기간: 12개월 동안 2개월마다
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참가자는 방문/전화 통화 시 질문을 받게 됩니다.
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12개월 동안 2개월마다
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보행 속도의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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보행 속도는 4m 거리에서 측정됩니다.
참가자는 평소 속도로 걷도록 요청받습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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반응 시간의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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반응 시간은 의자에 서기를 반복하여 평가합니다(SPPB의 일부로 5회 반복).
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기준선, 6개월 및 12개월
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악력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Martin Vigorimeter로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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유산소 능력의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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유산소 능력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
300m 미만의 도보 거리가 허약 기준으로 사용됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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근육량의 변화(팔과 다리)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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IDXA 기계(GE Healthcare의 지능형 이중 X선 흡수계측기)로 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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골밀도 변화(엉덩이 및 요추)
기간: 기준선 및 12개월
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IDXA 기계(GE Healthcare의 지능형 이중 X선 흡수계측기)로 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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NHS(Nurses' Health Study) 설문지에서 발췌하여 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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오스트리아 참조 척도에 따라 EuroQuol EQ5D-3L 설문지의 독일어 버전을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관리 활용
기간: 12개월 동안 2개월마다
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전향적으로 의료 이용 정보를 수집하기 위해 간단한 설문으로 평가(MD 방문, PT 방문, 급성기 입원 등)
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12개월 동안 2개월마다
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미오스타틴
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 미오스타틴
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기준선, 6개월 및 12개월
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IGF-1
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 인슐린 유사 성장 인자-1
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기준선, 6개월 및 12개월
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CRP
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: C 반응성 단백질
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기준선, 6개월 및 12개월
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신장 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 크레아티닌
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기준선, 6개월 및 12개월
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25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 25-하이드록시비타민 D
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기준선, 6개월 및 12개월
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공복 인슐린 수치
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 공복 인슐린 수치
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기준선, 6개월 및 12개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈액 샘플 평가: 공복 혈당
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기준선, 6개월 및 12개월
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근육 품질 변경(참가자 140명의 하위 샘플)
기간: 기준선 및 12개월
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F140 참가자의 하위 샘플에서 전신 MRI로 평가됨
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기준선 및 12개월
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모든 비척추 골절
기간: 12개월 동안 2개월마다
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모든 골절은 엑스레이 또는 의료 기록으로 확인됩니다.
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12개월 동안 2개월마다
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인류
기간: 12개월 동안 2개월마다
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개별 연락으로 평가 예정
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12개월 동안 2개월마다
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일반적으로 SAE 비율
기간: 12개월 이상
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심각한 부작용
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12개월 이상
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연구 개입과 관련된 SAE 비율
기간: 12개월 이상
|
심각한 부작용
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12개월 이상
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개입 준수(식이 보조제)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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24시간/반뇨에서 질소 배설
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기준선, 6개월 및 12개월
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개입 준수(식이 보조제)
기간: 12개월 이상
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설문지와 일기로 평가합니다.
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12개월 이상
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중재 준수(운동)
기간: 12개월 이상
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설문지와 일기로 평가합니다.
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12개월 이상
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공변량: 청각
기간: 12개월 이상
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청력검사로 평가하게 됩니다
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단백질 보충제에 대한 임상 시험
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean Union완전한
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Robert E. Pyke빼는