Sarkopeniforebygging med et målrettet trenings- og proteintilskuddsprogram (STRONG)
15. mai 2023 oppdatert av: University of Zurich
Fysisk inaktivitet og proteinunderernæring har blitt implisert for å være sentrale og modifiserbare årsaker til økt muskelmassetap blant eldre.
Imidlertid er den individuelle fordelen, så vel som den additive eller muligens interaktive fordelen ved trening og proteintilskudd på fallforebygging ennå ikke bekreftet i en stor klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å teste den individuelle og kombinerte effekten og kostnadseffektiviteten av et enkelt hjemmetreningsprogram og/eller proteintilskudd på risikoen for å falle hos eldre med høy risiko for progressivt tap av muskelmasse og sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Antall seniorer i alderen 75 år og eldre er spådd å dobles innen 2030, det samme er antallet seniorer med bevegelseshemning, fysisk skrøpelighet og påfølgende konsekvenser, som fall og tap av autonomi. Dette medfører en enorm utfordring for den enkelte, for medisinsk behandling og samfunnet som helhet. En tilstand som anses som sentral for utviklingen av fysisk skrøpelighet og dens konsekvenser er sarkopeni, tap av muskelmasse og styrke. Til dags dato er sarkopeni underdiagnostisert i klinisk behandling og effektive behandlinger for sarkopeni mangler.
Denne studien tar sikte på å teste den individuelle og kombinerte effekten og kostnadseffektiviteten av et enkelt hjemmetreningsprogram og/eller proteintilskudd på risikoen for å falle hos eldre med høy risiko for progressivt tap av muskelmasse og sarkopeni.
STRONG-studien vil være en 2x2 faktoriell design multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie blant 800 senior menn og kvinner; studietiden er 12 måneder. Det primære endepunktet er fallhastigheten. Viktige sekundære endepunkter inkluderer funksjonsnedgang og andelen eldre med skrøpelighet, sarkopeni og tap av autonomi. STRONG vil videre vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonene basert på data om helsetjenester som samles inn annenhver måned fra hver deltaker og observert forekomst av endepunktene. Mekanistiske endepunkter inkluderer endring i muskelmasse ved DXA (armer og ben), endring i myostatinnivåer og muskelkvalitet (basert på MR).
Intervensjonene er (1) et enkelt hjemmetreningsprogram (et validert styrkeforsterkende eller et kontrollprogram for smidig fleksibilitet) som skal utføres 3x30 minutter/uke; og (2) proteintilskudd (enten 20 g myseprotein eller isokalorisk pulver gitt i to porsjoner til frokost og middag hver dag). Alle deltakerne vil motta en kontrolldose på 24 000 IE vitamin D per måned (tilsvarer 800 IE vitamin D/dag) for å sikre at over 97 % av STERKE deltakere vil være rike på vitamin D (25-hydroksyvitamin D > 20 ng/ml ) i løpet av rettssaken.
Studien vil ha kliniske besøk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Mellom kliniske besøk vil det bli utført telefonintervjuer hver 2. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- Telefonnummer: +41 44 255 27 57
- E-post: heike.bischoff@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lena Mink
- Telefonnummer: +41 44 417 20 14
- E-post: Lena.Mink@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4012
- Rekruttering
- University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
-
Ta kontakt med:
- Reto W Kressig, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 40 22
- E-post: RetoW.Kressig@felixplatter.ch
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Bridenbaugh, MD
- Telefonnummer: +41 61 326 48 21
- E-post: Stephanie.Bridenbaugh@felixplatter.ch
-
Hovedetterforsker:
- Reto W Kressig, MD
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8037
- Rekruttering
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
Ta kontakt med:
- Lena Mink
- Telefonnummer: +41 44 417 20 14
- E-post: Lena.Mink@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
- Telefonnummer: +41 44 255 27 57
- E-post: Heike.Bischoff@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 av 5 skrøpelighetskriterier, definisjon av Linda Fried: 1) vekttap på > 4,5 kg i løpet av de siste 12 månedene; 2) redusert grepsstyrke i Martin Vigorimeter-test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardisert spørsmål om utmattelse som publisert av Fried et al.; 4) ganghastighet < 1 m/s; 5) 6-minutters gangtest < 300 meter og/eller skadelig (enhver skade) lavt traumefall de siste 12 månedene før påmelding
- Redusert proteininntak definert som en skåre ≤ 0,5 ved punkt K i Mini Nutritional Assessment (MNA)
- Fellesbolig eller hjelpeboende
Ekskluderingskriterier:
- Mini-mental state eksamen (MMSE) < 24 (manglende evne til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke)
- Manglende evne til å komme til prøvesentrene
- Manglende evne til å gå minst 3 meter med eller uten ganghjelp
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/min)
- Manglende evne til å følge treningsinstruksjoner eller manglende evne til å ta proteinpulver blandet i drikke eller mat (test ved baseline screening-undersøkelse)
- Alvorlig ganghemming eller sykdommer med risiko for gjentatte fall (på grunn av tilstander som f.eks. Parkinsons sykdom/syndrom, hemiplegi etter hjerneslag, symptomatisk stenose av ryggmargskanalen, polynevropati, epilepsi, tilbakevendende svimmelhet, tilbakevendende synkope)
- Større syns- eller hørselshemming eller annen alvorlig sykdom som vil hindre deltakelse (f. alkoholmisbruk, alkoholisk sykdom)
- Manglende evne til å lese/snakke/skrive på tysk (nødvendig for å følge instruksjoner inkl. STERK treningsbok)
- Bor på sykehjem
- Kontraindikasjoner til behandling (f. allergi)
- Kontraindikasjon til vitamin D-standarden for omsorgsterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proteintilskudd pluss aktiv trening
Deltakerne skal to ganger daglig innta 23,7 g L-leucin-anriket myseproteinisolatpulver (tilsvarer 20 g protein) og utføre et enkelt hjemmetreningsstyrkeprogram (3x30 minutter/uke)
|
Forhåndsdosert proteinpulver; kan legges til ulike retter og drikke
Andre navn:
Programmet inkluderer fem styrkeøvelser som enkelt kan utføres hjemme
|
|
Aktiv komparator: Proteinfritt kosttilskudd pluss aktiv trening
Deltakerne skal innta 23,7 g av en proteinfri, isokalorisk pulverblanding to ganger daglig og utføre et enkelt hjemmetreningsstyrkeprogram (3x30 minutter/uke)
|
Programmet inkluderer fem styrkeøvelser som enkelt kan utføres hjemme
Forhåndsdosert proteinfritt pulver; kan legges til ulike retter og drikke
|
|
Aktiv komparator: Proteintilskudd pluss kontrolltrening
Deltakerne skal innta 23,7 g L-leucin-anriket myseproteinisolatpulver to ganger daglig (tilsvarer 20 g protein) og utføre et felles hjemmetreningsprogram (3x30 minutter/uke)
|
Forhåndsdosert proteinpulver; kan legges til ulike retter og drikke
Andre navn:
Programmet inkluderer fem fleksibilitetsøvelser som enkelt kan utføres hjemme
|
|
Sham-komparator: Proteinfritt kosttilskudd pluss kontrolltrening
Deltakerne skal innta 23,7 g av en proteinfri, isokalorisk pulverblanding to ganger daglig og utføre et felles hjemmetreningsprogram (3x30 minutter/uke)
|
Forhåndsdosert proteinfritt pulver; kan legges til ulike retter og drikke
Programmet inkluderer fem fleksibilitetsøvelser som enkelt kan utføres hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Omstendighetene og skadene knyttet til fallet vil bli konstatert med et spørreskjema.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nedgang (endring i funksjon i nedre ekstremiteter)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Andel eldre med eventuelle fall og skadelig fall
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
|
ved å bruke samme metode som for det primære endepunktet
|
hver 2. måned over 12 måneder
|
|
Andel eldre med etablert skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Skrøpelighet vil bli definert som at 3 av følgende 5 kriterier er oppfylt: 1) vekttap på > 4,5 kg i løpet av de siste 12 månedene; 2) redusert grepsstyrke i Martin Vigorimeter-test: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) standardisert spørsmål om utmattelse som publisert av Fried et al.; 4) ganghastighet < 1 m/s; 5) 6-minutters gangtest < 300 meter
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Andel eldre med sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert både med Baumgartner-definisjonen (alene muskelmasse) og European Working Group-definisjonen av Cruz-Jentoft24 (sammensatt definisjon av muskelmasse og nedsatt grepsstyrke eller ganghastighet)
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Andel eldre innlagt på sykehjem (tap av autonomi)
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
|
deltakere vil bli spurt ved besøk/telefonsamtaler
|
hver 2. måned over 12 måneder
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ganghastighet vil bli målt over en distanse på 4 meter.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i sitt vanlige tempo
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Reaksjonstiden vil bli vurdert med gjentatte stolstativer (5 repetisjoner som en del av SPPB)
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Målt med Martin Vigorimeter
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Aerob kapasitet vil bli vurdert med 6 minutters gangtest.
En gangavstand på < 300 m vil bli brukt som skrøpelighetskriterium
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i muskelmasse (armer og ben)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
vil bli målt med IDXA-maskiner (intelligent dobbel røntgenabsorptiometri av GE Healthcare)
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet (hofte og korsrygg)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
vil bli målt med IDXA-maskiner (intelligent dobbel røntgenabsorptiometri av GE Healthcare)
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert av et utdrag fra Nurses' Health Study (NHS) spørreskjema
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
vil bli vurdert ved å bruke den tyske versjonen av EuroQuol EQ5D-3L spørreskjema i henhold til den østerrikske referanseskalaen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
|
vurderes med et enkelt spørreskjema for å samle informasjon om helsevesenets utnyttelse prospektivt (legebesøk, PT-besøk, sykehusinnleggelser i akuttbehandling etc)
|
hver 2. måned over 12 måneder
|
|
Myostatin
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: Myostatin
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
IGF-1
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: Insulinlignende vekstfaktor-1
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
CRP
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: C-reaktivt protein
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: kreatinin
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: 25-hydroksyvitamin D
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Fastende insulinnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: fastende insulinnivåer
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Blodprøvevurdering: fastende blodsukker
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Endre muskelkvalitet (delprøve på 140 deltakere)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vurdert med helkropps-MR i en delprøve av f140-deltakere
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ethvert ikke-vertebralt brudd
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
|
Alle brudd vil bli bekreftet ved røntgen eller journal.
|
hver 2. måned over 12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: hver 2. måned over 12 måneder
|
vil bli vurdert ved personlig kontakt
|
hver 2. måned over 12 måneder
|
|
Rate av SAEs generelt
Tidsramme: over 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
over 12 måneder
|
|
Hyppighet av SAE relatert til studieintervensjon
Tidsramme: over 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
over 12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon (kosttilskudd)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
nitrogenutskillelse fra 24-t/punkturin
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon (kosttilskudd)
Tidsramme: over 12 måneder
|
vil bli vurdert ved spørreskjema og dagbok
|
over 12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon (trening)
Tidsramme: over 12 måneder
|
vil bli vurdert ved spørreskjema og dagbok
|
over 12 måneder
|
|
Kovariat: Hørsel
Tidsramme: over 12 måneder
|
vil bli vurdert ved en hørselstest
|
over 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-02045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteintilskudd
-
University of UtahFullført
-
US Department of Veterans AffairsTilbaketrukket
-
St. Jude Children's Research HospitalAmerican Institute for Cancer Research; ATC FitnessFullført
-
University of KansasDairy Management Inc.Fullført
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSove | Endringer i kroppsvekt | Gjenoppretting | Atletisk ytelseForente stater
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand