Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика саркопении с помощью целевой программы упражнений и белковых добавок (STRONG)

15 января 2026 г. обновлено: University of Zurich
Считается, что отсутствие физической активности и недостаточность белкового питания являются ключевыми и поддающимися изменению причинами повышенной потери мышечной массы у пожилых людей. Тем не менее, индивидуальная польза, а также дополнительная или, возможно, интерактивная польза упражнений и белковых добавок для предотвращения падений еще не подтверждены в крупном клиническом исследовании. Это исследование направлено на проверку индивидуального и комбинированного эффекта и экономической эффективности простой программы домашних упражнений и / или белковых добавок на риск падения у пожилых людей с высоким риском прогрессирующей потери мышечной массы и саркопении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прогнозам, к 2030 году число пожилых людей в возрасте 75 лет и старше удвоится, равно как и число пожилых людей с ограниченными физическими возможностями, физическими недостатками и вытекающими отсюда последствиями, такими как падения и потеря самостоятельности. Это создает огромные проблемы для человека, медицинской помощи и общества в целом. Состоянием, которое считается центральным в развитии физической слабости и ее последствий, является саркопения, потеря мышечной массы и силы. На сегодняшний день саркопения недостаточно диагностируется в клинической практике, а эффективные методы лечения саркопении отсутствуют.

Это исследование направлено на проверку индивидуального и комбинированного эффекта и экономической эффективности простой программы домашних упражнений и / или белковых добавок на риск падения у пожилых людей с высоким риском прогрессирующей потери мышечной массы и саркопении.

Исследование STRONG будет многоцентровым двойным слепым рандомизированным контролируемым клиническим исследованием с факторным дизайном 2x2, в котором примут участие 800 пожилых мужчин и женщин; срок обучения 12 месяцев. Первичной конечной точкой является скорость падения. Ключевые вторичные конечные точки включают функциональный спад и долю пожилых людей с дряхлостью, саркопенией и потерей самостоятельности. STRONG будет дополнительно оценивать экономическую эффективность вмешательств на основе данных об использовании медицинских услуг, собираемых каждые 2 месяца от каждого участника, и наблюдаемой частоты конечных точек. Механические конечные точки включают изменение мышечной массы с помощью DXA (руки и ноги), изменение уровня миостатина и качества мышц (по данным МРТ).

Вмешательства включают (1) простую домашнюю программу упражнений (утвержденную программу упражнений для увеличения силы или контрольной гибкости суставов), которую нужно выполнять 3 раза по 30 минут в неделю; и (2) белковые добавки (либо 20 г сывороточного протеина, либо изокалорийного порошка, принимаемые двумя порциями на завтрак и ужин каждый день). Все участники будут получать контрольную дозу 24 000 МЕ витамина D в месяц (эквивалентно 800 МЕ витамина D в день), чтобы гарантировать, что более 97% СИЛЬНЫХ участников будут обеспечены витамином D (25-гидроксивитамин D > 20 нг/мл). ) в ходе судебного разбирательства.

В исследовании будут визиты к врачу на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. В перерывах между клиническими визитами телефонные интервью будут проводиться каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

801

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 1 из 5 критериев слабости по определению Линды Фрид: 1) потеря массы тела более 4,5 кг за последние 12 месяцев; 2) снижение силы захвата в тесте Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 кПа, ♀ ≤ 42 кПа; 3) стандартный вопрос об истощении, опубликованный Fried et al.; 4) скорость ходьбы < 1 м/с; 5) тест 6-минутной ходьбы < 300 метров и/или травма (любая травма) падение с низкой травмой за последние 12 месяцев до зачисления
  • Снижение потребления белка определяется как оценка ≤ 0,5 в пункте K Мини-оценки питания (MNA).
  • Общественное жилье или проживание с уходом

Критерий исключения:

  • Мини-обследование психического состояния (MMSE) < 24 (неспособность следовать процедурам исследования и дать письменное информированное согласие)
  • Невозможность приехать в испытательные центры
  • Неспособность пройти не менее 3 метров с помощью или без помощи для ходьбы
  • Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин)
  • Неспособность следовать инструкциям по выполнению упражнений или неспособность принимать протеиновый порошок, смешанный с напитком или едой (проверка при исходном скрининговом обследовании)
  • Тяжелые нарушения походки или заболевания с риском повторного падения (из-за таких состояний, как, например, Болезнь/синдром Паркинсона, гемиплегия после инсульта, симптоматический стеноз позвоночного канала, полинейропатия, эпилепсия, рецидивирующее головокружение, повторяющиеся обмороки)
  • Серьезное нарушение зрения или слуха или другое серьезное заболевание, препятствующее участию (например, злоупотребление алкоголем, алкогольная болезнь)
  • Неспособность читать/говорить/писать по-немецки (необходимо следовать инструкциям, вкл. СИЛЬНОЕ руководство по упражнениям)
  • Жизнь в доме престарелых
  • Противопоказания к лечению (например, аллергия)
  • Противопоказания к стандартному лечению витамином D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Белковая добавка плюс активные упражнения
Участники будут принимать два раза в день 23,7 г обогащенного L-лейцином порошка изолята сывороточного протеина (эквивалентно 20 г белка) и выполнять простую силовую программу домашних упражнений (3x30 минут в неделю).
Диетическая добавка: Белковая добавка
Предварительно дозированный протеиновый порошок; можно добавлять в различные блюда и напитки
Другие имена:
  • Готовый коктейль Moltein®
Процедура: Активные упражнения
В программе пять силовых упражнений, которые можно легко выполнять дома.
Активный компаратор: Безбелковая добавка плюс активные упражнения
Участники будут принимать два раза в день 23,7 г не содержащей белка изокалорийной порошковой смеси и выполнять простую силовую программу домашних упражнений (3x30 минут в неделю).
Процедура: Активные упражнения
В программе пять силовых упражнений, которые можно легко выполнять дома.
Диетическая добавка: Безбелковая добавка
Предварительно дозированный безбелковый порошок; можно добавлять в различные блюда и напитки
Активный компаратор: Белковая добавка плюс контрольные упражнения
Участники будут принимать два раза в день 23,7 г обогащенного L-лейцином порошка изолята сывороточного протеина (эквивалентно 20 г белка) и выполнять домашнюю программу упражнений на гибкость суставов (3x30 минут в неделю).
Диетическая добавка: Белковая добавка
Предварительно дозированный протеиновый порошок; можно добавлять в различные блюда и напитки
Другие имена:
  • Готовый коктейль Moltein®
Процедура: Контрольное упражнение
Программа включает в себя пять упражнений на гибкость, которые можно легко выполнять дома.
Фальшивый компаратор: Безбелковая добавка плюс контрольные упражнения
Участники будут принимать два раза в день 23,7 г не содержащей белка изокалорийной порошковой смеси и выполнять домашнюю программу упражнений на гибкость суставов (3 раза по 30 минут в неделю).
Диетическая добавка: Безбелковая добавка
Предварительно дозированный безбелковый порошок; можно добавлять в различные блюда и напитки
Процедура: Контрольное упражнение
Программа включает в себя пять упражнений на гибкость, которые можно легко выполнять дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость падения
Временное ограничение: 12 месяцев
Обстоятельства и травмы, связанные с падением, будут установлены с помощью анкеты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный спад (изменение функции нижних конечностей)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
будет оцениваться с помощью краткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Доля пожилых людей с любыми падениями и падениями с травмами
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
используя тот же метод, что и для основной конечной точки
каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Доля пожилых людей с установленной слабостью
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Слабость будет определяться при наличии 3 из следующих 5 критериев: 1) потеря веса > 4,5 кг за последние 12 месяцев; 2) снижение силы захвата в тесте Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 кПа, ♀ ≤ 42 кПа; 3) стандартный вопрос об истощении, опубликованный Fried et al.; 4) скорость ходьбы < 1 м/с; 5) тест 6-минутной ходьбы < 300 метров
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Доля пожилых людей с саркопенией
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
будет оцениваться как по определению Баумгартнера (только мышечная масса), так и по определению Европейской рабочей группы Круз-Джентофта24 (составное определение мышечной массы и ослабленной силы хвата или скорости ходьбы).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Доля пожилых людей, помещенных в дома престарелых (потеря автономии)
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
участников будут спрашивать при визитах/телефонных звонках
каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Скорость ходьбы будет измеряться на расстоянии 4 метров. Участникам будет предложено идти в обычном темпе.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Время реакции будет оцениваться повторными стойками на стуле (5 повторений в рамках SPPB).
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Измерено с помощью Martin Vigorimeter
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Аэробные способности будут оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы. Пройденное расстояние менее 300 м будет использоваться в качестве критерия слабости.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение мышечной массы (руки и ноги)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
будут измеряться с помощью аппаратов IDXA (интеллектуальная двойная рентгеновская абсорбциометрия от GE Healthcare)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение минеральной плотности костей (тазобедренного и поясничного отделов позвоночника)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
будут измеряться с помощью аппаратов IDXA (интеллектуальная двойная рентгеновская абсорбциометрия от GE Healthcare)
Исходный уровень и 12 месяцев
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
будет оцениваться по выдержке из анкеты исследования здоровья медсестер (NHS)
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
будет оцениваться с использованием немецкой версии опросника EuroQuol EQ5D-3L в соответствии с австрийской эталонной шкалой
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование здравоохранения
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
оценивается с помощью простого вопросника для проспективного сбора информации об использовании медицинских услуг (посещение врача, посещение физиотерапевта, госпитализации в отделение неотложной помощи и т. д.)
каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Миостатин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: миостатин
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
ИФР-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: инсулиноподобный фактор роста-1
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: С-реактивный белок
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Функция почек
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: креатинин
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
25-гидроксивитамин D
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: 25-гидроксивитамин D
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: уровень инсулина натощак
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка образца крови: уровень глюкозы в крови натощак
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Изменение качества мышц (подвыборка из 140 участников)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Оценено с помощью МРТ всего тела в подвыборке из f140 участников.
Исходный уровень и 12 месяцев
Любой внепозвоночный перелом
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Все переломы будут подтверждены рентгеновским снимком или медицинской картой.
каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
будет оцениваться при личном контакте
каждые 2 месяца в течение 12 месяцев
Частота СНЯ в целом
Временное ограничение: более 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
более 12 месяцев
Частота СНЯ, связанных с исследовательским вмешательством
Временное ограничение: более 12 месяцев
Серьезные нежелательные явления
более 12 месяцев
Приверженность к вмешательству (пищевая добавка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
экскреция азота с 24-часовой порцией мочи
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Приверженность к вмешательству (пищевая добавка)
Временное ограничение: более 12 месяцев
будет оцениваться с помощью анкеты и дневника
более 12 месяцев
Приверженность к вмешательству (упражнениям)
Временное ограничение: более 12 месяцев
будет оцениваться с помощью анкеты и дневника
более 12 месяцев
Ковариация: слух
Временное ограничение: более 12 месяцев
будет оцениваться тестом слуха
более 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-02045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белковая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться