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Prevenção da sarcopenia com um programa direcionado de exercícios e suplementação de proteínas (STRONG)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Zurich
A inatividade física e a desnutrição protéica têm sido apontadas como causas principais e modificáveis ​​de aumento da perda de massa muscular entre os idosos. No entanto, o benefício individual, bem como o benefício aditivo ou possivelmente interativo do exercício e da suplementação de proteína na prevenção de quedas, ainda não foi confirmado em um grande ensaio clínico. Este estudo tem como objetivo testar o efeito individual e combinado e custo-efetividade de um simples programa de exercícios domiciliares e/ou suplementação proteica sobre o risco de queda em idosos com alto risco de perda progressiva de massa muscular e sarcopenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prevê-se que o número de idosos com 75 anos ou mais duplique até 2030, assim como o número de idosos com incapacidade de mobilidade, fragilidade física e consequentes consequências, como quedas e perda de autonomia. Isso causa um enorme desafio para o indivíduo, para a assistência médica e para a sociedade como um todo. Uma condição considerada central para o desenvolvimento da fragilidade física e suas consequências é a sarcopenia, perda de massa e força muscular. Até o momento, a sarcopenia é subdiagnosticada nos cuidados clínicos e faltam tratamentos eficazes para a sarcopenia.

Este estudo tem como objetivo testar o efeito individual e combinado e custo-efetividade de um simples programa de exercícios domiciliares e/ou suplementação proteica sobre o risco de queda em idosos com alto risco de perda progressiva de massa muscular e sarcopenia.

O estudo STRONG será um estudo clínico controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de desenho fatorial 2x2 entre 800 homens e mulheres idosos; duração do estudo é de 12 meses. O endpoint primário é a taxa de queda. Os principais desfechos secundários incluem declínio funcional e a proporção de idosos com fragilidade, sarcopenia e perda de autonomia. A STRONG avaliará ainda mais a relação custo-eficácia das intervenções com base nos dados de utilização dos cuidados de saúde coletados a cada 2 meses de cada participante e na incidência observada dos endpoints. Os pontos finais mecanísticos incluem alteração na massa muscular por DXA (braços e pernas), alteração nos níveis de miostatina e qualidade muscular (com base na ressonância magnética).

As intervenções são (1) um programa de exercícios simples em casa (um programa validado de exercícios para aumentar a força ou controlar a flexibilidade das articulações) a ser realizado 3x30 minutos/semana; e (2) suplementação de proteína (20g de whey protein ou pó isocalórico administrado em duas porções no café da manhã e no jantar todos os dias). Todos os participantes receberão uma dose de controle de 24.000 UI de vitamina D por mês (equivalente a 800 UI de vitamina D/dia) para garantir que mais de 97% dos participantes do STRONG estejam repletos de vitamina D (25-hidroxivitamina D > 20 ng/ml ) durante o julgamento.

O estudo terá visitas clínicas na linha de base, 6 meses e 12 meses. Entre as visitas clínicas, serão realizadas entrevistas por telefone a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

801

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4012
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 dos 5 critérios de fragilidade, definidos por Linda Fried: 1) perda de peso > 4,5 kg nos últimos 12 meses; 2) força de preensão reduzida no teste Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) questão padronizada sobre exaustão publicada por Fried et al.; 4) velocidade da marcha < 1 m/s; 5) Teste de caminhada de 6 minutos < 300 metros e/ou Lesão (qualquer lesão) queda de baixo trauma nos últimos 12 meses antes da inscrição
  • Ingestão proteica reduzida definida como pontuação ≤ 0,5 no item K da Mini Avaliação Nutricional (MNA)
  • Habitação comunitária ou vida assistida

Critério de exclusão:

  • Mini exame do estado mental (MEEM) < 24 (incapacidade de seguir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito)
  • Incapacidade de vir aos centros de julgamento
  • Incapacidade de andar pelo menos 3 metros com ou sem auxílio para caminhar
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 ml/min)
  • Incapacidade de seguir instruções de exercícios ou incapacidade de ingerir proteína em pó misturada em bebida ou comida (teste no exame de triagem inicial)
  • Comprometimento grave da marcha ou doenças com risco de quedas recorrentes (devido a condições como, por ex. doença/síndrome de Parkinson, hemiplegia após acidente vascular cerebral, estenose sintomática do canal espinhal, polineuropatia, epilepsia, vertigem recorrente, síncope recorrente)
  • Grande deficiência visual ou auditiva ou outra doença grave que impeça a participação (por exemplo, abuso de álcool, doença alcoólica)
  • Incapacidade de ler/falar/escrever em alemão (necessário seguir as instruções incl. Manual de exercícios STRONG)
  • Vivendo em uma casa de repouso
  • Contra-indicação ao tratamento (por ex. alergia)
  • Contra-indicação para o padrão de vitamina D da terapia de cuidado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de Proteína mais Exercício Ativo
Os participantes irão ingerir duas vezes ao dia 23,7 g de pó isolado de proteína de soro de leite enriquecido com L-leucina (equivalente a 20 g de proteína) e realizar um programa de força de exercícios simples em casa (3x30 minutos/semana)
Suplemento dietético: Suplemento Proteico
Proteína pré-dosada em pó; pode ser adicionado a vários pratos e bebidas
Outros nomes:
  • Moltein® Pronto para Agitar
Procedimento: Exercício Ativo
O programa inclui cinco exercícios de força que podem ser facilmente realizados em casa
Comparador Ativo: Suplemento sem proteína mais exercício ativo
Os participantes ingerirão duas vezes ao dia 23,7 g de uma mistura de pó isocalórica sem proteína e realizarão um programa de força de exercícios simples em casa (3x30 minutos/semana)
Procedimento: Exercício Ativo
O programa inclui cinco exercícios de força que podem ser facilmente realizados em casa
Suplemento dietético: Suplemento sem Proteína
Pó pré-doseado sem proteína; pode ser adicionado a vários pratos e bebidas
Comparador Ativo: Suplemento de proteína mais exercício de controle
Os participantes irão ingerir duas vezes ao dia 23,7 g de pó isolado de proteína de soro de leite enriquecido com L-leucina (equivalente a 20 g de proteína) e realizar um programa de exercícios conjuntos de flexibilidade em casa (3x30 minutos/semana)
Suplemento dietético: Suplemento Proteico
Proteína pré-dosada em pó; pode ser adicionado a vários pratos e bebidas
Outros nomes:
  • Moltein® Pronto para Agitar
Procedimento: Exercício de controle
O programa inclui cinco exercícios de flexibilidade que podem ser facilmente realizados em casa
Comparador Falso: Suplemento livre de proteína mais exercício de controle
Os participantes ingerirão duas vezes ao dia 23,7 g de uma mistura de pó isocalórica sem proteína e realizarão um programa de exercícios em casa para flexibilidade conjunta (3x30 minutos/semana)
Suplemento dietético: Suplemento sem Proteína
Pó pré-doseado sem proteína; pode ser adicionado a vários pratos e bebidas
Procedimento: Exercício de controle
O programa inclui cinco exercícios de flexibilidade que podem ser facilmente realizados em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de queda
Prazo: 12 meses
As circunstâncias e lesões associadas à queda serão apuradas com um questionário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio funcional (alteração na função da extremidade inferior)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
será avaliado com a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Linha de base, 6 e 12 meses
Proporção de idosos com quedas e quedas prejudiciais
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
usando o mesmo método do endpoint primário
a cada 2 meses acima de 12 meses
Proporção de idosos com fragilidade estabelecida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A fragilidade será definida quando 3 dos 5 critérios a seguir forem atendidos: 1) perda de peso > 4,5 kg nos últimos 12 meses; 2) força de preensão reduzida no teste Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) questão padronizada sobre exaustão publicada por Fried et al.; 4) velocidade da marcha < 1 m/s; 5) Teste de caminhada de 6 minutos < 300 metros
Linha de base, 6 e 12 meses
Proporção de idosos com sarcopenia
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
será avaliado tanto com a definição de Baumgartner (massa muscular isolada) quanto com a definição do Grupo de Trabalho Europeu de Cruz-Jentoft24 (definição composta de massa muscular e força de preensão prejudicada ou velocidade de marcha)
Linha de base, 6 e 12 meses
Proporção de idosos internados em lares (perda de autonomia)
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
os participantes serão solicitados em visitas/telefonemas
a cada 2 meses acima de 12 meses
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A velocidade da marcha será medida em uma distância de 4 metros. Os participantes serão convidados a caminhar em seu ritmo habitual
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança no tempo de reação
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
O tempo de reação será avaliado com cadeiras repetidas (5 repetições como parte do SPPB)
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Medido com Vigorímetro Martin
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
A capacidade aeróbica será avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos. Uma distância percorrida de < 300 m será usada como critério de fragilidade
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na massa muscular (braços e pernas)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
serão medidos com máquinas IDXA (absorciometria inteligente de raios-x duplo da GE Healthcare)
Linha de base, 6 e 12 meses
Alteração na densidade mineral óssea (quadril e coluna lombar)
Prazo: Linha de base e 12 meses
serão medidos com máquinas IDXA (absorciometria inteligente de raios-x duplo da GE Healthcare)
Linha de base e 12 meses
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
será avaliado por um trecho do questionário Nurses' Health Study (NHS)
Linha de base, 6 e 12 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
será avaliado usando a versão alemã do questionário EuroQuol EQ5D-3L de acordo com a escala de referência austríaca
Linha de base, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
avaliado com um questionário simples para coletar informações de utilização de cuidados de saúde prospectivamente (consulta de MD, visita de PT, hospitalizações em cuidados intensivos, etc.)
a cada 2 meses acima de 12 meses
Miostatina
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de Amostra de Sangue: Miostatina
Linha de base, 6 e 12 meses
IGF-1
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: fator de crescimento semelhante à insulina-1
Linha de base, 6 e 12 meses
PCR
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de Amostra de Sangue: Proteína C-Reativa
Linha de base, 6 e 12 meses
Função renal
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação da amostra de sangue: creatinina
Linha de base, 6 e 12 meses
25-hidroxivitamina D
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: 25-hidroxivitamina D
Linha de base, 6 e 12 meses
Níveis de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: níveis de insulina em jejum
Linha de base, 6 e 12 meses
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
Avaliação de amostra de sangue: glicemia de jejum
Linha de base, 6 e 12 meses
Alterar qualidade muscular (sub-amostra de 140 participantes)
Prazo: Linha de base e 12 meses
Avaliado com ressonância magnética de corpo inteiro em uma subamostra de 140 participantes
Linha de base e 12 meses
Qualquer fratura não vertebral
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
Todas as fraturas serão confirmadas por radiografia ou registro médico.
a cada 2 meses acima de 12 meses
Mortalidade
Prazo: a cada 2 meses acima de 12 meses
será avaliado por contato pessoal
a cada 2 meses acima de 12 meses
Taxa de SAEs em geral
Prazo: mais de 12 meses
Eventos Adversos Graves
mais de 12 meses
Taxa de SAEs relacionados à intervenção do estudo
Prazo: mais de 12 meses
Eventos Adversos Graves
mais de 12 meses
Adesão à intervenção (suplemento alimentar)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
excreção de nitrogênio da urina de 24 horas/spot
Linha de base, 6 e 12 meses
Adesão à intervenção (suplemento alimentar)
Prazo: mais de 12 meses
será avaliado por questionário e diário
mais de 12 meses
Adesão à intervenção (exercício)
Prazo: mais de 12 meses
será avaliado por questionário e diário
mais de 12 meses
Covariável: Audição
Prazo: mais de 12 meses
será avaliado por um teste de audição
mais de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-02045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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