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Prevenzione della sarcopenia con un esercizio mirato e un programma di integrazione proteica (STRONG)

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Zurich
L'inattività fisica e la malnutrizione proteica sono state implicate come cause chiave e modificabili di una maggiore perdita di massa muscolare tra gli anziani. Tuttavia, il beneficio individuale, così come il vantaggio additivo o possibilmente interattivo dell'esercizio e dell'integrazione proteica sulla prevenzione delle cadute deve ancora essere confermato in un ampio studio clinico. Questo studio mira a testare l'effetto individuale e combinato e il rapporto costo-efficacia di un semplice programma di esercizi a casa e/o integrazione proteica sul rischio di caduta negli anziani ad alto rischio di progressiva perdita di massa muscolare e sarcopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che il numero di anziani dai 75 anni in su raddoppierà entro il 2030, così come il numero di anziani con disabilità motoria, fragilità fisica e conseguenti conseguenze, come cadute e perdita di autonomia. Ciò rappresenta un'enorme sfida per l'individuo, per l'assistenza medica e per la società nel suo complesso. Una condizione considerata centrale nello sviluppo della fragilità fisica e delle sue conseguenze è la sarcopenia, la perdita di massa muscolare e di forza. Ad oggi la sarcopenia è sottodiagnosticata nelle cure cliniche e mancano trattamenti efficaci per la sarcopenia.

Questo studio mira a testare l'effetto individuale e combinato e il rapporto costo-efficacia di un semplice programma di esercizi a casa e/o integrazione proteica sul rischio di caduta negli anziani ad alto rischio di progressiva perdita di massa muscolare e sarcopenia.

Lo studio STRONG sarà uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco con disegno fattoriale 2x2 tra 800 uomini e donne anziani; la durata dello studio è di 12 mesi. L'endpoint primario è il tasso di caduta. Gli endpoint secondari chiave includono il declino funzionale e la percentuale di anziani con fragilità, sarcopenia e perdita di autonomia. STRONG valuterà ulteriormente il rapporto costo-efficacia degli interventi sulla base dei dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria raccolti ogni 2 mesi da ciascun partecipante e sull'incidenza osservata degli endpoint. Gli endpoint meccanicistici includono la variazione della massa muscolare mediante DXA (braccia e gambe), la variazione dei livelli di miostatina e la qualità muscolare (basata sulla risonanza magnetica).

Gli interventi sono (1) un semplice programma di esercizi a casa (un programma convalidato di potenziamento della forza o di controllo della flessibilità articolare) da eseguire 3x30 minuti/settimana; e (2) integrazione proteica (20 g di proteine ​​del siero di latte o polvere isocalorica somministrate in due porzioni per colazione e cena ogni giorno). Tutti i partecipanti riceveranno una dose di controllo di 24.000 UI di vitamina D al mese (equivalenti a 800 UI di vitamina D/giorno) per garantire che oltre il 97% dei partecipanti STRONG sia pieno di vitamina D (25-idrossivitamina D > 20 ng/ml ) nel corso del processo.

Lo studio avrà visite cliniche al basale, 6 mesi e 12 mesi. Tra una visita clinica e l'altra verranno effettuate interviste telefoniche ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH
  • Numero di telefono: +41 44 255 27 57
  • Email: heike.bischoff@usz.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4012
        • Reclutamento
        • University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reto W Kressig, MD
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8037
        • Reclutamento
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 dei 5 criteri di fragilità, definizione di Linda Fried: 1) perdita di peso > 4,5 kg negli ultimi 12 mesi; 2) forza di presa ridotta nel test Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) domanda standardizzata sull'esaurimento pubblicata da Fried et al.; 4) velocità del passo < 1 m/s; 5) Test del cammino di 6 minuti < 300 metri e/o caduta da trauma lieve (qualsiasi lesione) negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Ridotto apporto proteico definito come punteggio ≤ 0,5 all'item K del Mini Nutritional Assessment (MNA)
  • Comunità-dimora o vita assistita

Criteri di esclusione:

  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) <24 (incapacità di seguire le procedure dello studio e dare il consenso informato scritto)
  • Impossibilità di venire ai centri di prova
  • Incapacità di camminare per almeno 3 metri con o senza ausilio per la deambulazione
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min)
  • Incapacità di seguire le istruzioni sull'esercizio o incapacità di assumere proteine ​​in polvere mescolate a bevande o cibo (test all'esame di screening di base)
  • Grave compromissione della deambulazione o malattie con rischio di cadute ricorrenti (a causa di condizioni come, ad es. malattia/sindrome di Parkinson, emiplegia dopo ictus, stenosi sintomatica del canale spinale, polineuropatia, epilessia, vertigini ricorrenti, sincope ricorrente)
  • Compromissione visiva o uditiva grave o altra malattia grave che precluderebbe la partecipazione (ad es. abuso di alcol, malattia alcolica)
  • Incapacità di leggere/parlare/scrivere in tedesco (necessario seguire le istruzioni incl. Manuale di esercizi FORTE)
  • Vivere in una casa di cura
  • Controindicazione al trattamento (ad es. allergia)
  • Controindicazione alla terapia standard di cura della vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore proteico più esercizio attivo
I partecipanti ingeriranno due volte al giorno 23,7 g di polvere isolata di proteine ​​del siero di latte arricchita con L-leucina (equivalente a 20 g di proteine) ed eseguiranno un semplice programma di esercizi di forza a casa (3x30 minuti/settimana)
Integratore alimentare: Integratore proteico
Proteine ​​in polvere predosate; può essere aggiunto a vari piatti e bevande
Altri nomi:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Procedura: Esercizio attivo
Il programma include cinque esercizi di forza che possono essere facilmente eseguiti a casa
Comparatore attivo: Integratore senza proteine ​​più esercizio attivo
I partecipanti ingeriranno due volte al giorno 23,7 g di una miscela di polvere isocalorica priva di proteine ​​ed eseguiranno un semplice programma di forza fisica a casa (3x30 minuti/settimana)
Procedura: Esercizio attivo
Il programma include cinque esercizi di forza che possono essere facilmente eseguiti a casa
Integratore alimentare: Integratore senza proteine
Polvere aproteica predosata; può essere aggiunto a vari piatti e bevande
Comparatore attivo: Integratore proteico più esercizio di controllo
I partecipanti ingeriranno due volte al giorno 23,7 g di polvere isolata di proteine ​​del siero di latte arricchita con L-leucina (equivalente a 20 g di proteine) ed eseguiranno un programma di esercizi a casa per la flessibilità articolare (3x30 minuti/settimana)
Integratore alimentare: Integratore proteico
Proteine ​​in polvere predosate; può essere aggiunto a vari piatti e bevande
Altri nomi:
  • Moltein® Ready-to-Shake
Procedura: Esercizio di controllo
Il programma include cinque esercizi di flessibilità che possono essere facilmente eseguiti a casa
Comparatore fittizio: Integratore senza proteine ​​più esercizio di controllo
I partecipanti ingeriranno due volte al giorno 23,7 g di una miscela di polvere isocalorica priva di proteine ​​ed eseguiranno un programma di esercizi a casa per la flessibilità articolare (3x30 minuti/settimana)
Integratore alimentare: Integratore senza proteine
Polvere aproteica predosata; può essere aggiunto a vari piatti e bevande
Procedura: Esercizio di controllo
Il programma include cinque esercizi di flessibilità che possono essere facilmente eseguiti a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Le circostanze e le lesioni associate alla caduta saranno accertate con un questionario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino funzionale (cambiamento nella funzione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
sarà valutata con la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Basale, 6 e 12 mesi
Percentuale di anziani con eventuali cadute e cadute con lesioni
Lasso di tempo: ogni 2 mesi oltre 12 mesi
utilizzando lo stesso metodo dell'endpoint primario
ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Percentuale di anziani con fragilità accertata
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La fragilità sarà definita quando 3 dei seguenti 5 criteri sono soddisfatti: 1) perdita di peso > 4,5 kg negli ultimi 12 mesi; 2) forza di presa ridotta nel test Martin Vigorimeter: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) domanda standardizzata sull'esaurimento pubblicata da Fried et al.; 4) velocità del passo < 1 m/s; 5) Test del cammino di 6 minuti < 300 metri
Basale, 6 e 12 mesi
Proporzione di anziani con sarcopenia
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
saranno valutati sia con la definizione di Baumgartner (solo massa muscolare) sia con la definizione del gruppo di lavoro europeo di Cruz-Jentoft24 (definizione composita di massa muscolare e ridotta forza di presa o velocità dell'andatura)
Basale, 6 e 12 mesi
Percentuale di anziani ricoverati in case di cura (perdita di autonomia)
Lasso di tempo: ogni 2 mesi oltre 12 mesi
i partecipanti saranno invitati alle visite/telefonate
ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La velocità di andatura sarà misurata su una distanza di 4 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare al loro ritmo abituale
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica del tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Il tempo di reazione sarà valutato con ripetizioni della sedia (5 ripetizioni come parte del SPPB)
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Misurato con Martin Vigorimeter
Basale, 6 e 12 mesi
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
La capacità aerobica sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti. Una distanza percorsa <300 m sarà utilizzata come criterio di fragilità
Basale, 6 e 12 mesi
Modifica della massa muscolare (braccia e gambe)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
saranno misurati con macchine IDXA (assorbimetria intelligente a raggi X duali di GE Healthcare)
Basale, 6 e 12 mesi
Variazione della densità minerale ossea (anca e colonna lombare)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
saranno misurati con macchine IDXA (assorbimetria intelligente a raggi X duali di GE Healthcare)
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
sarà valutato da un estratto del questionario Nurses' Health Study (NHS).
Basale, 6 e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
sarà valutato utilizzando la versione tedesca del questionario EuroQuol EQ5D-3L secondo la scala di riferimento austriaca
Basale, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: ogni 2 mesi oltre 12 mesi
valutato con un semplice questionario per raccogliere informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria in modo prospettico (visita MD, visita PT, ricoveri in terapia intensiva ecc.)
ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Miostatina
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: miostatina
Basale, 6 e 12 mesi
IGF-1
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: Fattore di crescita simile all'insulina-1
Basale, 6 e 12 mesi
PCR
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: proteina C-reattiva
Basale, 6 e 12 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: creatinina
Basale, 6 e 12 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: 25-idrossivitamina D
Basale, 6 e 12 mesi
Livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: livelli di insulina a digiuno
Basale, 6 e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Valutazione del campione di sangue: glicemia a digiuno
Basale, 6 e 12 mesi
Modificare la qualità muscolare (sottocampione di 140 partecipanti)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Valutato con MRI di tutto il corpo in un sottocampione di partecipanti f140
Basale e 12 mesi
Qualsiasi frattura non vertebrale
Lasso di tempo: ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Tutte le fratture saranno confermate dai raggi X o dalla cartella clinica.
ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: ogni 2 mesi oltre 12 mesi
sarà valutata tramite contatto personale
ogni 2 mesi oltre 12 mesi
Tasso di SAE in generale
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Eventi avversi gravi
oltre 12 mesi
Tasso di eventi avversi correlati all'intervento dello studio
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
Eventi avversi gravi
oltre 12 mesi
Aderenza all'intervento (integratore alimentare)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
escrezione di azoto dalle urine delle 24 ore/spot
Basale, 6 e 12 mesi
Aderenza all'intervento (integratore alimentare)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
sarà valutata mediante questionario e diario
oltre 12 mesi
Aderenza all'intervento (esercizio)
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
sarà valutata mediante questionario e diario
oltre 12 mesi
Covariata: Udito
Lasso di tempo: oltre 12 mesi
sarà valutata da un test dell'udito
oltre 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
University Hospital, Basel, Switzerland
University Hospital, Zürich
Ferrari Data Solution
University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel, Switzerland
Omanda AG, Baar, Switzerland
City Hospital Waid and Triemli, Zurich, Switzerland
Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-02045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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