Szarkopénia megelőzés célzott testmozgással és fehérje-kiegészítő programmal (STRONG)
2026. január 15. frissítette: University of Zurich
A fizikai inaktivitás és a fehérje alultápláltság kulcsfontosságú és módosítható okai az idősek fokozott izomtömeg-vesztésének.
Azonban a testmozgás és a fehérje-kiegészítés egyéni előnyeit, valamint a kiegészítő vagy esetleg interaktív előnyeit az esés megelőzésében még nem erősítették meg egy nagy klinikai vizsgálatban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy egyszerű otthoni edzésprogram és/vagy fehérje-kiegészítés egyéni és kombinált hatását és költséghatékonyságát az elesés kockázatára vonatkozóan azoknál az időseknél, akiknél magas a progresszív izomtömeg-vesztés és a szarkopénia kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az előrejelzések szerint 2030-ra megduplázódik a 75 éves és idősebb idősek száma, csakúgy, mint a mozgáskorlátozottak, testi gyengültek és az ebből eredő következmények, például elesések és autonómia elvesztése. Ez óriási kihívás elé állítja az egyént, az orvosi ellátást és a társadalom egészét. A testi gyengeség és következményei kialakulásában központi feltétel a szarkopénia, az izomtömeg és -erő vesztesége. A szarkopéniát a mai napig aluldiagnosztizálják a klinikai ellátásban, és hiányoznak a szarkopénia hatékony kezelései.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje egy egyszerű otthoni edzésprogram és/vagy fehérje-kiegészítés egyéni és kombinált hatását és költséghatékonyságát az elesés kockázatára vonatkozóan azoknál az időseknél, akiknél magas a progresszív izomtömeg-vesztés és a szarkopénia kockázata.
A STRONG vizsgálat egy 2x2-es faktoros tervezésű, többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz 800 idősebb férfi és nő részvételével; a tanulmányi idő 12 hónap. Az elsődleges végpont az esés mértéke. A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozik a funkcionális hanyatlás, valamint a gyengeséggel, szarkopéniával és autonómia elvesztésével küzdő idősek aránya. A STRONG tovább értékeli a beavatkozások költséghatékonyságát az egyes résztvevőktől 2 havonta gyűjtött egészségügyi felhasználási adatok és a végpontok megfigyelt előfordulása alapján. A mechanikai végpontok közé tartozik az izomtömeg DXA általi változása (karok és lábak), a miosztatinszint változása és az izomminőség (MRI alapján).
A beavatkozások a következők: (1) egy egyszerű otthoni edzésprogram (validált erőnövelő vagy kontroll ízületi hajlékonyság gyakorlati program), amelyet heti 3x30 percben kell végrehajtani; és (2) fehérje-kiegészítés (20 g tejsavófehérje vagy izokalorikus por két részletben reggelire és vacsorára minden nap). Minden résztvevő havi 24 000 NE D-vitamin kontroll dózist kap (ami napi 800 NE D-vitaminnak felel meg), hogy a STRONG résztvevők több mint 97%-a tele legyen D-vitaminnal (25-hidroxi-D-vitamin > 20 ng/ml). ) a tárgyalás során.
A vizsgálatot a kiindulási állapot, a 6 hónap és a 12 hónap utáni klinikai látogatások fogják tartalmazni. A klinikai látogatások között 2 havonta telefonos interjúkat készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
801
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Svájc, 4012
- University Geriatric Medicine Felix Platter, Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 5 törékenységi kritérium közül legalább 1, Linda Fried meghatározása: 1) 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 12 hónapban; 2) csökkentett tapadási szilárdság a Martin Vigorimeter tesztben: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) szabványosított kérdés a kimerültségről, Fried és munkatársai közzététele szerint; 4) járási sebesség < 1 m/s; 5) 6 perces sétateszt < 300 méter és/vagy sérülést okozó (bármilyen sérülés) alacsony traumás esés a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Csökkentett fehérjebevitel, amelyet a Mini Nutritional Assessment (MNA) K pontjában ≤ 0,5 értékkel határoztak meg.
- Közösségi lakás vagy támogatott életvitel
Kizárási kritériumok:
- Minimalista államvizsga (MMSE) < 24 (képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat és írásos beleegyezést adni)
- Képtelenség eljönni a próbaközpontokba
- Képtelenség járni legalább 3 métert járássegítővel vagy anélkül
- Súlyos vesekárosodás (Glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc)
- Képtelenség betartani a gyakorlati utasításokat, vagy nem tudja bevenni az italba vagy ételbe kevert fehérjeport (teszt a kiindulási szűrővizsgálaton)
- Súlyos járászavar vagy olyan betegségek, amelyeknél fennáll az ismétlődő esés veszélye (olyan állapotok miatt, mint pl. Parkinson-kór/szindróma, agyvérzés utáni hemiplegia, tünetekkel járó gerinccsatorna szűkület, polyneuropathia, epilepszia, visszatérő szédülés, visszatérő ájulás)
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás vagy más súlyos betegség, amely kizárja a részvételt (pl. alkoholizmus, alkoholos betegség)
- Nem tud németül olvasni/beszélni/írni (követni kell az utasításokat, beleértve a ERŐS gyakorlati kézikönyv)
- Idősek otthonában élni
- A kezelés ellenjavallata (pl. allergia)
- Ellenjavallat a gondozási terápia D-vitamin szabványának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fehérje-kiegészítő plusz aktív edzés
A résztvevők naponta kétszer 23,7 g L-leucinnal dúsított tejsavófehérje-izolátum port (20 g fehérjével egyenértékű) vesznek be, és egy egyszerű otthoni edzésprogramot hajtanak végre (3x30 perc/hét).
|
Előre adagolt fehérjepor; különféle ételekhez és italokhoz adható
Más nevek:
A program öt olyan erőgyakorlatot tartalmaz, amelyek otthon is könnyen elvégezhetők
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérjementes étrend-kiegészítő plusz aktív edzés
A résztvevők naponta kétszer 23,7 g fehérjementes, izokalorikus porkeveréket vesznek be, és egy egyszerű otthoni edzésprogramot hajtanak végre (3x30 perc/hét)
|
A program öt olyan erőgyakorlatot tartalmaz, amelyek otthon is könnyen elvégezhetők
Előre adagolt fehérjementes por; különféle ételekhez és italokhoz adható
|
|
Aktív összehasonlító: Fehérje-kiegészítő plusz kontroll gyakorlat
A résztvevők naponta kétszer 23,7 g L-leucinnal dúsított tejsavófehérje-izolátum port (20 g fehérjével egyenértékű) vesznek be, és közös rugalmassági otthoni edzésprogramot hajtanak végre (3x30 perc/hét)
|
Előre adagolt fehérjepor; különféle ételekhez és italokhoz adható
Más nevek:
A program öt hajlékonysági gyakorlatot tartalmaz, amelyeket otthon is könnyedén végezhet
|
|
Sham Comparator: Fehérjementes étrend-kiegészítő plusz kontrollgyakorlat
A résztvevők naponta kétszer 23,7 g fehérjementes, izokalorikus porkeveréket vesznek be, és közös hajlékonysági otthoni edzésprogramot hajtanak végre (3x30 perc/hét)
|
Előre adagolt fehérjementes por; különféle ételekhez és italokhoz adható
A program öt hajlékonysági gyakorlatot tartalmaz, amelyeket otthon is könnyedén végezhet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esés mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
Az eséssel járó körülményeket, sérüléseket kérdőívvel derítjük ki.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális hanyatlás (az alsó végtag funkciójának megváltozása)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB) kell értékelni.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az esetleges eséseket és sérüléseket okozó idősek aránya
Időkeret: 12 hónapon keresztül 2 havonta
|
ugyanazt a módszert használja, mint az elsődleges végpont esetében
|
12 hónapon keresztül 2 havonta
|
|
A megállapított törékenységgel rendelkező idősek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Gyengeségről akkor beszélünk, ha az alábbi 5 kritériumból 3 teljesül: 1) 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 12 hónapban; 2) csökkentett tapadási szilárdság a Martin Vigorimeter tesztben: ♂ ≤ 64 kPa, ♀ ≤ 42 kPa; 3) szabványosított kérdés a kimerültségről, Fried és munkatársai közzététele szerint; 4) járási sebesség < 1 m/s; 5) 6 perces séta teszt < 300 méter
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
A szarkopéniában szenvedő idősek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
mind a Baumgartner-definícióval (csak az izomtömeggel), mind a Cruz-Jentoft24 európai munkacsoport-definíciójával (az izomtömeg és a csökkent fogáserő vagy a járási sebesség összetett meghatározása) értékelni fogják.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az idősek otthonába felvett idősek aránya (autonómia elvesztése)
Időkeret: 12 hónapon keresztül 2 havonta
|
a résztvevőket látogatáskor/telefonáláskor kérdezzük meg
|
12 hónapon keresztül 2 havonta
|
|
A járás sebességének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
A járás sebességét 4 méteres távolságon mérik.
A résztvevőket arra kérik, hogy a megszokott tempójukban járjanak
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a reakcióidőben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
A reakcióidőt ismételt székállványokkal értékeljük (5 ismétlés az SPPB részeként)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a fogás erejében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Martin Vigorimeterrel mérve
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Az aerob kapacitást a 6 perces séta teszttel értékelik.
A 300 m-nél kisebb megtett távolságot fogjuk használni törékenységi kritériumként
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Izomtömeg változása (karok és lábak)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
IDXA gépekkel mérik (a GE Healthcare intelligens kettős röntgenabszorpciós mérése)
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása (csípő- és ágyéki gerinc)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
IDXA gépekkel mérik (a GE Healthcare intelligens kettős röntgenabszorpciós mérése)
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
a Nurses' Health Study (NHS) kérdőívből vett kivonat alapján fogják értékelni
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
az EuroQuol EQ5D-3L német verziójának kérdőívét használva értékelik az osztrák referenciaskála szerint
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónapon keresztül 2 havonta
|
egy egyszerű kérdőívvel értékelték ki az egészségügyi ellátással kapcsolatos információk prospektív összegyűjtését (MD-látogatás, PT-látogatás, kórházi kezelések akut ellátásban stb.)
|
12 hónapon keresztül 2 havonta
|
|
Miosztatin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta értékelés: myostatin
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
IGF-1
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta értékelés: Inzulinszerű növekedési faktor-1
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
CRP
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta értékelés: C-reaktív fehérje
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
A vese működése
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta értékelés: kreatinin
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
25-hidroxi-D-vitamin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta kiértékelés: 25-hidroxi-D-vitamin
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta kiértékelés: éhomi inzulinszint
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
Vérminta értékelés: éhomi vércukorszint
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az izomminőség megváltoztatása (140 résztvevőből álló alminta)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Teljes test MRI-vel értékelték egy f140 résztvevős almintán
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Bármilyen nem csigolyatörés
Időkeret: 12 hónapon keresztül 2 havonta
|
Minden törést röntgen vagy orvosi feljegyzés igazol.
|
12 hónapon keresztül 2 havonta
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónapon keresztül 2 havonta
|
személyes kapcsolatfelvétel útján kerül elbírálásra
|
12 hónapon keresztül 2 havonta
|
|
A SAE-k aránya általában
Időkeret: több mint 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események
|
több mint 12 hónap
|
|
A tanulmányi beavatkozáshoz kapcsolódó SAE-k aránya
Időkeret: több mint 12 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események
|
több mint 12 hónap
|
|
A beavatkozás betartása (étrend-kiegészítő)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
nitrogén kiválasztás 24 órás/pontos vizeletből
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónap
|
|
A beavatkozás betartása (étrend-kiegészítő)
Időkeret: több mint 12 hónap
|
kérdőívvel és naplóval értékeljük
|
több mint 12 hónap
|
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás (gyakorlat)
Időkeret: több mint 12 hónap
|
kérdőívvel és naplóval értékeljük
|
több mint 12 hónap
|
|
Kovariáns: hallás
Időkeret: több mint 12 hónap
|
hallásvizsgálattal fogják értékelni
|
több mint 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heike A. Bischoff-Ferrari, MD, DrPH, University of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Súlyos akut alultápláltság
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Alultápláltság
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Törékenység
- Sarcopenia
- Kwashiorkor
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Izom nyújtó gyakorlatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02045
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .