先天性心脏病患儿鼻内右美托咪定药代动力学研究
2023年9月19日 更新者：Kelly Grogan、Children's Hospital of Philadelphia
鼻内雾化右美托咪定在小儿先天性心脏病患者中的剂量递增药代动力学研究
该研究的主要目的是确定年龄 ≥ 1 个月至 ≤ 6 岁患有先天性心脏病并接受选择性诊断或介入性心导管插入术的儿童鼻内给药后右美托咪定的峰值血浆药物浓度水平和相应时间。
研究概览
详细说明
儿童在术前可能经历的高度焦虑可能与负面的医学、心理和社会后果有关。
为了减轻这种压力，并促进与父母的分离和麻醉的诱导，儿童通常在接受手术前服用镇静剂。
Dexmedetomidine 是一种高度选择性的 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有镇静、抗焦虑和镇痛作用。
虽然在标签外使用，但通过鼻内途径给予右美托咪定已成为一种流行且有效的儿童镇静技术，因为它无创、易于给药、耐受性良好且起效相对较快。
尽管如此，关于其起效时间、作用持续时间或最佳剂量的一致数据很少。
关于右美托咪定在儿科患者中唯一可用的药代动力学 (PK) 数据来自接受静脉注射右美托咪定的儿童。
我们正在提议一项前瞻性开放标签受试者间队列剂量递增药代动力学研究，以获得患有心脏病的儿科患者鼻内给药后血浆中右美托咪定药物峰值浓度水平和相应时间点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥1 月龄至≤6 岁的男性或女性受试者。
- 受试者必须患有先天性心脏病。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 1-3。
- 计划进行择期心脏介入或诊断性导管插入术的受试者预计持续 ≥ 3 小时。
- 使用自然气道自主通气的受试者计划进行择期心脏介入或诊断性导管插入术，预计持续时间≥ 2 小时。
- 受试者必须有可靠的血管内通路来抽取血样。
排除标准：
- 过敏反应史或对右美托咪定敏感。
- 鼻腔病理学阻止药物给药。
- 正在服用可能抑制或诱导 CYP2A6 酶的维持药物治疗的患者。
- 心脏传导异常定义为二度或三度心脏传导阻滞或起搏器依赖。
- 到达术前护理区时按年龄定义的心动过缓。
- 肝功能障碍定义为肝功能障碍病史和谷丙转氨酶 (ALT) 值在研究药物给药前 6 个月内大于正常值的 2 倍。
- 受试者在研究日期的 1 周内接受过右美托咪定或可乐定。
- 体重指数 >30。
- 以前参加过这项研究的患者。
- 入组前 30 天内使用过任何研究性药物。
- 病房将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
队列 1A：
队列 1B：
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雾化鼻内右美托咪定的剂量递增
其他名称：
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实验性的：第 2 组
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雾化鼻内右美托咪定的剂量递增
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个受试者获得的样本数量
大体时间：最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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在施用雾化鼻内右美托咪定后，将在药物施用后0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240和300分钟抽取血清样品。
这是每个受试者获得的样本数量。
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最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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右美托咪定药物浓度峰值时间
大体时间：最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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在施用雾化鼻内右美托咪定后，将在药物施用后0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240和300分钟抽取血清样品。
药物浓度达到峰值的时间将根据该数据确定。
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最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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右美托咪定的血清药物浓度水平
大体时间：最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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雾化鼻内右美托咪定施用后，将在施用后的以下时间获得血清样品：0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240和300分钟。
将根据该数据确定峰浓度。
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最长 5 小时 - 给药后 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240 和 300 分钟
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剂量限制性毒性 (DLT) 和/或最大血浆水平 > 1000 pg/mL
大体时间：施用研究药物后对受试者进行6小时监测。
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剂量限制毒性（DLT）包括心动过缓、低血压、新的心室内传导异常或任何可能、很可能或肯定与鼻内右美托咪定给药相关的严重不良事件，这些不良事件发生在鼻内右美托咪定给药后和完成 PK 采样期间。
作为常规临床护理的一部分，初级麻醉团队静脉注射右美托咪定后出现的心动过缓、低血压或新的心室内传导异常不被视为 DLT，而是被视为不良事件。
任何无法用患者正在接受的干预措施解释的事件都被认为与研究药物有关。
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施用研究药物后对受试者进行6小时监测。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly L Grogan, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月12日
研究完成 (实际的)
2021年10月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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