Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális dexmedetomidin farmakokinetikai vizsgálata veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél

2023. szeptember 19. frissítette: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Az intranazálisan atomizált dexmedetomidin dóziseszkalációs farmakokinetikai vizsgálata veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A vizsgálat fő célja a plazma hatóanyag-csúcskoncentrációinak és a dexmedetomidin megfelelő időtartamának meghatározása az intranazális beadást követően 1 hónapos és ≤ 6 éves kor közötti, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél, akik elektív diagnosztikai vagy intervenciós szívkatéterezésen esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeket a preoperatív időszakban tapasztalható magas szorongásos szint negatív orvosi, pszichológiai és társadalmi következményekkel járhat. Ennek a stressznek a csökkentése, valamint a szülőktől való elszakadás és az érzéstelenítés előmozdítása érdekében a gyermekek gyakran kapnak nyugtatót az eljárás előtt. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív a2-adrenerg receptor agonista, nyugtató, szorongásoldó és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. Jóllehet a dexmedetomidin intranazális beadása a gyermekek szedációjának népszerű és hatékony technikájává vált, mivel nem invazív, könnyen beadható, jól tolerálható, és viszonylag gyorsan kezdődik. Ennek ellenére kevés következetes adatot publikáltak a megjelenési idejéről, a hatás időtartamáról vagy az optimális dózisról. Az egyetlen rendelkezésre álló farmakokinetikai (PK) adat a dexmedetomidinről gyermekkorú betegeknél olyan gyermekekre vonatkozik, akik IV dexmedetomidint kaptak. Prospektív, nyílt elrendezésű, alanyok közötti kohorsz dózis-eszkalációs farmakokinetikai vizsgálatot javasolunk a dexmedetomidin plazma csúcskoncentrációjának és a megfelelő időpontnak az intranazális beadást követő meghatározására szívbetegségben szenvedő gyermekbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok életkora ≥1 hónap és ≤6 év.
  2. Az alanyoknak veleszületett szívbetegséggel kell rendelkezniük.
  3. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) Fizikai állapot 1-3.
  4. Az elektív szívintervenciós vagy diagnosztikai katéterezésre tervezett alanyok várhatóan ≥ 3 óráig tartanak.
  5. Azok az alanyok, akik spontán lélegeztetnek természetes légutakkal, előreláthatólag ≥ 2 órán keresztül tervezett szívintervenciós vagy diagnosztikai katéterezés.
  6. Az alanyoknak megbízható intravaszkuláris hozzáféréssel kell rendelkezniük, ahonnan vérmintát vehetnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy dexmedetomidinnel szembeni érzékenység.
  2. Az orr patológiája, amely megakadályozza a gyógyszer alkalmazását.
  3. Olyan betegek, akik olyan fenntartó gyógyszereket szednek, amelyek gátolhatják vagy indukálhatják a CYP2A6 enzimet.
  4. Szívvezetési rendellenességek, mint másod- vagy harmadfokú szívblokk vagy pacemaker-függőség.
  5. Bradycardia, életkor szerint meghatározott, a preoperatív ellátási területre érkezéskor.
  6. Májműködési zavar, amelyet úgy határoztak meg, mint az anamnézisben szereplő májműködési zavar, ÉS az alanin aminotranszferáz (ALT) értéke a normál kétszeresét meghaladja a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban.
  7. Az alany dexmedetomidint vagy klonidint kapott a vizsgálat időpontjától számított 1 héten belül.
  8. BMI >30.
  9. A vizsgálatba korábban bevont betegek.
  10. Bármilyen vizsgálati kábítószer-használat a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Az osztályok nem lesznek jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz

1A. kohorsz:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Általános orális endotracheális érzéstelenítésben
  • 7 alany 2 év feletti és 6 évesnél fiatalabb
  • 7 alany életkora ≥1 hónapos és ≤2 éves

1B kohorsz:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Természetes légúti szedáció alatt
  • 7 alany 2 év feletti és 6 évesnél fiatalabb
  • 7 alany életkora ≥1 hónapos és ≤2 éves
Drog: Dexmedetomidin
A porlasztott intranazális dexmedetomidin adagjának emelése
Más nevek:
  • Precedex
Kísérleti: 2. kohorsz
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Általános orális endotracheális érzéstelenítésben
  • 7 alany 2 év feletti és 6 évesnél fiatalabb
Drog: Dexmedetomidin
A porlasztott intranazális dexmedetomidin adagjának emelése
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beszerzett minták száma alanyonként
Időkeret: Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A porlasztott intranazális dexmedetomidin beadását követően szérummintákat vesznek 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után. Ez az alanyonként kapott minták száma.
Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A dexmedetomidin maximális gyógyszerkoncentrációjának időpontja
Időkeret: Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A porlasztott intranazális dexmedetomidin beadását követően szérummintákat vesznek 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után. Ezen adatok alapján határozzuk meg a hatóanyag csúcskoncentrációjának időpontját.
Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A dexmedetomidin szérum gyógyszerkoncentrációjának szintjei
Időkeret: Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
A porlasztott intranazális dexmedetomidin beadását követően a szérummintákat a következő időpontokban veszik az adagolást követően: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel. A csúcskoncentrációt ezen adatok alapján határozzuk meg.
Akár 5 óra – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 és 300 perccel a gyógyszer beadása után
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és/vagy maximális plazmaszint > 1000 pg/ml
Időkeret: Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása után 6 órán keresztül figyelték.
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) közé tartozik a bradycardia, a hipotenzió, az új intravénás ingerületvezetési rendellenesség vagy bármely olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely valószínűleg, valószínűleg vagy egyértelműen az intranazális dexmedetomidin beadásával kapcsolatos, és amely az intranazális dexmedetomidin beadása után és a PK mintavétel befejezése után következett be. A bradycardiát, a hipotenziót vagy az új intraventrikuláris vezetési rendellenességeket, amelyek az elsődleges érzéstelenítési csoport által a szokásos klinikai ellátás részeként adott intravénás dexmedetomidin beadása után jelentkeztek, nem tekintették DLT-nek, hanem nemkívánatos eseménynek. Feltételezték, hogy minden olyan esemény, amely nem magyarázható a beavatkozással, amelyen a beteg átesett, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos.
Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer beadása után 6 órán keresztül figyelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-014084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel