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Étude pharmacocinétique de la dexmédétomidine intranasale chez des patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale

19 septembre 2023 mis à jour par: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Étude pharmacocinétique d'augmentation de dose de la dexmédétomidine atomisée par voie intranasale chez des patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer les niveaux maximaux de concentration plasmatique du médicament et le temps correspondant de dexmédétomidine après administration intranasale chez les enfants âgés de ≥ 1 mois à ≤ 6 ans atteints d'une cardiopathie congénitale subissant une procédure de cathétérisme cardiaque diagnostique ou interventionnel élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les niveaux élevés d'anxiété que les enfants peuvent ressentir pendant la période préopératoire peuvent être associés à des conséquences médicales, psychologiques et sociales négatives. Pour réduire ce stress et faciliter la séparation d'avec les parents et l'induction de l'anesthésie, les enfants reçoivent souvent un sédatif avant de subir une intervention. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs a2-adrénergiques aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques. Bien que son utilisation soit hors AMM, l'administration de dexmédétomidine par voie intranasale est devenue une technique populaire et efficace de sédation chez les enfants car elle est non invasive, facile à administrer, bien tolérée et d'apparition relativement rapide. Malgré cela, peu de données cohérentes ont été publiées sur son heure d'apparition, sa durée d'action ou sa dose optimale. Les seules données pharmacocinétiques (PK) disponibles sur la dexmédétomidine chez les patients pédiatriques concernent les enfants qui ont reçu de la dexmédétomidine IV. Nous proposons une étude pharmacocinétique prospective en ouvert de cohorte inter-sujets avec escalade de dose pour obtenir le niveau de concentration plasmatique maximal du médicament dexmédétomidine et le moment correspondant après l'administration intranasale chez le patient pédiatrique atteint d'une maladie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥1 mois à ≤6 ans.
  2. Les sujets doivent avoir une cardiopathie congénitale.
  3. Société américaine d'anesthésiologie (ASA) État physique 1-3.
  4. Sujets programmés pour un cathétérisme cardiaque interventionnel ou diagnostique électif prévu pour durer ≥ 3 heures.
  5. Sujets ventilant spontanément avec une voie respiratoire naturelle prévue pour un cathétérisme interventionnel cardiaque ou diagnostique électif prévu pour durer ≥ 2 heures.
  6. Les sujets doivent disposer d'un accès intravasculaire fiable à partir duquel prélever des échantillons de sang.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à la dexmédétomidine.
  2. Pathologie nasale empêchant l'administration de médicament.
  3. Les patients qui prennent des médicaments d'entretien qui pourraient inhiber ou induire l'enzyme CYP2A6.
  4. Anomalies de la conduction cardiaque définies comme un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou une dépendance au stimulateur cardiaque.
  5. Bradycardie, définie par l'âge, à l'arrivée dans la zone de soins préopératoires.
  6. Dysfonctionnement hépatique défini comme des antécédents de dysfonctionnement hépatique ET une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 fois la normale au cours des 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  7. Le sujet a reçu de la dexmédétomidine ou de la clonidine dans la semaine suivant la date de l'étude.
  8. IMC >30.
  9. Patients précédemment inscrits dans cette étude.
  10. Toute utilisation de drogue expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Les quartiers ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1

Cohorte 1A :

  • Dexmédétomidine 2 µg/kg
  • Sous anesthésie endotrachéale orale générale
  • 7 sujets âgés de >2 ans et ≤ 6 ans
  • 7 sujets âgés de ≥1 mois et ≤2 ans

Cohorte 1B :

  • Dexmédétomidine 2 µg/kg
  • Sous sédation avec voies respiratoires naturelles
  • 7 sujets âgés de >2 ans et ≤ 6 ans
  • 7 sujets âgés de ≥1 mois et ≤2 ans
Médicament: Dexmédétomidine
Augmentation de la dose de dexmédétomidine intranasale atomisée
Autres noms:
  • Précédent
Expérimental: Cohorte 2
  • Dexmédétomidine 4 µg/kg
  • Sous anesthésie endotrachéale orale générale
  • 7 sujets âgés de >2 ans et ≤ 6 ans
Médicament: Dexmédétomidine
Augmentation de la dose de dexmédétomidine intranasale atomisée
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons obtenus par sujet
Délai: Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Suite à l'administration de dexmédétomidine intranasale atomisée, des échantillons de sérum seront prélevés 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament. Il s'agit du nombre d'échantillons obtenus par sujet.
Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Heure du pic de concentration du médicament en dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Suite à l'administration de dexmédétomidine intranasale atomisée, des échantillons de sérum seront prélevés 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament. Le moment de la concentration maximale du médicament sera déterminé sur la base de ces données.
Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Niveaux de concentration sérique du médicament dexmédétomidine
Délai: Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Après l'administration de dexmédétomidine intranasale atomisée, des échantillons de sérum seront obtenus aux moments suivants après les administrations : 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes. La concentration maximale sera déterminée sur la base de ces données.
Jusqu'à 5 heures - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 et 300 minutes après l'administration du médicament
Toxicités limitant la dose (DLT) et/ou taux plasmatique maximal > 1 000 pg/mL
Délai: Les sujets ont été surveillés pendant 6 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Les toxicités dose-limitantes (DLT) comprennent la bradycardie, l'hypotension, une nouvelle anomalie de conduction intraventriculaire ou tout événement indésirable grave éventuellement, probablement ou certainement lié à l'administration intranasale de dexmédétomidine survenu après l'administration de la dexmédétomidine intranasale et jusqu'à la fin de l'échantillonnage pharmacocinétique. La bradycardie, l'hypotension ou les nouvelles anomalies de conduction intraventriculaire survenues après l'administration de dexmédétomidine intraveineuse administrée par l'équipe d'anesthésie primaire dans le cadre des soins cliniques habituels n'ont pas été considérées comme des DLT mais ont été considérées comme un événement indésirable. Tous les événements qui ne pouvaient pas être expliqués par l'intervention subie par le patient étaient présumés être liés au médicament à l'étude.
Les sujets ont été surveillés pendant 6 heures après l'administration du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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