Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование интраназального дексмедетомидина у детей с врожденными пороками сердца

19 сентября 2023 г. обновлено: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Фармакокинетическое исследование повышения дозы интраназального распыленного дексмедетомидина у детей с врожденными пороками сердца

Основными целями исследования являются определение пиковых уровней концентрации лекарственного средства в плазме и соответствующее время действия дексмедетомидина после интраназального введения у детей в возрасте от ≥1 мес до ≤ 6 лет с врожденными пороками сердца, подвергающихся плановой диагностической или интервенционной процедуре катетеризации сердца.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень тревожности, который дети могут испытывать в предоперационный период, может быть связан с негативными медицинскими, психологическими и социальными последствиями. Чтобы уменьшить этот стресс, облегчить отделение от родителей и индукцию анестезии, детям часто дают успокоительное перед процедурой. Дексмедетомидин — высокоселективный агонист а2-адренорецепторов с седативным, анксиолитическим и анальгетическим действием. Хотя применение дексмедетомидина не по прямому назначению, интраназальное введение дексмедетомидина стало популярным и эффективным методом седации у детей, поскольку он неинвазивен, прост в применении, хорошо переносится и относительно быстро начинает действовать. Несмотря на это, было опубликовано мало последовательных данных о времени начала, продолжительности действия или оптимальной дозе. Единственные доступные данные о фармакокинетике (ФК) дексмедетомидина у детей относятся к детям, которым вводили дексмедетомидин внутривенно. Мы предлагаем проспективное открытое фармакокинетическое исследование фармакокинетики с повышением дозы между субъектами для получения уровня максимальной концентрации дексмедетомидина в плазме и соответствующей временной точки после интраназального введения у педиатрического пациента с сердечным заболеванием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥1 мес до ≤6 лет.
  2. Субъекты должны иметь врожденный порок сердца.
  3. Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние 1-3.
  4. Ожидается, что субъекты, которым назначена плановая кардиологическая интервенционная или диагностическая катетеризация, продлятся ≥ 3 часов.
  5. Субъекты со спонтанной вентиляцией естественными дыхательными путями, которым запланирована плановая кардиологическая интервенционная или диагностическая катетеризация, которая, как ожидается, продлится ≥ 2 часов.
  6. Субъекты должны иметь надежный внутрисосудистый доступ для взятия образцов крови.

Критерий исключения:

  1. Аллергическая реакция или чувствительность к дексмедетомидину в анамнезе.
  2. Назальная патология, препятствующая введению препарата.
  3. Пациенты, принимающие поддерживающие препараты, которые могут ингибировать или индуцировать фермент CYP2A6.
  4. Нарушения сердечной проводимости, определяемые как блокада сердца второй или третьей степени или зависимость от кардиостимулятора.
  5. Брадикардия, определяемая по возрасту, при поступлении в предоперационную зону.
  6. Дисфункция печени, определяемая как дисфункция печени в анамнезе И значение аланинаминотрансферазы (АЛТ), превышающее норму более чем в 2 раза за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  7. Субъект получил дексмедетомидин или клонидин в течение 1 недели после даты исследования.
  8. ИМТ> 30.
  9. Пациенты, ранее включенные в это исследование.
  10. Любое употребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
  11. Уорды не будут иметь права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1

Когорта 1А:

  • Дексмедетомидин 2 мкг/кг
  • Под общей оральной эндотрахеальной анестезией
  • 7 субъектов в возрасте >2 лет и ≤ 6 лет
  • 7 субъектов в возрасте ≥1 мес. и ≤2 лет.

Когорта 1Б:

  • Дексмедетомидин 2 мкг/кг
  • Под седацией с естественными дыхательными путями
  • 7 субъектов в возрасте >2 лет и ≤ 6 лет
  • 7 субъектов в возрасте ≥1 мес. и ≤2 лет.
Лекарство: Дексмедетомидин
Увеличение дозы распыленного интраназального дексмедетомидина
Другие имена:
  • Прецедекс
Экспериментальный: Когорта 2
  • Дексмедетомидин 4 мкг/кг
  • Под общей оральной эндотрахеальной анестезией
  • 7 субъектов в возрасте >2 лет и ≤ 6 лет
Лекарство: Дексмедетомидин
Увеличение дозы распыленного интраназального дексмедетомидина
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов, полученных на каждого субъекта
Временное ограничение: До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
После введения распыленного интраназального дексмедетомидина образцы сыворотки будут взяты через 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата. Это количество образцов, полученных на одного субъекта.
До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
Время пикового уровня концентрации препарата дексмедетомидина
Временное ограничение: До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
После введения распыленного интраназального дексмедетомидина образцы сыворотки будут взяты через 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата. На основании этих данных будет определено время пиковой концентрации препарата.
До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
Уровни концентрации дексмедетомидина в сыворотке крови
Временное ограничение: До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
После введения распыленного интраназального дексмедетомидина образцы сыворотки будут получены в следующие сроки после введения: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут. Пиковая концентрация будет определена на основе этих данных.
До 5 часов - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 300 минут после введения препарата.
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и/или максимальный уровень в плазме > 1000 пг/мл
Временное ограничение: За субъектами наблюдали в течение 6 часов после введения исследуемого препарата.
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) включает брадикардию, гипотонию, новые нарушения внутрижелудочковой проводимости или любое серьезное нежелательное явление, возможно, вероятно или определенно связанное с интраназальным введением дексмедетомидина, которое произошло после введения интраназального дексмедетомидина и после завершения ФК-тестирования. Брадикардия, гипотония или новые нарушения внутрижелудочковой проводимости, возникшие после внутривенного введения дексмедетомидина, введенного бригадой первичной анестезии в рамках обычной клинической помощи, не считались ДЛТ, но считались нежелательными явлениями. Любые события, которые не могли быть объяснены вмешательством, которому подвергался пациент, считались связанными с исследуемым препаратом.
За субъектами наблюдали в течение 6 часов после введения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-014084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться