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Studio di farmacocinetica sulla dexmedetomidina intranasale in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita

19 settembre 2023 aggiornato da: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Studio farmacocinetico sull'aumento della dose di dexmedetomidina atomizzata intranasale in pazienti pediatrici con cardiopatia congenita

Gli obiettivi principali dello studio sono determinare i livelli di concentrazione plasmatica massima del farmaco e il tempo corrispondente di dexmedetomidina dopo somministrazione intranasale in bambini di età compresa tra ≥ 1 mese e ≤ 6 anni con cardiopatia congenita sottoposti a procedura elettiva di cateterizzazione cardiaca diagnostica o interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli alti livelli di ansia che i bambini possono sperimentare durante il periodo preoperatorio possono essere associati a conseguenze mediche, psicologiche e sociali negative. Per ridurre questo stress e per facilitare la separazione dai genitori e l'induzione dell'anestesia, ai bambini viene spesso somministrato un sedativo prima di sottoporsi a una procedura. La dexmedetomidina è un agonista del recettore a2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche. Sebbene off-label nel suo utilizzo, la somministrazione di dexmedetomidina per via intranasale è diventata una tecnica popolare ed efficace per la sedazione nei bambini perché non è invasiva, facile da somministrare, ben tollerata e relativamente rapida nell'insorgenza. Nonostante ciò, sono stati pubblicati pochi dati coerenti sul tempo di insorgenza, sulla durata dell'azione o sulla dose ottimale. Gli unici dati di farmacocinetica (PK) disponibili sulla dexmedetomidina nei pazienti pediatrici riguardano i bambini a cui è stata somministrata dexmedetomidina EV. Stiamo proponendo uno studio farmacocinetico prospettico in aperto di coorte con aumento della dose di coorte per ottenere il livello massimo di concentrazione del farmaco dexmedetomidina nel plasma e il corrispondente punto temporale dopo la somministrazione intranasale nel paziente pediatrico con malattia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥1 mese e ≤6 anni.
  2. I soggetti devono avere una cardiopatia congenita.
  3. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. Soggetti programmati per cateterizzazione cardiaca interventistica o diagnostica elettiva prevista per durare ≥ 3 ore.
  5. - Soggetti che ventilano spontaneamente con una via aerea naturale programmata per cateterismo diagnostico o interventistico cardiaco elettivo previsto per una durata ≥ 2 ore.
  6. I soggetti devono disporre di un accesso intravascolare affidabile da cui prelevare campioni di sangue.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione allergica o sensibilità alla dexmedetomidina.
  2. Patologia nasale che impedisce la somministrazione del farmaco.
  3. Pazienti che assumono farmaci di mantenimento che potrebbero inibire o indurre l'enzima CYP2A6.
  4. Anomalie della conduzione cardiaca definite come blocco cardiaco di secondo o terzo grado o dipendenza da pacemaker.
  5. Bradicardia, definita per età, all'arrivo nell'area di cura preoperatoria.
  6. - Disfunzione epatica definita come una storia di disfunzione epatica E un valore di alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 volte il normale nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  7. Il soggetto ha ricevuto dexmedetomidina o clonidina entro 1 settimana dalla data dello studio.
  8. IMC >30.
  9. Pazienti precedentemente arruolati in questo studio.
  10. Qualsiasi uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. I reparti non saranno idonei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1

Coorte 1A:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • In anestesia endotracheale orale generale
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
  • 7 soggetti di età ≥ 1 mese e ≤ 2 anni

Coorte 1B:

  • Dexmedetomidina 2 μg/kg
  • Sotto sedazione con vie aeree naturali
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
  • 7 soggetti di età ≥ 1 mese e ≤ 2 anni
Droga: Dexmedetomidina
Aumento della dose di dexmedetomidina intranasale atomizzata
Altri nomi:
  • Precedex
Sperimentale: Coorte 2
  • Dexmedetomidina 4 μg/kg
  • In anestesia endotracheale orale generale
  • 7 soggetti di età > 2 anni e ≤ 6 anni
Droga: Dexmedetomidina
Aumento della dose di dexmedetomidina intranasale atomizzata
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni ottenuti per soggetto
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero verranno prelevati a 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Questo è il numero di campioni ottenuti per soggetto.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ora del livello di concentrazione massima del farmaco della dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero verranno prelevati a 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Il momento della concentrazione di picco del farmaco sarà determinato in base a questi dati.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livelli di concentrazione sierica del farmaco di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale atomizzata, i campioni di siero saranno ottenuti ai seguenti tempi successivi alla somministrazione: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti. La concentrazione di picco sarà determinata sulla base di questi dati.
Fino a 5 ore: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 300 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Tossicità dose-limitanti (DLT) e/o livelli plasmatici massimi > 1000 pg/mL
Lasso di tempo: I soggetti sono stati monitorati per 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Le tossicità dose-limitanti (DLT) comprendono bradicardia, ipotensione, nuova anomalia della conduzione intraventricolare o qualsiasi evento avverso grave possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla somministrazione intranasale di dexmedetomidina che si è verificato dopo la somministrazione di dexmedetomidina intranasale e dopo il completamento del campionamento PK. Bradicardia, ipotensione o nuove anomalie della conduzione intraventricolare che si sono verificate dopo la somministrazione di dexmedetomidina per via endovenosa somministrata dal team di anestesia primaria come parte dell'assistenza clinica abituale non sono state considerate DLT ma sono state considerate un evento avverso. Si presumeva che tutti gli eventi che non potevano essere spiegati dall'intervento a cui era sottoposto il paziente fossero correlati al farmaco in studio.
I soggetti sono stati monitorati per 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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