Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie av intranasal dexmedetomidin hos pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom

19 september 2023 uppdaterad av: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Doseskalering Farmakokinetisk studie av intranasal atomiserat dexmedetomidin hos pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom

Huvudsyftet med studien är att fastställa maximala plasmakoncentrationer av läkemedel och motsvarande tid för dexmedetomidin efter intranasal administrering hos barn i åldern ≥1 månad till ≤ 6 år med medfödd hjärtsjukdom som genomgår en elektiv diagnostisk eller interventionell hjärtkateteriseringsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De höga ångestnivåer som barn kan uppleva under den preoperativa perioden kan vara förknippade med negativa medicinska, psykologiska och sociala konsekvenser. För att minska denna stress, och för att underlätta separation från föräldrar och induktion av anestesi, får barn ofta ett lugnande medel innan de genomgår ett ingrepp. Dexmedetomidin är en mycket selektiv a2-adrenerg receptoragonist med lugnande, anxiolytiska och smärtstillande egenskaper. Även om den inte är märkt i dess användning har administrering av dexmedetomidin via den intranasala vägen blivit en populär och effektiv teknik för sedering hos barn eftersom det är icke-invasivt, lätt att administrera, väl tolererat och relativt snabbt igång. Trots detta har få konsekventa data publicerats om dess starttid, verkningslängd eller optimal dos. De enda tillgängliga farmakokinetiska (PK) data om dexmedetomidin hos pediatriska patienter är hos barn som fick IV dexmedetomidin. Vi föreslår en prospektiv öppen, öppen farmakokinetisk studie med dosupptrappning mellan individer för att erhålla maximal dexmedetomidinläkemedelskoncentration i plasma och motsvarande tidpunkt efter intranasal administrering till den pediatriska patienten med hjärtsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner är ≥1 månad till ≤6 år.
  2. Försökspersoner måste ha medfödd hjärtsjukdom.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1-3.
  4. Försökspersoner som är schemalagda för elektiv hjärtintervention eller diagnostisk kateterisering förväntas pågå i ≥ 3 timmar.
  5. Patienter som spontant ventilerar med en naturlig luftväg planerad för elektiv hjärtintervention eller diagnostisk kateterisering förväntas pågå i ≥ 2 timmar.
  6. Försökspersonerna måste ha tillförlitlig intravaskulär tillgång för att ta blodprover.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med allergisk reaktion eller känslighet för dexmedetomidin.
  2. Nasal patologi som förhindrar administrering av läkemedel.
  3. Patienter som tar underhållsmediciner som kan hämma eller inducera CYP2A6-enzymet.
  4. Hjärtledningsavvikelser definierade som andra eller tredje gradens hjärtblock eller pacemakerberoende.
  5. Bradykardi, definierad av ålder, vid ankomst till det preoperativa vårdområdet.
  6. Leverdysfunktion definierad som en historia av leverdysfunktion OCH ett alaninaminotransferas (ALT)-värde högre än 2 gånger normalt under de 6 månaderna före administrering av studieläkemedlet.
  7. Försökspersonen har fått dexmedetomidin eller klonidin inom 1 vecka från studiedatumet.
  8. BMI >30.
  9. Patienter som tidigare varit inskrivna i denna studie.
  10. All prövningsläkemedelsanvändning inom 30 dagar före registreringen.
  11. Avdelningar kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1

Kohort 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under allmän oral endotrakeal anestesi
  • 7 försökspersoner är >2 år och ≤ 6 år
  • 7 försökspersoner ålder ≥1 mån och ≤2 år

Kohort 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under sedering med en naturlig luftväg
  • 7 försökspersoner är >2 år och ≤ 6 år
  • 7 försökspersoner ålder ≥1 mån och ≤2 år
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dosökning av finfördelad intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex
Experimentell: Kohort 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Under allmän oral endotrakeal anestesi
  • 7 försökspersoner är >2 år och ≤ 6 år
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dosökning av finfördelad intranasal dexmedetomidin
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal prover som erhållits per ämne
Tidsram: Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Efter administrering av finfördelad intranasal dexmedetomidin kommer serumprover att tas 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel. Detta är antalet prover som erhållits per försöksperson.
Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Tidpunkt för maximal läkemedelskoncentrationsnivå för dexmedetomidin
Tidsram: Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Efter administrering av finfördelad intranasal dexmedetomidin kommer serumprover att tas 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel. Tidpunkten för högsta läkemedelskoncentration kommer att bestämmas baserat på dessa data.
Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Serumläkemedelskoncentrationsnivåer av Dexmedetomidin
Tidsram: Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Efter administrering av finfördelad intranasal dexmedetomidin kommer serumprov att tas vid följande tidpunkter efter administrering: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter. Toppkoncentrationen kommer att bestämmas baserat på dessa data.
Upp till 5 timmar - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 och 300 minuter efter administrering av läkemedel
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och/eller maximal plasmanivå > 1000 pg/ml
Tidsram: Försökspersoner övervakades under 6 timmar efter administreringen av studieläkemedlet.
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) inkluderar bradykardi, hypotoni, ny intraventrikulär överledningsavvikelse eller någon allvarlig biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till intranasal dexmedetomidinadministrering som inträffade efter administreringen av den intranasala dexmedetomidinen och genom avslutad farmakokinetisk provtagning. Bradykardi, hypotoni eller nya intraventrikulära överledningsavvikelser som uppstod efter administrering av intravenöst dexmedetomidin som gavs av det primära anestesiteamet som en del av vanlig klinisk vård ansågs inte som DLT utan ansågs vara en biverkning. Eventuella händelser som inte kunde förklaras av den intervention som patienten genomgick antogs vara relaterade till studieläkemedlet.
Försökspersoner övervakades under 6 timmar efter administreringen av studieläkemedlet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-014084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera