Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen deksmedetomidiinin farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Nenänsisäisesti atomoidun deksmedetomidiinin annoksen suurentamisen farmakokineettinen tutkimus lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus

Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää plasman lääkeainehuippupitoisuudet ja vastaava aika deksmedetomidiinin intranasaalisen antamisen jälkeen lapsille, joiden ikä on ≥ 1 kk - ≤ 6 vuotta ja joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään elektiivinen diagnostinen tai interventio sydämen katetrointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri ahdistustaso, jota lapset saattavat kokea ennen leikkausta, voi liittyä negatiivisiin lääketieteellisiin, psykologisiin ja sosiaalisiin seurauksiin. Tämän stressin vähentämiseksi ja vanhemmista eroamisen ja anestesian käynnistämisen helpottamiseksi lapsille annetaan usein rauhoittavaa lääkettä ennen toimenpidettä. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen a2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. Vaikka deksmedetomidiinin antamisesta nenänsisäistä reittiä ei käytetä, siitä on tullut suosittu ja tehokas sedaatiotekniikka lapsille, koska se on ei-invasiivinen, helppo antaa, hyvin siedetty ja alkaa suhteellisen nopeasti. Tästä huolimatta sen alkamisajasta, vaikutuksen kestosta tai optimaalisesta annoksesta on julkaistu vain vähän johdonmukaista tietoa. Ainoat saatavilla olevat farmakokineettiset (PK) tiedot deksmedetomidiinista lapsipotilailla ovat lapsilla, joille annettiin IV deksmedetomidiinia. Ehdotamme prospektiivista avointa kohorttikohtaista kohorttiannosta lisäävää farmakokineettistä tutkimusta deksmedetomidiinin lääkkeen huippupitoisuuden plasmassa ja vastaavan ajankohdan intranasaalisen annon jälkeen sydänsairauksista kärsivillä lapsipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden ikä on ≥ 1 kk ≤ 6 vuotta.
  2. Koehenkilöillä on oltava synnynnäinen sydänsairaus.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1-3.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen sydämen interventio- tai diagnostinen katetrointi, kestää ≥ 3 tuntia.
  5. Potilaat, jotka ventiloivat spontaanisti luonnollisilla hengitysteillä ja jotka on suunniteltu elektiiviseen sydämen interventio- tai diagnostiseen katetrointiin, jonka odotetaan kestävän ≥ 2 tuntia.
  6. Koehenkilöillä on oltava luotettava intravaskulaarinen pääsy verinäytteiden ottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio tai herkkyys deksmedetomidiinille.
  2. Nenän patologia, joka estää lääkkeen antamisen.
  3. Potilaat, jotka käyttävät ylläpitolääkkeitä, jotka voivat estää tai indusoida CYP2A6-entsyymiä.
  4. Sydämen johtumishäiriöt, jotka määritellään toisen tai kolmannen asteen sydäntukos- tai tahdistinriippuvuudeksi.
  5. Bradykardia, joka määritellään iän mukaan, saavuttaessa leikkausta edeltävälle hoitoalueelle.
  6. Maksan toimintahäiriö, joka määritellään aiemmiksi maksan vajaatoiminnaksi JA alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvoksi, joka on yli 2 kertaa normaali 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  7. Kohde on saanut deksmedetomidiinia tai klonidiinia viikon sisällä tutkimuspäivästä.
  8. BMI >30.
  9. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet potilaat.
  10. Kaikki tutkittavien huumeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Seurakunnat eivät kelpaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1

Kohortti 1A:

  • Deksmedetomidiini 2 μg/kg
  • Yleisessä suun endotrakeaalisessa anestesiassa
  • 7 koehenkilöä yli 2-vuotiaita ja ≤ 6-vuotiaita
  • 7 koehenkilöä, joiden ikä on ≥1 kk ja ≤2 v

Kohortti 1B:

  • Deksmedetomidiini 2 μg/kg
  • Sedaatiossa luonnollisella hengitysteillä
  • 7 koehenkilöä yli 2-vuotiaita ja ≤ 6-vuotiaita
  • 7 koehenkilöä, joiden ikä on ≥1 kk ja ≤2 v
Lääke: Deksmedetomidiini
Sumutetun intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Precedex
Kokeellinen: Kohortti 2
  • Deksmedetomidiini 4 μg/kg
  • Yleisessä suun endotrakeaalisessa anestesiassa
  • 7 koehenkilöä yli 2-vuotiaita ja ≤ 6-vuotiaita
Lääke: Deksmedetomidiini
Sumutetun intranasaalisen deksmedetomidiinin annoksen nostaminen
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saatujen näytteiden määrä kohdetta kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Atomisoidun intranasaalisen deksmedetomidiinin antamisen jälkeen seeruminäytteet otetaan 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen. Tämä on saatujen näytteiden määrä kohdetta kohti.
Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Deksmedetomidiinin huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Atomisoidun intranasaalisen deksmedetomidiinin antamisen jälkeen seeruminäytteet otetaan 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen. Lääkkeen huippupitoisuuden aika määritetään näiden tietojen perusteella.
Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Deksmedetomidiinin seerumin lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Sumutetun intranasaalisen deksmedetomidiinin antamisen jälkeen seeruminäytteet otetaan seuraavina aikoina antamisen jälkeen: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia. Huippupitoisuus määritetään näiden tietojen perusteella.
Jopa 5 tuntia - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ja/tai plasman enimmäistaso > 1000 pg/ml
Aikaikkuna: Koehenkilöitä tarkkailtiin 6 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ovat bradykardia, hypotensio, uusi suonensisäisen johtumishäiriö tai mikä tahansa vakava haittatapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy intranasaaliseen deksmedetomidiinin antamiseen ja joka ilmeni intranasaalisen deksmedetomidiinin annon jälkeen ja PK-näytteenoton jälkeen. Bradykardiaa, hypotensiota tai uusia suonensisäisen johtumishäiriöitä, joita ilmeni primaarisen anestesiaryhmän tavanomaisen kliinisen hoidon osana antaman suonensisäisen deksmedetomidiinin annon jälkeen, ei pidetty DLT:nä, mutta niitä pidettiin haittatapahtumana. Kaikkien tapahtumien, joita ei voitu selittää potilaan tekemällä interventiolla, oletettiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Koehenkilöitä tarkkailtiin 6 tunnin ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-014084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa