이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 선천성 심장병 환자에서 비강내 Dexmedetomidine의 약동학 연구

2023년 9월 19일 업데이트: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

소아 선천성 심장병 환자에서 비강 분무화 덱스메데토미딘의 용량 증량 약동학 연구

이 연구의 주요 목적은 선택적 진단 또는 중재적 심장 카테터 시술을 받는 선천성 심장 질환이 있는 1개월 이상에서 6세 이하의 어린이에서 비강 내 투여 후 최고 혈장 약물 농도 수준 및 덱스메데토미딘의 해당 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

아이들이 수술 전 기간 동안 경험할 수 있는 높은 불안 수준은 부정적인 의학적, 심리적, 사회적 결과와 관련될 수 있습니다. 이러한 스트레스를 줄이고 부모와의 분리 및 마취 유도를 용이하게 하기 위해 소아는 종종 시술을 받기 전에 진정제를 투여받습니다. 덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 지닌 매우 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 오프라벨 사용시 비강내 경로에 의한 덱스메데토미딘의 투여는 비침습적이고, 투여가 용이하고, 내약성이 우수하고, 상대적으로 발병이 빠르기 때문에 어린이의 진정을 위한 대중적이고 효과적인 기술이 되었습니다. 그럼에도 불구하고 발병 시간, 작용 기간 또는 최적 용량에 대한 일관된 데이터는 거의 발표되지 않았습니다. 소아 환자에서 덱스메데토미딘에 대한 유일하게 이용가능한 약동학(PK) 데이터는 IV 덱스메데토미딘을 투여받은 어린이에 관한 것이다. 우리는 심장 질환이 있는 소아과 환자에서 비강내 투여 후 혈장 내 피크 덱스메데토미딘 약물 농도 수준 및 해당 시점을 얻기 위한 전향적인 공개 라벨 대상자 간 코호트 용량 증량 약동학 연구를 제안하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령이 1개월 이상에서 6세 이하인 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자는 선천성 심장병이 있어야 합니다.
  3. 미국마취학회(ASA) 신체상태 1-3.
  4. 선택적 심장 중재술 또는 진단적 카테터 삽입이 3시간 이상 지속될 것으로 예상되는 피험자.
  5. 2시간 이상 지속될 것으로 예상되는 선택적 심장 중재 또는 진단 카테터 삽입을 위해 예정된 자연 기도로 자발적 환기를 하는 피험자.
  6. 피험자는 혈액 샘플을 채취할 수 있는 신뢰할 수 있는 혈관 내 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력.
  2. 약물 투여를 막는 비강 병리학.
  3. CYP2A6 효소를 억제하거나 유도할 수 있는 유지 약물을 복용 중인 환자.
  4. 2도 또는 3도 심장 차단 또는 박동조율기 의존성으로 정의되는 심장 전도 이상.
  5. 수술 전 치료 영역에 도착 시 나이로 정의되는 서맥.
  6. 연구 약물 투여 전 6개월 동안 간 기능 장애의 병력 및 ALT(Alanine Aminotransferase) 값이 정상의 2배를 초과하는 것으로 정의되는 간 기능 장애.
  7. 피험자는 연구 날짜로부터 1주 이내에 덱스메데토미딘 또는 클로니딘을 투여받았습니다.
  8. BMI >30.
  9. 이전에 이 연구에 등록한 환자.
  10. 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
  11. 와드는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1

코호트 1A:

  • 덱스메데토미딘 2μg/kg
  • 일반 구강 기관 내 마취하에
  • 2세 이상, 6세 이하 대상자 7명
  • 1개월 이상 2세 이하 대상자 7명

코호트 1B:

  • 덱스메데토미딘 2μg/kg
  • 자연 기도로 진정제 투여 중
  • 2세 이상, 6세 이하 대상자 7명
  • 1개월 이상 2세 이하 대상자 7명
의약품: 덱스메데토미딘
무화 비강내 덱스메데토미딘의 용량 증량
다른 이름들:
  • 선행
실험적: 코호트 2
  • 덱스메데토미딘 4μg/kg
  • 일반 구강 기관 내 마취하에
  • 2세 이상, 6세 이하 대상자 7명
의약품: 덱스메데토미딘
무화 비강내 덱스메데토미딘의 용량 증량
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자별로 얻은 샘플 수
기간: 최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
원자화된 비강내 덱스메데토미딘을 투여한 후, 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에 혈청 샘플을 채취합니다. 이는 주제별로 얻은 샘플 수입니다.
최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
덱스메데토미딘의 최고 약물 농도 수준 시간
기간: 최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
원자화된 비강내 덱스메데토미딘을 투여한 후, 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분에 혈청 샘플을 채취합니다. 최고 약물 농도의 시간은 이 데이터를 기반으로 결정됩니다.
최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
덱스메데토미딘의 혈청 약물 농도 수준
기간: 최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
원자화된 비강내 덱스메데토미딘을 투여한 후, 투여 후 다음 시간에 혈청 샘플을 얻을 것입니다: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 300분. 이 데이터를 바탕으로 최고 농도가 결정됩니다.
최대 5시간 - 약물 투여 후 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300분
용량 제한 독성(DLT) 및/또는 최대 혈장 수준 > 1000 pg/mL
기간: 대상체는 연구 약물 투여 후 6시간 동안 모니터링되었습니다.
용량 제한 독성(DLT)에는 비강내 덱스메데토미딘 투여 후 및 PK 샘플링 완료를 통해 발생한 비강내 덱스메데토미딘 투여와 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 서맥, 저혈압, 새로운 뇌실내 전도 이상 또는 모든 심각한 부작용이 포함됩니다. 1차 마취팀이 일반적인 임상 진료의 일환으로 정맥 내 덱스메데토미딘을 투여한 후 발생한 서맥, 저혈압 또는 새로운 심실내 전도 이상은 DLT로 간주되지 않았으나 부작용으로 간주되었습니다. 환자가 겪고 있는 개입으로 설명할 수 없는 모든 사건은 연구 약물과 관련된 것으로 가정되었습니다.
대상체는 연구 약물 투여 후 6시간 동안 모니터링되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

수사관

  • 수석 연구원: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-014084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

선천성 심장 질환에 대한 임상 시험

덱스메데토미딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다