このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患の小児患者における鼻腔内デクスメデトミジンの薬物動態研究

2023年9月19日 更新者:Kelly Grogan、Children's Hospital of Philadelphia

先天性心疾患の小児患者における鼻腔内噴霧デクスメデトミジンの用量漸増薬物動態研究

この研究の主な目的は、先天性心疾患を有する生後 1 か月から 6 歳までの小児で待機的診断または介入心臓カテーテル検査を受けている小児において、鼻腔内投与後のデクスメデトミジンのピーク血漿薬物濃度レベルと対応する時間を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

小児が術前に経験する可能性のある高い不安レベルは、医学的、心理的、および社会的な悪影響と関連している可能性があります。 このストレスを軽減し、両親からの分離と麻酔導入を容易にするために、処置を受ける前に子供に鎮静剤を投与することがよくあります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用を有する高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストです。 その使用は適応外ですが、鼻腔内経路によるデクスメデトミジンの投与は、非侵襲的で投与が容易で、忍容性が高く、開始が比較的速いため、子供の鎮静のための一般的で効果的な手法になっています。 それにもかかわらず、その発症時間、作用の持続時間、または最適な用量に関する一貫したデータはほとんど公開されていません. 小児患者におけるデクスメデトミジンに関する唯一の利用可能な薬物動態 (PK) データは、IV デクスメデトミジンを投与された小児のものです。 我々は、心臓病の小児患者における鼻腔内投与後の血漿中のピークデクスメデトミジン薬物濃度レベルおよび対応する時点を得るための前向き非盲検被験者間コホート用量漸増薬物動態研究を提案している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -年齢が1か月以上6歳以下の男性または女性の被験者。
  2. -被験者は先天性心疾患を持っている必要があります。
  3. 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態 1-3.
  4. -選択的な心臓インターベンションまたは診断カテーテル法が予定されている被験者は、3時間以上続くと予想されます。
  5. -選択的な心臓インターベンションまたは診断カテーテル法が予定されている自然な気道で自発的に換気している被験者は、2時間以上続くと予想されます。
  6. 被験者は、血液サンプルを採取するための信頼できる血管内アクセスが必要です。

除外基準:

  1. -デクスメデトミジンに対するアレルギー反応または感受性の病歴。
  2. 薬の投与を妨げる鼻の病理。
  3. -CYP2A6酵素を阻害または誘発する可能性のある維持薬を服用している患者。
  4. 2度または3度の心ブロックまたはペースメーカー依存として定義される心伝導異常。
  5. 術前ケアエリアに到着した時点で、年齢によって定義される徐脈。
  6. -肝機能障害の病歴として定義される肝機能障害およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値は、試験薬投与前の6か月で通常の2倍を超えています。
  7. -被験者は、研究日から1週間以内にデクスメデトミジンまたはクロニジンを投与されました。
  8. BMI >30。
  9. -以前にこの研究に登録された患者。
  10. -登録前30日以内の治験薬の使用。
  11. ワードは対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1

コホート 1A:

  • デクスメデトミジン 2μg/kg
  • 一般的な経口気管内麻酔下
  • 7 人の被験者の年齢は 2 歳以上 6 歳以下
  • 対象者 7 名 年齢 1 か月以上 2 歳以下

コホート 1B:

  • デクスメデトミジン 2μg/kg
  • 自然な気道を確保した鎮静下
  • 7 人の被験者の年齢は 2 歳以上 6 歳以下
  • 対象者 7 名 年齢 1 か月以上 2 歳以下
霧状鼻腔内デクスメデトミジンの用量漸増
他の名前:
  • プレセデックス
実験的:コホート 2
  • デクスメデトミジン 4μg/kg
  • 一般的な経口気管内麻酔下
  • 7 人の被験者の年齢は 2 歳以上 6 歳以下
霧状鼻腔内デクスメデトミジンの用量漸増
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者ごとに取得されたサンプルの数
時間枠:最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
噴霧鼻腔内デクスメデトミジンの投与後、薬物投与の0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240および300分後に血清サンプルを採取する。 これは、被験者ごとに取得されたサンプルの数です。
最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
デクスメデトミジンの薬物濃度レベルがピークになる時間
時間枠:最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
噴霧鼻腔内デクスメデトミジンの投与後、薬物投与の0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240および300分後に血清サンプルを採取する。 このデータに基づいて薬物濃度のピーク時間が決定されます。
最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
デクスメデトミジンの血清薬物濃度レベル
時間枠:最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
噴霧鼻腔内デクスメデトミジンの投与後、投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、および 300 分後に血清サンプルを採取します。 ピーク濃度はこのデータに基づいて決定されます。
最長 5 時間 - 薬剤投与後 0、10、15、20、30、45、60、90、120、180、240、300 分
用量制限毒性 (DLT) および/または最大血漿レベル > 1000 pg/mL
時間枠:被験者は治験薬の投与後6時間モニタリングされました。
用量制限毒性(DLT)には、徐脈、低血圧、新たな心室内伝導異常、またはデクスメデトミジンの鼻腔内投与後およびPKサンプリングの完了までに発生した、デクスメデトミジンの鼻腔内投与に関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する重篤な有害事象が含まれます。 通常の臨床ケアの一環として一次麻酔チームによって投与されたデクスメデトミジンの静脈内投与後に発生した徐脈、低血圧、または新たな心室内伝導異常は、DLT とはみなされませんでしたが、有害事象とみなされました。 患者が受けていた介入によって説明できない事象は、治験薬に関連しているとみなされた。
被験者は治験薬の投与後6時間モニタリングされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly L Grogan, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2021年10月12日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性心疾患の臨床試験

デクスメデトミジンの臨床試験

3
購読する