Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie intranazálního dexmedetomidinu u dětských pacientů s vrozenou srdeční chorobou

19. září 2023 aktualizováno: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Farmakokinetická studie s eskalací dávky intranazálně atomizovaného dexmedetomidinu u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční chorobou

Hlavními cíli studie je stanovení maximálních plazmatických koncentrací léčiva a odpovídající doby dexmedetomidinu po intranazálním podání u dětí ve věku ≥1 měsíc až ≤ 6 let s vrozenou srdeční vadou podstupujících elektivní diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká úroveň úzkosti, kterou mohou děti pociťovat během předoperačního období, může být spojena s negativními zdravotními, psychologickými a sociálními důsledky. Aby se tento stres snížil a aby se usnadnilo odloučení od rodičů a navození anestezie, dostávají děti před zákrokem často sedativa. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista a2-adrenergních receptorů se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi. Podání dexmedetomidinu intranazální cestou se sice off-label při jeho použití stalo oblíbenou a účinnou technikou sedace u dětí, protože je neinvazivní, snadno se podává, dobře toleruje a má relativně rychlý nástup. Navzdory tomu bylo publikováno jen málo konzistentních údajů o době nástupu, trvání účinku nebo optimální dávce. Jediné dostupné farmakokinetické (PK) údaje o dexmedetomidinu u pediatrických pacientů jsou u dětí, kterým byl intravenózně podán dexmedetomidin. Navrhujeme prospektivní otevřenou intersubjektovou kohortovou farmakokinetickou studii s eskalací dávky za účelem získání maximální hladiny dexmedetomidinu v plazmě a odpovídajícího časového bodu po intranazálním podání u pediatrického pacienta se srdečním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy jsou ve věku ≥1 měsíc až ≤6 let.
  2. Subjekty musí mít vrozenou srdeční chorobu.
  3. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3.
  4. U subjektů naplánovaných na elektivní srdeční intervenční nebo diagnostickou katetrizaci se očekávalo, že bude trvat ≥ 3 hodiny.
  5. U jedinců spontánně ventilujících přirozenými dýchacími cestami plánovanými pro elektivní srdeční intervenční nebo diagnostickou katetrizaci se očekávalo, že bude trvat ≥ 2 hodiny.
  6. Subjekty musí mít spolehlivý intravaskulární přístup, ze kterého mohou odebírat vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergické reakce nebo citlivosti na dexmedetomidin.
  2. Nosní patologie bránící podání léku.
  3. Pacienti, kteří užívají udržovací léky, které by mohly inhibovat nebo indukovat enzym CYP2A6.
  4. Abnormality srdečního vedení definované jako srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo závislost na kardiostimulátoru.
  5. Bradykardie, definovaná věkem, po příjezdu do oblasti předoperační péče.
  6. Jaterní dysfunkce definovaná jako anamnéza jaterní dysfunkce A hodnota alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 2krát normální během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
  7. Subjekt dostal dexmedetomidin nebo klonidin během 1 týdne od data studie.
  8. BMI >30.
  9. Pacienti dříve zařazení do této studie.
  10. Jakékoli zkoumané užívání drog během 30 dnů před registrací.
  11. Oddělení nebudou způsobilá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1

Kohorta 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • V celkové orální endotracheální anestezii
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
  • 7 subjektů ve věku ≥1 měsíc a ≤2 roky

Kohorta 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Pod sedací s přirozenými dýchacími cestami
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
  • 7 subjektů ve věku ≥1 měsíc a ≤2 roky
Lék: Dexmedetomidin
Eskalace dávky atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex
Experimentální: Kohorta 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • V celkové orální endotracheální anestezii
  • 7 subjektů ve věku >2 roky a ≤ 6 let
Lék: Dexmedetomidin
Eskalace dávky atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vzorků získaných na subjekt
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léčiva. Toto je počet vzorků získaných na subjekt.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Doba maximální koncentrace dexmedetomidinu
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léčiva. Doba maximální koncentrace léčiva bude určena na základě těchto údajů.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Hladiny koncentrace dexmedetomidinu v séru
Časové okno: Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Po podání atomizovaného intranazálního dexmedetomidinu se vzorky séra odeberou v následujících časech po podání: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut. Špičková koncentrace bude určena na základě těchto údajů.
Až 5 hodin – 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 300 minut po podání léku
Toxicita omezující dávku (DLT) a/nebo maximální hladina v plazmě > 1000 pg/ml
Časové okno: Subjekty byly monitorovány po dobu 6 hodin po podání studovaného léku.
Toxicita limitující dávku (DLT) zahrnuje bradykardii, hypotenzi, novou abnormalitu intraventrikulárního vedení nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodu, která může, pravděpodobně nebo určitě souvisí s intranazálním podáním dexmedetomidinu, ke které došlo po podání intranazálního dexmedetomidinu a po dokončení odběru PK. Bradykardie, hypotenze nebo nové abnormality intraventrikulárního vedení, které se objevily po intravenózním podání dexmedetomidinu podaného primárním anesteziologickým týmem v rámci obvyklé klinické péče, nebyly považovány za DLT, ale byly považovány za nežádoucí příhodu. Jakékoli události, které nebylo možné vysvětlit intervencí, kterou pacient podstupoval, byly považovány za související se studovaným lékem.
Subjekty byly monitorovány po dobu 6 hodin po podání studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit