Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af intranasal dexmedetomidin hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

19. september 2023 opdateret af: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Dosiseskalering farmakokinetisk undersøgelse af intranasal atomiseret dexmedetomidin hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom

Hovedformålene med undersøgelsen er at bestemme maksimale plasmakoncentrationsniveauer af lægemiddel og tilsvarende tid for dexmedetomidin efter intranasal administration hos børn i alderen ≥1 måned til ≤ 6 år med medfødt hjertesygdom, der gennemgår en elektiv diagnostisk eller interventionel hjertekateteriseringsprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De høje angstniveauer, som børn kan opleve i den præoperative periode, kan være forbundet med negative medicinske, psykologiske og sociale konsekvenser. For at reducere denne stress og for at lette adskillelse fra forældre og induktion af anæstesi får børn ofte et beroligende middel, før de gennemgår en procedure. Dexmedetomidin er en meget selektiv a2-adrenerg receptoragonist med beroligende, anxiolytiske og analgetiske egenskaber. Selvom det er off-label i dets anvendelse, er administration af dexmedetomidin ad den intranasale vej blevet en populær og effektiv teknik til sedation hos børn, fordi det er ikke-invasivt, let at administrere, godt tolereret og relativt hurtigt i gang. På trods af dette er der kun offentliggjort få konsistente data om dets begyndelsestid, virkningsvarighed eller optimale dosis. De eneste tilgængelige farmakokinetiske (PK) data om dexmedetomidin hos pædiatriske patienter er hos børn, som fik IV dexmedetomidin. Vi foreslår et prospektivt åbent, inter-subjekt kohorte-dosiseskaleringsfarmakokinetisk studie for at opnå det maksimale dexmedetomidin-lægemiddelkoncentrationsniveau i plasma og det tilsvarende tidspunkt efter intranasal administration til den pædiatriske patient med hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er i alderen ≥1 måned til ≤6 år.
  2. Forsøgspersoner skal have medfødt hjertesygdom.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1-3.
  4. Forsøgspersoner, der er planlagt til elektiv hjerteintervention eller diagnostisk kateterisation, forventes at vare ≥ 3 timer.
  5. Individer, der spontant ventilerer med en naturlig luftvej, planlagt til elektiv hjerteintervention eller diagnostisk kateterisation, forventes at vare ≥ 2 timer.
  6. Forsøgspersoner skal have pålidelig intravaskulær adgang, hvorfra de kan tage blodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion eller følsomhed over for dexmedetomidin.
  2. Nasal patologi forhindrer administration af lægemiddel.
  3. Patienter, der er på vedligeholdelsesmedicin, der kan hæmme eller inducere CYP2A6-enzymet.
  4. Hjerteledningsabnormiteter defineret som anden eller tredje grads hjerteblok eller pacemakerafhængighed.
  5. Bradykardi, defineret af alder, ved ankomst til det præoperative plejeområde.
  6. Leverdysfunktion defineret som en historie med leverdysfunktion OG en Alanine Aminotransferase (ALT) værdi, der er større end 2 gange normal i de 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
  7. Forsøgspersonen har modtaget dexmedetomidin eller clonidin inden for 1 uge efter undersøgelsesdatoen.
  8. BMI >30.
  9. Patienter, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse.
  10. Enhver forsøgsbrug inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Afdelinger vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1

Kohorte 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under generel oral endotracheal anæstesi
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøgspersoner i alderen ≥1 måned og ≤2 år

Kohorte 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under sedation med en naturlig luftvej
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøgspersoner i alderen ≥1 måned og ≤2 år
Medicin: Dexmedetomidin
Dosiseskalering af forstøvet intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Eksperimentel: Kohorte 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Under generel oral endotracheal anæstesi
  • 7 forsøgspersoner i alderen >2 år og ≤ 6 år
Medicin: Dexmedetomidin
Dosiseskalering af forstøvet intranasal dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal prøver opnået pr. emne
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration. Dette er antallet af prøver opnået pr. emne.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentrationsniveau for dexmedetomidin
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration. Tidspunktet for maksimal lægemiddelkoncentration vil blive bestemt baseret på disse data.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Serumlægemiddelkoncentrationsniveauer af Dexmedetomidin
Tidsramme: Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Efter administration af forstøvet intranasal dexmedetomidin vil serumprøver blive udtaget på følgende tidspunkter efter administration: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter. Spidskoncentrationen vil blive bestemt baseret på disse data.
Op til 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter lægemiddeladministration
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og/eller maksimalt plasmaniveau > 1000 pg/mL
Tidsramme: Forsøgspersoner blev overvåget i 6 timer efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) omfatter bradykardi, hypotension, ny intraventrikulær ledningsabnormitet eller enhver alvorlig uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til intranasal dexmedetomidinadministration, som opstod efter administrationen af ​​den intranasale dexmedetomidin og gennem afslutningen af ​​PK-prøvetagning. Bradykardi, hypotension eller nye intraventrikulære ledningsabnormaliteter, der opstod efter administration af intravenøs dexmedetomidin givet af det primære anæstesiteam som en del af sædvanlig klinisk behandling, blev ikke betragtet som DLT'er, men blev betragtet som en bivirkning. Eventuelle hændelser, der ikke kunne forklares af den intervention, som patienten gennemgik, blev antaget at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
Forsøgspersoner blev overvåget i 6 timer efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner