Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne donosowej deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca

19 września 2023 zaktualizowane przez: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Badanie farmakokinetyczne zwiększania dawki donosowej atomizowanej deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca

Głównym celem pracy jest określenie maksymalnego stężenia leku w osoczu i odpowiadającego mu czasu deksmedetomidyny po podaniu donosowym u dzieci w wieku od ≥1 miesiąca do ≤ 6 lat z wrodzoną wadą serca poddawanych planowemu zabiegowi diagnostycznemu lub interwencyjnemu cewnikowaniu serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki poziom lęku, jakiego mogą doświadczać dzieci w okresie przedoperacyjnym, może wiązać się z negatywnymi konsekwencjami medycznymi, psychologicznymi i społecznymi. Aby zmniejszyć ten stres oraz ułatwić rozłąkę z rodzicami i wprowadzenie do znieczulenia, dzieciom często podaje się środek uspokajający przed poddaniem się zabiegowi. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora a2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających, przeciwlękowych i przeciwbólowych. Chociaż stosowanie deksmedetomidyny jest niezgodne z zaleceniami, podawanie donosowe stało się popularną i skuteczną techniką sedacji u dzieci, ponieważ jest nieinwazyjne, łatwe do podania, dobrze tolerowane i stosunkowo szybkie. Mimo to opublikowano niewiele spójnych danych dotyczących czasu wystąpienia, czasu działania lub optymalnej dawki. Jedyne dostępne dane farmakokinetyczne (PK) dotyczące deksmedetomidyny u dzieci i młodzieży dotyczą dzieci, którym podano deksmedetomidynę dożylnie. Proponujemy prospektywne, otwarte, międzyosobnicze, kohortowe badanie farmakokinetyczne ze zwiększaniem dawki w celu uzyskania maksymalnego stężenia deksmedetomidyny w osoczu i odpowiedniego punktu czasowego po podaniu donosowym u dzieci z chorobą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥1 miesiąca do ≤6 lat.
  2. Badani muszą mieć wrodzoną wadę serca.
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
  4. Pacjenci zakwalifikowani do planowego cewnikowania interwencyjnego lub diagnostycznego serca, którego przewidywany czas trwania wynosi ≥ 3 godziny.
  5. Pacjenci spontanicznie wentylowani naturalnymi drogami oddechowymi, których przewidywany czas trwania planowego cewnikowania interwencyjnego lub diagnostycznego serca wynosi ≥ 2 godziny.
  6. Pacjenci muszą mieć niezawodny dostęp do naczyń, z którego mogą pobierać próbki krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na deksmedetomidynę.
  2. Patologia nosa uniemożliwiająca podanie leku.
  3. Pacjenci przyjmujący leki podtrzymujące, które mogą hamować lub indukować enzym CYP2A6.
  4. Zaburzenia przewodzenia serca definiowane jako blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub uzależnienie od stymulatora.
  5. Bradykardia, określona na podstawie wieku, po przybyciu na oddział opieki przedoperacyjnej.
  6. Dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako dysfunkcja wątroby w wywiadzie ORAZ wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) większa niż 2 razy normalna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  7. Pacjent otrzymał deksmedetomidynę lub klonidynę w ciągu 1 tygodnia od daty badania.
  8. BMI >30.
  9. Pacjenci wcześniej włączeni do tego badania.
  10. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  11. Oddziały nie będą kwalifikować się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1

Kohorta 1A:

  • Deksmedetomidyna 2 μg/kg
  • W ogólnym znieczuleniu doustnym dotchawiczym
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
  • 7 pacjentów w wieku ≥1 miesiąca i ≤2 lat

Kohorta 1B:

  • Deksmedetomidyna 2 μg/kg
  • W znieczuleniu z naturalnymi drogami oddechowymi
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
  • 7 pacjentów w wieku ≥1 miesiąca i ≤2 lat
Lek: Deksmedetomidyna
Zwiększenie dawki atomizowanej donosowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens
Eksperymentalny: Kohorta 2
  • Deksmedetomidyna 4 μg/kg
  • W ogólnym znieczuleniu doustnym dotchawiczym
  • 7 osób w wieku >2 lat i ≤6 lat
Lek: Deksmedetomidyna
Zwiększenie dawki atomizowanej donosowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek uzyskanych na pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy zostaną pobrane 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku. Jest to liczba próbek uzyskanych od jednego pacjenta.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Czas maksymalnego stężenia leku deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy zostaną pobrane 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku. Na podstawie tych danych zostanie określony czas maksymalnego stężenia leku.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Poziomy stężenia leku w surowicy deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Po podaniu atomizowanej donosowej deksmedetomidyny próbki surowicy będą pobierane w następujących odstępach czasu: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut. Na podstawie tych danych zostanie określone stężenie szczytowe.
Do 5 godzin — 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu leku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i/lub maksymalny poziom w osoczu > 1000 pg/ml
Ramy czasowe: Pacjenci byli monitorowani przez 6 godzin po podaniu badanego leku.
Do działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) zalicza się bradykardię, niedociśnienie, nowe zaburzenia przewodzenia śródkomorowego lub wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z donosowym podaniem deksmedetomidyny i które wystąpiły po podaniu donosowej deksmedetomidyny i po zakończeniu pobierania próbek PK. Bradykardia, niedociśnienie lub nowe zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, które wystąpiły po podaniu dożylnej deksmedetomidyny podawanej przez zespół anestezjologa podstawowego w ramach zwykłej opieki klinicznej, nie były uważane za DLT, ale były uznawane za zdarzenie niepożądane. Wszelkie zdarzenia, których nie można było wyjaśnić interwencją, której poddano pacjenta, uznawano za związane z badanym lekiem.
Pacjenci byli monitorowani przez 6 godzin po podaniu badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj