Estudio farmacocinético de dexmedetomidina intranasal en pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia
Estudio farmacocinético de escalada de dosis de dexmedetomidina atomizada intranasal en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita
Los principales objetivos del estudio son determinar los niveles de concentración plasmática máxima del fármaco y el tiempo correspondiente de dexmedetomidina después de la administración intranasal en niños de ≥1 mes a ≤6 años con cardiopatía congénita que se someten a un procedimiento de cateterismo cardíaco intervencionista o de diagnóstico electivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los altos niveles de ansiedad que los niños pueden experimentar durante el período preoperatorio pueden estar asociados con consecuencias médicas, psicológicas y sociales negativas.
Para reducir este estrés y facilitar la separación de los padres y la inducción de la anestesia, a los niños se les suele administrar un sedante antes de someterse a un procedimiento.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas.
Si bien su uso no está indicado en la etiqueta, la administración de dexmedetomidina por vía intranasal se ha convertido en una técnica popular y eficaz para la sedación en niños porque no es invasiva, es fácil de administrar, se tolera bien y tiene un inicio de acción relativamente rápido.
A pesar de esto, se han publicado pocos datos consistentes sobre su tiempo de inicio, duración de acción o dosis óptima.
Los únicos datos farmacocinéticos (FC) disponibles sobre la dexmedetomidina en pacientes pediátricos corresponden a niños a los que se les administró dexmedetomidina por vía intravenosa.
Proponemos un estudio farmacocinético prospectivo, abierto, de cohorte entre sujetos y escalado de dosis para obtener el nivel máximo de concentración del fármaco de dexmedetomidina en plasma y el punto temporal correspondiente después de la administración intranasal en el paciente pediátrico con enfermedad cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥1 mes a ≤6 años.
- Los sujetos deben tener una enfermedad cardíaca congénita.
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Estado Físico 1-3.
- Sujetos programados para cateterismo de diagnóstico o de intervención cardiaca electivo con una duración prevista de ≥ 3 horas.
- Sujetos que se ventilan espontáneamente con una vía aérea natural programados para cateterismo de diagnóstico o de intervención cardiaca electivo que se prevé que dure ≥ 2 horas.
- Los sujetos deben tener un acceso intravascular confiable desde el cual extraer muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la dexmedetomidina.
- Patología nasal que impide la administración del fármaco.
- Pacientes que toman medicamentos de mantenimiento que podrían inhibir o inducir la enzima CYP2A6.
- Alteraciones de la conducción cardíaca definidas como bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o dependencia de marcapasos.
- Bradicardia, definida por la edad, al llegar al área de cuidados preoperatorios.
- Disfunción hepática definida como antecedentes de disfunción hepática Y un valor de alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 veces lo normal en los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto ha recibido dexmedetomidina o clonidina dentro de la semana anterior a la fecha del estudio.
- IMC >30.
- Pacientes inscritos previamente en este estudio.
- Cualquier uso de drogas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Los pupilos no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Cohorte 1A:
Cohorte 1B:
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Dosis escalada de dexmedetomidina intranasal atomizada
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
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Dosis escalada de dexmedetomidina intranasal atomizada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras obtenidas por sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se extraerán muestras de suero a los 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco.
Este es el número de muestras obtenidas por sujeto.
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Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Momento del nivel máximo de concentración del fármaco de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se extraerán muestras de suero a los 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco.
El momento de la concentración máxima del fármaco se determinará en función de estos datos.
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Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Niveles de concentración sérica del fármaco de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Después de la administración de dexmedetomidina intranasal atomizada, se obtendrán muestras de suero en los siguientes momentos después de la administración: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos.
La concentración máxima se determinará en función de estos datos.
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Hasta 5 horas: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 y 300 minutos después de la administración del fármaco
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Toxicidad limitante de dosis (DLT) y/o nivel plasmático máximo > 1000 pg/mL
Periodo de tiempo: Los sujetos fueron monitoreados durante 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) incluyen bradicardia, hipotensión, nueva anomalía de la conducción intraventricular o cualquier evento adverso grave posible, probable o definitivamente relacionado con la administración de dexmedetomidina intranasal que ocurrió después de la administración de dexmedetomidina intranasal y hasta la finalización del muestreo farmacocinético.
La bradicardia, la hipotensión o las nuevas anomalías de la conducción intraventricular que ocurrieron después de la administración de dexmedetomidina intravenosa administrada por el equipo de anestesia primaria como parte de la atención clínica habitual no se consideraron DLT, pero sí un evento adverso.
Se asumió que cualquier evento que no pudiera explicarse por la intervención a la que se sometía el paciente estaba relacionado con el fármaco del estudio.
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Los sujetos fueron monitoreados durante 6 horas después de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 17-014084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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