Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av intranasal dexmedetomidin hos pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom

19. september 2023 oppdatert av: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Doseeskalering farmakokinetisk studie av intranasal atomisert dexmedetomidin hos pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom

Hovedmålene med studien er å bestemme maksimale plasmakonsentrasjoner av legemiddel og tilsvarende tid for dexmedetomidin etter intranasal administrering hos barn i alderen ≥1 måned til ≤ 6 år med medfødt hjertesykdom som gjennomgår en valgfri diagnostisk eller intervensjonell hjertekateteriseringsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De høye angstnivåene som barn kan oppleve i løpet av den preoperative perioden kan være assosiert med negative medisinske, psykologiske og sosiale konsekvenser. For å redusere dette stresset, og for å lette adskillelse fra foreldre og induksjon av anestesi, får barn ofte et beroligende middel før de gjennomgår en prosedyre. Dexmedetomidin er en svært selektiv a2-adrenerg reseptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper. Selv om det er off-label i bruk, har administrering av dexmedetomidin via intranasal rute blitt en populær og effektiv teknikk for sedasjon hos barn fordi det er ikke-invasivt, enkelt å administrere, godt tolerert og relativt raskt i gang. Til tross for dette er det publisert lite konsistente data om starttid, virkningsvarighet eller optimal dose. De eneste tilgjengelige farmakokinetiske (PK) dataene for deksmedetomidin hos pediatriske pasienter er hos barn som ble administrert IV dexmedetomidin. Vi foreslår en prospektiv åpen farmakokinetisk studie for kohortdose-eskalering mellom emner for å oppnå maksimalt deksmedetomidin-legemiddelkonsentrasjonsnivå i plasma og det tilsvarende tidspunktet etter intranasal administrering hos den pediatriske pasienten med hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥1 måned til ≤6 år.
  2. Forsøkspersonene må ha medfødt hjertesykdom.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status 1-3.
  4. Personer som er planlagt for elektiv hjerteintervensjon eller diagnostisk kateterisering, forventes å vare ≥ 3 timer.
  5. Pasienter som spontant ventilerer med en naturlig luftvei planlagt for elektiv hjerteintervensjon eller diagnostisk kateterisering, forventes å vare ≥ 2 timer.
  6. Forsøkspersonene må ha pålitelig intravaskulær tilgang for å ta blodprøver fra.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor dexmedetomidin.
  2. Nasal patologi som forhindrer administrering av stoffet.
  3. Pasienter som bruker vedlikeholdsmedisiner som kan hemme eller indusere CYP2A6-enzymet.
  4. Hjerteledningsavvik definert som andre eller tredje grads hjerteblokk eller pacemakeravhengighet.
  5. Bradykardi, definert av alder, ved ankomst til det preoperative pleieområdet.
  6. Leverdysfunksjon definert som en historie med leverdysfunksjon OG en Alanine Aminotransferase (ALT) verdi større enn 2 ganger normal i de 6 månedene før studielegemiddeladministrasjon.
  7. Pasienten har fått dexmedetomidin eller klonidin innen 1 uke etter studiedatoen.
  8. BMI >30.
  9. Pasienter som tidligere var registrert i denne studien.
  10. Enhver forsøksmedisinsk bruk innen 30 dager før påmelding.
  11. Avdelinger vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1

Kohort 1A:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under generell oral endotrakeal anestesi
  • 7 forsøkspersoner er over 2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøkspersoner alder ≥1 mnd og ≤2 år

Kohort 1B:

  • Dexmedetomidin 2 μg/kg
  • Under sedasjon med en naturlig luftvei
  • 7 forsøkspersoner er over 2 år og ≤ 6 år
  • 7 forsøkspersoner alder ≥1 mnd og ≤2 år
Legemiddel: Dexmedetomidin
Doseøkning av forstøvet intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Eksperimentell: Kohort 2
  • Dexmedetomidin 4 μg/kg
  • Under generell oral endotrakeal anestesi
  • 7 forsøkspersoner er over 2 år og ≤ 6 år
Legemiddel: Dexmedetomidin
Doseøkning av forstøvet intranasal deksmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prøver innhentet per emne
Tidsramme: Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Etter administrering av atomisert intranasal deksmedetomidin, vil serumprøver bli tatt 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet. Dette er antall prøver oppnådd per emne.
Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Tidspunkt for maksimalt legemiddelkonsentrasjonsnivå for dexmedetomidin
Tidsramme: Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Etter administrering av atomisert intranasal deksmedetomidin, vil serumprøver bli tatt 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet. Tidspunktet for maksimal legemiddelkonsentrasjon vil bli bestemt basert på disse dataene.
Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Serum medikamentkonsentrasjonsnivåer av dexmedetomidin
Tidsramme: Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Etter administrering av forstøvet intranasal deksmedetomidin, vil serumprøver bli tatt på følgende tidspunkter etter administrering: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter. Toppkonsentrasjon vil bli bestemt basert på disse dataene.
Opptil 5 timer - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter administrering av legemidlet
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) og/eller maksimalt plasmanivå > 1000 pg/mL
Tidsramme: Forsøkspersonene ble overvåket i 6 timer etter administrering av studiemedikamentet.
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) inkluderer bradykardi, hypotensjon, ny intraventrikulær ledningsabnormitet eller enhver alvorlig bivirkning som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til intranasal deksmedetomidinadministrasjon som oppstod etter administrering av intranasal deksmedetomidin og gjennom fullføring av PK-prøvetaking. Bradykardi, hypotensjon eller nye intraventrikulære ledningsavvik som oppsto etter administrering av intravenøs deksmedetomidin gitt av det primære anestesiteamet som en del av vanlig klinisk behandling ble ikke ansett som DLT, men ble ansett som en bivirkning. Eventuelle hendelser som ikke kunne forklares av intervensjonen som pasienten gjennomgikk, ble antatt å være relatert til studiemedikamentet.
Forsøkspersonene ble overvåket i 6 timer etter administrering av studiemedikamentet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-014084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere