Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van intranasaal dexmedetomidine bij pediatrische patiënten met aangeboren hartaandoeningen

19 september 2023 bijgewerkt door: Kelly Grogan, Children's Hospital of Philadelphia

Dosisescalatie Farmacokinetische studie van intranasaal geatomiseerd dexmedetomidine bij pediatrische patiënten met een aangeboren hartaandoening

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de piekplasmaconcentraties van het geneesmiddel en de overeenkomstige tijd van dexmedetomidine na intranasale toediening bij kinderen van ≥ 1 maand tot ≤ 6 jaar met een aangeboren hartaandoening die een electieve diagnostische of interventionele hartkatheterisatieprocedure ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge angstniveaus die kinderen tijdens de preoperatieve periode kunnen ervaren, kunnen in verband worden gebracht met negatieve medische, psychologische en sociale gevolgen. Om deze stress te verminderen en om de scheiding van ouders en de inductie van anesthesie te vergemakkelijken, krijgen kinderen vaak een kalmerend middel voordat ze een procedure ondergaan. Dexmedetomidine is een zeer selectieve a2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen. Hoewel het gebruik off-label is, is de toediening van dexmedetomidine via de intranasale route een populaire en effectieve techniek geworden voor sedatie bij kinderen, omdat het niet-invasief is, gemakkelijk toe te dienen, goed wordt verdragen en relatief snel begint. Desondanks zijn er weinig consistente gegevens gepubliceerd over het begintijdstip, de werkingsduur of de optimale dosis. De enige beschikbare farmacokinetische (FK) gegevens over dexmedetomidine bij pediatrische patiënten zijn die van kinderen die i.v. dexmedetomidine kregen toegediend. We stellen een prospectieve open-label cohort dosis-escalatie farmacokinetische studie tussen proefpersonen voor om de piekconcentratie van dexmedetomidine in het plasma te verkrijgen en het overeenkomstige tijdstip na intranasale toediening bij pediatrische patiënten met hartaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥1 maand tot ≤6 jaar.
  2. Proefpersonen moeten een aangeboren hartaandoening hebben.
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status 1-3.
  4. Proefpersonen die zijn ingepland voor electieve hartinterventie of diagnostische katheterisatie die naar verwachting ≥ 3 uur zullen duren.
  5. Proefpersonen die spontaan beademen met een natuurlijke luchtweg gepland voor electieve hartinterventie of diagnostische katheterisatie die naar verwachting ≥ 2 uur zal duren.
  6. Proefpersonen moeten een betrouwbare intravasculaire toegang hebben om bloedmonsters af te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van allergische reactie of gevoeligheid voor dexmedetomidine.
  2. Neuspathologie die de toediening van medicijnen verhindert.
  3. Patiënten die onderhoudsmedicatie gebruiken die het CYP2A6-enzym kan remmen of induceren.
  4. Cardiale geleidingsafwijkingen gedefinieerd als tweede- of derdegraads hartblok of pacemakerafhankelijkheid.
  5. Bradycardie, gedefinieerd door leeftijd, bij aankomst in het preoperatieve zorggebied.
  6. Leverdisfunctie gedefinieerd als een voorgeschiedenis van leverdisfunctie EN een Alanine Aminotransferase (ALT) waarde van meer dan 2 keer normaal in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. De proefpersoon heeft binnen 1 week na de onderzoeksdatum dexmedetomidine of clonidine gekregen.
  8. BMI >30.
  9. Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie.
  10. Elk gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  11. Wijken komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1

Cohort 1A:

  • Dexmedetomidine 2 μg/kg
  • Onder algemene orale endotracheale anesthesie
  • 7 proefpersonen van >2 jaar en ≤ 6 jaar
  • 7 proefpersonen leeftijd ≥1 maand en ≤2 jaar

Cohort 1B:

  • Dexmedetomidine 2 μg/kg
  • Onder verdoving met een natuurlijke luchtweg
  • 7 proefpersonen van >2 jaar en ≤ 6 jaar
  • 7 proefpersonen leeftijd ≥1 maand en ≤2 jaar
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dosisescalatie van verstoven intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Experimenteel: Cohort 2
  • Dexmedetomidine 4 μg/kg
  • Onder algemene orale endotracheale anesthesie
  • 7 proefpersonen van >2 jaar en ≤ 6 jaar
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dosisescalatie van verstoven intranasaal dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verkregen monsters per onderwerp
Tijdsspanne: Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Na de toediening van verstoven intranasaal dexmedetomidine zullen serummonsters worden afgenomen op 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na de toediening van het geneesmiddel. Dit is het aantal verkregen monsters per onderwerp.
Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tijdstip van piekgeneesmiddelconcentratieniveau van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Na de toediening van verstoven intranasaal dexmedetomidine zullen serummonsters worden afgenomen op 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na de toediening van het geneesmiddel. Op basis van deze gegevens zal het tijdstip van de piekgeneesmiddelconcentratie worden bepaald.
Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Serumconcentratieniveaus van dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Na toediening van verstoven intranasaal dexmedetomidine worden serummonsters verkregen op de volgende tijdstippen na toediening: 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten. Op basis van deze gegevens zal de piekconcentratie worden bepaald.
Tot 5 uur - 0, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 en 300 minuten na toediening van het geneesmiddel
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) en/of maximaal plasmaniveau > 1000 pg/ml
Tijdsspanne: De proefpersonen werden gedurende 6 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) omvatten bradycardie, hypotensie, nieuwe afwijkingen in de intraventriculaire geleiding of elke ernstige bijwerking die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met de intranasale toediening van dexmedetomidine en die optrad na de toediening van de intranasale dexmedetomidine en door voltooiing van de PK-monstername. Bradycardie, hypotensie of nieuwe intraventriculaire geleidingsafwijkingen die optraden na de toediening van intraveneuze dexmedetomidine toegediend door het primaire anesthesieteam als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg werden niet als DLT’s beschouwd, maar als een bijwerking. Van alle gebeurtenissen die niet konden worden verklaard door de interventie die de patiënt onderging, werd aangenomen dat ze verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel.
De proefpersonen werden gedurende 6 uur na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly L Grogan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren