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边缘型人格障碍中的 Brexpiprazole

2022年3月16日 更新者:University of Chicago

Brexpiprazole 治疗边缘性人格障碍的双盲、安慰剂对照研究。

拟议研究的主要目的是评估 Brexpiprazole 在成人边缘性人格障碍 (BPD) 中的安全性和有效性。 待检验的假设是,与安慰剂相比,brexpiprazole 在成年 BPD 患者中更有效且耐受性更好。 拟议的研究将提供有关治疗致残性疾病所需的数据。

研究概览

详细说明

边缘型人格障碍的特征是情绪不稳定、认知症状、冲动行为和人际关系紊乱 (1-3)。 已经开发出多种心理疗法 (4-6),并且虽然对药物使用的研究正在进行中,但美国或其他地方尚未批准任何药物用于治疗 (7)。 第二代抗精神病药物的研究最为深入 (8-11)。 目前对 BPD 的治疗通常是不充分的。 辩证行为疗法已被证明可以减少 BPD,但很难找到训练有素的心理学家。

5-羟色胺能和多巴胺能系统的功能障碍已在与疾病相关的症状中得到证实,并被认为是可能的原因 (25-28)。 对边缘性人格障碍患者使用传统 (29) 和非典型抗精神病药 (30-31) 的几项研究表明,对个体症状有积极作用 (29, 32-36)。 然而,我们不知道有任何研究评估 Brexpiprazole 在治疗边缘型人格障碍患者中的​​作用。 在提议的双盲、安慰剂对照研究中,将研究 Brexpiprazole 对边缘型人格障碍患者的多方面精神病理学症状和攻击性的影响。

因此,Brexpiprazole 具有独特的特性,使其成为 BPD 患者的有前途的选择。 Brexpiprazole 是一种新型 D2 部分激动剂,对 5-HT1A 具有亲和力,可作为去甲肾上腺素能 α1/2 受体的拮抗剂、D3 的部分激动剂和 5-HT2A 的拮抗剂 (37-39)。 此外,由于副作用发生率低,Brexpiprazole 应该是一种耐受性良好且实际上是 BPD 理想的药物治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁的男女;
  2. BPD的初步诊断
  3. 基线时 Zanarini 量表得分至少为 9
  4. 理解和签署同意书的能力。

排除标准:

  1. 基于病史的不稳定内科疾病或基线体格检查的临床显着异常
  2. 患有精神分裂症或 I 型双相情感障碍的受试者
  3. 患有活性物质使用障碍的受试者
  4. 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分
  5. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs),受试者被认为有直接自杀风险
  6. 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
  7. 筛选后 3 个月内开始心理干预
  8. 使用任何其他精神药物
  9. 既往接受过 Brexpiprazole 治疗
  10. 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
第一周每天 1 毫克,最后减量周每天 1 毫克,减量期之间的 10 周每天 2 毫克。
不含药物的药丸
其他名称:
  • 没有其他名字
实验性的:雷克苏蒂
第一周每天 1 毫克,最后减量周每天 1 毫克,减量期之间的 10 周每天 2 毫克。
非典型抗精神病药
其他名称:
  • 布瑞哌唑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Zanarini 边缘性人格障碍评定量表
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
临床医生管理的量表,用于评估所有研究访视中边缘人格量表的严重程度。 分数范围为 0-36。 分数越高代表边缘性人格障碍的严重程度越差,分数越低代表边缘性人格障碍的严重性越轻。
基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进的公开攻击量表 (MOAS)
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
临床医生管理的行为评定量表测量四种类型的攻击行为,将在所有 9 次就诊时进行评估。 子集的范围为 0-4,其中 0 表示不存在攻击性。 该量表跟踪侵略程度随时间的变化。 记录量表各部分的总加权和。 较高的总分表示较高的攻击性水平。
基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
青年躁狂症评定量表
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
临床医生管理的 11 项量表,用于评估基线和一段时间内的躁狂症状。 总分越高表明躁狂症状的严重程度越高。 该量表用于评估患者躁狂异常的严重程度。 量表的子集范围为 0-4,其中 0 表示不严重。 将在所有访视时评估该量表。
基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
Zanarini 量表的自我报告版本
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
评估边缘人格严重程度的自我报告量表,将在所有访问时进行评估。该量表正在评估 BPD 症状的严重程度和变化。 这是一个 9 项量表,用于衡量边缘性人格障碍不同方面的严重程度,每个项目的评分为 0-4,0 = 无症状,4 = 严重症状。 总分范围为 0-36。
基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
随时间推移严重性的边界评估 (BEST)
大体时间:在访问 1 到 8 时进行评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
用于衡量严重性和变化的自评量表。 量表的前 12 个项目是从 1 到 5 的量表,5 表示该项目造成极度痛苦、人际关系中的严重困难和/或使他们无法完成事情。 最低评级 (1) 表示它很少或没有造成问题。 项目 13-15(积极行为)根据频率进行评级。 每次访问都完成。
在访问 1 到 8 时进行评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
Barratt 冲动量表 (BIS)
大体时间:基线(访问 1),第 12 周(访问 8)
将在基线和访问 8 时评估的冲动性自我报告评估。 BIS 由 30 个项目组成,描述了常见的冲动或非冲动(对于反向评分项目)行为和偏好。 项目按 4 分制评分:(很少/从不 = 1,偶尔 = 2,经常 = 3,几乎总是/总是 = 4)。 将这些分数相加得到总的冲动分数,范围从 30(不冲动)到 120(极度冲动)。
基线(访问 1),第 12 周(访问 8)
症状清单 - 90 修订版
大体时间:基线,访问 8(第 12 周)
一种有助于评估广泛的心理问题和边缘性人格障碍精神病理学症状的工具。 这将在基线和访问 8 时进行评估。这 115 个项目使用 5 步李克特量表(0 = 完全没有,4 = 非常强)进行评级,并提供边缘精神病理学的全局图景。 边缘精神病理学的总体得分是通过对 12 个项目求和计算得出的,范围为 0-48。 分数越高表示边缘型人格障碍的症状越严重。
基线,访问 8(第 12 周)
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间:在访问 1 到 8 时评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
将在所有研究访问(访问 1-访问 8)中评估的临床医生管理的焦虑评估。 将评估从基线到最终访问的分数变化。 分数越高(最高 56)表示焦虑程度越高,0 表示没有焦虑症状。
在访问 1 到 8 时评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:在访问 1 到 8 时进行评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
将在所有研究访问(访问 1-8)中评估的临床医生管理的抑郁症评估。 总分越高表示抑郁程度越高(最高 52),而 0 分表示没有抑郁症状。
在访问 1 到 8 时进行评估,报告从访问 1 到访问 8(基线到第 12 周)的分数变化
MINI 国际神经精神病学访谈
大体时间:基线(第 1 周)
根据 DSM 5 标准评估共病精神障碍的简短访谈。 该评估将在基线访问期间完成。
基线(第 1 周)
Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间:基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
受试者将在所有访问中完成 SDS。 将评估从基线到研究完成的分数变化。 该量表本身评估边缘型人格障碍(或目标障碍)的残疾水平,得分越高表示越虚弱的障碍。 分数范围为 0-30。
基线(第 1 次访问)、第 1 周(第 2 次访问)、第 2 周(第 3 次访问)、第 4 周(第 4 次访问)、第 6 周(第 5 次访问)、第 8 周(第 6 次访问)、第 10 周(第 7 次访问)、第 12 周(访问 8)
生活质量量表 (QOLI)
大体时间:基线(第 1 周)、第 12 周(访问 8)
将在基线和访问 8 时评估的患者感知生活质量的自我报告评估。较高的分数表示较高的生活质量,而较低的分数表示较低的生活质量。 参与者被要求以 1 = 不重要到 3 = 非常重要的 3 分制来评价每个领域的重要性,并以 6 分制来评价他们对该领域的满意度,范围从 -3 =非常不满意到+3=非常满意。 在评分中,重要性评级乘以满意度评级,为 16 个领域中的每一个领域产生加权的满意度分数。 将加权满意度分数相加并除以被评为重要或非常重要的领域数量,以生成原始分数,然后将其转换为 t 分数,为感知的生活质量提供代理测量。 T 分数范围从极低的感知生活质量 (0-36) 到高感知的生活质量 (58-77)。
基线(第 1 周)、第 12 周(访问 8)
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS)
大体时间:基线(访问 1),第 12 周(访问 8)
测量自杀的自我报告量表。 受试者将在所有访问中完成量表。 受试者被问及自杀念头。 如果答案是否定的,评分者可以进入“自杀行为”部分,在该部分询问受试者是否有任何非自杀性的自伤行为。 如果是,受试者将被问及想法的强度。 如果对自己造成严重威胁,受试者将被护送到急诊室。 总分表示自杀意念和行为的严重程度,得分越低代表自杀水平越低,得分越高代表自杀水平越高。 0 分表示不存在自杀倾向,而最高 5 分表示有积极的自杀意念并打算采取行动。
基线(访问 1),第 12 周(访问 8)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2020年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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