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경계선 성격 장애에서의 브렉스피프라졸

2022년 3월 16일 업데이트: University of Chicago

경계선 성격 장애의 치료에서 Brexpiprazole의 이중 맹검, 위약 대조 연구.

제안된 연구의 주요 목적은 경계성 성격 장애(BPD)가 있는 성인에서 Brexpiprazole의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 테스트할 가설은 브렉스피프라졸이 위약에 비해 성인 BPD에서 더 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 제안된 연구는 장애 장애 치료에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 인격 장애는 기분 불안정, 인지 증상, 충동적 행동 및 교란된 관계를 특징으로 합니다(1-3). 다양한 정신 요법이 개발되었으며(4-6), 약물 사용에 대한 연구가 진행되는 동안 미국이나 다른 지역에서 치료용으로 승인된 약물은 없습니다(7). 2세대 항정신병 약물이 가장 집중적으로 연구되었습니다(8-11). BPD에 대한 현재 치료법은 종종 부적절합니다. 변증법적 행동 요법은 BPD를 감소시키는 것으로 나타났지만 훈련된 심리학자를 찾는 것은 어렵습니다.

세로토닌성 및 도파민성 시스템의 기능 장애는 장애와 관련된 증상의 가능한 원인으로 입증되었으며 고려되었습니다(25-28). 경계선 성격 장애(30-31) 환자의 전통적(29) 및 비정형 항정신병제 사용에 대한 여러 연구에서 개별 증상에 긍정적인 영향을 미쳤습니다(29, 32-36). 그러나 우리는 경계선 성격 장애 환자의 치료에서 Brexpiprazole을 평가한 연구를 알지 못합니다. 제안된 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 경계성 성격 장애 환자의 다각적인 정신 병리학적 증상 및 공격성에 대한 Brexpiprazole의 영향을 조사할 것입니다.

따라서 Brexpiprazole은 BPD 환자에게 유망한 옵션이 되는 독특한 특성을 가지고 있습니다. Brexpiprazole은 새로운 D2 부분 작용제이며 5-HT1A에 대한 친화성을 가지며 노르아드레날린성 α1/2 수용체의 길항제, D3의 부분 작용제 및 5-HT2A의 길항제로 작용합니다(37-39). 또한, 부작용 발생률이 낮기 때문에 Brexpiprazole은 내약성이 우수해야 하며 사실상 BPD에 바람직한 약물 접근 방식이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀;
  2. BPD의 일차 진단
  3. 기준선에서 최소 9의 Zanarini 척도 점수
  4. 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 기본 신체 검사에서 병력 또는 임상적으로 유의미한 이상에 근거한 불안정한 의학적 질병
  2. 정신분열증 또는 양극성 I 장애가 있는 피험자
  3. 활성 물질 사용 장애가 있는 피험자
  4. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
  5. 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)를 기반으로 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
  6. 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
  7. 검진 후 3개월 이내에 심리 개입 시작
  8. 다른 향정신성 약물의 사용
  9. Brexpiprazole을 사용한 이전 치료
  10. 약물을 이해하고 자가 투여하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
첫 주에는 하루 1밀리그램, 마지막 주에는 하루 1밀리그램 감량 기간 사이 10주 동안 하루 2밀리그램.
의약품: 위약
약이 들어있지 않은 알약
다른 이름들:
  • 다른 이름 없음
실험적: 렉설티
첫 주에는 하루 1밀리그램, 마지막 주에는 하루 1밀리그램 감량 기간 사이 10주 동안 하루 2밀리그램.
의약품: 렉설티
비정형 항정신병약
다른 이름들:
  • 브렉스피프라졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 평가 척도
기간: 기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
모든 연구 방문에서 경계선 성격 척도 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 척도. 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 경계선 성격 장애의 심각도가 낮고 점수가 낮을수록 경계선 성격 장애의 심각도가 경미합니다.
기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOAS(수정된 명시적 공격성 척도)
기간: 기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
9번의 모든 방문에서 평가될 4가지 유형의 공격적 행동을 측정하는 임상의가 관리하는 행동 평가 척도. 하위 집합의 범위는 0-4 범위이며 0은 침략이 없음을 나타냅니다. 이 척도는 시간 경과에 따른 공격성 수준의 변화를 추적합니다. 저울 섹션의 총 가중 합계가 기록됩니다. 총점이 높을수록 공격성 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
Young Mania 등급 척도
기간: 기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
기준선과 시간 경과에 따라 조증 증상을 평가하는 임상의가 관리하는 11개 항목 척도. 총점이 높을수록 조증 증상의 중증도가 높다는 것을 나타냅니다. 이 척도는 환자의 조증 이상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도의 하위 집합 범위는 0-4이며 0은 심각도가 없음을 나타냅니다. 이 척도는 모든 방문에서 평가됩니다.
기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
Zanarini 척도의 자가 보고서 버전
기간: 기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
모든 방문에서 평가될 경계선 성격 중증도를 평가하는 자가 보고 척도. 이 척도는 BPD 증상의 중증도 및 변화를 평가합니다. 이것은 경계선 성격 장애의 다양한 측면의 심각도를 측정하는 9개 항목 척도이며, 각 항목은 0-4 척도(0=증상 없음, 4=심각한 증상)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-36입니다.
기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST)
기간: 방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
심각도와 변화를 측정하는 데 사용되는 자체 평가 척도. 척도의 처음 12개 항목은 1-5의 척도로 되어 있으며, 5는 항목이 극심한 고통, 관계에 심각한 어려움을 초래했거나 일을 완수하지 못하도록 방해했음을 의미합니다. 가장 낮은 등급(1)은 문제가 거의 또는 전혀 발생하지 않았음을 의미합니다. 항목 13-15(긍정적인 행동)는 빈도에 따라 평가됩니다. 방문할 때마다 완료됩니다.
방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
Barratt 충동성 척도(BIS)
기간: 기준선(방문 1), 12주차(방문 8)
기준선 및 방문 8에서 평가될 충동성의 자가 보고 평가. BIS는 일반적인 충동적 또는 비충동적(역점수 항목의 경우) 행동 및 선호도를 설명하는 30개 항목으로 구성됩니다. 항목은 4점 척도로 점수를 매깁니다. 이 점수를 합산하여 30(충동적이지 않음)에서 120(매우 충동적임) 범위의 전체 충동성 점수를 생성합니다.
기준선(방문 1), 12주차(방문 8)
증상 체크리스트-90 개정
기간: 기준선, 방문 8(12주차)
경계선 성격 장애 정신 병리학의 광범위한 심리적 문제와 증상을 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 이는 기준선 및 방문 8에서 평가될 것입니다. 115개 항목은 5단계 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=매우 강함)를 사용하여 평가되고 경계선 정신병리학의 전반적인 그림을 제공합니다. 경계선 정신병리학의 전체 점수는 12개 항목을 합산하여 계산되며 범위는 0-48입니다. 점수가 높을수록 경계선 성격 장애의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 방문 8(12주차)
해밀턴 불안 등급 척도(HAM-A)
기간: 방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
모든 연구 방문(방문 1-방문 8)에서 평가될 불안의 임상의-관리 평가. 기준선에서 최종 방문까지의 점수 변화를 평가합니다. 점수가 높을수록(최대 56) 불안 수준이 높으며 0은 불안 증상이 없음을 나타냅니다.
방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
모든 연구 방문(방문 1-8)에서 평가될 우울증의 임상의-관리 평가. 전체 점수가 높을수록 우울증 수준이 높으며(최대 52점) 점수가 0이면 우울 증상이 없음을 나타냅니다.
방문 1 내지 8에서 평가되고, 방문 1에서 방문 8까지(기준선에서 12주까지) 점수의 변화가 보고됩니다.
MINI 국제 신경정신과 인터뷰
기간: 기준선(1주차)
DSM 5 기준에 따라 동반이환 정신 장애를 평가하는 짧은 구조의 인터뷰. 이 평가는 기준선 방문 중에 수행됩니다.
기준선(1주차)
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
피험자는 모든 방문에서 SDS를 완료합니다. 기준선에서 연구 완료까지의 점수 변화를 평가합니다. 척도 자체는 경계선 성격 장애(또는 표적 장애)의 장애 수준을 평가하며 점수가 높을수록 더 쇠약해지는 장애를 나타냅니다. 점수 범위는 0-30입니다.
기준선(1차 방문), 1주차(2차 방문), 2주차(3차 방문), 4주차(4차 방문), 6주차(5차 방문), 8주차(6차 방문), 10주차(7차 방문), 12주차 (방문 8)
삶의 질 인벤토리(QOLI)
기간: 기준선(1주차), 12주차(방문 8)
기준선 및 방문 8에서 평가될 환자가 인지한 삶의 질에 대한 자가 보고 평가. 더 높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타내는 반면, 더 낮은 점수는 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다. 참가자는 각 영역의 중요도를 1=중요하지 않음에서 3=매우 중요함까지의 3점 척도로 평가하고 해당 영역에 대한 만족도를 -3=에서 범위의 6점 척도로 평가하도록 요청받습니다. 매우 불만족 ~ +3=매우 만족. 점수 매기기에서 중요도 등급에 만족도 등급을 곱하여 16개 도메인 각각에 대해 가중 만족도 점수를 산출합니다. 가중 만족도 점수를 합산하고 중요하거나 매우 중요하다고 평가된 영역의 수로 나누어 원시 점수를 생성한 다음 인지된 삶의 질에 대한 프록시 측정을 제공하는 t-점수로 변환합니다. T-점수는 매우 낮은 인지된 삶의 질(0-36)에서 높은 인지된 삶의 질(58-77)까지 다양합니다.
기준선(1주차), 12주차(방문 8)
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
기간: 기준선(방문 1), 12주차(방문 8)
자살 가능성을 측정하는 자기 보고식 척도. 피험자는 모든 방문에서 척도를 완료합니다. 피험자는 자살 생각에 대해 질문을 받습니다. 답변이 '아니요'인 경우 평가자는 "자살 행동" 섹션으로 진행하여 피험자가 자살하지 않는 자해 행동에 대해 질문할 수 있습니다. 그렇다면 피험자는 관념의 강도에 대해 질문을 받습니다. 자신에게 심각한 위협이 가해질 경우, 피험자는 응급실로 호송된다. 총점은 자살 생각과 행동의 심각성을 나타내며 점수가 낮을수록 자살 가능성이 낮고 점수가 높을수록 자살 가능성이 높습니다. 0점은 자살 충동이 없음을 나타내고 최대 5점은 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각을 나타냅니다.
기준선(방문 1), 12주차(방문 8)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

협력자

Otsuka America Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-1729

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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