Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brexpiprazol bei Borderline-Persönlichkeitsstörung

16. März 2022 aktualisiert von: University of Chicago

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von Brexpiprazol bei der Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörung.

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brexpiprazol bei Erwachsenen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Die zu prüfende Hypothese lautet, dass Brexpiprazol bei Erwachsenen mit BPD im Vergleich zu Placebo wirksamer und besser verträglich ist. Die vorgeschlagene Studie wird die erforderlichen Daten zur Behandlung einer behindernden Erkrankung liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung ist gekennzeichnet durch Stimmungsschwankungen, kognitive Symptome, impulsives Verhalten und gestörte Beziehungen (1-3). Eine Vielzahl von Psychotherapien wurde entwickelt (4-6) und obwohl die Forschung über die Verwendung von Medikamenten im Gange ist, wurde kein Medikament in den Vereinigten Staaten oder anderswo für seine Behandlung zugelassen (7). Antipsychotika der zweiten Generation wurden am intensivsten untersucht (8-11). Gegenwärtige Behandlungen für BPD sind oft unzureichend. Es hat sich gezeigt, dass dialektisch-behaviorale Therapie BPD reduziert, aber es ist schwierig, ausgebildete Psychologen zu finden.

Dysfunktionen im serotoninergen und dopaminergen System wurden in Symptomen, die mit der Störung verbunden sind, nachgewiesen und als mögliche Ursachen angesehen (25–28). Mehrere Studien zum Einsatz traditioneller (29) und atypischer Antipsychotika bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (30-31) zeigten eine positive Wirkung auf einzelne Symptome (29, 32-36). Uns ist jedoch keine Studie bekannt, die Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung untersucht. In der vorgeschlagenen doppelblinden, placebokontrollierten Studie soll der Einfluss von Brexpiprazol auf die vielfältigen psychopathologischen Symptome und Aggressionen von Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung untersucht werden.

Brexpiprazol hat daher charakteristische Eigenschaften, die es zu einer vielversprechenden Option für Patienten mit BPD machen. Brexpiprazol ist ein neuartiger partieller D2-Agonist mit Affinität zu 5-HT1A, wirkt als Antagonist des noradrenergen α1/2-Rezeptors, partieller Agonist für D3 und Antagonist für 5-HT2A (37-39). Darüber hinaus sollte Brexpiprazol aufgrund geringer Nebenwirkungsraten ein gut verträglicher und sogar erwünschter medikamentöser Ansatz bei BPD sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65;
  2. Primärdiagnose BPD
  3. Zanarini-Skala-Score von mindestens 9 zu Studienbeginn
  4. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile medizinische Erkrankung basierend auf der Anamnese oder klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
  2. Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung
  3. Patienten mit einer Störung des Wirkstoffkonsums
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Probanden, die basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft wurden
  6. Konsum illegaler Substanzen basierend auf Urin-Toxikologie-Screening
  7. Einleitung psychologischer Interventionen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  8. Verwendung anderer Psychopharmaka
  9. Vorherige Behandlung mit Brexpiprazol
  10. Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Medikamente zu verstehen und selbst zu verabreichen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Milligramm pro Tag in der ersten Woche und 1 Milligramm pro Tag in der letzten Auslaufwoche 2 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
Arzneimittel: Placebo
Pille, die kein Medikament enthält
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
Experimental: Rexulti
1 Milligramm pro Tag in der ersten Woche und 1 Milligramm pro Tag in der letzten Auslaufwoche 2 Milligramm pro Tag für 10 Wochen zwischen den Auslaufperioden.
Arzneimittel: Rexulti
Atypisches Antipsychotikum
Andere Namen:
  • Brexpiprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Eine vom Arzt verwaltete Skala zur Bewertung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitsskala bei allen Studienbesuchen. Die Werte reichen von 0-36. Höhere Werte stehen für einen schlechteren Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung und niedrigere Werte für einen leichteren Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung.
Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte offene Aggressionsskala (MOAS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Eine vom Arzt durchgeführte Verhaltensbewertungsskala, die vier Arten von aggressivem Verhalten misst und bei allen 9 Besuchen bewertet wird. Die Teilmengen reichen auf einer Skala von 0–4, wobei 0 anzeigt, dass keine Aggression vorhanden ist. Diese Skala verfolgt Veränderungen des Aggressionsniveaus im Laufe der Zeit. Die gewichtete Gesamtsumme der Skalenabschnitte wird aufgezeichnet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf höhere Aggressionsniveaus hin.
Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Eine vom Kliniker verwaltete 11-Punkte-Skala, die manische Symptome zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der manischen Symptome hin. Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der manischen Anomalie bei dem Patienten einzustufen. Untergruppen der Skala reichen von 0–4, wobei 0 keinen Schweregrad anzeigt. Diese Skala wird bei allen Besuchen bewertet.
Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Selbstberichtete Version der Zanarini-Skala
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Eine Selbstberichtsskala zur Bewertung des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeit, die bei allen Besuchen bewertet wird. Diese Skala bewertet den Schweregrad und die Veränderung der BPD-Symptome. Dies ist eine 9-Punkte-Skala, die den Schweregrad verschiedener Aspekte der Borderline-Persönlichkeitsstörung misst, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird, 0 = keine Symptome, 4 = schwere Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-36.
Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Grenzwertige Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST)
Zeitfenster: Bewertet bei Visiten 1 bis 8, Änderung der Ergebnisse von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert bis Woche 12) wird berichtet
Eine selbstbewertete Skala zur Messung des Schweregrads und der Veränderung. Die ersten 12 Items der Skala liegen auf einer Skala von 1-5, wobei 5 bedeutet, dass das Item extremen Stress verursachte, ernsthafte Schwierigkeiten in Beziehungen verursachte und/oder sie davon abhielt, Dinge zu erledigen. Die niedrigste Bewertung (1) bedeutet, dass es wenig oder keine Probleme verursacht hat. Items 13-15 (positive Verhaltensweisen) werden nach Häufigkeit bewertet. Wird bei jedem Besuch ausgefüllt.
Bewertet bei Visiten 1 bis 8, Änderung der Ergebnisse von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert bis Woche 12) wird berichtet
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 12 (Besuch 8)
Eine Selbstberichtsbewertung der Impulsivität, die zu Studienbeginn und bei Besuch 8 bewertet wird. Der BIS besteht aus 30 Items, die allgemeine impulsive oder nicht-impulsive (für umgekehrt bewertete Items) Verhaltensweisen und Präferenzen beschreiben. Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: (selten/nie = 1, gelegentlich = 2, oft = 3, fast immer/immer = 4). Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtwert für Impulsivität zu erhalten, der von 30 (nicht impulsiv) bis 120 (extrem impulsiv) reicht.
Baseline (Besuch 1), Woche 12 (Besuch 8)
Symptom-Checkliste-90 Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Besuch 8 (Woche 12)
Ein Instrument, das dabei hilft, ein breites Spektrum an psychologischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu beurteilen. Dies wird zu Studienbeginn und bei Besuch 8 bewertet. Die 115 Items werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark) und liefern ein globales Bild der Borderline-Psychopathologie. Globale Werte für Borderline-Psychopathologie werden durch Summieren von 12 Items berechnet und reichen von 0-48. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung hin.
Baseline, Besuch 8 (Woche 12)
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: bei Visiten 1 bis 8 beurteilt, wird die Änderung der Werte von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert zu Woche 12) berichtet
Eine vom Arzt durchgeführte Bewertung der Angst, die bei allen Studienbesuchen (Besuch 1-Besuch 8) bewertet wird. Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch werden bewertet. Höhere Werte (bis zu 56) weisen auf ein höheres Angstniveau hin, wobei 0 keine Angstsymptome bedeutet.
bei Visiten 1 bis 8 beurteilt, wird die Änderung der Werte von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert zu Woche 12) berichtet
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Bewertet bei Visiten 1 bis 8, Änderung der Ergebnisse von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert bis Woche 12) wird berichtet
Eine klinisch durchgeführte Bewertung der Depression, die bei allen Studienbesuchen (Besuche 1-8) bewertet wird. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Depression hin (bis zu 52), während eine Punktzahl von 0 auf keine depressiven Symptome hindeutet.
Bewertet bei Visiten 1 bis 8, Änderung der Ergebnisse von Visite 1 bis Visite 8 (Ausgangswert bis Woche 12) wird berichtet
MINI Internationales neuropsychiatrisches Interview
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1)
Ein kurz strukturiertes Interview, das komorbide psychiatrische Störungen nach den DSM 5-Kriterien erfasst. Diese Bewertung wird während des Baseline-Besuchs durchgeführt.
Grundlinie (Woche 1)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Die Probanden füllen das Sicherheitsdatenblatt bei allen Besuchen aus. Die Veränderung der Punktzahl vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie wird bewertet. Die Skala selbst bewertet den Grad der Behinderung durch die Borderline-Persönlichkeitsstörung (oder Zielstörung), wobei höhere Werte eine stärker schwächende Störung anzeigen. Die Werte reichen von 0-30.
Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 2 (Besuch 3), Woche 4 (Besuch 4), Woche 6 (Besuch 5), Woche 8 (Besuch 6), Woche 10 (Besuch 7), Woche 12 (Besuch 8)
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 12 (Besuch 8)
Eine Selbsteinschätzung der vom Patienten wahrgenommenen Lebensqualität, die zu Studienbeginn und bei Besuch 8 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Lebensqualität hindeuten. Die Teilnehmer werden gebeten, die Wichtigkeit jedes Bereichs auf einer 3-Punkte-Skala von 1 = nicht wichtig bis 3 = sehr wichtig zu bewerten und zu bewerten, wie zufrieden sie mit diesem Bereich auf einer 6-Punkte-Skala sind, die von -3 = reicht sehr unzufrieden bis +3=sehr zufrieden. Bei der Bewertung werden Wichtigkeitsbewertungen mit Zufriedenheitsbewertungen multipliziert, um gewichtete Zufriedenheitsbewertungen für jeden der 16 Bereiche zu erhalten. Gewichtete Zufriedenheitswerte werden summiert und durch die Anzahl der Bereiche geteilt, die als wichtig oder sehr wichtig bewertet wurden, um einen Rohwert zu erhalten, der dann in einen T-Wert umgewandelt wird, der eine Proxy-Messung für die wahrgenommene Lebensqualität darstellt. T-Scores reichen von sehr niedriger wahrgenommener Lebensqualität (0–36) bis zu hoher wahrgenommener Lebensqualität (58–77).
Baseline (Woche 1), Woche 12 (Besuch 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 12 (Besuch 8)
Eine Selbstberichtsskala zur Messung der Suizidalität. Die Probanden vervollständigen die Skala bei allen Besuchen. Die Probanden werden zu Suizidgedanken befragt. Wenn die Antworten nein lauten, kann der Bewerter zum Abschnitt „suizidales Verhalten“ übergehen, in dem der Proband nach nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten gefragt wird. Wenn ja, wird die Versuchsperson nach der Intensität der Ideen gefragt. Bei ernsthafter Selbstgefährdung wird die betroffene Person in die Notaufnahme eskortiert. Die Gesamtpunktzahl zeigt den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten an, wobei niedrigere Punktzahlen ein niedrigeres Maß an Suizidalität und höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Suizidalität darstellen. Eine Punktzahl von 0 würde keine vorhandene Suizidalität widerspiegeln, während eine maximale Punktzahl von 5 aktive Suizidgedanken mit Handlungsabsicht widerspiegeln würde.
Baseline (Besuch 1), Woche 12 (Besuch 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Otsuka America Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren