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Brexpiprazole dans le trouble de la personnalité borderline

16 mars 2022 mis à jour par: University of Chicago

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le brexpiprazole dans le traitement du trouble de la personnalité limite.

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du brexpiprazole chez les adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite (TPL). L'hypothèse à tester est que le brexpiprazole sera plus efficace et bien toléré chez les adultes atteints de TPL par rapport au placebo. L'étude proposée fournira les données nécessaires sur le traitement d'un trouble invalidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de la personnalité borderline se caractérise par une instabilité de l'humeur, des symptômes cognitifs, un comportement impulsif et des relations perturbées (1-3). Diverses psychothérapies ont été développées (4-6) et, bien que la recherche sur l'utilisation des médicaments soit en cours, aucun médicament n'a été approuvé aux États-Unis ou ailleurs pour son traitement (7). Les antipsychotiques de deuxième génération ont été les plus étudiés (8-11). Les traitements actuels du trouble borderline sont souvent inadéquats. Il a été démontré que la thérapie comportementale dialectique réduit le trouble borderline, mais il est difficile de trouver des psychologues formés.

Des dysfonctionnements des systèmes sérotoninergique et dopaminergique ont été mis en évidence et considérés comme des causes possibles des symptômes associés au trouble (25-28). Plusieurs études sur l'utilisation d'agents antipsychotiques traditionnels (29) et atypiques chez des patients présentant un trouble de la personnalité borderline (30-31) ont montré un effet positif sur les symptômes individuels (29, 32-36). Cependant, nous n'avons connaissance d'aucune étude évaluant le Brexpiprazole dans le traitement des patients présentant un trouble de la personnalité borderline. Dans l'étude proposée en double aveugle et contrôlée par placebo, l'influence du brexpiprazole sur les symptômes psychopathologiques à multiples facettes et l'agressivité des patients atteints d'un trouble de la personnalité borderline sera étudiée.

Le brexpiprazole possède donc des propriétés distinctives qui en font une option prometteuse pour les patients atteints de TPL. Le brexpiprazole est un nouvel agoniste partiel de D2, a une affinité pour 5-HT1A, agit comme antagoniste du récepteur noradrénergique α1/2, agoniste partiel de D3 et antagoniste de 5-HT2A (37-39). De plus, en raison des faibles taux d'effets secondaires, le brexpiprazole devrait être une approche médicamenteuse bien tolérée et en fait souhaitée pour le trouble borderline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans ;
  2. Diagnostic principal du trouble borderline
  3. Score sur l'échelle de Zanarini d'au moins 9 au départ
  4. Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base
  2. Sujets atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire I
  3. Sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'une substance active
  4. Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  5. Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
  7. Début des interventions psychologiques dans les 3 mois suivant le dépistage
  8. Utilisation de tout autre médicament psychotrope
  9. Traitement antérieur par le Brexpiprazole
  10. Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
1 milligramme par jour pendant la première semaine et 1 milligramme par jour pour la dernière semaine de réduction 2 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
Médicament: Placebo
Pilule qui ne contient aucun médicament
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Expérimental: Rexulti
1 milligramme par jour pendant la première semaine et 1 milligramme par jour pour la dernière semaine de réduction 2 milligrammes par jour pendant 10 semaines entre les périodes de réduction.
Médicament: Rexulti
Antipsychotique atypique
Autres noms:
  • Brexpiprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite
Délai: Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Une échelle administrée par un clinicien évaluant la gravité de l'échelle de personnalité limite à toutes les visites d'étude. Les scores vont de 0 à 36. Les scores les plus élevés représentent une gravité plus faible du trouble de la personnalité borderline, et les scores les plus bas représentent une gravité plus faible du trouble de la personnalité borderline.
Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS)
Délai: Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Une échelle d'évaluation du comportement administrée par un clinicien mesurant quatre types de comportement agressif qui seront évalués lors des 9 visites. Les sous-ensembles vont sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant l'absence d'agressivité. Cette échelle suit les changements du niveau d'agressivité au fil du temps. La somme totale pondérée des sections de l'échelle est enregistrée. Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux d'agressivité plus élevés.
Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Une échelle de 11 éléments administrée par un clinicien qui évalue les symptômes maniaques au départ et au fil du temps. Des scores totaux plus élevés indiquent une sévérité plus élevée des symptômes maniaques. Cette échelle est utilisée pour évaluer la gravité de l'anomalie maniaque chez le patient. Les sous-ensembles de l'échelle vont de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de gravité. Cette échelle sera évaluée à toutes les visites.
Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Version d'auto-évaluation de l'échelle de Zanarini
Délai: Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité de la personnalité limite qui sera évaluée à toutes les visites. Cette échelle évalue la gravité et l'évolution des symptômes du trouble borderline. Il s'agit d'une échelle de 9 éléments mesurant la gravité de différents aspects du trouble de la personnalité borderline, chaque élément étant évalué sur une échelle de 0 à 4, 0 = aucun symptôme, 4 = symptômes graves. Les scores totaux vont de 0 à 36.
Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Évaluation limite de la gravité dans le temps (BEST)
Délai: Évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de référence à la semaine 12) est signalé
Une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer la gravité et le changement. Les 12 premiers éléments de l'échelle sont sur une échelle de 1 à 5, 5 signifiant que l'élément a causé une détresse extrême, de graves difficultés dans les relations et/ou les a empêchés de faire avancer les choses. La note la plus basse (1) signifie qu'il a causé peu ou pas de problèmes. Les éléments 13 à 15 (comportements positifs) sont évalués en fonction de leur fréquence. Rempli à chaque visite.
Évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de référence à la semaine 12) est signalé
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 12 (Visite 8)
Une auto-évaluation de l'impulsivité qui sera évaluée au départ et à la visite 8. Le BIS est composé de 30 items décrivant des comportements et préférences courants impulsifs ou non impulsifs (pour les items à score inversé). Les items sont notés sur une échelle de 4 points : (Rarement/Jamais = 1, Occasionnellement = 2, Souvent = 3, Presque toujours/Toujours = 4). Ces scores sont additionnés pour produire un score global d'impulsivité allant de 30 (non impulsif) à 120 (extrêmement impulsif).
Baseline (Visite 1), Semaine 12 (Visite 8)
Liste de contrôle des symptômes-90 révisé
Délai: Base de référence, visite 8 (semaine 12)
Un instrument qui aide à évaluer un large éventail de problèmes psychologiques et de symptômes de la psychopathologie du trouble de la personnalité limite. Cela sera évalué au départ et à la visite 8. Les 115 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 étapes (0 = pas du tout, 4 = très fort) et fournissent une image globale de la psychopathologie limite. Les scores globaux de psychopathologie borderline sont calculés en additionnant 12 items et vont de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du trouble de la personnalité borderline.
Base de référence, visite 8 (semaine 12)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de la ligne de base à la semaine 12) est signalé
Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude (Visite 1-Visite 8). Les changements dans les scores de la consultation de référence à la visite finale seront évalués. Des scores plus élevés (jusqu'à 56) indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, 0 correspondant à l'absence de symptômes d'anxiété.
évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de la ligne de base à la semaine 12) est signalé
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de référence à la semaine 12) est signalé
Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien qui sera évaluée lors de toutes les visites d'étude (visites 1 à 8). Des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés (jusqu'à 52), tandis qu'un score de 0 indiquerait l'absence de symptômes dépressifs.
Évalué lors des visites 1 à 8, le changement des scores de la visite 1 à la visite 8 (de référence à la semaine 12) est signalé
Entrevue neuropsychiatrique internationale MINI
Délai: Base de référence (semaine 1)
Un court entretien structuré qui évalue les troubles psychiatriques comorbides selon les critères du DSM 5. Cette évaluation sera effectuée lors de la visite de référence.
Base de référence (semaine 1)
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Les sujets rempliront la FDS à toutes les visites. L'évolution des scores entre le départ et la fin de l'étude sera évaluée. L'échelle elle-même évalue le niveau d'invalidité du trouble de la personnalité borderline (ou trouble cible) avec des scores plus élevés indiquant un trouble plus débilitant. Les scores vont de 0 à 30.
Référence (Visite 1), Semaine 1 (Visite 2), Semaine 2 (Visite 3), Semaine 4 (Visite 4), Semaine 6 (Visite 5), Semaine 8 (Visite 6), Semaine 10 (Visite 7), Semaine 12 (Visite 8)
Inventaire de la qualité de vie (QOLI)
Délai: Baseline (semaine 1), semaine 12 (visite 8)
Une évaluation d'auto-évaluation de la qualité de vie perçue par le patient qui sera évaluée au départ et à la visite 8. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles indiquent une qualité de vie inférieure. Les participants sont invités à évaluer l'importance de chaque domaine sur une échelle de 3 points allant de 1=pas important à 3=très important, et d'évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de ce domaine sur une échelle de 6 points, allant de -3= très insatisfait à +3=très satisfait. Lors de la notation, les notes d'importance sont multipliées par les notes de satisfaction pour produire des notes de satisfaction pondérées pour chacun des 16 domaines. Les scores de satisfaction pondérés sont additionnés et divisés par le nombre de domaines jugés importants ou très importants pour produire un score brut, qui est ensuite converti en un score t, qui fournit une mesure indirecte de la qualité de vie perçue. Les scores T vont d'une qualité de vie perçue très faible (0-36) à une qualité de vie perçue élevée (58-77).
Baseline (semaine 1), semaine 12 (visite 8)
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (CSSRS)
Délai: Baseline (Visite 1), Semaine 12 (Visite 8)
Une échelle d'auto-évaluation mesurant la suicidalité. Les sujets compléteront l'échelle à toutes les visites. Les sujets sont interrogés sur leurs pensées suicidaires. Si les réponses sont non, l'évaluateur peut passer à la section "comportement suicidaire" où le sujet est interrogé sur tout comportement d'automutilation non suicidaire. Si oui, le sujet est interrogé sur l'intensité des idéations. En cas de menace sérieuse pour lui-même, le sujet sera escorté aux urgences. Le score total indique la sévérité des idées et comportements suicidaires, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs de suicidalité et les scores supérieurs représentant des niveaux plus élevés de suicidalité. Un score de 0 refléterait l'absence de tendance suicidaire, alors qu'un score maximum de 5 refléterait une idéation suicidaire active avec intention d'agir.
Baseline (Visite 1), Semaine 12 (Visite 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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