Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol ved borderline personlighetsforstyrrelse

16. mars 2022 oppdatert av: University of Chicago

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av brexpiprazol i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse.

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Brexpiprazol hos voksne med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD). Hypotesen som skal testes er at brexpiprazol vil være mer effektivt og godt tolerert hos voksne med BPD sammenlignet med placebo. Den foreslåtte studien vil gi nødvendige data om behandling av en funksjonshemmende lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse kjennetegnes av humørstabilitet, kognitive symptomer, impulsiv atferd og forstyrrede relasjoner (1-3). En rekke psykoterapier er utviklet (4-6), og mens forskning på bruk av medisiner pågår, har ingen medikamenter blitt godkjent i USA eller andre steder for behandling (7). Andre generasjons antipsykotika har vært de mest intensivt studert (8-11). Nåværende behandlinger for BPD er ofte utilstrekkelige. Dialektisk atferdsterapi har vist seg å redusere BPD, men det er vanskelig å finne utdannede psykologer.

Dysfunksjoner i de serotoninerge og dopaminerge systemene har blitt påvist i og vurdert som mulige årsaker til symptomer assosiert med lidelsen (25-28). Flere studier på bruk av tradisjonelle (29) og atypiske antipsykotiske midler hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (30-31) har vist positiv effekt på individuelle symptomer (29, 32-36). Vi er imidlertid ikke kjent med noen studie som evaluerer Brexpiprazol i behandlingen av pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. I den foreslåtte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil påvirkningen av Brexpiprazol på de mangefasetterte psykopatologiske symptomene og aggresjonen hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse bli undersøkt.

Brexpiprazol har derfor særegne egenskaper som gjør det til et lovende alternativ for pasienter med BPD. Brexpiprazol er en ny D2 partiell agonist, har affinitet for 5-HT1A, fungerer som en antagonist av den noradrenerge α1/2 reseptoren, delvis agonist for D3 og antagonist for 5-HT2A (37-39). I tillegg, på grunn av lave forekomster av bivirkninger, bør Brexpiprazol være en godt tolerert og faktisk ønsket medisinering tilnærming til BPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65;
  2. Primærdiagnose av BPD
  3. Zanarini-skalaen score på minst 9 ved baseline
  4. Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
  2. Personer med schizofreni eller bipolar lidelse I
  3. Personer med en lidelse i bruk av virkestoff
  4. Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  5. Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  7. Igangsetting av psykologiske intervensjoner innen 3 måneder etter screening
  8. Bruk av andre psykotrope medisiner
  9. Tidligere behandling med Brexpiprazol
  10. Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1 milligram per dag den første uken og 1 milligram per dag for den siste nedtrappingsuken 2 milligram per dag i 10 uker mellom nedtrappingsperioder.
Pille som ikke inneholder medisin
Andre navn:
  • ingen andre navn
Eksperimentell: Rexulti
1 milligram per dag dag for den første uken og 1 milligram per dag for siste taper uke 2 milligram per dag i 10 uker mellom taper perioder.
Atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
  • Brexpiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
En kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden på Borderline Personality Scale ved alle studiebesøk. Resultatene varierer fra 0-36. Høyere skårer representerer verre alvorlighetsgrad av Borderline personlighetsforstyrrelse, og lavere skårer representerer mildere alvorlighetsgrad av Borderline personlighetsforstyrrelse.
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
En kliniker-administrert atferdsvurderingsskala som måler fire typer aggressiv atferd som vil bli vurdert ved alle 9 besøk. Undergruppene varierer på en skala fra 0-4 med 0 som indikerer at ingen aggresjon er tilstede. Denne skalaen sporer endringer i aggresjonsnivå over tid. Den totale vektede summen av delene av skalaen registreres. Høyere totalscore indikerer høyere aggresjonsnivåer.
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
En kliniker-administrert skala med 11 elementer som vurderer maniske symptomer ved baseline og over tid. Høyere totalskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av maniske symptomer. Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av manisk abnormitet hos pasienten. Delmengder av skalaen varierer fra 0-4 med 0 som indikerer ingen alvorlighetsgrad. Denne skalaen vil bli vurdert ved alle besøk.
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
Selvrapportversjon av Zanarini-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
En egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av Borderline Personality som vil bli vurdert ved alle besøk. Denne skalaen vurderer alvorlighetsgrad og endring i BPD-symptomer. Dette er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av ulike aspekter av Borderline personlighetsforstyrrelse, med hvert element vurdert på en 0-4 skala, 0=ingen symptomer, 4=alvorlige symptomer. Totalscore varierer fra 0-36.
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
En selvvurdert skala som brukes til å måle alvorlighetsgrad og endring. De første 12 elementene på skalaen er på en skala fra 1-5, med 5 som betyr at elementet forårsaket ekstrem nød, alvorlige vansker i forhold og/eller hindret dem i å få ting gjort. Den laveste vurderingen (1) betyr at den forårsaket få eller ingen problemer. Elementer 13-15 (positiv atferd) er vurdert etter frekvens. Fullført ved hvert besøk.
Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
En egenrapportvurdering av impulsivitet som vil bli vurdert ved baseline og besøk 8. BIS består av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede elementer) atferd og preferanser. Elementer skåres på en 4-punkts skala: (Sjelden/Aldri = 1, Av og til = 2, Ofte = 3, Nesten Alltid/Alltid = 4). Disse skårene summeres for å gi en total impulsivitetsscore som strekker seg fra 30 (ikke impulsiv) til 120 (ekstremt impulsiv).
Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
Symptom Sjekkliste-90 Revidert
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8 (uke 12)
Et instrument som hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på Borderline Personality Disorder psykopatologi. Dette vil bli vurdert ved baseline og besøk 8. De 115 elementene er vurdert ved å bruke en 5-trinns Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=svært sterk) og gir et globalt bilde av borderline psykopatologi. Globale skårer for borderline psykopatologi beregnes ved å summere 12 elementer og varierer fra 0-48. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse.
Grunnlinje, besøk 8 (uke 12)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle studiebesøk (besøk 1-besøk 8). Endringer i poengsum fra baseline til siste besøk vil bli vurdert. Høyere score (opptil 56) indikerer høyere nivåer av angst, med 0 som ingen symptomer på angst.
vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle studiebesøk (besøk 1-8). Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av depresjon (opptil 52), mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer.
Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
Et kort strukturert intervju som vurderer komorbide psykiatriske lidelser etter DSM 5-kriteriene. Denne vurderingen vil bli gjort under grunnbesøket.
Grunnlinje (uke 1)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
Forsøkspersoner vil fylle ut SDS ved alle besøk. Endringen i poengsum fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert. Selve skalaen vurderer nivået av funksjonshemming fra borderline personlighetsforstyrrelse (eller målforstyrrelse) med høyere skårer som indikerer en mer ødeleggende lidelse. Resultatene varierer fra 0-30.
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 12 (besøk 8)
En egenrapportvurdering av pasientoppfattet livskvalitet som vil bli vurdert ved baseline og besøk 8. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet, mens lavere skår indikerer lavere livskvalitet. Deltakerne blir bedt om å vurdere viktigheten av hvert domene på en 3-punkts skala fra 1=ikke viktig til 3=svært viktig, og vurdere hvor fornøyde de er med det domenet på en 6-punkts skala, fra -3= svært misfornøyd til +3=veldig fornøyd. Ved scoring multipliseres viktighetsvurderinger med tilfredshetsvurderinger for å produsere vektet tilfredshetsscore for hvert av de 16 domenene. Vektet tilfredshetsskår summeres og divideres med antall domener som ble vurdert som viktige eller svært viktige for å produsere en råscore, som deretter konverteres til en t-score, som gir en proxy-måling for opplevd livskvalitet. T-skåre varierer fra svært lav opplevd livskvalitet (0-36) til høy opplevd livskvalitet (58-77).
Grunnlinje (uke 1), uke 12 (besøk 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
En selvrapporteringsskala som måler suicidalitet. Forsøkspersonene vil fullføre skalaen ved alle besøk. Forsøkspersonene blir spurt om selvmordstanker. Hvis svarene er nei, kan vurderer gå videre til "selvmordsatferd"-delen der forsøkspersonen blir spurt om ikke-suicidal selvskadelig atferd. Hvis ja, blir personen spurt om intensiteten av ideer. Ved alvorlig trussel mot seg selv vil forsøkspersonen bli eskortert til legevakten. Total score indikerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av suicidalitet og høyere skårer representerer høyere nivåer av suicidalitet. En poengsum på 0 vil reflektere ingen suicidalitet til stede, mens en maksimal poengsum på 5 vil reflektere aktive selvmordstanker med intensjon om å handle.
Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Abonnere