- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418675
Brexpiprazol ved borderline personlighetsforstyrrelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie av brexpiprazol i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse kjennetegnes av humørstabilitet, kognitive symptomer, impulsiv atferd og forstyrrede relasjoner (1-3). En rekke psykoterapier er utviklet (4-6), og mens forskning på bruk av medisiner pågår, har ingen medikamenter blitt godkjent i USA eller andre steder for behandling (7). Andre generasjons antipsykotika har vært de mest intensivt studert (8-11). Nåværende behandlinger for BPD er ofte utilstrekkelige. Dialektisk atferdsterapi har vist seg å redusere BPD, men det er vanskelig å finne utdannede psykologer.
Dysfunksjoner i de serotoninerge og dopaminerge systemene har blitt påvist i og vurdert som mulige årsaker til symptomer assosiert med lidelsen (25-28). Flere studier på bruk av tradisjonelle (29) og atypiske antipsykotiske midler hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse (30-31) har vist positiv effekt på individuelle symptomer (29, 32-36). Vi er imidlertid ikke kjent med noen studie som evaluerer Brexpiprazol i behandlingen av pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. I den foreslåtte dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil påvirkningen av Brexpiprazol på de mangefasetterte psykopatologiske symptomene og aggresjonen hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse bli undersøkt.
Brexpiprazol har derfor særegne egenskaper som gjør det til et lovende alternativ for pasienter med BPD. Brexpiprazol er en ny D2 partiell agonist, har affinitet for 5-HT1A, fungerer som en antagonist av den noradrenerge α1/2 reseptoren, delvis agonist for D3 og antagonist for 5-HT2A (37-39). I tillegg, på grunn av lave forekomster av bivirkninger, bør Brexpiprazol være en godt tolerert og faktisk ønsket medisinering tilnærming til BPD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65;
- Primærdiagnose av BPD
- Zanarini-skalaen score på minst 9 ved baseline
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
- Personer med schizofreni eller bipolar lidelse I
- Personer med en lidelse i bruk av virkestoff
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
- Igangsetting av psykologiske intervensjoner innen 3 måneder etter screening
- Bruk av andre psykotrope medisiner
- Tidligere behandling med Brexpiprazol
- Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
1 milligram per dag den første uken og 1 milligram per dag for den siste nedtrappingsuken 2 milligram per dag i 10 uker mellom nedtrappingsperioder.
|
Pille som ikke inneholder medisin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rexulti
1 milligram per dag dag for den første uken og 1 milligram per dag for siste taper uke 2 milligram per dag i 10 uker mellom taper perioder.
|
Atypisk antipsykotisk middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zanarini vurderingsskala for borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
En kliniker-administrert skala som vurderer alvorlighetsgraden på Borderline Personality Scale ved alle studiebesøk.
Resultatene varierer fra 0-36.
Høyere skårer representerer verre alvorlighetsgrad av Borderline personlighetsforstyrrelse, og lavere skårer representerer mildere alvorlighetsgrad av Borderline personlighetsforstyrrelse.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
En kliniker-administrert atferdsvurderingsskala som måler fire typer aggressiv atferd som vil bli vurdert ved alle 9 besøk.
Undergruppene varierer på en skala fra 0-4 med 0 som indikerer at ingen aggresjon er tilstede.
Denne skalaen sporer endringer i aggresjonsnivå over tid.
Den totale vektede summen av delene av skalaen registreres.
Høyere totalscore indikerer høyere aggresjonsnivåer.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
En kliniker-administrert skala med 11 elementer som vurderer maniske symptomer ved baseline og over tid.
Høyere totalskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av maniske symptomer.
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av manisk abnormitet hos pasienten.
Delmengder av skalaen varierer fra 0-4 med 0 som indikerer ingen alvorlighetsgrad.
Denne skalaen vil bli vurdert ved alle besøk.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
|
Selvrapportversjon av Zanarini-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
En egenrapportskala som vurderer alvorlighetsgraden av Borderline Personality som vil bli vurdert ved alle besøk. Denne skalaen vurderer alvorlighetsgrad og endring i BPD-symptomer.
Dette er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av ulike aspekter av Borderline personlighetsforstyrrelse, med hvert element vurdert på en 0-4 skala, 0=ingen symptomer, 4=alvorlige symptomer.
Totalscore varierer fra 0-36.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
|
Borderline evaluering av alvorlighetsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
En selvvurdert skala som brukes til å måle alvorlighetsgrad og endring.
De første 12 elementene på skalaen er på en skala fra 1-5, med 5 som betyr at elementet forårsaket ekstrem nød, alvorlige vansker i forhold og/eller hindret dem i å få ting gjort.
Den laveste vurderingen (1) betyr at den forårsaket få eller ingen problemer.
Elementer 13-15 (positiv atferd) er vurdert etter frekvens.
Fullført ved hvert besøk.
|
Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
|
En egenrapportvurdering av impulsivitet som vil bli vurdert ved baseline og besøk 8.
BIS består av 30 elementer som beskriver vanlige impulsive eller ikke-impulsive (for omvendte scorede elementer) atferd og preferanser.
Elementer skåres på en 4-punkts skala: (Sjelden/Aldri = 1, Av og til = 2, Ofte = 3, Nesten Alltid/Alltid = 4).
Disse skårene summeres for å gi en total impulsivitetsscore som strekker seg fra 30 (ikke impulsiv) til 120 (ekstremt impulsiv).
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
|
|
Symptom Sjekkliste-90 Revidert
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 8 (uke 12)
|
Et instrument som hjelper til med å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på Borderline Personality Disorder psykopatologi.
Dette vil bli vurdert ved baseline og besøk 8. De 115 elementene er vurdert ved å bruke en 5-trinns Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 4=svært sterk) og gir et globalt bilde av borderline psykopatologi.
Globale skårer for borderline psykopatologi beregnes ved å summere 12 elementer og varierer fra 0-48.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse.
|
Grunnlinje, besøk 8 (uke 12)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
En kliniker-administrert vurdering av angst som vil bli vurdert ved alle studiebesøk (besøk 1-besøk 8).
Endringer i poengsum fra baseline til siste besøk vil bli vurdert.
Høyere score (opptil 56) indikerer høyere nivåer av angst, med 0 som ingen symptomer på angst.
|
vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
En kliniker-administrert vurdering av depresjon som vil bli vurdert ved alle studiebesøk (besøk 1-8).
Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av depresjon (opptil 52), mens en score på 0 indikerer ingen depressive symptomer.
|
Vurdert ved besøk 1 til 8, er endring i poengsum fra besøk 1 til besøk 8 (grunnlinje til uke 12) rapportert
|
|
MINI internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1)
|
Et kort strukturert intervju som vurderer komorbide psykiatriske lidelser etter DSM 5-kriteriene.
Denne vurderingen vil bli gjort under grunnbesøket.
|
Grunnlinje (uke 1)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
Forsøkspersoner vil fylle ut SDS ved alle besøk.
Endringen i poengsum fra baseline til studieavslutning vil bli vurdert.
Selve skalaen vurderer nivået av funksjonshemming fra borderline personlighetsforstyrrelse (eller målforstyrrelse) med høyere skårer som indikerer en mer ødeleggende lidelse.
Resultatene varierer fra 0-30.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 1 (besøk 2), uke 2 (besøk 3), uke 4 (besøk 4), uke 6 (besøk 5), uke 8 (besøk 6), uke 10 (besøk 7), uke 12 (Besøk 8)
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 12 (besøk 8)
|
En egenrapportvurdering av pasientoppfattet livskvalitet som vil bli vurdert ved baseline og besøk 8. Høyere skår indikerer høyere livskvalitet, mens lavere skår indikerer lavere livskvalitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere viktigheten av hvert domene på en 3-punkts skala fra 1=ikke viktig til 3=svært viktig, og vurdere hvor fornøyde de er med det domenet på en 6-punkts skala, fra -3= svært misfornøyd til +3=veldig fornøyd.
Ved scoring multipliseres viktighetsvurderinger med tilfredshetsvurderinger for å produsere vektet tilfredshetsscore for hvert av de 16 domenene.
Vektet tilfredshetsskår summeres og divideres med antall domener som ble vurdert som viktige eller svært viktige for å produsere en råscore, som deretter konverteres til en t-score, som gir en proxy-måling for opplevd livskvalitet.
T-skåre varierer fra svært lav opplevd livskvalitet (0-36) til høy opplevd livskvalitet (58-77).
|
Grunnlinje (uke 1), uke 12 (besøk 8)
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
|
En selvrapporteringsskala som måler suicidalitet.
Forsøkspersonene vil fullføre skalaen ved alle besøk.
Forsøkspersonene blir spurt om selvmordstanker.
Hvis svarene er nei, kan vurderer gå videre til "selvmordsatferd"-delen der forsøkspersonen blir spurt om ikke-suicidal selvskadelig atferd.
Hvis ja, blir personen spurt om intensiteten av ideer.
Ved alvorlig trussel mot seg selv vil forsøkspersonen bli eskortert til legevakten.
Total score indikerer alvorlighetsgraden av selvmordstanker og -adferd, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av suicidalitet og høyere skårer representerer høyere nivåer av suicidalitet.
En poengsum på 0 vil reflektere ingen suicidalitet til stede, mens en maksimal poengsum på 5 vil reflektere aktive selvmordstanker med intensjon om å handle.
|
Grunnlinje (besøk 1), uke 12 (besøk 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Gunderson J: Borderline Personality Disorder, 2nd ed. Washington, DC, American Psychiatric Press, 2000
- Nakao K, Gunderson JG, Phillips KA, Tanaka N: Functional impairment in personality disorders. J Pers Disord 1992; 6:24-31
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- Blum N, St John D, Pfohl B, Stuart S, McCormick B, Allen J, Arndt S, Black DW. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial and 1-year follow-up. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):468-78. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07071079. Epub 2008 Feb 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):777.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Lieb K, Vollm B, Rucker G, Timmer A, Stoffers JM. Pharmacotherapy for borderline personality disorder: Cochrane systematic review of randomised trials. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):4-12. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062984.
- Nickel MK, Muehlbacher M, Nickel C, Kettler C, Pedrosa Gil F, Bachler E, Buschmann W, Rother N, Fartacek R, Egger C, Anvar J, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Aripiprazole in the treatment of patients with borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2006 May;163(5):833-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.5.833.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
- Zanarini MC, Schulz SC, Detke HC, Tanaka Y, Zhao F, Lin D, Deberdt W, Kryzhanovskaya L, Corya S. A dose comparison of olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: a 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1353-62. doi: 10.4088/JCP.08m04138yel.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
- Rinne T, de Kloet ER, Wouters L, Goekoop JG, de Rijk RH, van den Brink W. Fluvoxamine reduces responsiveness of HPA axis in adult female BPD patients with a history of sustained childhood abuse. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):126-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300003.
- Flewett T, Bradley P, Redvers A. Management of borderline personality disorder. Br J Psychiatry. 2003 Jul;183:78-9. doi: 10.1192/bjp.183.1.78-a. No abstract available.
- Verheul R, Van Den Bosch LM, Koeter MW, De Ridder MA, Stijnen T, Van Den Brink W. Dialectical behaviour therapy for women with borderline personality disorder: 12-month, randomised clinical trial in The Netherlands. Br J Psychiatry. 2003 Feb;182:135-40. doi: 10.1192/bjp.182.2.135.
- Nickel M, Nickel C, Leiberich P, Mitterlehner F, Forthuber P, Tritt K, Rother W, Loew T. [Psychosocial characteristics in persons who often change their psychotherapists]. Wien Med Wochenschr. 2004 Apr;154(7-8):163-9. doi: 10.1007/s10354-004-0058-z. German.
- Nickel MK, Nickel C, Mitterlehner FO, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Topiramate treatment of aggression in female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2004 Nov;65(11):1515-9. doi: 10.4088/jcp.v65n1112.
- Nickel MK, Nickel C, Kaplan P, Lahmann C, Muhlbacher M, Tritt K, Krawczyk J, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Treatment of aggression with topiramate in male borderline patients: a double-blind, placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):495-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.044.
- MacKinnon DF, Zandi PP, Gershon E, Nurnberger JI Jr, Reich T, DePaulo JR. Rapid switching of mood in families with multiple cases of bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Sep;60(9):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.921.
- Crandell LE, Patrick MP, Hobson RP. 'Still-face' interactions between mothers with borderline personality disorder and their 2-month-old infants. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:239-47. doi: 10.1192/bjp.183.3.239.
- Lieb K, Zanarini MC, Schmahl C, Linehan MM, Bohus M. Borderline personality disorder. Lancet. 2004 Jul 31-Aug 6;364(9432):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16770-6.
- Frankenburg FR, Zanarini MC. The association between borderline personality disorder and chronic medical illnesses, poor health-related lifestyle choices, and costly forms of health care utilization. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1660-5. doi: 10.4088/jcp.v65n1211.
- Sher L, Oquendo MA, Li S, Huang YY, Grunebaum MF, Burke AK, Malone KM, Mann JJ. Lower CSF homovanillic acid levels in depressed patients with a history of alcoholism. Neuropsychopharmacology. 2003 Sep;28(9):1712-9. doi: 10.1038/sj.npp.1300231. Epub 2003 Jun 25.
- Yen S, Shea MT, Sanislow CA, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, McGlashan TH, Zanarini MC, Morey LC. Borderline personality disorder criteria associated with prospectively observed suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1296-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1296.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. The longitudinal course of borderline psychopathology: 6-year prospective follow-up of the phenomenology of borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):274-83. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.274.
- Friedel RO. Dopamine dysfunction in borderline personality disorder: a hypothesis. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1029-39. doi: 10.1038/sj.npp.1300424.
- Hansenne M, Pitchot W, Pinto E, Reggers J, Scantamburlo G, Fuchs S, Pirard S, Ansseau M. 5-HT1A dysfunction in borderline personality disorder. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):935-41. doi: 10.1017/s0033291702005445.
- Nickel M, Leiberich P, Mitterlehner F: Atypical neuroleptics in personality disorders. Psychodynamic Psychotherapy 2003; 2:25-32
- Soloff PH, George A, Nathan S, Schulz PM, Cornelius JR, Herring J, Perel JM. Amitriptyline versus haloperidol in borderlines: final outcomes and predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 1989 Aug;9(4):238-46. doi: 10.1097/00004714-198908000-00002.
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Pascual JC, Oller S, Soler J, Barrachina J, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the acute treatment of borderline personality disorder in psychiatric emergency services. J Clin Psychiatry. 2004 Sep;65(9):1281-2. doi: 10.4088/jcp.v65n0918b. No abstract available.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Parachini EA. A preliminary, randomized trial of fluoxetine, olanzapine, and the olanzapine-fluoxetine combination in women with borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):903-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0704.
- Ferreri MM, Loze JY, Rouillon F, Limosin F. Clozapine treatment of a borderline personality disorder with severe self-mutilating behaviours. Eur Psychiatry. 2004 May;19(3):177-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.11.004. No abstract available. Erratum In: Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):393. Ferrerri, MM [corrected to Ferreri, M].
- Bogenschutz MP, George Nurnberg H. Olanzapine versus placebo in the treatment of borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):104-9. doi: 10.4088/jcp.v65n0118.
- Zanarini MC, Frankenburg FR. Olanzapine treatment of female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled pilot study. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):849-54. doi: 10.4088/jcp.v62n1103.
- Zanarini MC. Update on pharmacotherapy of borderline personality disorder. Curr Psychiatry Rep. 2004 Feb;6(1):66-70. doi: 10.1007/s11920-004-0041-9.
- Maeda K, Sugino H, Akazawa H, Amada N, Shimada J, Futamura T, Yamashita H, Ito N, McQuade RD, Mork A, Pehrson AL, Hentzer M, Nielsen V, Bundgaard C, Arnt J, Stensbol TB, Kikuchi T. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):589-604. doi: 10.1124/jpet.114.213793. Epub 2014 Jun 19.
- Maeda K, Lerdrup L, Sugino H, Akazawa H, Amada N, McQuade RD, Stensbol TB, Bundgaard C, Arnt J, Kikuchi T. Brexpiprazole II: antipsychotic-like and procognitive effects of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):605-14. doi: 10.1124/jpet.114.213819. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pharmacol Exp Ther. 2014 Dec;351(3):686-7.
- Yoon S, Jeon SW, Ko YH, Patkar AA, Masand PS, Pae CU, Han C. Adjunctive Brexpiprazole as a Novel Effective Strategy for Treating Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychopharmacol. 2017 Feb;37(1):46-53. doi: 10.1097/JCP.0000000000000622.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Zanarini MC, Weingeroff JL, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM. Development of the self-report version of the Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Personal Ment Health. 2015 Nov;9(4):243-9. doi: 10.1002/pmh.1302. Epub 2015 Jul 14.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Barratt E: Anxiety and impulsiveness related to psychomotor efficiency. Percept Mot Skills 1959; 9:191-198
- Derogatis LR: SCL-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual II. Towson, Md, Clinical Psychometric Research, 1983
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierHar ikke rekruttert ennåBorderline Personality Disorder BPDFrankrike
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighetsforstyrrelse | Borderline personlighet | BPD - Borderline Personality DisorderForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | en Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering