このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

境界性パーソナリティ障害におけるブレクスピプラゾール

2022年3月16日 更新者：University of Chicago

境界性パーソナリティ障害の治療におけるブレクスピプラゾールの二重盲検プラセボ対照研究。

提案された研究の主な目的は、境界性人格障害（BPD）の成人におけるブレクスピプラゾールの安全性と有効性を評価することです。 テストされる仮説は、ブレクスピプラゾールがプラセボと比較してBPDの成人でより効果的で忍容性が高いというものです. 提案された研究は、身体障害の治療に必要なデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害は、気分の不安定さ、認知症状、衝動的な行動、人間関係の乱れを特徴としています (1-3)。 さまざまな心理療法が開発されており (4-6)、投薬の使用に関する研究が進行中ですが、米国やその他の国でその治療法として承認された薬物はありません (7)。 第二世代の抗精神病薬は、最も集中的に研究されています (8-11)。 BPD の現在の治療法は、多くの場合、不十分です。 弁証法的行動療法はBPDを減らすことが示されていますが、訓練を受けた心理学者を見つけることは困難です.

セロトニン作動系およびドーパミン作動系の機能障害が実証されており、この障害に関連する症状の原因として考えられています (25-28)。 境界性パーソナリティ障害の患者における従来型 (29) および非定型抗精神病薬 (30-31) の使用に関するいくつかの研究では、個々の症状に対するプラスの効果が示されています (29、32-36)。 しかし、境界性パーソナリティ障害患者の治療においてブレクスピプラゾールを評価した研究は知られていません。 提案された二重盲検プラセボ対照研究では、境界性パーソナリティ障害患者の多面的な精神病理学的症状と攻撃性に対するブレクスピプラゾールの影響が調査されます。

したがって、ブレクスピプラゾールには、BPD 患者にとって有望な選択肢となる特徴的な特性があります。 ブレクスピプラゾールは新規の D2 部分アゴニストであり、5-HT1A に親和性があり、ノルアドレナリン α1/2 受容体のアンタゴニスト、D3 の部分アゴニスト、および 5-HT2A のアンタゴニストとして作用します (37-39)。 さらに、副作用の発生率が低いため、ブレクスピプラゾールは忍容性が高く、実際に BPD に対する望ましい投薬アプローチであるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65 歳の男女。
  2. BPDの一次診断
  3. -ベースラインで少なくとも9のザナリーニスケールスコア
  4. 同意書を理解し、署名する能力。

除外基準:

  1. -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースラインの身体検査における臨床的に重大な異常
  2. 統合失調症または双極Ⅰ型障害の患者
  3. -活性物質使用障害のある被験者
  4. -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  5. 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
  6. 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
  7. -スクリーニングから3か月以内の心理的介入の開始
  8. 他の向精神薬の使用
  9. ブレクスピプラゾールによる以前の治療
  10. -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 1 週間は 1 日 1 ミリグラム、最終テーパー週は 1 日 1 ミリグラム。
薬：プラセボ
薬の入っていない丸薬
他の名前：
  • 他の名前はありません
実験的：レキサルティ
最初の週は 1 日 1 ミリグラム、最終テーパー週は 1 日 1 ミリグラム テーパー期間の間の 10 週間は 1 日 2 ミリグラム。
薬：レキサルティ
非定型抗精神病薬
他の名前：
  • ブレクスピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度
時間枠：ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
すべての研究来院時にボーダーラインパーソナリティスケールの重症度を評価する臨床医管理のスケール。 スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど境界性パーソナリティ障害の重症度が悪いことを表し、スコアが低いほど境界性パーソナリティ障害の重症度が軽度であることを表します。
ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正顕性攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
臨床医が管理する行動評価尺度で、4 種類の攻撃的な行動を測定し、9 回の来院すべてで評価されます。 サブセットの範囲は 0 ～ 4 のスケールであり、0 は攻撃性がないことを示します。 このスケールは、時間の経過に伴う攻撃性のレベルの変化を追跡します。 スケールのセクションの加重合計が記録されます。 合計スコアが高いほど、攻撃性レベルが高いことを示します。
ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
ヤングマニア評価尺度
時間枠：ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
臨床医が管理する 11 項目の尺度で、躁症状をベースラインおよび経時的に評価します。 合計スコアが高いほど、躁症状の重症度が高いことを示します。 この尺度は、患者の躁病の重症度を評価するために使用されます。 スケールのサブセットは 0 ～ 4 の範囲で、0 は重大度がないことを示します。 このスケールは、すべての訪問で評価されます。
ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
ザナリニ尺度の自己申告版
時間枠：ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
すべての来院時に評価される、境界性パーソナリティの重症度を評価する自己報告尺度。この尺度は、BPD 症状の重症度と変化を評価しています。 これは、境界性パーソナリティ障害のさまざまな側面の重症度を測定する 9 項目の尺度であり、各項目は 0 ～ 4 の尺度で評価されます。0 = 症状なし、4 = 重度の症状です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。
ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
経時的な重症度の境界評価 (BEST)
時間枠：訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週まで) が報告されます
重大度と変化を測定するために使用される自己評価尺度。 スケールの最初の 12 項目は 1 ～ 5 のスケールで表され、5 はその項目が極度の苦痛、人間関係の深刻な困難、および/または物事を成し遂げるのを妨げたことを意味します。 最も低い評価 (1) は、ほとんどまたはまったく問題が発生しなかったことを意味します。 項目 13 ～ 15 (肯定的な行動) は、頻度に応じて評価されます。 訪問ごとに完了します。
訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週まで) が報告されます
バラット衝動性尺度 (BIS)
時間枠：ベースライン (訪問 1)、12 週目 (訪問 8)
ベースラインおよび訪問 8 で評価される衝動性の自己報告評価。 BIS は、一般的な衝動性または非衝動性 (逆スコア項目の場合) の行動と好みを説明する 30 項目で構成されています。 項目は 4 段階で採点されます: (めったに/まったくない = 1、ときどき = 2、よく = 3、ほぼ常に/常に = 4)。 これらのスコアを合計して、30 (衝動的ではない) から 120 (非常に衝動的) の範囲の全体的な衝動性スコアを生成します。
ベースライン (訪問 1)、12 週目 (訪問 8)
症状チェックリスト-90 改訂
時間枠：ベースライン、訪問 8 (12 週目)
境界性パーソナリティ障害の精神病理学の幅広い心理的問題と症状を評価するのに役立つツール。 これは、ベースラインと訪問 8 で評価されます。115 項目は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に強い) を使用して評価され、境界精神病理の全体像を提供します。 境界性精神病理の全体的なスコアは、12 項目を合計して計算され、範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、境界性パーソナリティ障害の症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、訪問 8 (12 週目)
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠：訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週目まで) が報告されます。
すべての研究訪問（訪問1～訪問8）で評価される、臨床医が管理する不安の評価。 ベースラインから最終訪問までのスコアの変化が評価されます。 スコアが高いほど (最大 56)、不安のレベルが高いことを示し、0 は不安の症状がないことを示します。
訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週目まで) が報告されます。
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
時間枠：訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週まで) が報告されます
すべての研究訪問（訪問1〜8）で評価される、臨床医が管理するうつ病の評価。 合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し (最大 52)、スコア 0 はうつ病の症状がないことを示します。
訪問 1 から 8 で評価され、訪問 1 から訪問 8 までのスコアの変化 (ベースラインから 12 週まで) が報告されます
MINI国際神経精神医学インタビュー
時間枠：ベースライン（1週目）
DSM 5 基準に従って併存する精神障害を評価する短い構造のインタビュー。 この評価は、ベースライン訪問中に行われます。
ベースライン（1週目）
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
被験者はすべての訪問でSDSを完成させます。 ベースラインから研究完了までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、境界性パーソナリティ障害 (または標的障害) による障害のレベルを評価し、スコアが高いほど衰弱性障害を示します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
ベースライン (訪問 1)、第 1 週 (訪問 2)、第 2 週 (訪問 3)、第 4 週 (訪問 4)、第 6 週 (訪問 5)、第 8 週 (訪問 6)、第 10 週 (訪問 7)、第 12 週(訪問8)
生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：ベースライン (1 週目)、12 週目 (訪問 8)
ベースラインと訪問 8 で評価される、患者が知覚する生活の質の自己報告評価。スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 参加者は、各ドメインの重要性を 1=重要ではないから 3=非常に重要であるまでの 3 段階で評価し、そのドメインに対する満足度を -3= から 6 段階で評価するよう求められます。非常に不満～+3=非常に満足。 スコアリングでは、重要度の評価に満足度の評価を掛けて、16 のドメインごとに重み付けされた満足度スコアを生成します。 重み付けされた満足度スコアが合計され、重要または非常に重要と評価されたドメインの数で除算されて未加工のスコアが生成されます。これは、知覚された生活の質の代理測定を提供する t スコアに変換されます。 T スコアは、知覚される生活の質が非常に低い (0 ～ 36) ものから、知覚される生活の質が高い (58 ～ 77) までの範囲です。
ベースライン (1 週目)、12 週目 (訪問 8)
コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS)
時間枠：ベースライン (訪問 1)、12 週目 (訪問 8)
自殺傾向を測定する自己申告尺度。 被験者はすべての訪問でスケールを完了します。 被験者は自殺願望について質問されます。 答えが「いいえ」の場合、評価者は「自殺行動」セクションに進むことができ、被験者は自殺以外の自傷行為について尋ねられます。 はいの場合、被験者は観念の強さについて尋ねられます。 自身に重大な脅威が生じた場合、被験者は緊急治療室に護送されます。 合計スコアは自殺念慮と行動の重症度を示し、スコアが低いほど自殺傾向が低く、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します。 スコア 0 は自殺願望がないことを示し、最大スコア 5 は行動を意図した積極的な自殺念慮を示します。
ベースライン (訪問 1)、12 週目 (訪問 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

Otsuka America Pharmaceutical

捜査官

  • 主任研究者：Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-1729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

境界性人格障害の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Germany

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する