Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol bij borderline persoonlijkheidsstoornis

16 maart 2022 bijgewerkt door: University of Chicago

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Brexpiprazol bij de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis.

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Brexpiprazol bij volwassenen met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). De te testen hypothese is dat brexpiprazol effectiever zal zijn en beter wordt verdragen door volwassenen met BPS in vergelijking met placebo. De voorgestelde studie zal de benodigde gegevens opleveren over de behandeling van een invaliderende aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis wordt gekenmerkt door instabiliteit van de stemming, cognitieve symptomen, impulsief gedrag en verstoorde relaties (1-3). Er is een verscheidenheid aan psychotherapieën ontwikkeld (4-6) en hoewel het onderzoek naar het gebruik van medicatie aan de gang is, is er in de Verenigde Staten of elders nog geen enkel geneesmiddel goedgekeurd voor de behandeling ervan (7). Antipsychotica van de tweede generatie zijn het meest intensief bestudeerd (8-11). De huidige behandelingen voor BPS zijn vaak ontoereikend. Het is aangetoond dat dialectische gedragstherapie de borderline-stoornis vermindert, maar het vinden van opgeleide psychologen is moeilijk.

Disfuncties in de serotonerge en dopaminerge systemen zijn aangetoond in, en worden beschouwd als mogelijke oorzaken van, symptomen geassocieerd met de stoornis (25-28). Verschillende onderzoeken naar het gebruik van traditionele (29) en atypische antipsychotica bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis (30-31) hebben een positief effect op individuele symptomen aangetoond (29, 32-36). Er zijn ons echter geen onderzoeken bekend die Brexpiprazol evalueren bij de behandeling van patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis. In de voorgestelde dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de invloed van Brexpiprazol op de veelzijdige psychopathologische symptomen en agressie van patiënten met een borderlinepersoonlijkheidsstoornis worden onderzocht.

Brexpiprazol heeft daarom onderscheidende eigenschappen die het een veelbelovende optie maken voor patiënten met BPS. Brexpiprazol is een nieuwe partiële D2-agonist, heeft affiniteit voor 5-HT1A, werkt als een antagonist van de noradrenerge α1/2-receptor, partiële agonist voor D3 en antagonist voor 5-HT2A (37-39). Bovendien zou Brexpiprazol, vanwege het lage aantal bijwerkingen, een goed verdragen en in feite gewenste medicatiebenadering van BPS moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
  2. Primaire diagnose van BPS
  3. Zanarini-schaalscore van ten minste 9 bij baseline
  4. Mogelijkheid om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische ziekte op basis van anamnese of klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij baseline
  2. Proefpersonen met schizofrenie of bipolaire I-stoornis
  3. Proefpersonen met een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  4. Huidige zwangerschap of borstvoeding, of onvoldoende anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  5. Proefpersonen beschouwd als een onmiddellijk zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Illegaal middelengebruik op basis van screening op urinetoxicologie
  7. Opstarten van psychologische interventies binnen 3 maanden na screening
  8. Gebruik van andere psychotrope medicatie
  9. Eerdere behandeling met Brexpiprazol
  10. Cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om medicatie te begrijpen en zelf toe te dienen of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
1 milligram per dag gedurende de eerste week en 1 milligram per dag voor de laatste afbouwweek 2 milligram per dag gedurende 10 weken tussen de afbouwperiodes.
Geneesmiddel: Placebo
Pil die geen medicijn bevat
Andere namen:
  • geen andere namen
Experimenteel: Rexulti
1 milligram per dag dag gedurende de eerste week en 1 milligram per dag voor de laatste afbouwweek 2 milligram per dag gedurende 10 weken tussen afbouwperioden.
Geneesmiddel: Rexulti
Atypisch antipsychoticum
Andere namen:
  • Brexpiprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Een door een arts toegediende schaal die de ernst van de Borderline Persoonlijkheidsschaal beoordeelt tijdens alle studiebezoeken. Scores variëren van 0-36. Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis en lagere scores vertegenwoordigen een mildere ernst van de borderline persoonlijkheidsstoornis.
Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde openlijke agressieschaal (MOAS)
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Een door een arts beheerde gedragsbeoordelingsschaal die vier soorten agressief gedrag meet die bij alle 9 bezoeken worden beoordeeld. De subsets variëren op een schaal van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen agressie aanwezig is. Deze schaal volgt veranderingen in het niveau van agressie in de loop van de tijd. De totale gewogen som van de secties van de schaal wordt geregistreerd. Hogere totaalscores duiden op hogere agressieniveaus.
Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Een door een clinicus toegediende schaal van 11 items die manische symptomen bij aanvang en in de loop van de tijd beoordeelt. Hogere totaalscores duiden op een hogere ernst van manische symptomen. Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van de manische afwijking bij de patiënt te beoordelen. Subsets van de schaal lopen van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat er geen ernst is. Deze schaal wordt bij alle bezoeken beoordeeld.
Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Zelfrapportageversie van de Zanarini-schaal
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Een zelfrapportageschaal die de ernst van de borderline-persoonlijkheid beoordeelt en die bij alle bezoeken wordt beoordeeld. Deze schaal beoordeelt de ernst en verandering van symptomen van de borderline-stoornis. Dit is een schaal met 9 items die de ernst van verschillende aspecten van de borderline persoonlijkheidsstoornis meet, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, 0=geen symptomen, 4=ernstige symptomen. Totaalscores variëren van 0-36.
Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd (BEST)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van bezoek 1 tot bezoek 8 (basislijn tot week 12) wordt gerapporteerd
Een zelf beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst en verandering te meten. De eerste 12 items van de schaal zijn op een schaal van 1-5, waarbij 5 betekent dat het item extreem leed, ernstige problemen in relaties veroorzaakte en/of ervoor zorgde dat ze dingen niet voor elkaar kregen. De laagste beoordeling (1) betekent dat het weinig of geen problemen veroorzaakte. Items 13-15 (positief gedrag) worden beoordeeld op basis van frequentie. Voltooid bij elk bezoek.
Beoordeeld bij bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van bezoek 1 tot bezoek 8 (basislijn tot week 12) wordt gerapporteerd
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), week 12 (bezoek 8)
Een zelfgerapporteerde beoordeling van impulsiviteit die zal worden beoordeeld bij aanvang en bezoek 8. De BIS bestaat uit 30 items die algemene impulsieve of niet-impulsieve (voor omgekeerd gescoorde items) gedragingen en voorkeuren beschrijven. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal: (zelden/nooit = ​​1, af en toe = 2, vaak = 3, bijna altijd/altijd = 4). Deze scores worden opgeteld om een ​​algehele impulsiviteitsscore te produceren die varieert van 30 (niet impulsief) tot 120 (extreem impulsief).
Basislijn (bezoek 1), week 12 (bezoek 8)
Symptoom Checklist-90 herzien
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 8 (week 12)
Een instrument dat helpt bij het evalueren van een breed scala aan psychische problemen en symptomen van psychopathologie met een borderline persoonlijkheidsstoornis. Dit wordt beoordeeld bij nulmeting en bezoek 8. De 115 items worden beoordeeld met behulp van een 5-staps Likert-schaal (0=helemaal niet, 4=zeer sterk) en geven een globaal beeld van borderline psychopathologie. Globale scores van borderline psychopathologie worden berekend door 12 items op te tellen en variëren van 0-48. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis.
Basislijn, bezoek 8 (week 12)
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: beoordeeld bij Bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van Bezoek 1 tot Bezoek 8 (baseline tot Week 12) wordt gerapporteerd
Een door een arts uitgevoerde beoordeling van angst die bij alle studiebezoeken zal worden beoordeeld (Bezoek 1-Bezoek 8). Veranderingen in scores vanaf de basislijn tot het laatste bezoek zullen worden beoordeeld. Hogere scores (tot 56) duiden op meer angst, waarbij 0 geen symptomen van angst is.
beoordeeld bij Bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van Bezoek 1 tot Bezoek 8 (baseline tot Week 12) wordt gerapporteerd
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van bezoek 1 tot bezoek 8 (basislijn tot week 12) wordt gerapporteerd
Een door een arts uitgevoerde beoordeling van depressie die tijdens alle studiebezoeken zal worden beoordeeld (bezoeken 1-8). Hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van depressie (tot 52), terwijl een score van 0 aangeeft dat er geen depressieve symptomen zijn.
Beoordeeld bij bezoeken 1 tot 8, verandering in scores van bezoek 1 tot bezoek 8 (basislijn tot week 12) wordt gerapporteerd
MINI Internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Basislijn (week 1)
Een kort gestructureerd interview dat comorbide psychiatrische stoornissen beoordeelt volgens de DSM 5-criteria. Deze beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek.
Basislijn (week 1)
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Proefpersonen vullen het veiligheidsinformatieblad bij alle bezoeken in. De verandering in scores van baseline tot afronding van de studie zal worden beoordeeld. De schaal zelf beoordeelt het niveau van handicap van borderline persoonlijkheidsstoornis (of doelstoornis) met hogere scores die wijzen op een meer slopende stoornis. Scores variëren van 0-30.
Basislijn (Bezoek 1), Week 1 (Bezoek 2), Week 2 (Bezoek 3), Week 4 (Bezoek 4), Week 6 (Bezoek 5), Week 8 (Bezoek 6), Week 10 (Bezoek 7), Week 12 (Bezoek 8)
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 12 (bezoek 8)
Een zelfgerapporteerde beoordeling van de door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven die zal worden beoordeeld bij baseline en bezoek 8. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. Deelnemers wordt gevraagd om het belang van elk domein te beoordelen op een 3-puntsschaal gaande van 1=niet belangrijk tot 3=zeer belangrijk, en om aan te geven hoe tevreden ze zijn met dat domein op een 6-puntsschaal, variërend van -3= zeer ontevreden tot +3=zeer tevreden. Bij het scoren worden belangrijkheidsscores vermenigvuldigd met tevredenheidsscores om gewogen tevredenheidsscores te produceren voor elk van de 16 domeinen. Gewogen tevredenheidsscores worden opgeteld en gedeeld door het aantal domeinen dat als belangrijk of zeer belangrijk werd beoordeeld om een ​​ruwe score te produceren, die vervolgens wordt omgezet in een t-score, die een proxy-meting biedt voor de waargenomen kwaliteit van leven. T-scores variëren van zeer lage waargenomen kwaliteit van leven (0-36) tot hoge waargenomen kwaliteit van leven (58-77).
Basislijn (week 1), week 12 (bezoek 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1), week 12 (bezoek 8)
Een zelfrapportageschaal die suïcidaliteit meet. Onderwerpen vullen de schaal bij alle bezoeken in. Er wordt gevraagd naar suïcidale gedachten. Als het antwoord nee is, kan de beoordelaar doorgaan naar de sectie "suïcidaal gedrag", waar de proefpersoon wordt gevraagd naar niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag. Zo ja, dan wordt de proefpersoon gevraagd naar de intensiteit van de ideeën. Bij ernstige dreiging voor zichzelf wordt de proefpersoon naar de eerste hulp gebracht. De totale score geeft de ernst van suïcidale gedachten en gedrag aan, waarbij lagere scores lagere niveaus van suïcidaliteit vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van suïcidaliteit. Een score van 0 zou duiden op geen aanwezige suïcidaliteit, terwijl een maximale score van 5 zou wijzen op actieve suïcidale gedachten met de intentie om te handelen.
Basislijn (bezoek 1), week 12 (bezoek 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren