Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brekspiprazol w zaburzeniach osobowości typu borderline

16 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Chicago

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie brexpiprazolu w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline.

Głównym celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Brexpiprazolu u osób dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​brekspiprazol będzie skuteczniejszy i lepiej tolerowany u osób dorosłych z BPD w porównaniu z placebo. Proponowane badanie dostarczy potrzebnych danych na temat leczenia zaburzeń powodujących niepełnosprawność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości borderline charakteryzuje się niestabilnością nastroju, objawami poznawczymi, zachowaniami impulsywnymi i zaburzonymi relacjami (1-3). Opracowano różnorodne psychoterapie (4-6) i chociaż trwają badania nad stosowaniem leków, żaden lek nie został dopuszczony do leczenia w Stanach Zjednoczonych ani gdzie indziej (7). Najintensywniej badano leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji (8-11). Obecne metody leczenia BPD są często niewystarczające. Wykazano, że dialektyczna terapia behawioralna zmniejsza BPD, ale znalezienie wyszkolonych psychologów jest trudne.

Dysfunkcje układu serotoninergicznego i dopaminergicznego zostały wykazane i uznane za możliwe przyczyny objawów związanych z zaburzeniem (25-28). Kilka badań dotyczących stosowania tradycyjnych (29) i atypowych leków przeciwpsychotycznych u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (30-31) wykazało pozytywny wpływ na poszczególne objawy (29, 32-36). Jednak nie są nam znane żadne badania oceniające Brexpiprazol w leczeniu pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline. W proponowanym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo zbadany zostanie wpływ Brexpiprazolu na wieloaspektowe objawy psychopatologiczne i agresję pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Brexpiprazol ma zatem charakterystyczne właściwości, które czynią go obiecującą opcją dla pacjentów z BPD. Brekspiprazol jest nowym częściowym agonistą D2, ma powinowactwo do 5-HT1A, działa jako antagonista receptora noradrenergicznego α1/2, częściowy agonista D3 i antagonista 5-HT2A (37-39). Ponadto, ze względu na niski odsetek działań niepożądanych, brexpiprazol powinien być dobrze tolerowanym i właściwie pożądanym sposobem leczenia BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  2. Pierwotna diagnoza BPD
  3. Wynik w skali Zanariniego co najmniej 9 na początku badania
  4. Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba medyczna na podstawie wywiadu lub istotnych klinicznie nieprawidłowości w wyjściowym badaniu przedmiotowym
  2. Pacjenci ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I
  3. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji czynnych
  4. Obecna ciąża lub laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
  5. Osoby, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Używanie nielegalnych substancji na podstawie badań toksykologicznych moczu
  7. Rozpoczęcie interwencji psychologicznych w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  8. Stosowanie jakichkolwiek innych leków psychotropowych
  9. Wcześniejsze leczenie Brexpiprazolem
  10. Zaburzenia funkcji poznawczych, które zakłócają zdolność rozumienia i samodzielnego przyjmowania leków lub wyrażania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
1 miligram dziennie przez pierwszy tydzień i 1 miligram dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 2 miligramy dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
Lek: Placebo
Pigułka, która nie zawiera leku
Inne nazwy:
  • żadnych innych nazw
Eksperymentalny: Wyniki
1 miligram dziennie przez pierwszy tydzień i 1 miligram dziennie przez ostatni tydzień zmniejszania dawki 2 miligramy dziennie przez 10 tygodni pomiędzy okresami zmniejszania dawki.
Lek: Wyniki
Atypowy lek przeciwpsychotyczny
Inne nazwy:
  • Brekspiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Stosowana przez klinicystę skala oceniająca nasilenie Skali Osobowości Borderline podczas wszystkich wizyt w ramach badania. Wyniki wahają się od 0-36. Wyższe wyniki reprezentują gorsze nasilenie zaburzenia osobowości typu borderline, a niższe wyniki oznaczają łagodniejsze nasilenie zaburzenia osobowości typu borderline.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji (MOAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Stosowana przez klinicystę skala oceny zachowania mierząca cztery rodzaje zachowań agresywnych, które będą oceniane podczas wszystkich 9 wizyt. Podzbiory mieszczą się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak agresji. Ta skala śledzi zmiany poziomu agresji w czasie. Rejestruje się całkowitą ważoną sumę sekcji skali. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom agresji.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Podawana przez lekarza, 11-punktowa skala, która ocenia objawy maniakalne na początku badania iw czasie. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych. Ta skala służy do oceny nasilenia nieprawidłowości maniakalnych u pacjenta. Podzbiory skali mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak dotkliwości. Ta skala będzie oceniana podczas wszystkich wizyt.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Wersja samoopisowa skali Zanariniego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Skala samoopisowa oceniająca nasilenie osobowości borderline, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt. Ta skala ocenia nasilenie i zmianę objawów BPD. Jest to 9-punktowa skala mierząca nasilenie różnych aspektów zaburzenia osobowości typu borderline, z każdą pozycją ocenianą w skali 0-4, 0=brak objawów, 4=poważne objawy. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Graniczna ocena dotkliwości w czasie (NAJLEPSZA)
Ramy czasowe: Oceniana na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (wartość wyjściowa do tygodnia 12)
Skala samooceny używana do pomiaru dotkliwości i zmian. Pierwsze 12 pozycji skali znajduje się w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza, że ​​pozycja spowodowała skrajny niepokój, poważne trudności w związkach i/lub uniemożliwiła im załatwienie spraw. Najniższa ocena (1) oznacza, że ​​nie powodowało żadnych problemów lub było ich niewiele. Pozycje 13-15 (pozytywne zachowania) są oceniane według częstotliwości. Uzupełniane przy każdej wizycie.
Oceniana na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (wartość wyjściowa do tygodnia 12)
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 12 (wizyta 8)
Samoopisowa ocena impulsywności, która zostanie oceniona na początku badania i na wizycie 8. BIS składa się z 30 pozycji opisujących wspólne zachowania i preferencje impulsywne lub nieimpulsywne (w przypadku pozycji z odwróconą punktacją). Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali: (rzadko/nigdy = 1, czasami = 2, często = 3, prawie zawsze/zawsze = 4). Wyniki te są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik impulsywności w zakresie od 30 (brak impulsywności) do 120 (wyjątkowo impulsywny).
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 12 (wizyta 8)
Lista kontrolna objawów-90 poprawiona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta 8 (tydzień 12)
Narzędzie, które pomaga ocenić szeroki zakres problemów psychologicznych i symptomów psychopatologii zaburzenia osobowości typu borderline. Zostanie to ocenione na początku badania i na wizycie 8. 115 pozycji ocenianych jest przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (0=wcale, 4=bardzo mocno) i daje ogólny obraz psychopatologii typu borderline. Globalne wyniki psychopatologii z pogranicza są obliczane przez zsumowanie 12 pozycji i mieszczą się w zakresie od 0-48. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy zaburzenia osobowości typu borderline.
Punkt wyjściowy, wizyta 8 (tydzień 12)
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: oceniane na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (początkowa do tygodnia 12)
Przeprowadzona przez klinicystę ocena lęku, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania (wizyta 1-wizyta 8). Oceniane będą zmiany w wynikach od wizyty początkowej do wizyty końcowej. Wyższe wyniki (do 56) wskazują na wyższy poziom lęku, gdzie 0 oznacza brak objawów lęku.
oceniane na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (początkowa do tygodnia 12)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Oceniana na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (wartość wyjściowa do tygodnia 12)
Ocena depresji przeprowadzona przez lekarza, która będzie oceniana podczas wszystkich wizyt w ramach badania (wizyty 1-8). Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom depresji (do 52), podczas gdy wynik 0 wskazywałby na brak objawów depresyjnych.
Oceniana na wizytach od 1 do 8, zgłaszana jest zmiana wyników od wizyty 1 do wizyty 8 (wartość wyjściowa do tygodnia 12)
MINI Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Krótki ustrukturyzowany wywiad oceniający współistniejące zaburzenia psychiczne zgodnie z kryteriami DSM 5. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Pacjenci będą wypełniać karty charakterystyki podczas wszystkich wizyt. Oceniana będzie zmiana wyników od wartości początkowej do ukończenia badania. Sama skala ocenia poziom niepełnosprawności z powodu zaburzenia osobowości typu borderline (lub zaburzenia docelowego), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyniszczające zaburzenie. Wyniki wahają się od 0-30.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 1 (wizyta 2), tydzień 2 (wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 6 (wizyta 5), ​​tydzień 8 (wizyta 6), tydzień 10 (wizyta 7), tydzień 12 (Wizyta 8)
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 12 (wizyta 8)
Samoopisowa ocena postrzeganej przez pacjenta jakości życia, która zostanie oceniona na początku badania i na wizycie 8. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia. Uczestnicy proszeni są o ocenę ważności każdej domeny na 3-stopniowej skali od 1 = nieważna do 3 = bardzo ważna oraz o ocenę stopnia zadowolenia z tej domeny na 6-stopniowej skali, od -3 = bardzo niezadowolony do +3=bardzo zadowolony. W punktacji oceny ważności są mnożone przez oceny satysfakcji, aby uzyskać ważone wyniki satysfakcji dla każdej z 16 domen. Ważone wyniki satysfakcji są sumowane i dzielone przez liczbę domen, które zostały ocenione jako ważne lub bardzo ważne, aby uzyskać surowy wynik, który jest następnie przekształcany w wynik t, który zapewnia przybliżony pomiar postrzeganej jakości życia. Wyniki T wahają się od bardzo niskiej postrzeganej jakości życia (0-36) do wysokiej postrzeganej jakości życia (58-77).
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tydzień 12 (wizyta 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 12 (wizyta 8)
Skala samoopisowa mierząca samobójstwo. Pacjenci wypełniają skalę podczas wszystkich wizyt. Badanych pyta się o myśli samobójcze. Jeśli odpowiedzi brzmią „nie”, oceniający może przejść do sekcji „zachowania samobójcze”, w której badany jest pytany o wszelkie niesamobójcze zachowania samookaleczające. Jeśli tak, badanego pyta się o intensywność wyobrażeń. W przypadku poważnego zagrożenia dla siebie, podmiot zostanie odprowadzony na izbę przyjęć. Całkowity wynik wskazuje nasilenie myśli i zachowań samobójczych, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom samobójstw, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom samobójstwa. Wynik 0 oznaczałby brak myśli samobójczych, podczas gdy maksymalny wynik 5 odzwierciedlałby aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania.
Wartość wyjściowa (wizyta 1), tydzień 12 (wizyta 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Otsuka America Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1729

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj