Brexpiprazolo nel disturbo borderline di personalità
16 marzo 2022 aggiornato da: University of Chicago
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su Brexpiprazolo nel trattamento del disturbo borderline di personalità.
L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare la sicurezza e l'efficacia di Brexpiprazolo negli adulti con disturbo borderline di personalità (BPD).
L'ipotesi da testare è che brexpiprazolo sarà più efficace e ben tollerato negli adulti con BPD rispetto al placebo.
Lo studio proposto fornirà i dati necessari sul trattamento di un disturbo invalidante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità è caratterizzato da instabilità dell'umore, sintomi cognitivi, comportamento impulsivo e relazioni disturbate (1-3). Sono state sviluppate diverse psicoterapie (4-6) e, mentre la ricerca sull'uso dei farmaci è in corso, nessun farmaco è stato approvato negli Stati Uniti o altrove per il suo trattamento (7). Gli antipsicotici di seconda generazione sono stati i più intensamente studiati (8-11). Gli attuali trattamenti per la BPD sono spesso inadeguati. È stato dimostrato che la terapia comportamentale dialettica riduce la BPD, ma trovare psicologi qualificati è difficile.
Le disfunzioni dei sistemi serotoninergico e dopaminergico sono state dimostrate e considerate come possibili cause dei sintomi associati al disturbo (25-28). Diversi studi sull'uso di farmaci antipsicotici tradizionali (29) e atipici in pazienti con disturbo borderline di personalità (30-31) hanno mostrato un effetto positivo sui sintomi individuali (29, 32-36). Tuttavia, non siamo a conoscenza di alcuno studio che valuti Brexpiprazolo nel trattamento di pazienti con disturbo borderline di personalità. Nello studio proposto in doppio cieco, controllato con placebo, sarà studiata l'influenza di Brexpiprazolo sui molteplici sintomi psicopatologici e sull'aggressività dei pazienti con disturbo borderline di personalità.
Brexpiprazole ha quindi proprietà distintive che lo rendono un'opzione promettente per i pazienti con BPD. Il brexpiprazolo è un nuovo agonista parziale D2, ha affinità per 5-HT1A, agisce come antagonista del recettore noradrenergico α1/2, agonista parziale per D3 e antagonista per 5-HT2A (37-39). Inoltre, a causa dei bassi tassi di effetti collaterali, Brexpiprazolo dovrebbe essere un approccio farmacologico ben tollerato e di fatto desiderato per la BPD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi primaria di BPD
- Punteggio della scala Zanarini di almeno 9 al basale
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica instabile basata sulla storia o anomalie clinicamente significative all'esame fisico di base
- Soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- Soggetti con disturbo da uso di sostanze attive
- Gravidanza o allattamento in atto o contraccezione inadeguata nelle donne in età fertile
- Soggetti considerati a rischio di suicidio immediato sulla base della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso illegale di sostanze basato sullo screening tossicologico delle urine
- Avvio di interventi psicologici entro 3 mesi dallo screening
- Uso di qualsiasi altro farmaco psicotropo
- Precedente trattamento con Brexpiprazole
- Compromissione cognitiva che interferisce con la capacità di comprendere e autosomministrare farmaci o fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
1 milligrammo al giorno per la prima settimana e 1 milligrammo al giorno per l'ultima settimana di riduzione 2 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di riduzione.
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Pillola che non contiene medicina
Altri nomi:
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Sperimentale: Rexulti
1 milligrammo al giorno per la prima settimana e 1 milligrammo al giorno per l'ultima settimana di conicità 2 milligrammi al giorno per 10 settimane tra i periodi di conicità.
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Antipsicotico atipico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Una scala amministrata dal medico che valuta la gravità della scala borderline di personalità in tutte le visite dello studio.
I punteggi vanno da 0 a 36.
Punteggi più alti rappresentano una gravità del Disturbo Borderline di Personalità peggiore, e punteggi più bassi rappresentano una gravità del Disturbo Borderline di Personalità più lieve.
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Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di aggressione palese modificata (MOAS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Una scala di valutazione del comportamento amministrata dal medico che misura quattro tipi di comportamento aggressivo che verrà valutato in tutte le 9 visite.
I sottoinsiemi variano su una scala da 0 a 4 con 0 che indica nessuna aggressività presente.
Questa scala tiene traccia dei cambiamenti nel livello di aggressività nel tempo.
Viene registrata la somma ponderata totale delle sezioni della bilancia.
Punteggi totali più alti indicano livelli di aggressività più elevati.
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Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Una scala di 11 item amministrata dal medico che valuta i sintomi maniacali al basale e nel tempo.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi maniacali.
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità dell'anomalia maniacale nel paziente.
I sottoinsiemi della scala vanno da 0 a 4 con 0 che indica nessuna gravità.
Questa scala sarà valutata a tutte le visite.
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Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Versione Self Report della Scala Zanarini
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Una scala di autovalutazione che valuta la gravità della personalità borderline che verrà valutata a tutte le visite. Questa scala valuta la gravità e il cambiamento dei sintomi della BPD.
Questa è una scala di 9 elementi che misura la gravità dei diversi aspetti del Disturbo Borderline di Personalità, con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4, 0=nessun sintomo, 4=sintomi gravi.
I punteggi totali vanno da 0 a 36.
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Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Valutazione borderline della gravità nel tempo (BEST)
Lasso di tempo: Valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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Una scala di autovalutazione utilizzata per misurare la gravità e il cambiamento.
I primi 12 elementi della scala sono su una scala da 1 a 5, dove 5 significa che l'elemento ha causato estremo disagio, gravi difficoltà nelle relazioni e/o ha impedito loro di portare a termine le cose.
La valutazione più bassa (1) significa che ha causato pochi o nessun problema.
Gli item 13-15 (comportamenti positivi) sono classificati in base alla frequenza.
Completato ad ogni visita.
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Valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 12 (Visita 8)
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Una valutazione self-report dell'impulsività che sarà valutata al basale e alla visita 8.
Il BIS è composto da 30 item che descrivono comportamenti e preferenze comuni impulsivi o non impulsivi (per gli item con punteggio inverso).
Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti: (Raramente/Mai = 1, Occasionalmente = 2, Spesso = 3, Quasi sempre/Sempre = 4).
Questi punteggi vengono sommati per produrre un punteggio complessivo di impulsività che va da 30 (non impulsivo) a 120 (estremamente impulsivo).
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Basale (Visita 1), Settimana 12 (Visita 8)
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Elenco di controllo dei sintomi-90 Rivisto
Lasso di tempo: Basale, visita 8 (settimana 12)
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Uno strumento che aiuta a valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi della psicopatologia del Disturbo Borderline di Personalità.
Questo sarà valutato al basale e alla visita 8. I 115 item sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 gradini (0=per niente, 4=molto forte) e forniscono un quadro globale della psicopatologia borderline.
I punteggi globali della psicopatologia borderline sono calcolati sommando 12 item e vanno da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi del Disturbo Borderline di Personalità.
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Basale, visita 8 (settimana 12)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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Una valutazione dell'ansia amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio (Visita 1-Visita 8).
Saranno valutate le variazioni dei punteggi dal basale alla visita finale.
Punteggi più alti (fino a 56) indicano livelli più elevati di ansia, dove 0 non indica sintomi di ansia.
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valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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Una valutazione della depressione amministrata dal medico che sarà valutata in tutte le visite dello studio (visite 1-8).
Punteggi totali più alti indicano livelli più alti di depressione (fino a 52), mentre un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun sintomo depressivo.
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Valutato alle visite da 1 a 8, viene riportata la variazione dei punteggi dalla visita 1 alla visita 8 (dal basale alla settimana 12)
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MINI Intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: Basale (settimana 1)
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Una breve intervista strutturata che valuta i disturbi psichiatrici in comorbidità secondo i criteri del DSM 5.
Questa valutazione verrà effettuata durante la visita di riferimento.
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Basale (settimana 1)
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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I soggetti completeranno la SDS a tutte le visite.
Verrà valutata la variazione dei punteggi dal basale al completamento dello studio.
La scala stessa valuta il livello di disabilità derivante dal disturbo borderline di personalità (o disturbo bersaglio) con punteggi più alti che indicano un disturbo più debilitante.
I punteggi vanno da 0 a 30.
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Basale (Visita 1), Settimana 1 (Visita 2), Settimana 2 (Visita 3), Settimana 4 (Visita 4), Settimana 6 (Visita 5), Settimana 8 (Visita 6), Settimana 10 (Visita 7), Settimana 12 (Visita 8)
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Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 12 (visita 8)
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Una valutazione self-report della qualità della vita percepita dal paziente che sarà valutata al basale e alla visita 8. Punteggi più alti indicano una qualità della vita più elevata, mentre punteggi più bassi indicano una qualità della vita inferiore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'importanza di ciascun dominio su una scala a 3 punti che va da 1=non importante a 3=molto importante, e di valutare quanto sono soddisfatti di quel dominio su una scala a 6 punti, che va da -3= molto insoddisfatto a +3=molto soddisfatto.
Nel punteggio, le valutazioni di importanza vengono moltiplicate per le valutazioni di soddisfazione per produrre punteggi di soddisfazione ponderati per ciascuno dei 16 domini.
I punteggi di soddisfazione ponderati vengono sommati e divisi per il numero di domini che sono stati valutati come importanti o molto importanti per produrre un punteggio grezzo, che viene poi convertito in un t-score, che fornisce una misurazione proxy della qualità della vita percepita.
I punteggi T vanno da una qualità della vita percepita molto bassa (0-36) a una qualità della vita percepita elevata (58-77).
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Basale (settimana 1), settimana 12 (visita 8)
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (CSSRS)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), Settimana 12 (Visita 8)
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Una scala di autovalutazione che misura il suicidio.
I soggetti completeranno la scala a tutte le visite.
Ai soggetti viene chiesto di avere pensieri suicidi.
Se le risposte sono no, il valutatore può procedere alla sezione "comportamento suicidario" in cui al soggetto viene chiesto di qualsiasi comportamento autolesionistico non suicidario.
Se sì, al soggetto viene chiesto dell'intensità delle ideazioni.
In caso di grave minaccia per se stessi, il soggetto sarà accompagnato al pronto soccorso.
Il punteggio totale indica la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di suicidalità e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di suicidalità.
Un punteggio pari a 0 rifletterebbe l'assenza di suicidalità presente, mentre un punteggio massimo di 5 rifletterebbe un'ideazione suicidaria attiva con l'intenzione di agire.
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Basale (Visita 1), Settimana 12 (Visita 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1729
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