Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brexpiprazol vid borderline personlighetsstörning

16 mars 2022 uppdaterad av: University of Chicago

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av Brexpiprazol vid behandling av borderline personlighetsstörning.

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Brexpiprazol hos vuxna med borderline personlighetsstörning (BPD). Hypotesen som ska testas är att brexpiprazol kommer att vara effektivare och väl tolereras hos vuxna med BPD jämfört med placebo. Den föreslagna studien kommer att tillhandahålla nödvändiga data om behandlingen av en handikappande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Borderline personlighetsstörning kännetecknas av instabilt humör, kognitiva symtom, impulsivt beteende och störda relationer (1-3). En mängd olika psykoterapier har utvecklats (4-6) och medan forskning om användning av medicin pågår har inget läkemedel godkänts i USA eller någon annanstans för dess behandling (7). Andra generationens antipsykotika har varit de mest intensivt studerade (8-11). Nuvarande behandlingar för BPD är ofta otillräckliga. Dialektisk beteendeterapi har visat sig minska BPD men att hitta utbildade psykologer är svårt.

Dysfunktioner i de serotonerga och dopaminerga systemen har påvisats i och betraktats som möjliga orsaker till symtom associerade med störningen (25-28). Flera studier om användning av traditionella (29) och atypiska antipsykotiska medel hos patienter med borderline personlighetsstörning (30-31) har visat en positiv effekt på individuella symtom (29, 32-36). Vi känner dock inte till någon studie som utvärderar Brexpiprazol vid behandling av patienter med borderline personlighetsstörning. I den föreslagna dubbelblinda, placebokontrollerade studien kommer Brexpiprazols inverkan på de mångfacetterade psykopatologiska symtomen och aggressionen hos patienter med borderline personlighetsstörning att undersökas.

Brexpiprazol har därför utmärkande egenskaper som gör det till ett lovande alternativ för patienter med BPD. Brexpiprazol är en ny partiell D2-agonist, har affinitet för 5-HT1A, fungerar som en antagonist till den noradrenerga α1/2-receptorn, partiell agonist för D3 och antagonist för 5-HT2A (37-39). På grund av låga biverkningar bör Brexpiprazol dessutom vara en vältolererad och faktiskt önskad medicineringsmetod för BPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65;
  2. Primär diagnos av BPD
  3. Zanarini-skala poäng på minst 9 vid baslinjen
  4. Förmåga att förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil medicinsk sjukdom baserad på historia eller kliniskt signifikanta abnormiteter vid fysisk undersökning vid baslinjen
  2. Personer med schizofreni eller bipolär störning I
  3. Försökspersoner med en störning i användningen av aktiva substanser
  4. Pågående graviditet eller amning, eller otillräcklig preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  5. Försökspersoner betraktade som en omedelbar självmordsrisk baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
  6. Olaglig substansanvändning baserat på urintoxikologisk screening
  7. Inledande av psykologiska insatser inom 3 månader efter screening
  8. Användning av andra psykotropa läkemedel
  9. Tidigare behandling med Brexpiprazol
  10. Kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att förstå och själv administrera medicin eller ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
1 milligram per dag för den första veckan och 1 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 2 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
Läkemedel: Placebo
P-piller som inte innehåller någon medicin
Andra namn:
  • inga andra namn
Experimentell: Rexulti
1 milligram per dag dag för den första veckan och 1 milligram per dag för den sista nedtrappningsveckan 2 milligram per dag i 10 veckor mellan nedtrappningsperioderna.
Läkemedel: Rexulti
Atypiskt antipsykotiskt medel
Andra namn:
  • Brexpiprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zanarinis betygsskala för borderline personlighetsstörning
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
En klinikeradministrerad skala som bedömer svårighetsgraden på Borderline Personality Scale vid alla studiebesök. Poäng varierar från 0-36. Högre poäng representerar värre borderline personlighetsstörning, och lägre poäng representerar mildare borderline personlighetsstörning.
Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Overt Aggression Scale (MOAS)
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
En kliniker-administrerad beteendevärderingsskala som mäter fyra typer av aggressivt beteende som kommer att bedömas vid alla 9 besök. Delmängderna sträcker sig på en skala från 0-4 där 0 indikerar att det inte finns någon aggression. Denna skala spårar förändringar i aggressionsnivå över tid. Den totala viktade summan av sektionerna på skalan registreras. Högre totalpoäng indikerar högre aggressionsnivåer.
Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
En klinikeradministrerad skala med 11 punkter som bedömer maniska symtom vid baslinjen och över tid. Högre totalpoäng indikerar högre svårighetsgrad av maniska symtom. Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av manisk abnormitet hos patienten. Delmängder av skalan sträcker sig från 0-4 där 0 indikerar ingen svårighetsgrad. Denna skala kommer att bedömas vid alla besök.
Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
Självrapporteringsversion av Zanarini-skalan
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
En självrapporteringsskala som bedömer svårighetsgraden av Borderline Personality som kommer att bedömas vid alla besök. Denna skala bedömer svårighetsgrad och förändring av BPD-symtom. Detta är en 9-punktsskala som mäter svårighetsgraden av olika aspekter av borderline personlighetsstörning, med varje objekt betygsatt på en 0-4 skala, 0=inga symtom, 4=svåra symptom. Totalpoäng varierar från 0-36.
Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid (BÄST)
Tidsram: Bedömd vid besök 1 till 8, ändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
En självskattad skala som används för att mäta svårighetsgrad och förändring. De första 12 punkterna på skalan är på en skala från 1-5, där 5 betyder att objektet orsakade extrem ångest, allvarliga svårigheter i relationer och/eller hindrade dem från att få saker gjorda. Det lägsta betyget (1) betyder att det orsakade få eller inga problem. Föremål 13-15 (positiva beteenden) betygsätts efter frekvens. Avslutas vid varje besök.
Bedömd vid besök 1 till 8, ändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 12 (besök 8)
En självrapporteringsbedömning av impulsivitet som kommer att bedömas vid baslinjen och besök 8. BIS består av 30 objekt som beskriver vanliga impulsiva eller icke-impulsiva (för omvända poäng) beteenden och preferenser. Objekt bedöms på en 4-gradig skala: (Sällan/Aldrig = 1, Ibland = 2, Ofta = 3, Nästan Alltid/Alltid = 4). Dessa poäng summeras för att ge en total impulsivitetspoäng som sträcker sig från 30 (inte impulsiv) till 120 (extremt impulsiv).
Baslinje (besök 1), vecka 12 (besök 8)
Symptom Checklista-90 Reviderad
Tidsram: Baslinje, besök 8 (vecka 12)
Ett instrument som hjälper till att utvärdera ett brett spektrum av psykologiska problem och symtom på Borderline Personality Disorder psykopatologi. Detta kommer att bedömas vid baslinjen och besök 8. De 115 objekten är bedömda med hjälp av en 5-stegs Likert-skala (0=inte alls, 4=mycket stark) och ger en global bild av borderline psykopatologi. Globala poäng för borderline psykopatologi beräknas genom att summera 12 objekt och sträcker sig från 0-48. Högre poäng indikerar allvarligare symtom på borderline personlighetsstörning.
Baslinje, besök 8 (vecka 12)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsram: bedöms vid besök 1 till 8, förändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
En läkare administrerad bedömning av ångest som kommer att bedömas vid alla studiebesök (Besök 1-Besök 8). Förändringar i poäng från baslinje till slutbesök kommer att bedömas. Högre poäng (upp till 56) indikerar högre nivåer av ångest, där 0 är inga symtom på ångest.
bedöms vid besök 1 till 8, förändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Bedömd vid besök 1 till 8, ändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
En läkare administrerad bedömning av depression som kommer att bedömas vid alla studiebesök (besök 1-8). Högre totalpoäng indikerar högre nivåer av depression (upp till 52), medan en poäng på 0 skulle indikera inga depressiva symtom.
Bedömd vid besök 1 till 8, ändring i poäng från besök 1 till besök 8 (baslinje till vecka 12) rapporteras
MINI Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: Baslinje (vecka 1)
En kort strukturerad intervju som bedömer komorbida psykiatriska störningar enligt DSM 5-kriterierna. Denna bedömning kommer att göras under grundbesöket.
Baslinje (vecka 1)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
Försökspersoner kommer att fylla i säkerhetsdatabladet vid alla besök. Förändringen i poäng från baslinjen till studiens slutförande kommer att bedömas. Skalan i sig bedömer graden av funktionshinder från borderline personlighetsstörning (eller målstörning) med högre poäng som indikerar en mer försvagande störning. Poäng varierar från 0-30.
Baslinje (besök 1), vecka 1 (besök 2), vecka 2 (besök 3), vecka 4 (besök 4), vecka 6 (besök 5), vecka 8 (besök 6), vecka 10 (besök 7), vecka 12 (Besök 8)
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 12 (besök 8)
En självrapporteringsbedömning av patientens upplevda livskvalitet som kommer att bedömas vid baseline och besök 8. Högre poäng indikerar högre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar lägre livskvalitet. Deltagarna uppmanas att bedöma vikten av varje domän på en 3-gradig skala från 1=inte viktigt till 3=mycket viktigt, och att betygsätta hur nöjda de är med den domänen på en 6-gradig skala, från -3= mycket missnöjd till +3=mycket nöjd. Vid poängsättning multipliceras betydelsebetyg med nöjdhetsbetyg för att producera viktade nöjdhetsbetyg för var och en av de 16 domänerna. Viktade nöjdhetspoäng summeras och divideras med antalet domäner som bedömdes som viktiga eller mycket viktiga för att producera ett råpoäng, som sedan omvandlas till ett t-poäng, vilket ger ett proxymått för upplevd livskvalitet. T-poäng varierar från mycket låg upplevd livskvalitet (0-36) till hög upplevd livskvalitet (58-77).
Baslinje (vecka 1), vecka 12 (besök 8)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Baslinje (besök 1), vecka 12 (besök 8)
En självrapporteringsskala som mäter suicidalitet. Försökspersoner kommer att fylla i skalan vid alla besök. Försökspersoner tillfrågas om självmordstankar. Om svaren är nej, kan bedömaren gå vidare till avsnittet "självmordsbeteende" där försökspersonen tillfrågas om eventuellt icke-suicidalt självskadebeteende. Om ja, tillfrågas ämnet om föreställningarnas intensitet. Vid allvarligt hot mot sig själva kommer försökspersonen att eskorteras till akuten. Totalpoäng indikerar svårighetsgraden av självmordstankar och -beteende, med lägre poäng representerar lägre nivåer av suicidalitet och högre poäng representerar högre nivåer av suicidalitet. En poäng på 0 skulle återspegla ingen suicidalitet, medan en maximal poäng på 5 skulle återspegla aktiva självmordstankar med avsikt att agera.
Baslinje (besök 1), vecka 12 (besök 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

Otsuka America Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-1729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera