Brexiprazol Borderline személyiségzavarban
2022. március 16. frissítette: University of Chicago
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a brexpiprazolról a borderline személyiségzavar kezelésében.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja a brexpiprazol biztonságosságának és hatásosságának értékelése borderline személyiségzavarban (BPD) szenvedő felnőtteknél.
A tesztelendő hipotézis az, hogy a brexpiprazol hatékonyabb és jobban tolerálható lesz a BPD-ben szenvedő felnőtteknél, mint a placebó.
A javasolt vizsgálat a fogyatékosságot okozó rendellenességek kezeléséhez szükséges adatokat szolgáltatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A borderline személyiségzavart hangulati instabilitás, kognitív tünetek, impulzív viselkedés és zavart kapcsolatok jellemzik (1-3). Különféle pszichoterápiákat fejlesztettek ki (4-6), és miközben a gyógyszerhasználattal kapcsolatos kutatások folynak, az Egyesült Államokban vagy máshol egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá a kezelésére (7). A második generációs antipszichotikumokat tanulmányozták a legintenzívebben (8-11). A BPD jelenlegi kezelése gyakran nem megfelelő. Kimutatták, hogy a dialektikus viselkedésterápia csökkenti a BPD-t, de nehéz képzett pszichológust találni.
A szerotoninerg és dopaminerg rendszerek diszfunkcióit kimutatták, és a rendellenességgel kapcsolatos tünetek lehetséges okainak tekintik (25-28). A hagyományos (29) és az atipikus antipszichotikus szerek borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél (30-31) történő alkalmazásáról szóló több tanulmány pozitív hatást mutatott az egyéni tünetekre (29, 32-36). Azonban nem tudunk olyan tanulmányról, amely a brexpiprazolt a borderline személyiségzavarban szenvedő betegek kezelésében értékelné. A javasolt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a brexpiprazol hatását vizsgálják a borderline személyiségzavarban szenvedő betegek sokrétű pszichopatológiai tüneteire és agressziójára.
A brexpiprazol ezért olyan jellegzetes tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek ígéretes lehetőséget kínálnak a BPD-ben szenvedő betegek számára. A brexpiprazol egy új D2 részleges agonista, affinitása az 5-HT1A-hoz, a noradrenerg α1/2 receptor antagonistája, a D3 részleges agonista és az 5-HT2A antagonistája (37-39). Ezenkívül a mellékhatások alacsony aránya miatt a brexpiprazolnak jól tolerálható és valójában kívánatos gyógyszeres megközelítésnek kell lennie a BPD-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők;
- A BPD elsődleges diagnózisa
- A Zanarini-skála legalább 9-es pontszáma az alapvonalon
- Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil orvosi betegség az anamnézis vagy a kiindulási fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései alapján
- Skizofréniában vagy I. típusú bipoláris zavarban szenvedő alanyok
- Hatóanyag-használati zavarban szenvedő alanyok
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
- A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) skála (www.cssrs.columbia.edu/docs) alapján azonnali öngyilkossági kockázatnak tekintették az alanyokat
- Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
- A pszichológiai beavatkozások megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül
- Bármilyen más pszichotróp gyógyszer használata
- Korábbi brexpiprazol-kezelés
- Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 1 milligramm az első héten és napi 1 milligramm az utolsó szűkítő héten 2 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
|
Gyógyszert nem tartalmazó tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rexulti
Napi 1 milligramm naponta az első héten és 1 milligramm naponta az utolsó szűkítő héten 2 milligramm naponta 10 héten keresztül a csökkentő időszakok között.
|
Atípusos antipszichotikum
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Egy klinikus által alkalmazott skála, amely a Borderline Personality Scale súlyosságát értékeli minden vizsgálati látogatáson.
A pontszámok 0-36 között mozognak.
A magasabb pontszámok a Borderline személyiségzavar rosszabb súlyosságát, az alacsonyabb pontszámok pedig a Borderline személyiségzavar enyhébb súlyosságát jelzik.
|
Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított nyílt agressziós skála (MOAS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
A klinikus által alkalmazott viselkedésminősítő skála, amely négyféle agresszív viselkedést mér, amelyeket mind a 9 vizit alkalmával értékelnek.
Az alcsoportok egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mozognak, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs agresszió.
Ez a skála nyomon követi az agresszió szintjének időbeli változásait.
A skála szakaszainak súlyozott összege rögzítésre kerül.
A magasabb összpontszám magasabb agressziós szintet jelez.
|
Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
|
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Klinikus által beállított, 11 tételes skála, amely a mániás tüneteket a kiinduláskor és az idő függvényében értékeli.
A magasabb összpontszám a mániás tünetek nagyobb súlyosságát jelzi.
Ez a skála a mániás rendellenesség súlyosságának értékelésére szolgál a betegben.
A skála részhalmazai 0-tól 4-ig terjednek, a 0 pedig a súlyosság hiányát jelzi.
Ezt a skálát minden látogatáskor értékelik.
|
Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
|
A Zanarini Skála önjelentési verziója
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
A Borderline Personality súlyosságát értékelő önbeszámoló skála, amelyet minden látogatáskor értékelnek. Ez a skála a BPD-tünetek súlyosságát és változását értékeli.
Ez egy 9 tételes skála, amely a Borderline személyiségzavar különböző aspektusainak súlyosságát méri, minden elem 0-4 skálán van besorolva, 0 = nincs tünet, 4 = súlyos tünetek.
Az összpontszám 0 és 36 között van.
|
Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
|
A súlyosság határvonali értékelése az idő függvényében (BEST)
Időkeret: Az 1. és 8. látogatás során értékelt pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
Önértékelési skála a súlyosság és a változás mérésére.
A skála első 12 tétele egy 1-től 5-ig terjedő skálán szerepel, ahol az 5 azt jelenti, hogy az elem rendkívüli szorongást, súlyos kapcsolati nehézségeket okozott és/vagy megakadályozta őket abban, hogy elintézzék a dolgokat.
A legalacsonyabb besorolás (1) azt jelenti, hogy kevés vagy semmilyen problémát nem okozott.
A 13-15. tételek (pozitív viselkedések) gyakoriság szerint vannak besorolva.
Minden látogatáskor kitöltve.
|
Az 1. és 8. látogatás során értékelt pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
|
Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Az impulzivitás önbeszámolós értékelése, amelyet az alapállapotban és a 8. látogatáskor értékelnek.
A BIS 30 elemből áll, amelyek leírják a gyakori impulzív vagy nem impulzív (fordított pontozású tételeknél) viselkedéseket és preferenciákat.
A tételek értékelése 4 fokozatú skálán történik: (ritkán/soha = 1, alkalmanként = 2, gyakran = 3, majdnem mindig/mindig = 4).
Ezeket a pontszámokat összeadják, és 30-tól (nem impulzív) 120-ig (rendkívül impulzív) általános impulzivitás-pontszámot kapnak.
|
Alapállapot (1. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
|
Tünet Ellenőrzőlista-90 Felülvizsgálva
Időkeret: Alapállapot, 8. látogatás (12. hét)
|
Egy eszköz, amely segít a Borderline Personality Disorder pszichopatológia pszichológiai problémáinak és tüneteinek széles skálájának értékelésében.
Ezt a kiindulási állapot és a 8. látogatás során értékelik. A 115 elemet egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik (0=egyáltalán nem, 4=nagyon erős), és átfogó képet adnak a borderline pszichopatológiáról.
A borderline pszichopatológia globális pontszámait 12 tétel összegzésével számítják ki, és 0-48 között mozognak.
A magasabb pontszámok a Borderline személyiségzavar súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 8. látogatás (12. hét)
|
|
Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A)
Időkeret: az 1. és 8. látogatás során értékelték, a pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
A szorongás klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek (1. látogatás – 8. vizit).
A pontszámok változásait az alapvonaltól az utolsó látogatásig értékeljük.
A magasabb pontszámok (legfeljebb 56) magasabb szintű szorongást jeleznek, a 0 pedig nem jelenti a szorongás tüneteit.
|
az 1. és 8. látogatás során értékelték, a pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: Az 1. és 8. látogatás során értékelt pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
A depresszió klinikus által végzett értékelése, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelnek (1-8. látogatás).
A magasabb összpontszám magasabb szintű depressziót jelez (legfeljebb 52), míg a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek.
|
Az 1. és 8. látogatás során értékelt pontszámok változása az 1. látogatásról a 8. látogatásra (alapérték a 12. hétre)
|
|
MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú
Időkeret: Alapállapot (1. hét)
|
Rövid strukturált interjú, amely a DSM 5 kritériumai szerint értékeli a komorbid pszichiátriai zavarokat.
Ezt az értékelést az alaplátogatás során végzik el.
|
Alapállapot (1. hét)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Az alanyok minden látogatáskor kitöltik az SDS-t.
Értékelni fogják a pontszámok változását az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig.
Maga a skála a borderline személyiségzavarból (vagy célzavarból) származó fogyatékosság szintjét méri fel, magasabb pontszámokkal, ami gyengítőbb rendellenességet jelez.
A pontszámok 0-30 között mozognak.
|
Alapállapot (1. látogatás), 1. hét (2. látogatás), 2. hét (3. látogatás), 4. hét (4. látogatás), 6. hét (5. látogatás), 8. hét (6. látogatás), 10. hét (7. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
|
Életminőség-leltár (QOLI)
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 12. hét (8. látogatás)
|
A páciens által észlelt életminőség önértékelése, amelyet a kiinduláskor és a 8. látogatáskor értékelnek. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb életminőséget jeleznek.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tartományok fontosságát egy 1=nem fontostól 3=nagyon fontosig terjedő skálán, és értékeljék, mennyire elégedettek az adott domainnel egy 6 fokú skálán, amely -3=-ig terjed. nagyon elégedetlen +3 = nagyon elégedett.
A pontozás során a fontossági értékeléseket megszorozzák az elégedettségi értékelésekkel, így a 16 tartomány mindegyikére súlyozott elégedettségi pontszámot kapnak.
A súlyozott elégedettségi pontszámokat összeadják, és elosztják a fontosnak vagy nagyon fontosnak minősített tartományok számával, hogy nyers pontszámot kapjanak, amelyet aztán t-pontszámmá alakítanak át, amely az észlelt életminőség proximérése.
A T-pontszámok a nagyon alacsony észlelt életminőségtől (0-36) a magas észlelt életminőségig (58-77) terjednek.
|
Alapállapot (1. hét), 12. hét (8. látogatás)
|
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (CSSRS)
Időkeret: Alapállapot (1. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Az öngyilkosságot mérő önbevallási skála.
Az alanyok minden látogatáskor kitöltik a skálát.
Az alanyokat az öngyilkossági gondolatokról kérdezik.
Ha a válasz nem, az értékelő továbbléphet az „öngyilkos viselkedés” részhez, ahol az alanyt kérdezik minden nem öngyilkos önkárosító magatartásról.
Ha igen, akkor az alany az ötletek intenzitását kérdezi.
Ha komoly veszély fenyegeti magát, az alanyt a sürgősségi osztályra kísérik.
Az összpontszám az öngyilkossági gondolatok és viselkedés súlyosságát jelzi, az alacsonyabb pontszámok az öngyilkosság alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig az öngyilkosság magasabb szintjét jelentik.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs jelen öngyilkosság, míg az 5-ös maximális pontszám a cselekvési szándékkal járó aktív öngyilkossági gondolatot tükrözi.
|
Alapállapot (1. látogatás), 12. hét (8. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Gunderson J: Borderline Personality Disorder, 2nd ed. Washington, DC, American Psychiatric Press, 2000
- Nakao K, Gunderson JG, Phillips KA, Tanaka N: Functional impairment in personality disorders. J Pers Disord 1992; 6:24-31
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- Blum N, St John D, Pfohl B, Stuart S, McCormick B, Allen J, Arndt S, Black DW. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial and 1-year follow-up. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):468-78. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07071079. Epub 2008 Feb 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):777.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Lieb K, Vollm B, Rucker G, Timmer A, Stoffers JM. Pharmacotherapy for borderline personality disorder: Cochrane systematic review of randomised trials. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):4-12. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062984.
- Nickel MK, Muehlbacher M, Nickel C, Kettler C, Pedrosa Gil F, Bachler E, Buschmann W, Rother N, Fartacek R, Egger C, Anvar J, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Aripiprazole in the treatment of patients with borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2006 May;163(5):833-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.5.833.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
- Zanarini MC, Schulz SC, Detke HC, Tanaka Y, Zhao F, Lin D, Deberdt W, Kryzhanovskaya L, Corya S. A dose comparison of olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: a 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1353-62. doi: 10.4088/JCP.08m04138yel.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
- Rinne T, de Kloet ER, Wouters L, Goekoop JG, de Rijk RH, van den Brink W. Fluvoxamine reduces responsiveness of HPA axis in adult female BPD patients with a history of sustained childhood abuse. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):126-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300003.
- Flewett T, Bradley P, Redvers A. Management of borderline personality disorder. Br J Psychiatry. 2003 Jul;183:78-9. doi: 10.1192/bjp.183.1.78-a. No abstract available.
- Verheul R, Van Den Bosch LM, Koeter MW, De Ridder MA, Stijnen T, Van Den Brink W. Dialectical behaviour therapy for women with borderline personality disorder: 12-month, randomised clinical trial in The Netherlands. Br J Psychiatry. 2003 Feb;182:135-40. doi: 10.1192/bjp.182.2.135.
- Nickel M, Nickel C, Leiberich P, Mitterlehner F, Forthuber P, Tritt K, Rother W, Loew T. [Psychosocial characteristics in persons who often change their psychotherapists]. Wien Med Wochenschr. 2004 Apr;154(7-8):163-9. doi: 10.1007/s10354-004-0058-z. German.
- Nickel MK, Nickel C, Mitterlehner FO, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Topiramate treatment of aggression in female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2004 Nov;65(11):1515-9. doi: 10.4088/jcp.v65n1112.
- Nickel MK, Nickel C, Kaplan P, Lahmann C, Muhlbacher M, Tritt K, Krawczyk J, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Treatment of aggression with topiramate in male borderline patients: a double-blind, placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):495-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.044.
- MacKinnon DF, Zandi PP, Gershon E, Nurnberger JI Jr, Reich T, DePaulo JR. Rapid switching of mood in families with multiple cases of bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Sep;60(9):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.921.
- Crandell LE, Patrick MP, Hobson RP. 'Still-face' interactions between mothers with borderline personality disorder and their 2-month-old infants. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:239-47. doi: 10.1192/bjp.183.3.239.
- Lieb K, Zanarini MC, Schmahl C, Linehan MM, Bohus M. Borderline personality disorder. Lancet. 2004 Jul 31-Aug 6;364(9432):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16770-6.
- Frankenburg FR, Zanarini MC. The association between borderline personality disorder and chronic medical illnesses, poor health-related lifestyle choices, and costly forms of health care utilization. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1660-5. doi: 10.4088/jcp.v65n1211.
- Sher L, Oquendo MA, Li S, Huang YY, Grunebaum MF, Burke AK, Malone KM, Mann JJ. Lower CSF homovanillic acid levels in depressed patients with a history of alcoholism. Neuropsychopharmacology. 2003 Sep;28(9):1712-9. doi: 10.1038/sj.npp.1300231. Epub 2003 Jun 25.
- Yen S, Shea MT, Sanislow CA, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, McGlashan TH, Zanarini MC, Morey LC. Borderline personality disorder criteria associated with prospectively observed suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1296-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1296.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. The longitudinal course of borderline psychopathology: 6-year prospective follow-up of the phenomenology of borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):274-83. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.274.
- Friedel RO. Dopamine dysfunction in borderline personality disorder: a hypothesis. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1029-39. doi: 10.1038/sj.npp.1300424.
- Hansenne M, Pitchot W, Pinto E, Reggers J, Scantamburlo G, Fuchs S, Pirard S, Ansseau M. 5-HT1A dysfunction in borderline personality disorder. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):935-41. doi: 10.1017/s0033291702005445.
- Nickel M, Leiberich P, Mitterlehner F: Atypical neuroleptics in personality disorders. Psychodynamic Psychotherapy 2003; 2:25-32
- Soloff PH, George A, Nathan S, Schulz PM, Cornelius JR, Herring J, Perel JM. Amitriptyline versus haloperidol in borderlines: final outcomes and predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 1989 Aug;9(4):238-46. doi: 10.1097/00004714-198908000-00002.
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Pascual JC, Oller S, Soler J, Barrachina J, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the acute treatment of borderline personality disorder in psychiatric emergency services. J Clin Psychiatry. 2004 Sep;65(9):1281-2. doi: 10.4088/jcp.v65n0918b. No abstract available.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Parachini EA. A preliminary, randomized trial of fluoxetine, olanzapine, and the olanzapine-fluoxetine combination in women with borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):903-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0704.
- Ferreri MM, Loze JY, Rouillon F, Limosin F. Clozapine treatment of a borderline personality disorder with severe self-mutilating behaviours. Eur Psychiatry. 2004 May;19(3):177-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.11.004. No abstract available. Erratum In: Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):393. Ferrerri, MM [corrected to Ferreri, M].
- Bogenschutz MP, George Nurnberg H. Olanzapine versus placebo in the treatment of borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):104-9. doi: 10.4088/jcp.v65n0118.
- Zanarini MC, Frankenburg FR. Olanzapine treatment of female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled pilot study. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):849-54. doi: 10.4088/jcp.v62n1103.
- Zanarini MC. Update on pharmacotherapy of borderline personality disorder. Curr Psychiatry Rep. 2004 Feb;6(1):66-70. doi: 10.1007/s11920-004-0041-9.
- Maeda K, Sugino H, Akazawa H, Amada N, Shimada J, Futamura T, Yamashita H, Ito N, McQuade RD, Mork A, Pehrson AL, Hentzer M, Nielsen V, Bundgaard C, Arnt J, Stensbol TB, Kikuchi T. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):589-604. doi: 10.1124/jpet.114.213793. Epub 2014 Jun 19.
- Maeda K, Lerdrup L, Sugino H, Akazawa H, Amada N, McQuade RD, Stensbol TB, Bundgaard C, Arnt J, Kikuchi T. Brexpiprazole II: antipsychotic-like and procognitive effects of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):605-14. doi: 10.1124/jpet.114.213819. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pharmacol Exp Ther. 2014 Dec;351(3):686-7.
- Yoon S, Jeon SW, Ko YH, Patkar AA, Masand PS, Pae CU, Han C. Adjunctive Brexpiprazole as a Novel Effective Strategy for Treating Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychopharmacol. 2017 Feb;37(1):46-53. doi: 10.1097/JCP.0000000000000622.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Zanarini MC, Weingeroff JL, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM. Development of the self-report version of the Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Personal Ment Health. 2015 Nov;9(4):243-9. doi: 10.1002/pmh.1302. Epub 2015 Jul 14.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Barratt E: Anxiety and impulsiveness related to psychomotor efficiency. Percept Mot Skills 1959; 9:191-198
- Derogatis LR: SCL-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual II. Towson, Md, Clinical Psychometric Research, 1983
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1729
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .