Brexpiprazol en el Trastorno Límite de la Personalidad
16 de marzo de 2022 actualizado por: University of Chicago
Un estudio doble ciego controlado con placebo de brexpiprazol en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad.
El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la seguridad y la eficacia de Brexpiprazol en adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP).
La hipótesis a probar es que el brexpiprazol será más eficaz y mejor tolerado en adultos con TLP en comparación con el placebo.
El estudio propuesto proporcionará los datos necesarios sobre el tratamiento de un trastorno incapacitante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad se caracteriza por inestabilidad del estado de ánimo, síntomas cognitivos, comportamiento impulsivo y relaciones perturbadas (1-3). Se ha desarrollado una variedad de psicoterapias (4-6) y, aunque la investigación sobre el uso de medicamentos está en curso, no se ha aprobado ningún fármaco en los Estados Unidos ni en ningún otro lugar para su tratamiento (7). Los antipsicóticos de segunda generación han sido los más intensamente estudiados (8-11). Los tratamientos actuales para el TLP a menudo son inadecuados. Se ha demostrado que la terapia conductual dialéctica reduce el TLP, pero es difícil encontrar psicólogos capacitados.
Las disfunciones en los sistemas serotoninérgico y dopaminérgico han sido demostradas y consideradas como posibles causas de los síntomas asociados con el trastorno (25-28). Varios estudios sobre el uso de agentes antipsicóticos tradicionales (29) y atípicos en pacientes con trastorno límite de la personalidad (30-31) han mostrado un efecto positivo sobre los síntomas individuales (29, 32-36). Sin embargo, no tenemos conocimiento de ningún estudio que evalúe Brexpiprazol en el tratamiento de pacientes con trastorno límite de la personalidad. En el estudio doble ciego controlado con placebo propuesto, se investigará la influencia del brexpiprazol en los síntomas psicopatológicos multifacéticos y la agresión de los pacientes con trastorno límite de la personalidad.
Por lo tanto, el brexpiprazol tiene propiedades distintivas que lo convierten en una opción prometedora para los pacientes con TLP. El brexpiprazol es un nuevo agonista parcial de D2, tiene afinidad por 5-HT1A, actúa como antagonista del receptor noradrenérgico α1/2, agonista parcial de D3 y antagonista de 5-HT2A (37-39). Además, debido a las bajas tasas de efectos secundarios, el brexpiprazol debe ser un enfoque farmacológico bien tolerado y, de hecho, deseado para el TLP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- Diagnóstico primario de TLP
- Puntuación en la escala de Zanarini de al menos 9 al inicio
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial
- Sujetos con esquizofrenia o trastorno bipolar I
- Sujetos con un trastorno activo por consumo de sustancias
- Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
- Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
- Inicio de intervenciones psicológicas dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Uso de cualquier otro medicamento psicotrópico.
- Tratamiento previo con Brexpiprazol
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
1 miligramo por día durante la primera semana y 1 miligramo por día durante la última semana de reducción 2 miligramos por día durante 10 semanas entre períodos de reducción.
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Píldora que no contiene medicina
Otros nombres:
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Experimental: Rexultí
1 miligramo por día durante la primera semana y 1 miligramo por día durante la última semana de reducción 2 miligramos por día durante 10 semanas entre períodos de reducción.
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Antipsicótico atípico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Una escala administrada por un médico que evalúa la gravedad de la Escala límite de personalidad en todas las visitas del estudio.
Las puntuaciones van de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas representan una peor gravedad del trastorno límite de la personalidad y las puntuaciones más bajas representan una gravedad más leve del trastorno límite de la personalidad.
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Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Agresión Abierta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Una escala de calificación del comportamiento administrada por un médico que mide cuatro tipos de comportamiento agresivo que se evaluarán en las 9 visitas.
Los subconjuntos varían en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que no hay agresión presente.
Esta escala rastrea los cambios en el nivel de agresión a lo largo del tiempo.
Se registra la suma total ponderada de las secciones de la escala.
Las puntuaciones totales más altas indican niveles de agresión más altos.
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Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Una escala de 11 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas maníacos al inicio y a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas maníacos.
Esta escala se utiliza para calificar la gravedad de la anormalidad maníaca en el paciente.
Los subconjuntos de la escala van de 0 a 4, donde 0 indica que no hay gravedad.
Esta escala se evaluará en todas las visitas.
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Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Versión de autoinforme de la escala de Zanarini
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Una escala de autoinforme que evalúa la gravedad de la personalidad limítrofe que se evaluará en todas las visitas. Esta escala evalúa la gravedad y el cambio en los síntomas del TLP.
Esta es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de diferentes aspectos del trastorno límite de la personalidad, con cada elemento clasificado en una escala de 0 a 4, 0 = sin síntomas, 4 = síntomas graves.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36.
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Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST)
Periodo de tiempo: Evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Una escala de autoevaluación utilizada para medir la gravedad y el cambio.
Los primeros 12 ítems de la escala están en una escala del 1 al 5, donde 5 significa que el ítem causó angustia extrema, graves dificultades en las relaciones y/o les impidió hacer las cosas.
La calificación más baja (1) significa que causó pocos o ningún problema.
Los ítems 13-15 (comportamientos positivos) se califican según la frecuencia.
Completado en cada visita.
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Evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Semana 12 (Visita 8)
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Una evaluación de autoinforme de la impulsividad que se evaluará al inicio y en la visita 8.
El BIS se compone de 30 ítems que describen comportamientos y preferencias comunes impulsivos o no impulsivos (para ítems de puntuación inversa).
Los elementos se califican en una escala de 4 puntos: (Rara vez/Nunca = 1, Ocasionalmente = 2, A menudo = 3, Casi siempre/Siempre = 4).
Estos puntajes se suman para producir un puntaje general de impulsividad que va desde 30 (no impulsivo) a 120 (extremadamente impulsivo).
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Línea de base (Visita 1), Semana 12 (Visita 8)
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Lista de Verificación de Síntomas-90 Revisada
Periodo de tiempo: Línea base, visita 8 (semana 12)
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Un instrumento que ayuda a evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de la psicopatología del Trastorno Límite de la Personalidad.
Esto se evaluará al inicio y en la visita 8. Los 115 elementos se califican mediante una escala de Likert de 5 pasos (0 = nada en absoluto, 4 = muy fuerte) y brindan una imagen global de la psicopatología límite.
Las puntuaciones globales de psicopatología límite se calculan sumando 12 elementos y varían de 0 a 48.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves del trastorno límite de la personalidad.
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Línea base, visita 8 (semana 12)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio (Visita 1-Visita 8).
Se evaluarán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta la visita final.
Las puntuaciones más altas (hasta 56) indican niveles más altos de ansiedad, siendo 0 la ausencia de síntomas de ansiedad.
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evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Una evaluación de la depresión administrada por un médico que se evaluará en todas las visitas del estudio (Visitas 1-8).
Las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de depresión (hasta 52), mientras que una puntuación de 0 indicaría que no hay síntomas depresivos.
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Evaluado en las Visitas 1 a 8, se informa el cambio en las puntuaciones de la Visita 1 a la Visita 8 (línea de base a la semana 12)
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Entrevista neuropsiquiátrica de MINI International
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1)
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Una breve entrevista estructurada que evalúa los trastornos psiquiátricos comórbidos de acuerdo con los criterios del DSM 5.
Esta evaluación se realizará durante la visita inicial.
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Línea de base (Semana 1)
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Los sujetos completarán la SDS en todas las visitas.
Se evaluará el cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la finalización del estudio.
La escala en sí evalúa el nivel de discapacidad del trastorno límite de la personalidad (o trastorno objetivo) y las puntuaciones más altas indican un trastorno más debilitante.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
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Línea base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), Semana 12 (Visita 8)
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Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida percibida por el paciente que se evaluará al inicio y en la visita 8. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta, mientras que las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Se les pide a los participantes que califiquen la importancia de cada dominio en una escala de 3 puntos que va desde 1 = nada importante a 3 = muy importante, y que califiquen qué tan satisfechos están con ese dominio en una escala de 6 puntos, que van desde -3 = muy insatisfecho a +3=muy satisfecho.
En la puntuación, las calificaciones de importancia se multiplican por las calificaciones de satisfacción para producir calificaciones de satisfacción ponderadas para cada uno de los 16 dominios.
Los puntajes de satisfacción ponderados se suman y se dividen por la cantidad de dominios que se calificaron como importantes o muy importantes para producir un puntaje bruto, que luego se convierte en un puntaje t, que proporciona una medida indirecta de la calidad de vida percibida.
Los puntajes T varían desde una calidad de vida percibida muy baja (0-36) hasta una calidad de vida percibida alta (58-77).
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Línea de base (Semana 1), Semana 12 (Visita 8)
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), Semana 12 (Visita 8)
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Una escala de autoinforme que mide la tendencia suicida.
Los sujetos completarán la escala en todas las visitas.
Se pregunta a los sujetos sobre pensamientos suicidas.
Si las respuestas son negativas, el evaluador puede pasar a la sección de "comportamiento suicida" donde se le pregunta al sujeto sobre cualquier comportamiento de autolesión no suicida.
En caso afirmativo, se pregunta al sujeto sobre la intensidad de las ideas.
En caso de amenaza grave para ellos mismos, el sujeto será acompañado a la sala de emergencias.
La puntuación total indica la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida, donde las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de tendencias suicidas y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de tendencias suicidas.
Una puntuación de 0 no reflejaría la presencia de tendencias suicidas, mientras que una puntuación máxima de 5 reflejaría una ideación suicida activa con intención de actuar.
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Línea de base (Visita 1), Semana 12 (Visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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