Brexpiprazol no Transtorno de Personalidade Borderline
16 de março de 2022 atualizado por: University of Chicago
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, do brexpiprazol no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe.
O objetivo primário do estudo proposto é avaliar a segurança e eficácia do Brexpiprazol em adultos com transtorno de personalidade borderline (BPD).
A hipótese a ser testada é que o brexpiprazol será mais eficaz e bem tolerado em adultos com DBP em comparação ao placebo.
O estudo proposto fornecerá os dados necessários sobre o tratamento de um distúrbio incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de personalidade borderline é caracterizado por instabilidade de humor, sintomas cognitivos, comportamento impulsivo e relacionamentos perturbados (1-3). Uma variedade de psicoterapias foi desenvolvida (4-6) e, embora a pesquisa sobre o uso de medicamentos esteja em andamento, nenhuma droga foi aprovada nos Estados Unidos ou em outro lugar para seu tratamento (7). Os antipsicóticos de segunda geração têm sido os mais intensamente estudados (8-11). Os tratamentos atuais para DBP são muitas vezes inadequados. A terapia comportamental dialética demonstrou reduzir o TPB, mas é difícil encontrar psicólogos treinados.
Disfunções nos sistemas serotoninérgicos e dopaminérgicos foram demonstradas e consideradas como possíveis causas de sintomas associados ao distúrbio (25-28). Vários estudos sobre o uso de agentes antipsicóticos tradicionais (29) e atípicos em pacientes com transtorno de personalidade borderline (30-31) mostraram um efeito positivo nos sintomas individuais (29, 32-36). No entanto, não temos conhecimento de nenhum estudo avaliando o Brexpiprazol no tratamento de pacientes com transtorno de personalidade limítrofe. No estudo duplo-cego, controlado por placebo proposto, será investigada a influência do Brexpiprazol nos sintomas psicopatológicos multifacetados e na agressividade de pacientes com transtorno de personalidade limítrofe.
O brexpiprazol, portanto, tem propriedades distintas que o tornam uma opção promissora para pacientes com DBP. O brexpiprazol é um novo agonista parcial D2, tem afinidade por 5-HT1A, atua como antagonista do receptor noradrenérgico α1/2, agonista parcial de D3 e antagonista de 5-HT2A (37-39). Além disso, devido às baixas taxas de efeitos colaterais, o Brexpiprazol deve ser uma abordagem medicamentosa bem tolerada e, de fato, desejada para o BPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico primário de DBP
- Pontuação da escala de Zanarini de pelo menos 9 na linha de base
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
- Indivíduos com esquizofrenia ou transtorno bipolar I
- Indivíduos com transtorno por uso de substância ativa
- Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
- Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs)
- Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
- Início de intervenções psicológicas dentro de 3 meses após a triagem
- Uso de qualquer outro medicamento psicotrópico
- Tratamento prévio com Brexpiprazol
- Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
1 miligrama por dia na primeira semana e 1 miligrama por dia na última semana de redução 2 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
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Comprimido que não contém medicamento
Outros nomes:
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Experimental: Rexulti
1 miligrama por dia na primeira semana e 1 miligrama por dia na última semana de redução 2 miligramas por dia durante 10 semanas entre os períodos de redução.
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Antipsicótico atípico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Uma escala administrada pelo médico avaliando a gravidade da Escala de Personalidade Borderline em todas as visitas do estudo.
As pontuações variam de 0-36.
Pontuações mais altas representam pior gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline e pontuações mais baixas representam uma gravidade mais leve do Transtorno de Personalidade Borderline.
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de agressão aberta modificada (MOAS)
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Uma escala de classificação de comportamento administrada pelo médico medindo quatro tipos de comportamento agressivo que serão avaliados em todas as 9 visitas.
Os subconjuntos variam em uma escala de 0 a 4, com 0 indicando ausência de agressão.
Esta escala rastreia mudanças no nível de agressão ao longo do tempo.
A soma total ponderada das seções da escala é registrada.
Pontuações totais mais altas indicam níveis de agressão mais altos.
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Uma escala de 11 itens administrada por médicos que avalia os sintomas maníacos no início e ao longo do tempo.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas maníacos.
Esta escala é usada para classificar a gravidade da anormalidade maníaca no paciente.
Os subconjuntos da escala variam de 0 a 4, com 0 indicando ausência de gravidade.
Esta escala será avaliada em todas as visitas.
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Versão de Autoavaliação da Escala de Zanarini
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Uma escala de autorrelato avaliando a gravidade da Personalidade Borderline que será avaliada em todas as visitas. Essa escala avalia a gravidade e a mudança nos sintomas de DBP.
Esta é uma escala de 9 itens que mede a gravidade de diferentes aspectos do Transtorno de Personalidade Borderline, com cada item classificado em uma escala de 0 a 4, 0 = sem sintomas, 4 = sintomas graves.
As pontuações totais variam de 0-36.
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Avaliação limítrofe da gravidade ao longo do tempo (BEST)
Prazo: Avaliado nas visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da visita 1 para a visita 8 (linha de base para a semana 12) é relatada
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Uma escala de autoavaliação usada para medir a gravidade e a mudança.
Os primeiros 12 itens da escala estão em uma escala de 1 a 5, com 5 significando que o item causou extrema angústia, graves dificuldades nos relacionamentos e/ou os impediu de fazer as coisas.
A classificação mais baixa (1) significa que causou poucos ou nenhum problema.
Os itens 13-15 (comportamentos positivos) são classificados de acordo com a frequência.
Concluído a cada visita.
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Avaliado nas visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da visita 1 para a visita 8 (linha de base para a semana 12) é relatada
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Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 12 (visita 8)
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Uma avaliação de auto-relato de impulsividade que será avaliada na linha de base e na visita 8.
O BIS é composto por 30 itens que descrevem comportamentos e preferências comuns impulsivos ou não impulsivos (para itens de pontuação reversa).
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos: (Raramente/Nunca = 1, Ocasionalmente = 2, Frequentemente = 3, Quase Sempre/Sempre = 4).
Essas pontuações são somadas para produzir uma pontuação geral de impulsividade variando de 30 (não impulsivo) a 120 (extremamente impulsivo).
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Linha de base (visita 1), semana 12 (visita 8)
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Lista de verificação de sintomas-90 revisada
Prazo: Linha de base, Visita 8 (Semana 12)
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Um instrumento que ajuda a avaliar uma ampla gama de problemas psicológicos e sintomas da psicopatologia do Transtorno de Personalidade Borderline.
Isso será avaliado na linha de base e na visita 8. Os 115 itens são classificados usando uma escala Likert de 5 etapas (0 = nada, 4 = muito forte) e fornecem uma imagem global da psicopatologia limítrofe.
Os escores globais de psicopatologia limítrofe são calculados pela soma de 12 itens e variam de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves do Transtorno de Personalidade Borderline.
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Linha de base, Visita 8 (Semana 12)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: avaliado nas Visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da Visita 1 para a Visita 8 (linha de base para a Semana 12) é relatada
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Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo (Visita 1-Visita 8).
Serão avaliadas as mudanças nas pontuações desde o início até a visita final.
Pontuações mais altas (até 56) indicam níveis mais altos de ansiedade, sendo 0 nenhum sintoma de ansiedade.
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avaliado nas Visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da Visita 1 para a Visita 8 (linha de base para a Semana 12) é relatada
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Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Avaliado nas visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da visita 1 para a visita 8 (linha de base para a semana 12) é relatada
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Uma avaliação de depressão administrada pelo médico que será avaliada em todas as visitas do estudo (visitas 1-8).
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais altos de depressão (até 52), enquanto uma pontuação de 0 indicaria ausência de sintomas depressivos.
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Avaliado nas visitas 1 a 8, a mudança nas pontuações da visita 1 para a visita 8 (linha de base para a semana 12) é relatada
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MINI International Neuropsychiatric Interview
Prazo: Linha de base (Semana 1)
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Uma entrevista curta e estruturada que avalia transtornos psiquiátricos comórbidos de acordo com os critérios do DSM 5.
Esta avaliação será feita durante a visita inicial.
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Linha de base (Semana 1)
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Os indivíduos preencherão o SDS em todas as visitas.
A mudança nas pontuações da linha de base até a conclusão do estudo será avaliada.
A própria escala avalia o nível de incapacidade do transtorno de personalidade limítrofe (ou transtorno-alvo), com pontuações mais altas indicando um transtorno mais debilitante.
As pontuações variam de 0 a 30.
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 2 (Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 6 (Visita 5), Semana 8 (Visita 6), Semana 10 (Visita 7), Semana 12 (Visita 8)
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Inventário de Qualidade de Vida (QOLI)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Semana 12 (Visita 8)
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Uma avaliação de autorrelato da qualidade de vida percebida pelo paciente que será avaliada no início e na visita 8. Pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida mais alta, enquanto pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida mais baixa.
Os participantes são solicitados a avaliar a importância de cada domínio em uma escala de 3 pontos variando de 1 = nada importante a 3 = muito importante, e avaliar o quão satisfeitos eles estão com esse domínio em uma escala de 6 pontos, variando de -3 = muito insatisfeito a +3=muito satisfeito.
Na pontuação, as classificações de importância são multiplicadas pelas classificações de satisfação para produzir pontuações de satisfação ponderadas para cada um dos 16 domínios.
Os escores ponderados de satisfação são somados e divididos pelo número de domínios que foram classificados como importantes ou muito importantes para produzir um escore bruto, que é então convertido em um escore t, que fornece uma medida proxy para a qualidade de vida percebida.
Os escores T variam de qualidade de vida percebida muito baixa (0-36) a qualidade de vida percebida alta (58-77).
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Linha de base (Semana 1), Semana 12 (Visita 8)
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Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: Linha de base (visita 1), semana 12 (visita 8)
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Uma escala de autorrelato que mede a tendência suicida.
Os sujeitos completarão a escala em todas as visitas.
Os indivíduos são questionados sobre pensamentos suicidas.
Se as respostas forem não, o avaliador pode prosseguir para a seção "comportamento suicida", onde o sujeito é questionado sobre qualquer comportamento autolesivo não suicida.
Se sim, pergunta-se ao sujeito sobre a intensidade das ideações.
Em caso de grave ameaça a si mesmo, o sujeito será encaminhado ao pronto-socorro.
A pontuação total indica a gravidade da ideação e comportamento suicida, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de ideação suicida e pontuações mais altas representando níveis mais altos de ideação suicida.
Uma pontuação de 0 refletiria a ausência de tendências suicidas, enquanto uma pontuação máxima de 5 refletiria ideação suicida ativa com intenção de agir.
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Linha de base (visita 1), semana 12 (visita 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Zanarini MC, Vujanovic AA, Parachini EA, Boulanger JL, Frankenburg FR, Hennen J. Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD): a continuous measure of DSM-IV borderline psychopathology. J Pers Disord. 2003 Jun;17(3):233-42. doi: 10.1521/pedi.17.3.233.22147. Erratum In: J Personal Disord. 2003 Aug;17(4):1 p following 369.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sheehan DV (1983). The Anxiety Disease. New York: Scribner's.
- Linehan MM, Comtois KA, Murray AM, Brown MZ, Gallop RJ, Heard HL, Korslund KE, Tutek DA, Reynolds SK, Lindenboim N. Two-year randomized controlled trial and follow-up of dialectical behavior therapy vs therapy by experts for suicidal behaviors and borderline personality disorder. Arch Gen Psychiatry. 2006 Jul;63(7):757-66. doi: 10.1001/archpsyc.63.7.757. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2007 Dec;64(12):1401.
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Young RC, Biggs JT, Ziegler VE, Meyer DA. A rating scale for mania: reliability, validity and sensitivity. Br J Psychiatry. 1978 Nov;133:429-35. doi: 10.1192/bjp.133.5.429.
- Gunderson J: Borderline Personality Disorder, 2nd ed. Washington, DC, American Psychiatric Press, 2000
- Nakao K, Gunderson JG, Phillips KA, Tanaka N: Functional impairment in personality disorders. J Pers Disord 1992; 6:24-31
- Black DW, Blum N, Pfohl B, Hale N. Suicidal behavior in borderline personality disorder: prevalence, risk factors, prediction, and prevention. J Pers Disord. 2004 Jun;18(3):226-39. doi: 10.1521/pedi.18.3.226.35445.
- Blum N, St John D, Pfohl B, Stuart S, McCormick B, Allen J, Arndt S, Black DW. Systems Training for Emotional Predictability and Problem Solving (STEPPS) for outpatients with borderline personality disorder: a randomized controlled trial and 1-year follow-up. Am J Psychiatry. 2008 Apr;165(4):468-78. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07071079. Epub 2008 Feb 15. Erratum In: Am J Psychiatry. 2008 Jun;165(6):777.
- McMain SF, Guimond T, Streiner DL, Cardish RJ, Links PS. Dialectical behavior therapy compared with general psychiatric management for borderline personality disorder: clinical outcomes and functioning over a 2-year follow-up. Am J Psychiatry. 2012 Jun;169(6):650-61. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11091416.
- Lieb K, Vollm B, Rucker G, Timmer A, Stoffers JM. Pharmacotherapy for borderline personality disorder: Cochrane systematic review of randomised trials. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):4-12. doi: 10.1192/bjp.bp.108.062984.
- Nickel MK, Muehlbacher M, Nickel C, Kettler C, Pedrosa Gil F, Bachler E, Buschmann W, Rother N, Fartacek R, Egger C, Anvar J, Rother WK, Loew TH, Kaplan P. Aripiprazole in the treatment of patients with borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled study. Am J Psychiatry. 2006 May;163(5):833-8. doi: 10.1176/ajp.2006.163.5.833.
- Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, Bohus M, Detke HC, Trzaskoma Q, Tanaka Y, Lin D, Deberdt W, Corya S. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry. 2008 Dec;193(6):485-92. doi: 10.1192/bjp.bp.107.037903.
- Zanarini MC, Schulz SC, Detke HC, Tanaka Y, Zhao F, Lin D, Deberdt W, Kryzhanovskaya L, Corya S. A dose comparison of olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: a 12-week randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2011 Oct;72(10):1353-62. doi: 10.4088/JCP.08m04138yel.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
- Rinne T, de Kloet ER, Wouters L, Goekoop JG, de Rijk RH, van den Brink W. Fluvoxamine reduces responsiveness of HPA axis in adult female BPD patients with a history of sustained childhood abuse. Neuropsychopharmacology. 2003 Jan;28(1):126-32. doi: 10.1038/sj.npp.1300003.
- Flewett T, Bradley P, Redvers A. Management of borderline personality disorder. Br J Psychiatry. 2003 Jul;183:78-9. doi: 10.1192/bjp.183.1.78-a. No abstract available.
- Verheul R, Van Den Bosch LM, Koeter MW, De Ridder MA, Stijnen T, Van Den Brink W. Dialectical behaviour therapy for women with borderline personality disorder: 12-month, randomised clinical trial in The Netherlands. Br J Psychiatry. 2003 Feb;182:135-40. doi: 10.1192/bjp.182.2.135.
- Nickel M, Nickel C, Leiberich P, Mitterlehner F, Forthuber P, Tritt K, Rother W, Loew T. [Psychosocial characteristics in persons who often change their psychotherapists]. Wien Med Wochenschr. 2004 Apr;154(7-8):163-9. doi: 10.1007/s10354-004-0058-z. German.
- Nickel MK, Nickel C, Mitterlehner FO, Tritt K, Lahmann C, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Topiramate treatment of aggression in female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2004 Nov;65(11):1515-9. doi: 10.4088/jcp.v65n1112.
- Nickel MK, Nickel C, Kaplan P, Lahmann C, Muhlbacher M, Tritt K, Krawczyk J, Leiberich PK, Rother WK, Loew TH. Treatment of aggression with topiramate in male borderline patients: a double-blind, placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2005 Mar 1;57(5):495-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.11.044.
- MacKinnon DF, Zandi PP, Gershon E, Nurnberger JI Jr, Reich T, DePaulo JR. Rapid switching of mood in families with multiple cases of bipolar disorder. Arch Gen Psychiatry. 2003 Sep;60(9):921-8. doi: 10.1001/archpsyc.60.9.921.
- Crandell LE, Patrick MP, Hobson RP. 'Still-face' interactions between mothers with borderline personality disorder and their 2-month-old infants. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:239-47. doi: 10.1192/bjp.183.3.239.
- Lieb K, Zanarini MC, Schmahl C, Linehan MM, Bohus M. Borderline personality disorder. Lancet. 2004 Jul 31-Aug 6;364(9432):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16770-6.
- Frankenburg FR, Zanarini MC. The association between borderline personality disorder and chronic medical illnesses, poor health-related lifestyle choices, and costly forms of health care utilization. J Clin Psychiatry. 2004 Dec;65(12):1660-5. doi: 10.4088/jcp.v65n1211.
- Sher L, Oquendo MA, Li S, Huang YY, Grunebaum MF, Burke AK, Malone KM, Mann JJ. Lower CSF homovanillic acid levels in depressed patients with a history of alcoholism. Neuropsychopharmacology. 2003 Sep;28(9):1712-9. doi: 10.1038/sj.npp.1300231. Epub 2003 Jun 25.
- Yen S, Shea MT, Sanislow CA, Grilo CM, Skodol AE, Gunderson JG, McGlashan TH, Zanarini MC, Morey LC. Borderline personality disorder criteria associated with prospectively observed suicidal behavior. Am J Psychiatry. 2004 Jul;161(7):1296-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.7.1296.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Hennen J, Silk KR. The longitudinal course of borderline psychopathology: 6-year prospective follow-up of the phenomenology of borderline personality disorder. Am J Psychiatry. 2003 Feb;160(2):274-83. doi: 10.1176/appi.ajp.160.2.274.
- Friedel RO. Dopamine dysfunction in borderline personality disorder: a hypothesis. Neuropsychopharmacology. 2004 Jun;29(6):1029-39. doi: 10.1038/sj.npp.1300424.
- Hansenne M, Pitchot W, Pinto E, Reggers J, Scantamburlo G, Fuchs S, Pirard S, Ansseau M. 5-HT1A dysfunction in borderline personality disorder. Psychol Med. 2002 Jul;32(5):935-41. doi: 10.1017/s0033291702005445.
- Nickel M, Leiberich P, Mitterlehner F: Atypical neuroleptics in personality disorders. Psychodynamic Psychotherapy 2003; 2:25-32
- Soloff PH, George A, Nathan S, Schulz PM, Cornelius JR, Herring J, Perel JM. Amitriptyline versus haloperidol in borderlines: final outcomes and predictors of response. J Clin Psychopharmacol. 1989 Aug;9(4):238-46. doi: 10.1097/00004714-198908000-00002.
- Leucht S, Wahlbeck K, Hamann J, Kissling W. New generation antipsychotics versus low-potency conventional antipsychotics: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2003 May 10;361(9369):1581-9. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13306-5.
- Pascual JC, Oller S, Soler J, Barrachina J, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the acute treatment of borderline personality disorder in psychiatric emergency services. J Clin Psychiatry. 2004 Sep;65(9):1281-2. doi: 10.4088/jcp.v65n0918b. No abstract available.
- Zanarini MC, Frankenburg FR, Parachini EA. A preliminary, randomized trial of fluoxetine, olanzapine, and the olanzapine-fluoxetine combination in women with borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jul;65(7):903-7. doi: 10.4088/jcp.v65n0704.
- Ferreri MM, Loze JY, Rouillon F, Limosin F. Clozapine treatment of a borderline personality disorder with severe self-mutilating behaviours. Eur Psychiatry. 2004 May;19(3):177-8. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.11.004. No abstract available. Erratum In: Eur Psychiatry. 2004 Sep;19(6):393. Ferrerri, MM [corrected to Ferreri, M].
- Bogenschutz MP, George Nurnberg H. Olanzapine versus placebo in the treatment of borderline personality disorder. J Clin Psychiatry. 2004 Jan;65(1):104-9. doi: 10.4088/jcp.v65n0118.
- Zanarini MC, Frankenburg FR. Olanzapine treatment of female borderline personality disorder patients: a double-blind, placebo-controlled pilot study. J Clin Psychiatry. 2001 Nov;62(11):849-54. doi: 10.4088/jcp.v62n1103.
- Zanarini MC. Update on pharmacotherapy of borderline personality disorder. Curr Psychiatry Rep. 2004 Feb;6(1):66-70. doi: 10.1007/s11920-004-0041-9.
- Maeda K, Sugino H, Akazawa H, Amada N, Shimada J, Futamura T, Yamashita H, Ito N, McQuade RD, Mork A, Pehrson AL, Hentzer M, Nielsen V, Bundgaard C, Arnt J, Stensbol TB, Kikuchi T. Brexpiprazole I: in vitro and in vivo characterization of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):589-604. doi: 10.1124/jpet.114.213793. Epub 2014 Jun 19.
- Maeda K, Lerdrup L, Sugino H, Akazawa H, Amada N, McQuade RD, Stensbol TB, Bundgaard C, Arnt J, Kikuchi T. Brexpiprazole II: antipsychotic-like and procognitive effects of a novel serotonin-dopamine activity modulator. J Pharmacol Exp Ther. 2014 Sep;350(3):605-14. doi: 10.1124/jpet.114.213819. Epub 2014 Jun 19. Erratum In: J Pharmacol Exp Ther. 2014 Dec;351(3):686-7.
- Yoon S, Jeon SW, Ko YH, Patkar AA, Masand PS, Pae CU, Han C. Adjunctive Brexpiprazole as a Novel Effective Strategy for Treating Major Depressive Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Psychopharmacol. 2017 Feb;37(1):46-53. doi: 10.1097/JCP.0000000000000622.
- Frisch MB, Cornell J, Villaneuva M (1993). Clinical validation of the Quality of Life Inventory: a measure of life satisfaction for use in treatment planning and outcome assessment. Psychol Assess. 4:92-101.
- Kay SR, Wolkenfeld F, Murrill LM. Profiles of aggression among psychiatric patients. I. Nature and prevalence. J Nerv Ment Dis. 1988 Sep;176(9):539-46. doi: 10.1097/00005053-198809000-00007.
- Zanarini MC, Weingeroff JL, Frankenburg FR, Fitzmaurice GM. Development of the self-report version of the Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder. Personal Ment Health. 2015 Nov;9(4):243-9. doi: 10.1002/pmh.1302. Epub 2015 Jul 14.
- Pfohl B, Blum N, St John D, McCormick B, Allen J, Black DW. Reliability and validity of the Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST): a self-rated scale to measure severity and change in persons with borderline personality disorder. J Pers Disord. 2009 Jun;23(3):281-93. doi: 10.1521/pedi.2009.23.3.281.
- Barratt E: Anxiety and impulsiveness related to psychomotor efficiency. Percept Mot Skills 1959; 9:191-198
- Derogatis LR: SCL-90-R Administration, Scoring, and Procedures Manual II. Towson, Md, Clinical Psychometric Research, 1983
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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