益生菌和肠道健康 (PRO)
2021年12月12日 更新者：Connie J Rogers、Penn State University
益生菌在减轻肥胖成人炎症和改善肠道健康方面的作用
本研究评估益生菌摄入对炎症结果和肠道健康指标的影响。
参与者将在一段时期内喝含益生菌的酸奶，在另一段时间内喝不含益生菌的酸奶，中间休息。
这些时期将以随机顺序出现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Connie J Rogers, PhD, MPH
- 电话号码：814 867 3716
- 邮箱：cjr102@psu.edu
学习地点
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Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、美国、16802
- 招聘中
- The Pennsylvania State University
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接触：
- Connie J Rogers
- 邮箱：cjr102@psu.edu
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首席研究员：
- Connie J Rogers, PhD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 25 且小于 35 kg/m^2
- 腰围增加（男性：≥94厘米，女性：≥80厘米）
- 至少一项代谢综合征标准-
- 血清甘油三酯：≥ 150 mg/dL
- HDL 胆固醇：男性≤ 40 mg/dL，女性≤ 50 mg/dL
- 血压：≥ 130 mmHg 收缩压或 ≥ 85 mmHg 舒张压
- 空腹血糖 ≥ 100 mg/dL
排除标准：
- 对乳制品过敏
- 吸烟和/或使用烟草制品
- 收缩压≥160 mmHg
- 舒张压 > 100 mmHg
- 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL
- 心肌梗塞、心血管疾病 (CVD)、中风、糖尿病、肝病、肾病、甲状腺疾病的病史（除非通过药物控制）
- 使用胆固醇或降脂药物
- 使用抗高血压或降血糖补充剂（洋车前子、鱼油胶囊、大豆卵磷脂、烟酸、纤维、亚麻、植物雌激素和甾烷醇/甾醇补充食品）
- 拒绝停用营养补充剂、草药、维生素或其他益生菌
- 炎症性肠病 (IBD) 的临床诊断，例如 慢性病或溃疡性结肠炎
- 最近 2 个月内使用过抗生素
- 过量饮酒（每周≥ 14 标准杯）
- 定期使用抗炎药物（例如 阿司匹林、布洛芬）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
在干预期间，参与者将每天食用一份酸奶冰沙，其中含有 3.16 × 109 个菌落形成单位 (CFU) 动物双歧杆菌亚种。
乳酸 BB-12。
参与者将被要求避免食用其他酸奶或含益生菌的食物。
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在一个月的干预期间，参与者将每天食用一份含 BB-12 的酸奶冰沙。
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安慰剂比较：控制
在干预期间，参与者将每天食用一份不含 BB-12 的酸奶冰沙。
参与者将被要求避免食用其他酸奶或含益生菌的食物。
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在一个月的控制期内，参与者将每天食用一份酸奶冰沙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物相对于基线的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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与基线相比，血清中炎症标志物的变化和脂多糖 (LPS) 刺激的外周血单核细胞分泌的细胞因子。
在血清中，待研究的标志物是高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)、肿瘤坏死因子 α (TNF-a)、白细胞介素 1 β (IL-1B)、IL-6、IL-8、IL- 10、IL-12p70、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)、巨噬细胞炎症蛋白 alpha (MIP-1a)、sCD14 和 LPS 结合蛋白 (LPB)。
从 LPS 刺激的外周血单核细胞中，要研究的细胞因子是 TNF-a、IL-1B、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、MCP-1 和 MIP-1a。
这些炎症标志物的变化将有助于了解食用含 BB-12 的酸奶如何影响肥胖个体的炎症状态。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞数量和活化的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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通过流式细胞仪在每个周期前后测量的 T 细胞、B 细胞、树突细胞、自然杀伤细胞和单核细胞的数量和活化的变化。
白细胞数量和活化的变化将有助于了解食用含 BB-12 的酸奶对肥胖个体白细胞的影响。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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肠道通透性的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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肠道通透性的变化，使用乳果糖/甘露醇肠道通透性测定从基线进行评估。
肠道通透性的变化将有助于了解食用含 BB-12 的酸奶对肥胖个体肠道健康和通透性的影响。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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肠道微生物群的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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与基线相比，用 16s 核糖体核糖核酸 (rRNA) 评估的肠道微生物群的变化。
微生物种群的变化将有助于了解食用含 BB-12 的酸奶对肥胖个体共生肠道微生物群的影响。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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肠道微生物群代谢的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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与基线相比，通过转录组学测量的肠道微生物群代谢的变化。
共生微生物群转录组的变化将有助于了解食用含 BB-12 的酸奶对肥胖个体共生肠道微生物群代谢的影响。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中三甲胺N-氧化物（TMAO）的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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与基线相比，使用液相色谱串联质谱法 (LC-MS) 测量的血清中 TMAO 的变化。
TMAO 的变化与肠道微生物群有关，将有助于理解将肠道共生微生物群的变化与肥胖个体的炎症结果联系起来的机制。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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血清代谢组学特征的变化
大体时间：在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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与基线相比，在亲水和疏水组分中评估的血清代谢组学特征的变化。
代谢组学特征的变化将有助于理解将食用含 BB-12 的酸奶与肥胖个体的炎症状态变化联系起来的潜在机制。
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在第 1 期干预前的基线、第 1 期干预的终点（第 4 周）、第 2 期干预前的基线（第 8 周）、第 2 期干预后的终点（第 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cani PD, Bibiloni R, Knauf C, Waget A, Neyrinck AM, Delzenne NM, Burcelin R. Changes in gut microbiota control metabolic endotoxemia-induced inflammation in high-fat diet-induced obesity and diabetes in mice. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1470-81. doi: 10.2337/db07-1403. Epub 2008 Feb 27.
- Meng H, Ba Z, Lee Y, Peng J, Lin J, Fleming JA, Furumoto EJ, Roberts RF, Kris-Etherton PM, Rogers CJ. Consumption of Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 in yogurt reduced expression of TLR-2 on peripheral blood-derived monocytes and pro-inflammatory cytokine secretion in young adults. Eur J Nutr. 2017 Mar;56(2):649-661. doi: 10.1007/s00394-015-1109-5. Epub 2015 Nov 30.
- Aggarwal BB. Targeting inflammation-induced obesity and metabolic diseases by curcumin and other nutraceuticals. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:173-99. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104755.
- Leber B, Tripolt NJ, Blattl D, Eder M, Wascher TC, Pieber TR, Stauber R, Sourij H, Oettl K, Stadlbauer V. The influence of probiotic supplementation on gut permeability in patients with metabolic syndrome: an open label, randomized pilot study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1110-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.103. Epub 2012 Aug 8.
- Sugahara H, Odamaki T, Fukuda S, Kato T, Xiao JZ, Abe F, Kikuchi J, Ohno H. Probiotic Bifidobacterium longum alters gut luminal metabolism through modification of the gut microbial community. Sci Rep. 2015 Aug 28;5:13548. doi: 10.1038/srep13548.
- Rizzardini G, Eskesen D, Calder PC, Capetti A, Jespersen L, Clerici M. Evaluation of the immune benefits of two probiotic strains Bifidobacterium animalis ssp. lactis, BB-12(R) and Lactobacillus paracasei ssp. paracasei, L. casei 431(R) in an influenza vaccination model: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2012 Mar;107(6):876-84. doi: 10.1017/S000711451100420X. Epub 2011 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月29日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月12日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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