Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og tarmsundhed (PRO)

12. december 2021 opdateret af: Connie J Rogers, Penn State University

Probiotikas rolle i at dæmpe inflammation og forbedre tarmsundheden hos overvægtige voksne

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af probiotikaforbrug på inflammatoriske resultater og målinger af tarmsundhed. Deltagerne får yoghurt med probiotika i én periode og yoghurt uden probiotika i en anden med en pause imellem. Disse perioder vil forekomme i tilfældig rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 814 867 3716
  • E-mail: cjr102@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ til 25 og mindre end 35 kg/m^2
  • Øget taljeomkreds (mænd: ≥ 94 cm, kvinder: ≥ 80 cm)
  • Mindst et af kriterierne for metabolisk syndrom-
  • serumtriglycerider: ≥ 150 mg/dL
  • HDL-kolesterol: ≤ 40 mg/dL hos mænd, ≤ 50 mg/dL hos kvinder
  • blodtryk: ≥ 130 mmHg systolisk eller ≥ 85 mmHg diastolisk
  • fastende plasmaglukose ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for mejeriprodukter
  • rygning og/eller brug af tobaksvarer
  • systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • fastende glukose ≥ 126 mg/dL
  • anamnese med myokardieinfarkt, kardiovaskulær sygdom (CVD), slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret af medicin)
  • brug af kolesterol eller lipidsænkende medicin
  • brug af antihypertensive eller glukosesænkende kosttilskud (psyllium, fiskeoliekapsler, sojalecithin, niacin, fiber, hør, phytoøstrogener og stanol/sterol-suppleret fødevarer)
  • afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter, vitaminer eller andre probiotika
  • klinisk diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) f.eks. Chrons sygdom eller colitis ulcerosa
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 2 måneder
  • overdrevent alkoholforbrug (≥ 14 standarddrikke om ugen)
  • regelmæssig brug af anti-inflammatorisk medicin (f. aspirin, ibuprofen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil indtage én yoghurtsmoothie dagligt i varigheden af ​​interventionen, der indeholder 3,16 × 109 kolonidannende enheder (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra indtagelse af andre yoghurt- eller probiotikaholdige fødevarer.
Medicin: Yoghurtsmoothie med BB-12
I løbet af en måneds interventionsperiode vil deltagerne indtage en yoghurtsmoothie med BB-12 dagligt.
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil indtage én yoghurtsmoothie dagligt under interventionens varighed, der ikke indeholder BB-12. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra indtagelse af andre yoghurt- eller probiotikaholdige fødevarer.
Medicin: Yoghurt smoothie
I løbet af kontrolperioden på en måned vil deltagerne indtage en yoghurtsmoothie dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i inflammatoriske markører i serum og udskilte cytokiner fra lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede perifere mononukleære blodceller sammenlignet med baseline. I serum er markørerne, der skal undersøges, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-a), interleukin 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1), makrofag inflammatorisk protein alfa (MIP-1a), sCD14 og LPS bindende protein (LPB). Fra LPS-stimulerede mononukleære blodceller fra perifert blod er cytokinerne, der skal undersøges, TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 og MIP-1a. Ændringer i disse inflammatoriske markører vil hjælpe med at forstå, hvordan forbruget af yoghurt indeholdende BB-12 påvirker den inflammatoriske status hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal og aktivering af leukocytter
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i mængde og aktivering af T-celler, B-celler, dendritiske celler, naturlige dræberceller og monocytter målt ved flowcytometri før og efter hver periode. Ændringer i antallet og aktiveringen af ​​leukocytter vil hjælpe med at forstå virkningerne af forbruget af yoghurt indeholdende BB-12 på leukocytter hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmens permeabilitet
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmpermeabilitet, vurderet ved hjælp af en lactulose/mannitol tarmpermeabilitetsanalyse, fra baseline. Ændringer i tarmens permeabilitet vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på tarmens sundhed og permeabilitet hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i tarmmikrobiotapopulationer, vurderet med 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA), sammenlignet med baseline. Ændringer i mikrobielle populationer vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på kommensal tarmmikrobiota hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i metabolisme af tarmmikrobiotapopulationer
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i metabolismen af ​​tarmmikrobiotapopulationer, målt via transkriptomik sammenlignet med baseline. Ændringer i transkriptomet af den kommensale mikrobiota vil hjælpe med at forstå virkningerne af indtagelse af yoghurt indeholdende BB-12 på metabolismen af ​​kommensal tarmmikrobiota hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trimethylamin N-oxid (TMAO) i serum
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i TMAO i serum målt ved hjælp af væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS) sammenlignet med baseline. Ændringer i TMAO, som er forbundet med tarmmikrobiota, vil hjælpe med at forstå den mekanisme, der forbinder ændringer i den kommensale mikrobiota i tarmen med inflammatoriske udfald hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i serummetabolomisk profil
Tidsramme: Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)
Ændring i serummetabolomisk profil vurderet i hydrofile og hydrofobe fraktioner sammenlignet med baseline. Ændringer i den metabolomiske profil vil hjælpe med at forstå de underliggende mekanismer, der forbinder forbrug af yoghurt indeholdende BB-12 med ændringer i inflammatorisk status hos overvægtige individer.
Ved baseline før interventionsperiode 1, ved endepunkt for interventionsperiode 1 (uge 4), ved baseline før interventionsperiode 2 (uge 8), ved endepunkt efter interventionsperiode 2 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Samarbejdspartnere

United States Department of Agriculture (USDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY0006843

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Yoghurtsmoothie med BB-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner