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Probiotici e salute intestinale (PRO)

12 dicembre 2021 aggiornato da: Connie J Rogers, Penn State University

Il ruolo dei probiotici nell'attenuare l'infiammazione e migliorare la salute dell'intestino negli adulti obesi

Questo studio valuta gli effetti del consumo di probiotici sugli esiti infiammatori e sulle misure della salute intestinale. Ai partecipanti verrà somministrato yogurt con probiotici per un periodo e yogurt senza probiotici per un altro, con una pausa nel mezzo. Questi periodi si verificheranno in ordine casuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Connie J Rogers, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 814 867 3716
  • Email: cjr102@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Connie J Rogers, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI ≥ a 25 e inferiore a 35 kg/m^2
  • Circonferenza vita aumentata (uomini: ≥ 94 cm, donne: ≥ 80 cm)
  • Almeno uno dei criteri della sindrome metabolica-
  • trigliceridi sierici: ≥ 150 mg/dL
  • Colesterolo HDL: ≤ 40 mg/dL negli uomini, ≤ 50 mg/dL nelle donne
  • pressione arteriosa: ≥ 130 mmHg sistolica o ≥ 85 mmHg diastolica
  • glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • allergia ai latticini
  • fumo e/o uso di prodotti del tabacco
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  • storia di infarto miocardico, malattie cardiovascolari (CVD), ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
  • uso di farmaci ipolipemizzanti o colesterolo
  • uso di integratori antiipertensivi o ipoglicemizzanti (psillio, capsule di olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino, fitoestrogeni e alimenti integrati con stanolo/sterolo)
  • rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe, vitamine o altri probiotici
  • diagnosi clinica della malattia infiammatoria intestinale (IBD) ad es. Malattia di Chron o colite ulcerosa
  • Uso di antibiotici negli ultimi 2 mesi
  • consumo eccessivo di alcol (≥ 14 bevande standard a settimana)
  • uso regolare di farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno per la durata dell'intervento che contiene 3,16 × 109 unità formanti colonie (CFU) bifidobacterium animalis subsp. lattis BB-12. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di altri yogurt o alimenti contenenti probiotici.
Droga: Frullato allo yogurt con BB-12
Durante il periodo di intervento di un mese, i partecipanti consumeranno quotidianamente un frullato di yogurt con BB-12.
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno per la durata dell'intervento che non contiene BB-12. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di altri yogurt o alimenti contenenti probiotici.
Droga: Frullato allo yogurt
Durante il periodo di controllo di un mese, i partecipanti consumeranno un frullato di yogurt al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione dei marcatori infiammatori nel siero e delle citochine secrete dalle cellule mononucleate del sangue periferico stimolate dai lipopolisaccaridi (LPS) rispetto al basale. Nel siero i marcatori da indagare sono proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina 1 beta (IL-1B), IL-6, IL-8, IL- 10, IL-12p70, proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP-1), proteina infiammatoria macrofagica alfa (MIP-1a), sCD14 e proteina legante LPS (LPB). Dalle cellule mononucleate del sangue periferico stimolate con LPS le citochine da studiare sono TNF-a, IL-1B, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, MCP-1 e MIP-1a. I cambiamenti in questi marcatori infiammatori aiuteranno a capire come il consumo di yogurt contenente BB-12 influisce sullo stato infiammatorio degli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero e dell'attivazione dei leucociti
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione della quantità e dell'attivazione di cellule T, cellule B, cellule dendritiche, cellule natural killer e monociti misurate mediante citometria a flusso prima e dopo ogni periodo. I cambiamenti nel numero e nell'attivazione dei leucociti aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sui leucociti negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Alterazione della permeabilità intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione della permeabilità intestinale, valutata utilizzando un test di permeabilità intestinale al lattulosio/mannitolo, rispetto al basale. I cambiamenti nella permeabilità intestinale aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sulla salute intestinale e sulla permeabilità negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Cambiamento nelle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione delle popolazioni del microbiota intestinale, valutata con acido ribonucleico ribosomiale 16s (rRNA), rispetto al basale. I cambiamenti nelle popolazioni microbiche aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sul microbiota intestinale commensale negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Cambiamento nel metabolismo delle popolazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione del metabolismo delle popolazioni di microbiota intestinale, misurata tramite trascrittomica, rispetto al basale. I cambiamenti nel trascrittoma del microbiota commensale aiuteranno a comprendere gli impatti del consumo di yogurt contenente BB-12 sul metabolismo del microbiota intestinale commensale negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di trimetilammina N-ossido (TMAO) nel siero
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Variazione del TMAO nel siero misurata mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS) rispetto al basale. I cambiamenti nel TMAO, che è associato al microbiota intestinale, aiuteranno a comprendere il meccanismo che collega i cambiamenti nel microbiota commensale nell'intestino agli esiti infiammatori negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Modifica del profilo metabolomico sierico
Lasso di tempo: Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)
Modifica del profilo metabolomico sierico, valutato nelle frazioni idrofile e idrofobiche, rispetto al basale. I cambiamenti nel profilo metabolomico aiuteranno a comprendere i meccanismi sottostanti che collegano il consumo di yogurt contenente BB-12 ai cambiamenti nello stato infiammatorio negli individui obesi.
Al basale prima del periodo di intervento 1, all'endpoint del periodo di intervento 1 (settimana 4), al basale prima del periodo di intervento 2 (settimana 8), all'endpoint dopo il periodo di intervento 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

United States Department of Agriculture (USDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY0006843

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frullato allo yogurt con BB-12

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